某市藥品醫(yī)療器械安全約談制度

1、某市藥品醫(yī)療器械安全約談制度為進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè) 是第一責任人”的藥品醫(yī)療器械安全責任體系，督促有關部門切 實履行藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責， 強化藥品醫(yī)療器械生產、 流 通和使用環(huán)節(jié)（以下簡稱“藥品醫(yī)療器械生產經營”）主體責任意 識，規(guī)范生產經營行為，有效防范和及時消除藥品醫(yī)療器械安全 隱患。根據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)規(guī)定，結合我市實際，制訂本制度。一、約談原則和目的按照“依法規(guī)范、及時審慎、注重實效”的原則，以“防控風險、 排查隱患、查明原因、消除影響”為目的，針對地方政府或各有 關單位在工作中和藥品醫(yī)療器械生

2、產經營等領域中可能存在的 問題，通過與相關責任人員進行談話，要求其正確認識問題， 提醒、督促其采取有效措施，全面落實藥品醫(yī)療器械安全責任。二、約談對象（一）各縣（市、區(qū)）政府和有關單位。參加約談的人員為政府或部門主要負責人或分管負責人。（二）在本市行政區(qū)域內從事藥品醫(yī)療器械生產經營的企業(yè) （單位） 。參加約談的人員為法人代表或主要負責人以及約談主 體認為有必要參加約談的人員。三、約談條件（一）各縣（市、區(qū)）政府、各有關單位出現(xiàn)下列情形之一 的，應當進行約談：1 縣（市、區(qū)）政府未履行政府責任 ,對藥品醫(yī)療器械安全 不重視，導致藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管力量薄弱和保障措施不落 實，以致多次發(fā)生藥品醫(yī)療

3、器械安全事件或發(fā)生較大及以上藥品 醫(yī)療器械安全事故的。2各有關單位未履行監(jiān)管部門責任，對藥品醫(yī)療器械安全 隱患應發(fā)現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)或者發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全隱患未及時采取 有效措施處理， 導致發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全事件或引發(fā)較大及以 上藥品醫(yī)療器械安全事故的。3各有關單位在職責范圍內，發(fā)現(xiàn)可能誘發(fā)藥品醫(yī)療器械 安全事故的傾向性問題， 未及時采取有效措施處理和及時向有關 部門通報， 致使事態(tài)擴大釀成藥品醫(yī)療器械安全事件或引發(fā)較大 及以上藥品醫(yī)療器械安全事故的。4因未妥善處理藥品醫(yī)療器械安全事件和藥品醫(yī)療器械安 全事故，新聞媒體予以披露，造成重大不良社會影響的。5對市政府有關領導批示或交辦的重大藥品醫(yī)療器械安

4、全 案件及重要藥品醫(yī)療器械安全工作， 不依法依規(guī)及時辦理或未在 規(guī)定期限內整改到位的；6列入市政府藥品醫(yī)療器械安全責任目標的工作進展緩慢， 影響全市藥品醫(yī)療器械安全責任目標完成的。7在接到有關藥品醫(yī)療器械安全問題的舉報投訴和在日常 監(jiān)督檢查、 抽檢中發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全問題， 屬部門職責監(jiān)管 范圍，不及時立案查處，相互推諉造成不良影響的。8國家、省、市發(fā)布的藥品醫(yī)療器械安全信息涉及轄區(qū)經 營者，未及時進行查處造成不良后果的。9藥品醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管、重點工作和專項整治工作 中，經飛行檢查或督查發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題，需整改落實的。10市政府及各級主管部門認為有必要進行約談的其他情形。（二）藥品醫(yī)療

5、器械生產經營主體出現(xiàn)下列情形之一的，應當進行約談：1 未履行生產經營第一責任人責任，管理措施不力,藥品醫(yī)療器械安全管理薄弱， 引發(fā)多次藥品醫(yī)療器械安全事件或引發(fā)較 大及以上藥品醫(yī)療器械安全事故的。2存在嚴重藥品醫(yī)療器械安全質量隱患以及不合格問題整 改不徹底的。3因違法違規(guī)從事藥品醫(yī)療器械生產經營被有關部門依法查處且情節(jié)較為嚴重的4在其他地區(qū)因產品質量問題被處罰或通告且影響較為惡 劣的。5發(fā)生法律法規(guī)只有禁止規(guī)定而無相應處罰規(guī)定的行為， 且影響大涉及面廣或者情節(jié)嚴重的。6取得相關許可，但不能保持藥品醫(yī)療器械安全的必備條 件和要求，繼續(xù)從事藥品醫(yī)療器械生產經營活動的。7因藥品醫(yī)療器械安全問題被投訴

