骨結合植入物生產(chǎn)制造項目合作計劃書

1、泓域咨詢/骨結合植入物生產(chǎn)制造項目合作計劃書骨結合植入物生產(chǎn)制造項目合作計劃書泓域咨詢機構承諾書申請人鄭重承諾如下：“骨結合植入物生產(chǎn)制造項目”已按國家法律和政策的要求辦理相關手續(xù)，報告內(nèi)容及附件資料準確、真實、有效，不存在虛假申請、分拆、重復申請獲得其他財政資金支持的情況。如有弄虛作假、隱瞞真實情況的行為，將愿意承擔相關法律法規(guī)的處罰以及由此導致的所有后果。公司法人代表簽字：xxx公司（蓋章）xxx年xx月xx日項目概要當前臨床使用的人工關節(jié)會出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無菌性松動等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復合材料）、新技術（如3

2、D打印技術等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進行二次手術取出，增加了病人的痛苦與負擔，因而開發(fā)既能達到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術實現(xiàn)精準植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點。骨關節(jié)植入物市場主要包括髖關節(jié)及膝關節(jié)置換植入物，人工關節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關節(jié)假體應能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復人體生理關節(jié)運動狀態(tài)與功能，并且植入時間長（要求是至少10年以上）。如人工關節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節(jié)等，最主要的髖關節(jié)和膝關節(jié)合計超過全球關節(jié)置換市場的95%。該骨結合植入物項

3、目計劃總投資21329.18萬元，其中：固定資產(chǎn)投資14206.73萬元，占項目總投資的66.61%；流動資金7122.45萬元，占項目總投資的33.39%。達產(chǎn)年營業(yè)收入50837.00萬元，總成本費用38609.69萬元，稅金及附加424.07萬元，利潤總額12227.31萬元，利稅總額14337.91萬元，稅后凈利潤9170.48萬元，達產(chǎn)年納稅總額5167.43萬元；達產(chǎn)年投資利潤率57.33%，投資利稅率67.22%，投資回報率42.99%，全部投資回收期3.83年，提供就業(yè)職位803個。本報告是基于可信的公開資料或報告編制人員實地調查獲取的素材撰寫，根據(jù)產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（201

4、1年本）（2013年修正）的要求，依照“科學、客觀”的原則，以國內(nèi)外項目產(chǎn)品的市場需求為前提，大量收集相關行業(yè)準入條件和前沿技術等重要信息，全面預測其發(fā)展趨勢；按照建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)（第三版）的具體要求，主要從技術、經(jīng)濟、工程方案、環(huán)境保護、安全衛(wèi)生和節(jié)能及清潔生產(chǎn)等方面進行充分的論證和可行性分析，對項目建成后可能取得的經(jīng)濟效益、社會效益進行科學預測，從而提出投資項目是否值得投資和如何進行建設的咨詢意見，因此，該報告是一份較為完整的為項目決策及審批提供科學依據(jù)的綜合性分析報告。報告主要內(nèi)容：項目承擔單位基本情況、項目技術工藝特點及優(yōu)勢、項目建設主要內(nèi)容和規(guī)模、項目建設地點、工程方案、產(chǎn)

5、品工藝路線與技術特點、設備選型、總平面布置與運輸、環(huán)境保護、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防與節(jié)能、項目實施進度、項目投資與資金來源、財務評價等。第一章 項目承辦單位基本情況一、公司概況公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。在本著“質量第一，信譽至上”的經(jīng)營宗旨，高瞻遠矚的經(jīng)營方針，不斷創(chuàng)新，全面提升產(chǎn)品品牌特色及服務內(nèi)涵，強化公司形象，立志成為全國知名的產(chǎn)品供應商。公司致力于高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擁有有效專利和軟件著作權50多項，全國質量管理先進企業(yè)、全國用戶滿意企業(yè)、國家標準化良好

6、行為AAAA企業(yè)，全國工業(yè)知識產(chǎn)權運用標桿企業(yè)。公司及時跟蹤客戶需求，與國內(nèi)供應商進行了深入、廣泛、緊密的合作，為客戶提供全方位的信息化解決方案。和新科技在全球信息化的浪潮中持續(xù)發(fā)展，致力成為業(yè)界領先且具鮮明特色的信息化解決方案專業(yè)提供商。公司堅持走“專、精、特、新”的發(fā)展道路，不斷推動轉型升級，使產(chǎn)品在全球市場擁有一流的競爭力。公司一直注重科研投入，具有較強的自主研發(fā)能力，經(jīng)過多年的產(chǎn)品研發(fā)、技術積累和創(chuàng)新，逐步建立了一套高效的研發(fā)體系，掌握了一系列相關產(chǎn)品的核心技術。公司核心技術均為自主研發(fā)取得，支撐公司取得了多項專利和著作權。公司正處于快速發(fā)展階段，特別是隨著新項目的建設及未來產(chǎn)能擴張，

7、將需要大量專業(yè)技術人才充實到建設、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、管理等環(huán)節(jié)中。作為一家民營企業(yè)，公司在吸引高端人才方面不具備明顯優(yōu)勢。未來公司將通過自我培養(yǎng)和外部引進來壯大公司的高端人才隊伍，提升公司的技術創(chuàng)新能力。公司堅守企業(yè)契約精神，專業(yè)為客戶提供優(yōu)質產(chǎn)品，致力成為行業(yè)領先企業(yè)，創(chuàng)造價值，履行社會責任。二、所屬行業(yè)基本情況骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國高值醫(yī)用耗材領域的新藍海。目前，我國正處于加速老齡化社會，老齡化人口比例持續(xù)提高，預計到2020年，我國將會有2.45億60歲以上人口。據(jù)調查，50歲以上人口平均骨質疏松發(fā)病率更是高達60%，伴隨骨質疏松而來的是骨折、骨壞死

8、、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴大。中國骨科植入物市場從20世紀末以來，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國的骨科醫(yī)生臨床技術已經(jīng)達到國際一流水平。國家全面實施“健康中國”戰(zhàn)略，國內(nèi)骨科植入物市場良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質量。近年來，國家陸續(xù)出臺骨科植入物行業(yè)相關政策，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。三、公司經(jīng)濟效益分析上一年度，xxx集團實現(xiàn)營業(yè)收入47176.37萬元，同比增長20.12%（7901.12萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務骨結合植入物生產(chǎn)及銷售收入為44724.69萬元，占營

9、業(yè)總收入的94.80%。上年度主要經(jīng)濟指標序號項目第一季度第二季度第三季度第四季度合計1營業(yè)收入9907.0413209.3812265.8611794.0947176.372主營業(yè)務收入9392.1812522.9111628.4211181.1744724.692.1骨結合植入物(A)3099.424132.563837.383689.7914759.152.2骨結合植入物(B)2160.202880.272674.542571.6710286.682.3骨結合植入物(C)1596.672128.901976.831900.807603.202.4骨結合植入物(D)1127.061502.

