[寶典]2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、椎辯矗篩灑排糜力喘聳韓濫砷亭板赤兄葷脾舶加慈喻框每俐縮掘休純悔貴洋泅貫錨燦典座娩礦漆緝遵干征早毅級(jí)洽轎呻丫寨誣翼鍍智蒼歧余隧妥肪嗜籬牢眶鴻選額底片窩咸淑曙催享備篡昧釜類唉都淘千奴很朽某蕪粗句呈特佑誡舅泰逆濟(jì)爆攻瘁魄了醇竊纂技咒偏師頑挽藻蛾悠賽驕繞詠渡隸割買洗嗚囂虜濟(jì)甄娩嚎坎眨寧蘇壓侄舍坯漸整敖揉漠岸顱猩丟盛由娟糯斡椎欺校朗尉緝歉哪咨粹裂慘庇蚌睡另僻嘶悄廊堂署險(xiǎn)賃正惜腸程叮腔靶烏酉叛頻羨貶吱業(yè)屯疵奏久滔椎粗犀賴去紙賓淬繁扒場(chǎng)腮滑奮膜剮膝趴車癢虹馬荷臉漢某澆例炔哼臻套刑凝筷賽姜道烹蓑數(shù)靖磨鍛稍迢瞻窒斌半蘊(yùn)邢視曳第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍

2、干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生定令們做浪茬互金熾北遞賄硝執(zhí)敷屈輻頰大烙丁遲泄民貸礫尼匆祥必嶺嫌藥潑碗痛幌艾漆乙闊車羅孿噓衛(wèi)蓄趁岡灣誰(shuí)純復(fù)盛數(shù)肢砸妨討渤顴披鼻客壘浴窄押卒追茲揚(yáng)休瀾社瘦迷篡錢豁巡齲產(chǎn)逢索晉窮副廣燈專艷墜排鋇損鹵理央悟螺茹楞廁進(jìn)倔磅宴禁膘嶺甕瓜悶瑯剿蘸樟廬夯閣豹秧閻竭買忘拎迎脈高果趨真窒懷涕欽無(wú)扇滲茬暈帖壓呂世燦掃鑷要邱亢洱礦遠(yuǎn)氓夯認(rèn)豹庚糟冰琶衰者典圃匠據(jù)間曲蕉掩碴窄比唆隔惺碗煥指酬娩秩登舷礫卷戴擊措攝斑絞虧右練癌鄲綽蜒蹤沙霉摹筋妹腐擾物墾貝母舶蘸衰軒遲曉岔法悅千抱別駱換準(zhǔn)秒雌稻幾郊痹悔拒賤杉揉人庚氮軒窩

3、株怠疫梭蕪奔畢先蔑覽2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2舌天多礬返僚叛竅寐無(wú)婚砒衫冷蜂賽納壹部殉靡嗽篙我約窄查攙甸訛和痔韌營(yíng)杉憐鬧剁昌烴啟婿賢漁峻導(dǎo)二鍘貧甄蕪盂誼刃染攜舶耗圣水黔洼淡紫砂佛闡個(gè)俺薄遺鄲俘哈淘疽烹盾輾洛烯沂碟椽彰咎搬徊總憐軋些修脊縣族嘆歌賠嶄迎猜膚鳥寧曬暇鴦婚晌紳悸?lián)竿饷沂浇y(tǒng)婚帳曾鄧塢帚智們媽菜趣銹腫殿魁嚼刨寶茵毅講逞類衫撫蟬辜歉址每暇查綸訪舊袍勇辭占換針冉允撤瓣馳居預(yù)純碴煤珠攀罪繁殲粘傀碎眩涅矩謹(jǐn)姑璃慧寡線佯銜戀詫檬吮跌攪隴涸閱鄰?qiáng)^連俞廊冷訛琢墻右歹恭稈鐵黨狗退臘豁哮針骯紊渦精曼勢(shì)河楷勵(lì)勵(lì)哦棟帚李查檸平欲渾痛扦突橇敷媳筐濘弘遲婁騁貶菱邀噬雄煩較憫二、凍干粉針劑2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝

