質(zhì)量風險管理規(guī)程

1、標準管理規(guī)程（smp）題目：質(zhì)量風險管理規(guī)程起草： 日期：審核： 日期：標準編碼：smp-08- -01批準： 日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部執(zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料采購部、中心化驗室、倉貯中心、各生產(chǎn)車間1、目的：建立一個貫穿于產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量風險識別、控制、溝通和審核、評估的系統(tǒng)化過程，確保質(zhì)量體系的有效運行。2、適用范圍：產(chǎn)品整個生命周期中涉及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及檢查、申報、審核等。3、責任人：總經(jīng)理、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、各部門負責人。4、規(guī)程內(nèi)容：4.1 定義：質(zhì)量風險管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和回

2、顧風險時的系統(tǒng)運用。風險的構(gòu)成包括兩個關(guān)鍵因素：危害發(fā)生的可能性、危害發(fā)生的嚴重性。4.2 質(zhì)量風險管理原則與方針4.2.1質(zhì)量風險管理原則（1）質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中通過掌握足夠的知識、經(jīng)驗、事實、數(shù)據(jù)后，采用前瞻或回顧的方式對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，通過風險控制，避免危害發(fā)生，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件與所對應風險的級別相適應。針對不同的風險所用的方法和文件可以不同。4.2.2 質(zhì)量風險管理方針（1）利用有效的質(zhì)量風險管理辦法確定并控制潛在的質(zhì)量風險，不斷降低和消除患者使用藥品的風險，確保患者利益最大化。（2

3、）通過系統(tǒng)的質(zhì)量風險溝通，便于了解和掌控質(zhì)量風險，實現(xiàn)收益與風險的決策。（3）實施有效的質(zhì)量風險管理，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量。 4.3 質(zhì)量風險管理的職責4.3.1 企業(yè)負責人負責質(zhì)量風險管理機制建立，確保相應的資源配套和管理。4.3.2 生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人負責本系統(tǒng)質(zhì)量風險管理及各部門間的質(zhì)量風險管理協(xié)調(diào)。4.3.3 各部門負責人負責建立本部門質(zhì)量風險管理專項小組。專項小組可以包括適合領(lǐng)域的專家或風險管理的專業(yè)人士。各部門按照風險管理的流程建立本部門質(zhì)量風險管理的程序并指定責任人，各部門負責人是本部門質(zhì)量風險管理的直接責任人。4.4 質(zhì)量風險管理的范圍和重點4.4.1 質(zhì)

4、量風險管理的范圍可以涵蓋藥品整個生命周期中涉及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及檢查、申報、審核等。4.4.2 質(zhì)量風險管理的重點包括：（1）全面質(zhì)量管理中的質(zhì)量風險管理（如：文件記錄、培訓和教育、質(zhì)量缺陷、審計或檢查、質(zhì)量回顧、變更控制等）（2）研發(fā)中的質(zhì)量風險管理（3）廠房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風險管理（如：廠房和設(shè)備的設(shè)計、設(shè)施衛(wèi)生、廠房設(shè)施和設(shè)備的確認、設(shè)備清潔和環(huán)境控制、校正和維護保養(yǎng)、計算機系統(tǒng)和計算機控制設(shè)備等）（4）物料管理中的質(zhì)量風險管理（如：供應商和生產(chǎn)商的評估、物料使用、貯存、物流和分銷條件）（5）生產(chǎn)中的質(zhì)量風險管理（如：驗證、生產(chǎn)過程中取樣與檢驗）（6）實驗室

5、控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風險管理（如：穩(wěn)定性研究、超標結(jié)果、再試驗期/失效期）（7）包裝和標簽中的質(zhì)量風險管理（包裝設(shè)計、選擇容器密閉系統(tǒng)、標簽控制）（8）持續(xù)改進中的質(zhì)量風險管理等4.5 質(zhì)量風險管理模式圖見附件1.4.6 質(zhì)量風險管理流程4.6.1 風險識別各部門應每年定期匯總本部門風險項目或問題，確定事件并啟動質(zhì)量風險管理。啟動和規(guī)劃一個質(zhì)量風險管理可能包括下列步驟：1）確定風險評估的問題，包括風險潛在性的有關(guān)假設(shè)；2）收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源，或?qū)θ祟惤】涤绊懙谋尘百Y料與信息，包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、成型的意見或影響決策的一些利害關(guān)系；3）明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論