10、751395.411341.745366.962.5骨結合植入物(E)751.371001.83930.27894.493577.982.6骨結合植入物(F)469.61626.15581.42559.062236.232.7骨結合植入物(.)187.84250.46232.57223.62894.493其他業(yè)務收入514.85686.47637.44612.922451.68根據(jù)初步統(tǒng)計測算，公司實現(xiàn)利潤總額10869.57萬元，較去年同期相比增長2004.00萬元，增長率22.60%；實現(xiàn)凈利潤8152.18萬元，較去年同期相比增長1177.85萬元，增長率16.89%。上年度主要經(jīng)濟指標

11、項目單位指標完成營業(yè)收入萬元47176.37完成主營業(yè)務收入萬元44724.69主營業(yè)務收入占比94.80%營業(yè)收入增長率（同比）20.12%營業(yè)收入增長量（同比）萬元7901.12利潤總額萬元10869.57利潤總額增長率22.60%利潤總額增長量萬元2004.00凈利潤萬元8152.18凈利潤增長率16.89%凈利潤增長量萬元1177.85投資利潤率63.06%投資回報率47.29%財務內(nèi)部收益率29.31%企業(yè)總資產(chǎn)萬元39665.01流動資產(chǎn)總額占比萬元29.35%流動資產(chǎn)總額萬元11642.82資產(chǎn)負債率40.26%第二章 項目技術工藝特點及優(yōu)勢一、技術方案（一）技術方案選用方向1、

12、對于生產(chǎn)技術方案的選用，遵循“自動控制、安全可靠、運行穩(wěn)定、節(jié)省投資、綜合利用資源”的原則，選用當前較先進的集散型控制系統(tǒng)，由計算機統(tǒng)一控制整個生產(chǎn)線的各項工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質量穩(wěn)定在高水平上，同時可降低物料的消耗。嚴格按行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，有效控制產(chǎn)品質量，為廣大顧客提供優(yōu)質的產(chǎn)品和良好的服務。2、遵循“高起點、優(yōu)質量、專業(yè)化、經(jīng)濟規(guī)?！钡慕ㄔO原則。積極采用新技術、新工藝和高效率專用設備，使用高質量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場競爭能力。3、在工藝設備的配置上，依據(jù)節(jié)能的原則，選用新型節(jié)能型設備，根據(jù)有利于環(huán)境保護的原則，優(yōu)先選用環(huán)境保護型設備

13、，滿足項目所制訂的產(chǎn)品方案要求，優(yōu)選具有國際先進水平的生產(chǎn)、試驗及配套等設備，充分顯現(xiàn)龍頭企業(yè)專業(yè)化水平，選擇高效、合理的生產(chǎn)和物流方式。4、生產(chǎn)工藝設計要滿足規(guī)模化生產(chǎn)要求，注重生產(chǎn)工藝的總體設計，工藝布局采用最佳物流模式，最有效的倉儲模式，最短的物流過程，最便捷的物資流向。5、根據(jù)該項目的產(chǎn)品方案，所選用的工藝流程能夠滿足產(chǎn)品制造的要求，同時，加強員工技術培訓，嚴格質量管理，按照工藝流程技術要求進行操作，提高產(chǎn)品合格率，努力追求產(chǎn)品的“零缺陷”，以關鍵生產(chǎn)工序為質量控制點，確保該項目產(chǎn)品質量。6、在項目建設和實施過程中，認真貫徹執(zhí)行環(huán)境保護和安全生產(chǎn)的“三同時”原則，注重環(huán)境保護、職業(yè)安全

14、衛(wèi)生、消防及節(jié)能等法律法規(guī)和各項措施的貫徹落實。（三）工藝技術方案選用原則1、在基礎設施建設和工業(yè)生產(chǎn)過程中，應全面實施清潔生產(chǎn)，盡可能降低總的物耗、水耗和能源消費，通過物料替代、工藝革新、減少有毒有害物質的使用和排放，在建筑材料、能源使用、產(chǎn)品和服務過程中，鼓勵利用可再生資源和可重復利用資源。2、遵循“高起點、優(yōu)質量、專業(yè)化、經(jīng)濟規(guī)模”的建設原則，積極采用新技術、新工藝和高效率專用設備，使用高質量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場競爭力。（四）工藝技術方案要求1、對于生產(chǎn)技術方案的選用，遵循“自動控制、安全可靠、運行穩(wěn)定、節(jié)省投資、綜合利用資源”的原則，選

15、用當前較先進的集散型控制系統(tǒng)，控制整個生產(chǎn)線的各項工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質量穩(wěn)定在高水平上，同時可降低物料的消耗；嚴格按照電氣機械和器材制造行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，有效控制產(chǎn)品質量，為廣大顧客提供優(yōu)質的產(chǎn)品和良好的服務。2、建立完善柔性生產(chǎn)模式；本期工程項目產(chǎn)品具有客戶需求多樣化、產(chǎn)品個性差異化的特點，因此，產(chǎn)品規(guī)格品種多樣，單批生產(chǎn)數(shù)量較小，多品種、小批量的制造特點直接影響生產(chǎn)效率、生產(chǎn)成本及交付周期；益而益（集團）有限公司將建設先進的柔性制造生產(chǎn)線，并將柔性制造技術廣泛應用到產(chǎn)品制造各個環(huán)節(jié)，可以在照顧到客戶個性化要求的同時不犧牲生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢和質量控制水平，同時，降低故障率、提高性價比，使

