湖北省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(批發(fā))檢查驗收標準

1、湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標準一、總則：本標準共分三部分。第一部分：機構與人員，項目編號1.11.12；第二部分：設施與設備，項目編號2.12.5；第三部分：制度與管理，項目編號3.13.14。審查項目共31項。二、適用范圍 （一）本標準適用于湖北省內批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。 （二）新開辦企業(yè)現場審查項目為：1.11.12、2.12.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更現場審查項目為全部項目。 三、評定原則：（一） 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收并逐項作出“合格”或

2、“不合格”的評定；（二） 缺陷的判定：檢查項目有明顯缺陷、或有缺項、項目不完整、不齊全的、不規(guī)范的，本項檢查評定為不合格。 四、判定標準： （一）現場驗收結果全部符合標準的，判定為驗收合格； （二）現場驗收結果有不合格項的，判定為不合格。醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準項目編號 審 查 內 容審 查 辦 法是否合格第一部分：機構與人員1.1 企業(yè)負責人、質量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。（相關的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、湖北省醫(yī)療器械

3、經營企業(yè)許可證管理實施辦法等、 通過答卷或現場提問等方式考察1.2企業(yè)應建立與經營規(guī)模相適應的組織機構，設置應合理；各組織機構有明確的職能。 查企業(yè)組織機構圖、查機構工作職責、查機構負責人任命文件。1.3企業(yè)質量管理負責人應具有與其經營的醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專（含）以上學歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；企業(yè)質量管理負責人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。 相關專業(yè)指醫(yī)療器械、機械、物理、電子、醫(yī)學、藥學、生物、化工、計算機等專業(yè)，專業(yè)應與經營的醫(yī)療器械相關，并熟悉所經營產品的技術標準。 查該人員聘用勞動合同、任命書、簡歷、學歷、職稱證原件（注意核對專業(yè)與

4、擬經營產品的相關性）。1.4 質量管理人應行使質量管理職能，在企業(yè)經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權；應根據質量職責形成（編制）流程的框架圖。 查職責、查質量運行流程中形成的記錄（新開辦企業(yè)查記錄表式）；查職責流程與審查內容的符合性。1.5 質量管理部門應有下列職責：負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，并建立質量檔案。負責醫(yī)療器械產品質量驗收，并指導、監(jiān)督醫(yī)療器械產品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。負責醫(yī)療器械產品質量的查詢、不良事件和質量投訴的調查、處理并按時向當地藥監(jiān)部門報告。負責醫(yī)療器械質量不合格產品的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理

5、過程實施監(jiān)督。負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息并建立檔案。 重點考核、詢問有關制度、職責、權限執(zhí)行情況、記錄、檔案資料、經營范圍、人員執(zhí)行情況等。1.6 質量管理部門應負責制定對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)技術、知識和職業(yè)道德等教育培訓計劃，并實施。 有條件的企業(yè)應培養(yǎng)或配備經gb/t190012003和yyt/t0287標準培訓的質量管理人員。查規(guī)定、查計劃、查記錄、查檔案。1.7質量驗收員、倉庫養(yǎng)護員應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準，經培訓上崗。 查看學歷證書、職稱證書原件；抽一個產品詢問，看質量標準是否熟悉（檢查和驗收的

6、內容）。1.8 從事醫(yī)療器械經營、維修的工作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經培訓上崗。 查企業(yè)名單、學歷原件、培訓記錄。1.9 建立人員培訓檔案。對職工進行法律法規(guī)、標準、質量管理等知識培訓，培訓有計劃，有考核，有記錄。 查培訓檔案。培訓檔案應有培訓計劃、內容、時間、記錄、考核結果、教材等。1.10 經營企業(yè)除與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務或由約定的第三方提供技術支持的外，應設立與產品售前、售中、售后服務相適應的技術部門或專業(yè)技術人員。 查職工名單、崗位、學歷及職稱證原件、培訓記錄；專業(yè)與技術服務的符合性；查經勞動部門備案的聘用合同。1.11 建立人員的健康