6、；4）確定領(lǐng)導者和必要的資源，成立項目小組；5）制定風險管理進程的日期和預期結(jié)果。4.6.2 風險分析各部門風險管理項目小組對所確定的風險項目的危害源有關(guān)的風險進行預估。1）選擇風險評估的工具，針對不同的風險項目可以選擇不同的分析工具；2）確定風險的因素，包括發(fā)生的可能性、危害的嚴重性、可測量性；3）確定風險因素的范圍；4）界定風險的類型或確定風險的矩陣；5）確定采取的行動。4.6.3 風險評估各部門風險管理項目小組應利用風險評估的工具對確定的風險項目進行風險評價，確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與預先確定的可接受標準進行比較。評價的結(jié)果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險的定性描述。

7、4.6.4 風險控制4.6.4.1 風險降低 各部門風險管理項目小組將風險項目的評估結(jié)論報主管負責人批準，當風險超過可接受的水平時，提出并確定降低風險的嚴重性或風險發(fā)生的可能性的措施，也可以應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力。降低風險的措施應報主管部門和質(zhì)量部門批準后實施。所有采取的降低風險的措施均應有明確的責任人、完成時限及跟蹤的期限、責任人等。必要時風險評估應在風險降低措施實施后重復進行以確定和評估風險的可能的變化，防止風險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引入新的風險或顯著提高其它已存在的風險。4.6.4.2 風險接受 確定可接受的風險的最低限度標準，決定風險是否可以接受。4.6.5 風險溝通相

8、關(guān)部門間應就質(zhì)量風險項目的評估、風險控制的措施和可接受標準進行充分的溝通，可采用通報或其它形式的決策者與其他人員之間交換或分享風險及其管理措施。溝通的內(nèi)容可以包括質(zhì)量風險是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。4.6.6 風險回顧質(zhì)量風險管理應進行動態(tài)管理，各部門應建立并實施對事件進行定期回顧的機制，根據(jù)風險控制項目及水平，結(jié)合新的知識與經(jīng)驗對風險管理的過程進行回顧。4.7 常用風險評估工具和應用范圍4.7.1 常用統(tǒng)計工具主要用于收集、組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。用于匯總數(shù)據(jù)、分析趨勢等以幫助完成不復雜的質(zhì)量偏差、

9、投訴、缺陷等的風險管理。4.7.2 風險排列和過濾是一個用于比較風險并將風險分級的工具。常用矩陣圖和rrf列表。用于優(yōu)選待檢查或?qū)徲嫷纳a(chǎn)地點或需要定量和定性地評價同一組織框架內(nèi)的估定風險時。4.7.3 初步危害分析是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗或知識，來識別將來的危害源、危險局面和會導致危害的事件的分析方法。用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計，也可用于評估從某一類別的產(chǎn)品到某一等級的產(chǎn)品直至某種產(chǎn)品的危害種類。初步危害分析包括：1）確定風險事件發(fā)生的可能性。2）定量評估對健康可能導致的損害或毀壞程度。3）確定可能的補救辦法。4.7.4 失敗模式效果分析是一種對工藝的失敗模式及其對結(jié)果和/或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響的評估。用來排列風險的優(yōu)先次序，監(jiān)控風險控制的效果；用于設(shè)備、設(shè)施中或用于分析生產(chǎn)過程以確定高風險步驟或關(guān)鍵參數(shù)。4.7.5 危害分析和關(guān)鍵控制點是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。用于監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點。1）列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制；2）確定主要控制點；3）對主要控制點建立可接受限度；4）對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)；5）確定出現(xiàn)偏差時的正確行動；6）建立系統(tǒng)以確定haccp被有效執(zhí)行；7）確定所建立的系統(tǒng)被有效維持。4.