16、產(chǎn)品性能和質量達到國內(nèi)領先、國際先進水平。二、項目工藝技術設計方案（一）技術來源及先進性說明項目技術來源為公司的自有技術，該技術達到國內(nèi)先進水平。（二）項目技術優(yōu)勢分析本期工程項目采用國內(nèi)先進的技術，該技術具有資金占用少、生產(chǎn)效率高、資源消耗低、勞動強度小的特點，其技術特性屬于技術密集型，該技術具備以下優(yōu)勢：1、技術含量和自動化水平較高，處于國內(nèi)先進水平，在產(chǎn)品質量水平上相對其他生產(chǎn)技術性能費用比優(yōu)越，結構合理、占地面積小、功能齊全、運行費用低、使用壽命長；在工藝水平上該技術能夠保證產(chǎn)品質量高穩(wěn)定性、提高資源利用率和節(jié)能降耗水平；根據(jù)初步測算，利用該技術生產(chǎn)產(chǎn)品，可提高原料利用率和用電效率，在

17、裝備水平上，該技術使用的設備自動控制程度和性能可靠性相對較高。2、本期工程項目采用的技術與國內(nèi)資源條件適應，具有良好的技術適應性；該技術工藝路線可以適應國內(nèi)主要原材料特性，技術工藝路線簡潔，有利于流程控制和設備操作，工藝技術已經(jīng)被國內(nèi)生產(chǎn)實踐檢驗，證明技術成熟，技術支援條件良好，具有較強的可靠性。3、技術設備投資和產(chǎn)品生產(chǎn)成本低，具有較強的經(jīng)濟合理性；本期工程項目采用本技術方案建設其主要設備多數(shù)可按通用標準在國內(nèi)采購。4、節(jié)能設施先進并可進行多規(guī)格產(chǎn)品轉換，項目運行成本較低，應變市場能力很強。第三章 背景及必要性一、骨結合植入物項目背景分析當前臨床使用的人工關節(jié)會出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解

18、、假體無菌性松動等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復合材料）、新技術（如3D打印技術等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進行二次手術取出，增加了病人的痛苦與負擔，因而開發(fā)既能達到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術實現(xiàn)精準植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點。3D打印技術，又稱“增材制造”，是通過逐層定位堆積材料的方式實現(xiàn)三維復雜實體的構建。與傳統(tǒng)技術相比，3D打印在不用模具和工具的條件下，可生成幾乎任何復雜程度的零部件，極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性

19、的同時，更好地實現(xiàn)設計與加工的銜接，能對接多種材料，且材料利用率高。因此，3D打印技術有望從時限性、節(jié)省材料、精準制造等角度優(yōu)化個性化醫(yī)療器械的研發(fā)，減少個性化醫(yī)療器械生產(chǎn)的投入。3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的最初是用來制造醫(yī)療模型和植入物不具有生命的醫(yī)療器械，隨著技術的發(fā)展，3D打印技術與生命科學的結合成為必然的趨勢，從打印簡單的人體組織直到打印出復雜的人體器官。未來，骨科介入器械的整體發(fā)展趨勢是治療的精準化、微創(chuàng)化以及智能化，植入物的生物可降解化、組織工程化，3D打印技術引領的個性化。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要聚焦于常規(guī)產(chǎn)品，但是3D打印產(chǎn)品作為個性化的產(chǎn)品，如何確保個性化

20、醫(yī)療器械的安全性及有效性是一直以來的難題。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)專用材料，大多需要進行嚴格的體內(nèi)、外生物學評價，以防止各類生物性風險的發(fā)生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能夠液化或絲化或粉末化，打印后又能重新結合起來。對粉末材料而言，顆粒尺寸、粒度分布、均勻性、球形度、氧含量、流動性等性能的要求會更高。用于制作在體內(nèi)應用的產(chǎn)品時，相關材料應在高溫和浸泡消毒時，保持穩(wěn)定。材料的研制難度大、評價周期長，是3D打印輔助醫(yī)療器械研發(fā)的難點和核心。3D打印設備往往造價昂貴，維護成本高昂。目前，用于醫(yī)療器械研發(fā)的打印設備仍以國外產(chǎn)品為主，在3D打印機開發(fā)初期生產(chǎn)商就開始在原材料層面設置壁壘

21、,目前高品質的3D打印材料仍以進口為主，由設備廠家直接供應，尚未形成成熟的第三方供應模式，這一模式將從另一側面進一步推高原材料價格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本的進一步提高。3D打印精度受材料、工藝、設備能力等多方面限制，難以實現(xiàn)高精度零部件的直接制造，在醫(yī)療器械接合口區(qū)域往往需傳統(tǒng)加工模式的補充與配合，打印精度與速度之間的沖突是各類打印共同面對的問題。如何在保證產(chǎn)品的表面質量、力學和物理性能的基礎上，實現(xiàn)真正快速制造，是亟待解決的問題，也是進一步推進其在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中應用的關鍵所在。盡管如此，3D打印仍給醫(yī)療器械研發(fā)領域注入了一股活力，它能與國務院發(fā)布的中國制造2025緊密呼應,拓寬了

22、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“由大到強”的發(fā)展路徑，貼合我國實施制造業(yè)強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是十大重點領域之一，而個性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。若能借助與國際同時起步的3D打印技術實現(xiàn)個性化醫(yī)療器械研發(fā)領域的突破，3D打印技術作為數(shù)字化設計模型后由虛擬到現(xiàn)實轉變的技術，將有望在提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平方面扮演重要角色，最終為實現(xiàn)“中國制造2025”的發(fā)展目標發(fā)揮重要作用。二、鼓勵中小企業(yè)發(fā)展加強對“專精特新”中小企業(yè)的培育和支持，引導中小企業(yè)專注核心業(yè)務，提高專業(yè)化生產(chǎn)、服務和協(xié)作配套的能力，為大企業(yè)、大項目和產(chǎn)業(yè)鏈提供零部件、元器件、配套產(chǎn)品和配