6、并經查實的，或者群眾 投訴舉報反映問題較為集中的。8其他有必要進行約談的。四、約談權限（一）市政府分管領導負責對各縣（市、區(qū)）政府主要負責 人、市各有關單位主要負責人進行約談， 必要時可委托市政府其 他有關領導約談。（二）市各有關部門主要負責人負責對各縣（市、區(qū)）政府 分管負責人、 市各有關單位分管負責人進行約談， 必要時可委托 本單位分管領導約談。（三）市各有關部門有權要求縣（市、區(qū)）政府對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)） 政府和縣（市、區(qū)）有關單位進行約談。必要時，市各有關部門 可直接對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、縣（市、區(qū)）有關單位和藥品醫(yī)療器械 生產經營主體負責人進行約談。（四）各級藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門按照藥品醫(yī)療器械

7、安 全法定權限和屬地管理原則， 負責對本行政區(qū)域內藥品醫(yī)療器械 生產經營主體進行約談， 約談人可為部門主要負責人或分管負責 人。（五）組織約談的部門應當至少安排 2 人以上參加約談， 約 談成員與被約談人或被約談單位之間存在利益關系的，應當回 避。約談可采取個別約談、集體約談、定點約談、現(xiàn)場約談、專 題約談等方式進行。（六）根據職責和工作需要，約談時可邀請法規(guī)、紀檢監(jiān)察、 執(zhí)法等有關機構人員參與，也可邀請相關技術專家參與約談。五、約談內容（一）通報被約談者在藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理、 生產經 營過程中存在的問題或隱患及其問題的嚴重性。（二）了解約談事項有關情況，分析查找問題產生的原因， 告知其

8、可能造成的影響及應負的責任。（三）提出整改措施和要求， 責令限期整改， 督促其履行藥 品醫(yī)療器械安全監(jiān)管責任和法定義務。（四）聽取被約談人陳述， 了解整改情況， 征求對藥品醫(yī)療 器械安全監(jiān)管工作的意見或建議。（五）其他需要約談和告知的內容。六、約談程序及后續(xù)處置一） 組織約談單位應提前 2 天以藥品醫(yī)療器械安全約談通知書（見附件 1、2）形式通知被約談人，告知約談事項、 時間、地點和需要提交的相關材料， 緊急或特殊情況下，可直接 電話通知。（二）約談人按照約談內容對被約談對象進行約談，約談人不得少于 2 人，并認真填寫藥品醫(yī)療器械安全約談記錄 （見 附件 3 ），由約談和被約談雙方簽名后存檔，

9、被約談人拒絕簽名 的，應當在約談記錄上載明，并經現(xiàn)場主持人簽字確認。（三）約談結束后， 被約談人應當及時向組織約談的部門報 送整改方案， 并在約談要求的時限內將約談要求落實情況以書面 形式上報。（四）被約談的政府和部門負責人應準時參加約談，不得委托他人，無正當理由拒不按時參加約談或者未按要求落實整改 的，負責約談的部門應向被約談人同級政府就有關事項進行通 報。（五）被約談的行政相對人無正當理由拒不按時參加約談或 者未按要求落實整改的， 各級藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應當記 入誠信檔案；事后查明存在違法違規(guī)的，依法從重處理。七、監(jiān)督落實（一）約談對象應在 15 日內將約談要求落實情況以書面形式報送

10、組織約談單位（二）組織約談單位負責約談事項和約談內容的后期督查工 作，并對整改情況進行跟蹤督查。在規(guī)定期限內按約談記錄 整改落實到位的，終止約談程序。（三）對不認真落實約談要求的縣（市、區(qū)）政府和各級政 府有關單位， 取消當年藥品醫(yī)療器械安全工作評優(yōu)評先資格， 并 報當地政府備案。 對無故不參加約談或不認真落實約談要求的藥 品醫(yī)療器械生產經營主體， 由藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門列為重 點監(jiān)管對象。（四）由市各有關部門要求縣（市、區(qū)）政府、市有關部門 對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、縣（市、區(qū)）有關單位進行約談的，約談單位 應及時向市藥品醫(yī)療器械藥品監(jiān)管局上報 藥品醫(yī)療器械安全約 談記錄和約談事項落實情況。八、其

11、他事項（一） 約談是藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的措施之一， 約談 制度不代替履行法定職責， 不影響、 不代替依法依規(guī)應對被約談 單位違法違規(guī)行為給予的相應處理。（二）各縣（市、區(qū)）政府和市各有關部門，可結合本地、 本部門實際，建立相應的藥品醫(yī)療器械安全工作約談機制。（三）本制度由 *市食品藥品監(jiān)管局負責解釋。（四）本制度自發(fā)布之日起實施。附件：1.藥品醫(yī)療器械安全約談通知書2.送達回執(zhí)3.藥品醫(yī)療器械安全約談記錄附件1藥品醫(yī)療器械安全約談通知書編號：被約談單位及參加人員約談地點約談時間約談聯(lián)系人聯(lián)系電話約談事由：約談機關：（蓋章）年月日聯(lián)系人：聯(lián)系電話：注：本通知書一式兩份，被約談單位、約談機關各留一份。被約談單位無 法