7、檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應持健康證明上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項工作，。以后每年應進行體檢。 查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等。1.12建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），簽有勞動合同，合同須經當地勞動和社會保障部門進行合同鑒證。查合同原件。第二部分：設施與設備2.1 企業(yè)應設置與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的營業(yè)、辦公場所。營業(yè)、辦公場所不應設置在居民住宅區(qū)內。營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔，設置產品陳列室或陳列柜，陳列所經營的主要產品，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。使用面積不少于80平方米。 查現場、核對地址、查看房產證或租賃合同（

8、租賃合同須到當地房地產管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報材料時間起算不應少于1年）。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。2.2 應具有辦公和營業(yè)所需的設施、設備。如電話、傳真機、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。查現場、查發(fā)票2.3具有與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的倉庫，倉庫不得設置在居民住宅區(qū)內。使用面積不少于20平方米（某些類別產品見以下條款）。 有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有與儲存要求相適應的儲存設施設備。如 經營對儲存有溫度要求的診斷試劑類產品，應具有冷藏設施，總容積應不少于1.0立方米；同時應配備符合保證試劑冷鏈運輸要求的設施設備。 專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x光機、ct、

9、醫(yī)用核素等大型設備類的企業(yè)，可以不單獨設立倉庫。 經營一次性使用無菌醫(yī)療器械6815、6866類中（24號令中規(guī)定產品）的，倉庫面積應不少于100平方米。 經營除大型設備外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854類產品的，倉庫面積應不少于40平方米。 經營除一次性使用輸液（血）器（針）類外的6863、6864、6866類產品的，倉庫面積不少于50平方米。 查看房產證或租賃合同（租賃合同須到當地房地產管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報材料時間起算不應少于1年）、查現場、看設施設備、查設備發(fā)票、查冷藏設施容積

10、、查保證冷鏈過程的運輸工具、查經營或擬經營范圍、經營記錄等 2.4倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。倉庫與經營、辦公場所原則上應在同一行政管轄區(qū)內。查現場2.5 倉庫應配備符合所經營醫(yī)療器械特性要求的設施設備或裝置，并保持完好。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測、調節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設施設備。倉庫應有保持產品與地面之間有一定距離的設施。 查現場、查經營范圍、查產品特性的要求、看實物、查發(fā)票。第三部分：制度與管理3.1企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度。主要內容包括： 1、企業(yè)各部門、組織和人員的職責權

11、限制度； 2、首營品種資質審核的管理制度； 3、產品購進及質量驗收管理制度； 4、倉儲保管和出庫復核的管理制度； 5、效期產品管理制度； 6、不合格產品管理制度； 7、技術培訓、維修、售后服務的管理制度； 8、質量跟蹤和投訴處理的管理制度； 9、質量事故和不良事件報告的管理制度； 10、企業(yè)職工相關培訓的管理制度； 11、文件、資料、記錄的管理制度。 經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時應按gb/t19001-2003、yy/t0287建立質量控制程序，保證產品的可追溯性。 查制度與企業(yè)經營、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導運行的情況。3.2 企業(yè)在進貨驗收、倉儲管理、質量事故及不合格品處理

12、等重點環(huán)節(jié)應根據gb/t190012003和yy/t0287標準要求建立程序文件。 查程序文件的內容與實際運作的一致性、查文件框架內容組成。3.3 企業(yè)應建立與質量管理制度相對應的醫(yī)療器械質量管理記錄（表式）。內容包括：1、首營品種審批表； 2、購進、入庫驗收記錄；3、倉儲保管養(yǎng)護記錄； 4、出庫復核和銷售記錄；5、售后服務記錄； 6、質量跟蹤及信息反饋記錄；7、質量投訴處理記錄； 8、不良事件報告記錄；9、不合格產品處理記錄； 10、退回產品記錄11、企業(yè)職工相關培訓記錄。 查記錄是否與制度規(guī)定相符、內容是否與企業(yè)經營實際相適應，現場詢問相關人員記錄填寫過程及手續(xù)完備情況；查相關憑證及記錄歸