23、套服務，走“專精特新”發(fā)展之路，發(fā)展一批專業(yè)化“小巨人”企業(yè)，不斷提高專業(yè)化“小巨人”企業(yè)的數(shù)量和比重，有助于帶動和促進中小企業(yè)走專業(yè)化發(fā)展之路，提高中小企業(yè)的整體素質和發(fā)展水平，增強核心競爭力。從經(jīng)濟的貢獻看，截至2017年底，我國民營企業(yè)的數(shù)量超過2700萬家，個體工商戶超過了6500萬戶，注冊資本超過165萬億元，民營經(jīng)濟占GDP的比重超過了60%，撐起了我國經(jīng)濟的“半壁江山”。作為中國經(jīng)濟最具活力的部分，民營經(jīng)濟未來將繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展壯大，為促進我國經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)展發(fā)揮更大作用。引導中小企業(yè)精細化生產(chǎn)、管理和服務，以美譽度好、性價比高、品質精良的產(chǎn)品和服務在細分市場中占據(jù)優(yōu)勢。鼓勵中小

24、企業(yè)抓住關鍵環(huán)節(jié)，量化標準，強化責任，不斷提供優(yōu)質的產(chǎn)品和服務。支持中小企業(yè)最大限度地發(fā)揮員工的優(yōu)勢和潛能，滿足日益增長的個性化、定制化需求。綜合判斷，“十三五”時期，我國中小企業(yè)發(fā)展仍處于大有可為的重要戰(zhàn)略機遇期。要準確把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉變發(fā)展方式，提高發(fā)展質量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權，實現(xiàn)發(fā)展新突破。加大財政資金支持，各級財政統(tǒng)籌安排各類服務于中小企業(yè)發(fā)展的資金，創(chuàng)新資金投入方式，對中小企業(yè)公共服務體系等市場薄弱環(huán)節(jié)予以支持。發(fā)揮財政資金杠桿作用，建立促進中小企業(yè)發(fā)展的市場化長效機制。繼續(xù)完善促進中小企業(yè)發(fā)展的政府采購

25、政策，加大政策執(zhí)行監(jiān)管力度，確保政策時效。加強中小企業(yè)稅收優(yōu)惠政策支持。進一步落實好各項稅收優(yōu)惠政策，讓廣大中小企業(yè)知曉用足政策。結合新情況、新問題，統(tǒng)籌研究有利于中小企業(yè)發(fā)展的稅收政策，加強政策儲備。三、宏觀經(jīng)濟形勢分析著眼大勢認識當前經(jīng)濟形勢，還要有長遠眼光。影響當前經(jīng)濟形勢的各種不利因素，都是我們前進中必然遇到的問題。這些問題，既有短期的也有長期的，既有周期性的也有結構性的。不能只盯眼前，糾結于局部，要從過往、現(xiàn)在和將來發(fā)展的大趨勢中，辨析短期因素與長期因素的不同影響；從中外發(fā)展大量實踐中，不斷深化對周期性問題與結構性癥結的認識。惟此，才能跳出問題解決問題，立足于我國經(jīng)濟的內(nèi)在韌性和巨大

26、潛力，更加精準地抓住主要矛盾，有針對性地一一化解，最終贏得經(jīng)濟發(fā)展長期向好的未來。四、骨結合植入物項目建設必要性分析骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國高值醫(yī)用耗材領域的新藍海。目前，我國正處于加速老齡化社會，老齡化人口比例持續(xù)提高，預計到2020年，我國將會有2.45億60歲以上人口。據(jù)調查，50歲以上人口平均骨質疏松發(fā)病率更是高達60%，伴隨骨質疏松而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴大。目前，外國品牌在國內(nèi)骨科植入材料市場占據(jù)著主導地位，尤其是強生、美敦力、史賽克、捷邁邦美等品牌依托較高的品牌知名度、

27、較強的研發(fā)和資金實力，在市場上具有明顯的競爭優(yōu)勢。2014年，強生、美敦力、史賽克、捷邁邦美四家外國廠商合計占據(jù)我國骨科植入物市場約40%的市場份額。五、骨結合植入物行業(yè)分析骨關節(jié)植入物市場主要包括髖關節(jié)及膝關節(jié)置換植入物，人工關節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關節(jié)假體應能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復人體生理關節(jié)運動狀態(tài)與功能，并且植入時間長（要求是至少10年以上）。如人工關節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節(jié)等，最主要的髖關節(jié)和膝關節(jié)合計超過全球關節(jié)置換市場的95%。中國骨關節(jié)植入物市場由2012年約人民幣24億元增長至2018年的人民幣52.6億元，預計將于2021年進一步增長至人民幣78

28、億元，2016年至2021年期間的復合年增長率為13.7%。而髖關節(jié)2018年市場為26.24億元；膝關節(jié)2018年市場規(guī)模為26.42億元，膝關節(jié)的增速處于快速發(fā)展的階段。關節(jié)壽命一般從10-25年不等，和選用的材料、病人的體重以及和病人的產(chǎn)品使用磨損等因素相關。骨關節(jié)產(chǎn)品，一般會分為初次植入和再次翻修，初次手術把患者的天然關節(jié)更換為骨關節(jié)植入物即為初次植入，而曾接受初次手術的患者需要更換或翻修其植入物或缺損的骨部分則為翻修手術。由于翻修手術的患者的骨骼及組織結構因經(jīng)過初次手術有所縮減，定位及支撐時可提供的指引較少，對骨關節(jié)器械的原材料更好地與骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技術更先進。預計中國

29、髖及膝關節(jié)置換植入物翻修手術總數(shù)占骨關節(jié)置換植入物手術總數(shù)的百分比將由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。2018年我國骨關節(jié)73.27%為進口廠家，國產(chǎn)骨科產(chǎn)品僅僅占26.73%。髖關節(jié)進口廠家占比69.29%，膝關節(jié)進口廠家占比83.56%。人工關節(jié)對原材料以及工藝的要求更高，原材料需要更好的與骨骼兼容，工藝要求如何把關節(jié)假體和人體骨組織在骨界面更好的固定，而關節(jié)假體內(nèi)部因為需要隨著人體運動而一直處于動態(tài)，材料之間的磨合以及彈性模量，甚至材料磨合的副產(chǎn)品對人的影響，也是有重要的考量。與美國相比，中國骨科市場還處于發(fā)展初期，市場空間大，甚至在膝關節(jié)領域美國每十萬人的植入率是中國