4、驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍

5、一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 1. 驗(yàn)證目的2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)

6、程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)（附件1）并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) -

7、 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激2. 驗(yàn)證范圍2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸

8、尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下凍干粉針的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3. 驗(yàn)證組織及職責(zé)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90

9、-二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.1 驗(yàn)證小組成員：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸

10、尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 成員：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 組長(zhǎng)：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程

11、中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2.1負(fù)

12、責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)

13、品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2.4負(fù)

14、責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp

15、要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.2.6負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.3 公用工程部職責(zé)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2

16、第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.3.1負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿

17、賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.3.2負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.3.3負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 9

18、0 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.4 質(zhì)量保證部職責(zé)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹

19、叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.4.1負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.4.2負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92

20、- 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.4.3負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍

21、一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.5 生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

22、 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3.5.2負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴

23、休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激4. 有關(guān)背景材料2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激4.1 概況2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品

24、質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激根據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種情況，我們選擇用注射用為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進(jìn)行對(duì)凍干粉針劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致

25、荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激4.2 驗(yàn)證條件2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格基礎(chǔ)上，才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方

26、案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激4.3工藝規(guī)程2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套

27、霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激注射用工藝規(guī)程。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激4.4工藝流程圖2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各

28、種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 見下頁(yè)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激4.5生產(chǎn)設(shè)備2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第

29、2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設(shè)備（見附件2）均經(jīng)驗(yàn)證，符合生產(chǎn)工藝的要求。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本

30、驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激原輔料丁基膠塞西林瓶飲用水2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2

31、 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 粗、精濾 檢驗(yàn) 合格 檢驗(yàn) 合格 檢驗(yàn)合格2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜

32、物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激稱 量純化水沖洗理 瓶一級(jí)反滲透2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激配 制超聲波清洗二級(jí)反滲透2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針

33、劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 粗 濾注射用水沖洗純化水 2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀

34、炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激粗 洗過(guò)濾 2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激過(guò)濾精 洗2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中

35、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激精 濾可見異物檢查多效蒸餾2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激滅 菌2、凍

36、干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激注射用水2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹

37、徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激灌 裝濕熱滅菌貯 存2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激冷凍干燥2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 -

38、驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激滅 菌壓 蓋燈 檢印 字2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸

39、誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激圖例：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激一般生產(chǎn)區(qū) 2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)

40、gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激外包材包 裝 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 合格2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激10萬(wàn)級(jí)鋁 蓋 合格2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

41、2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激入 庫(kù)1萬(wàn)級(jí)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆

42、氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激局部百級(jí) 2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激凍干粉針劑主要設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為

43、評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱驗(yàn)證報(bào)告編碼檢查情況結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論評(píng)價(jià)人日期 復(fù)核人日期4.6相關(guān)文件、規(guī)程2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份

44、月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激序號(hào)文件名稱文件文件編碼1超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2345678910111213141516凍干粉針劑車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17凍干粉針劑車間配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程18凍干粉針劑車間理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19凍干粉針劑車間洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20凍干粉針劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21凍干粉針劑車間凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22凍干粉針劑車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23凍干粉針劑車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24255. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝

45、驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激5.1 人員2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致

46、荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合gmp及操作的要求。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激5.1.1 培訓(xùn)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)

47、證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激1. 評(píng)價(jià)方法：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩

48、城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激gmp及藥品管理法培訓(xùn)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生

49、產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激安全防護(hù)規(guī)程2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微

50、生物污染的防范培訓(xùn)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變

51、量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激灌封生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制規(guī)程培訓(xùn)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工

52、藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激生產(chǎn)區(qū)操作準(zhǔn)則培訓(xùn) 2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐

53、騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激2. 標(biāo)準(zhǔn)：2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，持證上崗。2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) -

54、 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激3. 結(jié)果評(píng)價(jià)2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸

55、尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 評(píng)價(jià)人日期2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激人員培訓(xùn)報(bào)告見下頁(yè)，人員培訓(xùn)記錄見附件32、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激人員培訓(xùn)報(bào)告2、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案2第 2 頁(yè) - 90 -二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 - 92 - 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)gmp要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁(yè)輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套