13、檔情況。3.4 企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案，主要包括：1、經營產品的資質檔案； 2、供貨方資質檔案； 3、用戶檔案； 4、產品質量信息檔案； 5、主要經營產品技術標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準） 查制度、查檔案、查企業(yè)經營范圍與產品資質的符合性、查主要產品的技術標準。3.5 進貨渠道必須合法：產品必須從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進。購進醫(yī)療器械應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件： 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照 查進貨記錄、查企業(yè)和產品資質證件3.6 產品必須合法：企業(yè)購進的醫(yī)療器

14、械必須具有資質證明（對診斷試劑類產品每批號應具有檢測報告）。應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表。 查購進產品與產品資質的符合性、查產品資質的真實性、進貨票據。3.7 銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。（單位和個人使用的除外） 查銷售記錄、證件、銷售票據。3.8企業(yè)應嚴格按照法定標準對購進和銷售退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。驗收時應同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行檢查。 查產品法定標準要求、查驗收記錄、抽查2個產品。3.9 企業(yè)應根據制度的規(guī)定建

15、立醫(yī)療器械進貨、驗收、出庫復核、銷售等記錄。購進記錄、銷售記錄必須真實、完整。應有：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、數量、批號、效期、生產單位、注冊號、驗收、復核情況、經辦人簽名等基本信息。 經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應根據一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家局24號令）規(guī)定，填寫質量跟蹤記錄。 購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質期滿后二年。 查制度、查現場、查購銷票據（可通過抽3個品種的原始發(fā)票，有1個商品無記錄或有3個商品記錄不完整，該項視為不合格。 新開辦企業(yè)必須根據制度要求建立空白記錄表，否則該項視為不合格3.10儲存與保管：醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放。一次

16、性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；庫內產品與產品、地面、墻、頂之間應有相應的間距；有效期的產品應分類相對集中存放，并按批號及效期遠近分開；有溫、濕度保管要求的產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 產品儲存實行分區(qū)管理，應有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識分為合格品（綠色）、不合格品（紅色）、待驗、退貨和質量有疑問的產品（黃色）。 看現場、查制度、查帳卡物的符合性。新開辦企業(yè)查制度、查分區(qū)情況。3.11 不合格產品處理記錄除具有基本信息外，還應體現下列內容與過程：不合格原因、確認情況及確認人簽名；質量負責人或專職質量員處理意見；企業(yè)負責人簽名。 查制度、查記錄。 新開

17、辦企業(yè)必須根據制度要求建立空白記錄表。 3.12 企業(yè)應收集并保存與企業(yè)經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，主要有： 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例； 2、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法； 3、一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 4、醫(yī)療器械分類目錄； 5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定； 6、湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理實施辦法； 7、中華人民共和國產品質量法； 8、中華人民共和國反不正當競爭法； 9、中華人民共和國廣告法 查現場文檔資料 3.13 根據湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理實施辦法第四十八條規(guī)定，在發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中

18、，企業(yè)不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料。 現場審查企業(yè)提供的相關資料 3.14醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正本應置于醫(yī)療器械經營場所的醒目位置；副本應放置在經營場所或辦公場所。 查現場 -下面黃顏色是贈送的簡歷模板不需要的可以下載后編輯刪除簡歷智聯招聘男 | 已婚 | 1988 年月生 | 戶口：湖南 | 現居住于廣東深圳-寶安區(qū)3年工作經驗 | 團員 | 廣東省深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)陳屋村2巷518101e-mail: 求職意向工作性質： 全職期望職業(yè)： 銷售業(yè)務、銷售管理、市場期望行業(yè)： 專業(yè)服務/咨詢(財會/法律/人力資源等)、教育/培訓/院校、通信/電信運營、增值服務工作地區(qū)： 深圳期望月薪： 4001-6000元/月目前狀況： 我目前處于離職狀態(tài)，可立即上崗職業(yè)目標喜歡營銷管理類工作，喜歡有挑戰(zhàn)的工作，大學四年一直在挑戰(zhàn)自己，挑戰(zhàn)自己的極限，一直在做營銷的兼職，堅信“也精于勤而荒于嬉”一直嚴于律己，在各方面都要從嚴要求自己。相信自己總有一天會成功的！只有自己不敢做的，沒有做不成的，做銷售10分靠天，九分靠人做，市場是人做出來的。 工作經歷2013/01 - 2014/04 超越電腦專賣店 |