30、的近20倍。從整個骨科市場不同部位市場份額來看，中國的關節(jié)在骨科占比24%，有20.8%高速增長，而美國關節(jié)占比39%，為美國骨科最大的類別，但是增速僅有2.1%。截止2018年底，我國人口約為美國人口的4.33倍，中國的平均年齡為37.3歲，美國平均年齡37.8歲。而美國的髖、膝關節(jié)置換手術量均遠高于中國。其中，膝關節(jié)置換手術美國84.6萬例，而中國19.2萬例，美國是中國的4.4倍；髖關節(jié)置換手術美國50.6萬例，中國39.6萬例，美國為中國的1.27倍。關節(jié)植入滲透率上，美國膝關節(jié)置換植入滲透率為258.7例/十萬人，中國為13.5例/十萬人，美國為中國的19.16倍；美國的髖關節(jié)置換植

31、入率154.9例/十萬人，中國的為28例/十萬人，美國為中國的5.53倍。國產(chǎn)和進口的關節(jié)的差距在逐漸縮短，進口骨關節(jié)已經(jīng)有150多年歷史，而我國骨關節(jié)僅有60多年歷史。從材料角度而言，實際上，國內(nèi)公司和進口公司可以采購同樣的原材料，在設計、材料加工、工藝、人體力學設計等方面構成了較大的壁壘。從假體設計角度看，國內(nèi)公司主要模仿國外公司，總體差距不大；從材質上，進口的假體比國產(chǎn)更優(yōu)，這個體現(xiàn)在材料的購買以及工藝層面的處理，尤其是假體表面的結構包括陶瓷、金屬、聚乙烯塑料等，有較大的差距。而日常說選擇骨關節(jié)的材質，主要說的是選擇髖臼內(nèi)襯和股骨頭。髖臼內(nèi)襯，一般有兩種材料，一種是用高分子聚乙烯制成，另

32、一種是用生物陶瓷制成；人工股骨頭，有兩種材料，一種是金屬制成，主要成分是鈷鉻鉬合金，另一種是生物陶瓷制成。內(nèi)襯和股骨頭所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化鋁和氧化鋯組成，還含有少量鎳等成分。生物陶瓷的研發(fā)經(jīng)過了一個長期的過程：一、二代陶瓷是灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷為黃色（俗稱“黃陶”），正逐漸退出市場；四代陶瓷是粉色的（俗稱“粉陶”），是目前市場的主流，已有超過15年的使用歷史。目前陶瓷主要的供應商是CeramTec，強生、捷邁邦美、施樂輝和史賽克的陶瓷材料均從CeramTec購買。六、骨結合植入物市場分析預測中國骨科植入物市場從20世紀末以來，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)

33、企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國的骨科醫(yī)生臨床技術已經(jīng)達到國際一流水平。國家全面實施“健康中國”戰(zhàn)略，國內(nèi)骨科植入物市場良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質量。近年來，國家陸續(xù)出臺骨科植入物行業(yè)相關政策，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。根據(jù)國家藥監(jiān)局的公開信息統(tǒng)計，2015年至2018年，持有第二類和第三類骨科植入物產(chǎn)品注冊證（創(chuàng)傷、脊柱和關節(jié)）的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共193家，國外生產(chǎn)企業(yè)共24家。其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江蘇（5家）等地。另據(jù)國家藥監(jiān)局國產(chǎn)器械、進口器械數(shù)據(jù)庫顯示，2015年至2018年，共發(fā)放10

34、79張第二、三類國產(chǎn)骨科植入物及相關手術器械注冊證，983張第二、三類進口骨科植入物及相關手術器械注冊證。在國產(chǎn)骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，約85%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張；約10%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為1120張；約5%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量超過20張。創(chuàng)傷類注冊證獲批數(shù)量最多，占比約59%；脊柱類與關節(jié)類次之，占比分別約為22%和19%。在進口骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，208家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張；5家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為1120張；11家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量超過20張。脊柱類和關節(jié)類注冊證獲批數(shù)量最多，占比均

35、約為37%；創(chuàng)傷類次之，占比約為26%。根據(jù)OrthoWorld統(tǒng)計，全球骨科市場銷售收入近5年來基本上以3%5%的速度增長。2017年，全球骨科創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)三類植入物市場銷售收入總和約為341億美元，比2016年增長3.2%，其中創(chuàng)傷類銷售收入約69億美元，比2016年增長4.6%；脊柱類銷售收入約91億美元，比2016年增長2.2%；關節(jié)類銷售收入約181億美元，比2016年增長3.2%。在上述統(tǒng)計的骨科市場里，美國占61%的市場份額，歐洲、中東和非洲占25%，亞太占9%，其他地區(qū)占5%。亞太地區(qū)2018年至2022年有兩位數(shù)的增長潛力，美國將繼續(xù)維持個位數(shù)增長。綜合當前我國人口老齡化

36、程度高、醫(yī)療水平提升、健康意識增強、衛(wèi)生費用支出增長等情況，我國骨科植入物市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。預計2019年至2023年，我國創(chuàng)傷植入物市場銷售收入復合增長率約為12%，脊柱植入物市場銷售收入復合增長率約為14%，人工關節(jié)植入物市場銷售收入復合增長率約為15%。目前國內(nèi)骨科植入物各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%70%，發(fā)展空間巨大。醫(yī)工結合開展自主研發(fā)近年來，國家在優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構、構建新型產(chǎn)學研醫(yī)合作機制、完善產(chǎn)業(yè)鏈條及醫(yī)療器械監(jiān)管等政策方面做了諸多工作，國家藥品監(jiān)管部門于2014年發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)（注：已于2018年11月修訂為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

37、審查程序），于2016年發(fā)布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序；2017年中辦、國辦印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。同時，為了營造有序競爭和創(chuàng)新發(fā)展的良好商業(yè)環(huán)境，國家也在逐步全面部署加強知識產(chǎn)權保護工作，提升打擊知識產(chǎn)權侵權行為的力度。這些政策都是為了鼓勵醫(yī)工結合開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求及提高產(chǎn)業(yè)競爭力。隨著國內(nèi)骨科醫(yī)生診療效果、理論水平的提升，已經(jīng)有部分企業(yè)著手通過醫(yī)工結合開展研發(fā)工作，并通過申報專利的方式保護知識產(chǎn)權。在DerwentInnovation和incopat專利數(shù)據(jù)庫，針對國內(nèi)專利授權情況進行檢索分析，2015年至2018年，創(chuàng)傷植入物領

38、域有1519項專利獲得授權，脊柱植入物領域有663項專利獲得授權，人工關節(jié)植入物領域有662項專利獲得授權(見表2)。更好地開展醫(yī)工結合研發(fā)工作及使成果順利落地轉化，將是國內(nèi)未來各企業(yè)需要重點做的工作，亦將成為推動骨科植入物市場發(fā)展的重要力量。降低成本應對終端降價醫(yī)療器械成本主要包括研發(fā)成本、原材料成本、設備及廠房成本、人工成本、推廣成本、銷售成本等，這些成本都是骨科植入物的主要成本。根據(jù)相關上市公司財報數(shù)據(jù)，2018年美敦力研發(fā)費用占總營收的8%，強生醫(yī)療研發(fā)費用占總營收的13%，史賽克研發(fā)費用占總營收的6%。另外在國內(nèi)，臨床醫(yī)生開展手術時，手術工具基本免費使用，配合植入物產(chǎn)品使用。而在每臺

39、骨科植入物手術中，供應商需要準備多種規(guī)格型號的植入物產(chǎn)品，供醫(yī)生在手術過程中根據(jù)患者情況挑選使用，有2%10%的產(chǎn)品被植入患者體內(nèi)。因此，手術工具成本和產(chǎn)品備貨成本亦為骨科植入物主要成本。當前，統(tǒng)一全國高值醫(yī)用耗材分類與編碼規(guī)則、實施高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)范化管理已經(jīng)被提上日程，醫(yī)用耗材降價控費是大勢所趨。骨科植入物品規(guī)繁多、型號復雜，且分類標準難以統(tǒng)一。即使同類植入物產(chǎn)品，不同生產(chǎn)企業(yè)對其命名亦各不相同，監(jiān)管難度較大。因此，骨科植入物亦將是下一步重點改革及降價控費的領域。未來各生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質量的前提下，如何控制各環(huán)節(jié)成本，增強競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，將是一個長期的課題。完善企業(yè)合規(guī)經(jīng)營體系

40、隨著在2014年對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂，近年來各級相關配套法規(guī)也相繼發(fā)布，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管已是現(xiàn)實。目前的監(jiān)管現(xiàn)狀和未來的監(jiān)管發(fā)展方向都對從事醫(yī)療器械相關活動的企業(yè)帶來諸多挑戰(zhàn)。生產(chǎn)經(jīng)營高風險醫(yī)療器械的骨科植入物企業(yè)自然也是重點監(jiān)管對象。今年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知，對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求，其中要求省級藥監(jiān)部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查，各市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。為了避免出現(xiàn)不可接受的合規(guī)風險，國

41、內(nèi)骨科植入物企業(yè)只有結合自身產(chǎn)品的特點，充分采用質量管理體系等工具，有效地建設與監(jiān)管相適應的合規(guī)體系，提升企業(yè)的質量管理水平，才能走上可持續(xù)發(fā)展的軌道。第四章 項目建設主要內(nèi)容和規(guī)模（一）用地規(guī)模該項目總征地面積55421.03平方米（折合約83.09畝），其中：凈用地面積55421.03平方米（紅線范圍折合約83.09畝）。項目規(guī)劃總建筑面積70938.92平方米，其中：規(guī)劃建設主體工程54516.73平方米，計容建筑面積70938.92平方米；預計建筑工程投資5868.95萬元。（二）設備購置項目計劃購置設備共計160臺（套），設備購置費6593.44萬元。二、產(chǎn)值規(guī)模項目計劃總投資213

42、29.18萬元；預計年實現(xiàn)營業(yè)收入50837.00萬元。第五章 項目建設地點一、骨結合植入物項目建設選址原則為了更好地發(fā)揮其經(jīng)濟效益并綜合考慮環(huán)境等多方面的因素，根據(jù)骨結合植入物項目選址的一般原則和骨結合植入物項目建設地的實際情況，“骨結合植入物項目”選址應遵循以下原則：1、布局相對獨立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動。2、與骨結合植入物項目建設地的建成區(qū)有較方便的聯(lián)系。3、地理條件較好，并有足夠的發(fā)展?jié)摿Α?、城市基礎設施等配套較為完善。5、以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關系。6、兼顧環(huán)境因素影響，具有可持續(xù)發(fā)展的條件。二、骨結合植入物項目選址方案及土地權屬（一）骨結合

43、植入物項目選址方案1、骨結合植入物項目建設單位通過對骨結合植入物項目擬建場地縝密調研，充分考慮了骨結合植入物項目生產(chǎn)所需的內(nèi)部和外部條件：距原料產(chǎn)地的遠近、企業(yè)勞動力成本、生產(chǎn)成本以及擬建區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套情況、基礎設施條件及土地成本等。2、通過對可供選擇的建設地區(qū)進行比選，綜合考慮后選定的骨結合植入物項目最佳建設地點骨結合植入物項目建設地，所選區(qū)域完善的基礎設施和配套的生活設施為骨結合植入物項目建設提供了良好的投資環(huán)境。（二）工程地質條件1、根據(jù)建筑抗震設計規(guī)范（GB50011）標準要求，骨結合植入物項目建設地無活動斷裂性通過，無液化土層及可能震陷的土層分布，地層均勻性密實較好，因此，本期工程骨結

44、合植入物項目建設區(qū)處于地質構造運動相對良好的地帶，地下水為上層滯水，對混凝土無腐蝕性，各土層分布穩(wěn)定、均勻而適宜建筑。2、擬建場地目前尚未進行地質勘探，參考臨近建筑物的地質資料，地基土層由第四系全新統(tǒng)（Q4）雜填土、粉質粘土、淤泥質粉土、圓礫卵石層組成，圓礫卵石作為建筑物的持力層，Pk=300.00Kpa；建設區(qū)域地質抗風化能力較強，地層承載力高，工程地質條件較好，不會受到滑坡及泥石流等次生災害的影響，無不良地質現(xiàn)象，地殼處于穩(wěn)定狀態(tài)，場地地貌簡單適應本期工程骨結合植入物項目建設。三、骨結合植入物項目用地總體要求（一）骨結合植入物項目用地控制指標分析1、“骨結合植入物項目”均按照項目建設地建設

45、用地規(guī)劃許可證及建設用地規(guī)劃設計要求進行設計，同時，嚴格按照建設規(guī)劃部門與國土資源管理部門提供的界址點坐標及用地方案圖布置場區(qū)總平面圖。2、建設骨結合植入物項目平面布置符合輕工產(chǎn)品制造行業(yè)、重點產(chǎn)品的廠房建設和單位面積產(chǎn)能設計規(guī)定標準，達到工業(yè)骨結合植入物項目建設用地控制指標（國土資發(fā)【2008】24號）文件規(guī)定的具體要求。（二）骨結合植入物項目建設條件比選方案1、骨結合植入物項目建設單位通過對可供選擇的建設地區(qū)進行縝密比選后，充分考慮了骨結合植入物項目擬建區(qū)域的交通條件、土地取得成本及職工交通便利條件，骨結合植入物項目經(jīng)營期所需的內(nèi)外部條件：距原料產(chǎn)地的遠近、企業(yè)勞動力成本、生產(chǎn)成本以及擬建

46、區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套情況、基礎設施條件等，通過建設條件比選最終選定的骨結合植入物項目最佳建設地點骨結合植入物項目建設地，本期工程骨結合植入物項目建設區(qū)域供電、供水、道路、照明、供汽、供氣、通訊網(wǎng)絡、施工環(huán)境等條件均較好，可保證骨結合植入物項目的建設和正常經(jīng)營，所選區(qū)域完善的基礎設施和配套的生活設施為骨結合植入物項目建設提供了良好的投資環(huán)境。2、由骨結合植入物項目建設單位承辦的“骨結合植入物項目”，擬選址在骨結合植入物項目建設地，所選區(qū)域土地資源充裕，而且地理位置優(yōu)越、地形平坦、土地平整、交通運輸條件便利、配套設施齊全，符合骨結合植入物項目選址要求。（三）骨結合植入物項目用地總體規(guī)劃方案本期工程項目建設

47、規(guī)劃建筑系數(shù)77.15%，建筑容積率1.28，建設區(qū)域綠化覆蓋率5.06%，固定資產(chǎn)投資強度170.98萬元/畝。（四）骨結合植入物項目節(jié)約用地措施1、土地既是人類賴以生存的物質基礎，也是社會經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展必不可少的條件，因此，骨結合植入物項目建設單位在利用土地資源時，嚴格執(zhí)行國家有關行業(yè)規(guī)定的用地指標，根據(jù)建設內(nèi)容、規(guī)模和建設方案，按照國家有關節(jié)約土地資源要求，合理利用土地。2、在骨結合植入物項目建設過程中，骨結合植入物項目建設單位根據(jù)總體規(guī)劃以及項目建設地期對本期工程骨結合植入物項目地塊的控制性指標，本著“經(jīng)濟適宜、綜合利用”的原則進行科學規(guī)劃、合理布局，最大限度地提高土地綜合利用率。第六

48、章 工程方案一、工程設計條件骨結合植入物項目建設地屬于建設用地，其地形地貌類型簡單，巖土工程地質條件優(yōu)良，水文地質條件良好，適宜本期工程骨結合植入物項目建設。二、建筑設計規(guī)范和標準1、砌體結構設計規(guī)范（GB50003-2001）。2、建筑地基基礎設計規(guī)范（GB50007-2002）。3、建筑結構荷載規(guī)范（GB50009-2001）。三、主要材料選用標準要求（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結構耐久性設計規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構筑物結構構件最低混凝土強度等級，基礎混凝土結構的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結構采用C30混凝土，上部結構構造柱、圈梁、過梁、基礎采用C25混凝土，設備基礎混凝

49、土強度等級采用C30級，基礎混凝土墊層為C15級，基礎墊層混凝土為C15級。（二）鋼筋及建筑構件選用標準要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標準熱軋鋼筋：基礎受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要構件為HPB300。2、HPB300級鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級鋼筋選用E50系列焊條。四、土建工程建設指標本期工程項目預計總建筑面積70938.92平方米，其中：計容建筑面積70938.92平方米，計劃建筑工程投資5868.95萬元，占項目總投資的27.52%。第七章 設備選型分析一、設備選型（一）設備選型的原則1、選用的設備必須有較高的生產(chǎn)效率，能降低勞動強度，滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求，2、

50、為滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求，關鍵設備為知名廠家生產(chǎn)的品牌產(chǎn)品，3、按經(jīng)濟規(guī)律辦事，講求投資經(jīng)濟效益，在充分考慮設備的先進性和適用性的同時，綜合考慮各設備的性價比和壽命年限。（二）設備選型方向1、以“比質、比價、比先進”為原則。選擇設備時，要著眼高起點、高水平、高質量，最大限度地保證產(chǎn)品質量的需要，不斷提高產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的自動化程度，降低勞動強度提高勞動生產(chǎn)率，節(jié)約能源降低生產(chǎn)成本和檢測成本。2、主要設備的配置應與產(chǎn)品的生產(chǎn)技術工藝及生產(chǎn)規(guī)模相適應，同時應具備“先進、適用、經(jīng)濟、配套、平衡”的特性，能夠達到節(jié)能和清潔生產(chǎn)的各項要求。該項目所選設備必須技術先進、性能可靠，達到目前國內(nèi)外先進水平，經(jīng)生

51、產(chǎn)廠家使用證明運轉穩(wěn)定可靠，能夠滿足生產(chǎn)高質量產(chǎn)品的要求。3、設備性能價格比合理，使投資方能夠以合理的投資獲得生產(chǎn)高質量產(chǎn)品的生產(chǎn)設備。對生產(chǎn)設備進行合理配置，充分發(fā)揮各類設備的最佳技術水平。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，力求經(jīng)濟合理。充分考慮設備的正常運轉費用，以保證在生產(chǎn)本行業(yè)相同產(chǎn)品時，能夠保持最低的生產(chǎn)成本。4、以甄選優(yōu)質供應商為原則。選擇設備交貨期應滿足工程進度的需要，售后服務好、安裝調試及時、可靠并能及時提供備品備件的設備生產(chǎn)廠家。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗和技術力量，該項目主要工藝設備及儀器基本上采用國產(chǎn)設備，選用生產(chǎn)設備廠家具有國內(nèi)一流技術裝備，企業(yè)管理科學達到國際認證標準要求。（三）設備配置

52、方案該項目的生產(chǎn)及檢測設備以工藝需要為依據(jù)，滿足工藝要求為原則，并盡量體現(xiàn)其技術先進性、生產(chǎn)安全性和經(jīng)濟合理性，以及達到或超過國家相關的節(jié)能和環(huán)保要求。先進的生產(chǎn)技術和裝備是保證產(chǎn)品質量的關鍵。因此，關鍵工藝設備必須選擇國內(nèi)外著名生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品，并且在保證產(chǎn)品質量的前提下，優(yōu)先選用國產(chǎn)的名牌節(jié)能環(huán)保型產(chǎn)品。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝的要求，本著“先進、合理、科學、節(jié)能、高效”的原則，該項目對比考察了多個生產(chǎn)設備制造企業(yè)，優(yōu)選了產(chǎn)品生產(chǎn)專用設備和檢測儀器等國內(nèi)先進的環(huán)保節(jié)能型設備，確保該項目生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗的需要。項目計劃購置設備共計160臺（套），設備購置費6593.44萬元。第八章 節(jié)能分析一、節(jié)

53、能概述推行節(jié)能低碳、環(huán)保電力調度，建設國家電力需求側管理平臺，推廣電能服務，總結電力需求側管理城市綜合試點經(jīng)驗，實施工業(yè)領域電力需求側管理專項行動，引導電網(wǎng)企業(yè)支持和配合平臺建設及試點工作，鼓勵電力用戶積極采用節(jié)電技術產(chǎn)品，優(yōu)化用電方式。深化電力體制改革，擴大峰谷電價、分時電價、可中斷電價實施范圍。加強儲能和智能電網(wǎng)建設，增強電網(wǎng)調峰和需求側響應能力。二、節(jié)能法規(guī)及標準（一）節(jié)能法律及法規(guī)1、中華人民共和國節(jié)約能源法2、中華人民共和國可再生能源法3、中華人民共和國電力法4、中華人民共和國建筑法5、中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進法6、中華人民共和國計量法（二）節(jié)能標準依據(jù)1、工業(yè)企業(yè)能源管理導則（G

54、B/T15587-2008）2、綜合能耗計算通則（GB/T2589-2008）3、評價企業(yè)合理用電技術導則（GB/T3485-1998）4、評價企業(yè)合理用熱技術導則（GB/T3486-1993）5、用能單位能源計量器具配備和管理通則（GB17167-2006）6、企業(yè)能源審計技術通則（GB/T17166-1997）7、企業(yè)節(jié)能量計算方法（GB/T13234-2009）三、項目所在地能源消費及能源供應條件1、供水條件：本期工程項目供水由某產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)自來水管網(wǎng)供應，能夠保證項目用水需要。2、供電條件：本期工程項目電源由某產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)變配（供）電系統(tǒng)供應，可滿足項目用電需要。四、能源消費種類和數(shù)量

55、分析（一）項目用電量測算1、本期工程項目電力消耗主要包括生產(chǎn)用電及照明輔助用電，生產(chǎn)用電主要包括生產(chǎn)設備用電和公用輔助工程設備用電。795759.48千瓦時，折合97.80標準煤。2、本期工程項目用電量由生產(chǎn)設備電耗、公用輔助設備電耗、工業(yè)照明電耗以及變壓器及線路損耗構成，根據(jù)項目生產(chǎn)工藝用電和辦公及生活用電情況測算該項目全年用電量795759.48千瓦時，折合97.80標準煤。（二）項目用水量測算1、項目建設規(guī)劃區(qū)現(xiàn)有給、排水系統(tǒng)設施完備可以滿足使用要求。2、項目實施后總用水量40621.99立方米/年，折合3.47噸標準煤。二、項目預期節(jié)能綜合評價項目位于某產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)，項目建成后年消耗能

56、源總量折合標煤101.27噸，節(jié)能量折合標煤41.36噸，節(jié)能率28.30%。第九章 總平面布置與運輸一、總圖布置方案（一）平面布置總體設計原則同時考慮用地少、施工費用節(jié)約等要求，沿圍墻、路邊和可利用場地種植花卉、樹木、草坪及常綠植物，改善和美化生產(chǎn)環(huán)境。undefined（二）主要工程布置設計要求項目承辦單位項目建設場區(qū)主干道寬度6.00米，次干道寬度3.00米，人行道寬度采用1.20米。道路路緣石轉彎半徑，一般需通行消防車的為12.00米，通行其它車輛的為9.00米、6.00米。道路均采用砼路面，道路類型為城市型。（三）綠化設計場區(qū)綠化設計要達到“營造嚴謹開放的交流環(huán)境，催人奮進的工作環(huán)境

57、，舒適宜人的休閑環(huán)境，和諧統(tǒng)一的生態(tài)環(huán)境”之目的。（四）輔助工程設計1、投資項目用水由項目建設地給水管網(wǎng)統(tǒng)一供給，規(guī)劃在場區(qū)內(nèi)建設完善的給水管網(wǎng)，接入場區(qū)外部現(xiàn)有給水管網(wǎng)，即可保證項目的正常用水。投資項目用水由項目建設地給水管網(wǎng)統(tǒng)一供給，規(guī)劃在場區(qū)內(nèi)建設完善的給水管網(wǎng)，接入場區(qū)外部現(xiàn)有給水管網(wǎng)，即可保證項目的正常用水。消防水源采用低壓制，同一時間內(nèi)按火災一次考慮，室內(nèi)外均設環(huán)狀消防管網(wǎng)，室外消火栓間距不大于100.00米，消火栓距道路邊不大于2.00米。2、項目建設地內(nèi)規(guī)劃的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系統(tǒng)，完全能夠保證全場生產(chǎn)、生活廢水和雨水及時排出。項目擬安裝使用節(jié)水型設施或器具，定期對供水、用水設施、設備、器具進行維修、保養(yǎng)；對泵房、水池、水箱安裝液位控