質(zhì)量工程師筆記第三章質(zhì)量管理體系

1、質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)掌握質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)掌握質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，了解其在組織中的應(yīng)用了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展熟悉 2000 版 ISO9000族文件的結(jié)構(gòu)掌握 ISO9000 族核心標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和應(yīng)用范圍一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2000 版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的是幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。研究體系的主要工具是系統(tǒng)工程。定義：體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系的特征：（ 1）具有（在質(zhì)量方面）指揮、控

2、制組織的管理特征。（ 2）在建立和實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征。（ 3）與組織的其它管理體系一樣， 其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。（二）質(zhì)量管理體系的主要特性1、 總體性組成體系的要素具有特定的功能和職能，就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實(shí)現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組織體系各要素功能之和，或具有其要素所沒(méi)有的總體功能。體系和要素是辨正的統(tǒng)一。2、 關(guān)聯(lián)性組織體系的要素，既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而具各要素和體系之間同樣存在這種 “相互關(guān)聯(lián)或相互作用”的關(guān)系。3、 有序性所謂有序性，通俗地講，就是將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過(guò)程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。4、 動(dòng)

3、態(tài)性所謂動(dòng)態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時(shí)間上的演化趨勢(shì)。二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。應(yīng)：將滿足顧客的需求和期望放在第一位，將其轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)量要求，采取措施使其實(shí)現(xiàn)；測(cè)量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關(guān)系，加強(qiáng)與顧客的溝通，通過(guò)采取改進(jìn)措施，以使顧客和相關(guān)方滿意。進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，分析市場(chǎng)變化，以此來(lái)滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求并爭(zhēng)取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作

4、用。最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方針?biāo)非蟮哪康?。?yīng)時(shí)刻關(guān)注組織經(jīng)營(yíng)的國(guó)內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍(lán)圖。應(yīng)將質(zhì)量方針、目標(biāo)傳達(dá)落實(shí)到組織的各職能部門(mén)和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識(shí)別影響質(zhì)量的所有過(guò)程，并管理這些過(guò)程，使顧客和相關(guān)方滿意。主持管理評(píng)審，并確定持續(xù)改進(jìn)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的各項(xiàng)措施。3、全員參與應(yīng)賦予各部門(mén)、各崗位人員應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，激勵(lì)他們的創(chuàng)造性和積極性，通過(guò)教育和培訓(xùn)，增長(zhǎng)他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革

5、新和創(chuàng)新精神；共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長(zhǎng)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)遇，為員工的成長(zhǎng)和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件，這樣才能給組織帶來(lái)最大的收益。4、過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)即認(rèn)為是過(guò)程。組織為了有效地運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱之為 “過(guò)程方法 ”（ 1）識(shí)別和確定所需的過(guò)程；（ 2）確定可預(yù)測(cè)的結(jié)果；（ 3）識(shí)別并測(cè)量過(guò)程的輸入輸出；（ 4）識(shí)別過(guò)程與組織職能之間的接口和聯(lián)系；（ 5）明確規(guī)定管理過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；（ 6）識(shí)別過(guò)程的內(nèi)部和外部顧客；（ 7

6、）在設(shè)計(jì)過(guò)程時(shí)還應(yīng)考慮過(guò)程的步驟、 活動(dòng)、流程、控制措施、 投入資源、培訓(xùn)、方法、信息、材料和其它資源等。5、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。管理的系統(tǒng)方法包括：（ 1）確定顧客的需求和期望；（ 2）建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；（ 3）確定過(guò)程及過(guò)程的相互關(guān)系和作用，明確職責(zé)和資源需求；（ 4）確立過(guò)程有效性的測(cè)量方法并以測(cè)量現(xiàn)行過(guò)程的有效性；（ 5）防止不合格， 尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)， 確立改進(jìn)方向， 實(shí)施改進(jìn)， 監(jiān)控改進(jìn)效果，評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)審改進(jìn)措施和確定后續(xù)措施等。管理的系統(tǒng)方法即可用于建立新體系，也可用于改進(jìn)現(xiàn)行的體系，這種方法不公

7、可提高過(guò)程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使組織獲得成功。6、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。不斷調(diào)整自己的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和策略，制定適應(yīng)形勢(shì)變化的策略和目標(biāo)，提高組織的管理水平，才能適應(yīng)這樣的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進(jìn)是組織自身生存和發(fā)展的需要。持續(xù)改進(jìn)是一種管理的理念，是組織的價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過(guò)程有效性和效率的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀，建立目標(biāo)，尋找、實(shí)施和評(píng)價(jià)解決方法，測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把它納入文件等活動(dòng)。執(zhí)行PDCA 循環(huán)。7、基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。統(tǒng)計(jì)工具。步

8、驟：首先應(yīng)對(duì)信息和數(shù)據(jù)的來(lái)源進(jìn)行識(shí)別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說(shuō)話，以事實(shí)為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評(píng)估和改變判斷和決策。8、與供方的互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利關(guān)系可以增強(qiáng)雙方分行價(jià)值的能力。三、 ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)量保證的要求。50 年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL Q 9858A質(zhì)量大綱要求 。成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。70 年代初， 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) （ ANSI ）和機(jī)械工

9、程師協(xié)會(huì)分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其它國(guó)家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO ）于 1979 年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC 176 ），1987 年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986 年頒布了ISO8402 質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)1987 年頒布了ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南ISO9001 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003 質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式ISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要

10、素指南共六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。后又在 1994 年進(jìn)行了修訂，稱為94 版標(biāo)準(zhǔn)。2000 年 12 月 15 日， ISO TC176 正式發(fā)布了2000 版 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)。（二） ISO9000 簇文件的結(jié)構(gòu)第一部分： ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000 ：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001 ：2000 質(zhì)量管理體系要求ISO9004 ：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011 ： 2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)：ISO10012測(cè)量管理體系ISO10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議ISO TS

11、 10005 質(zhì)量計(jì)劃指南ISO TS 10006 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南ISO TS 10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO TS 10014 ： 1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO TS 10013 ： 2001 質(zhì)量管理體系文件ISO TS 10017 ISO9001 ： 2000 中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南ISO TS 10018 顧客投訴技術(shù)協(xié)議（ 1 ）： 2002 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000 指南技術(shù)協(xié)議（ 2 ）：教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南第四部分：小冊(cè)子（三） 2000 版 ISO9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1 、GB/T19000idt ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)80 個(gè)詞條，共十部分。ISO91 ： 2000 質(zhì)量管理體系要求，提供了質(zhì)量管理體系的要求。ISO8994 ：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南幫助提高。ISO19011 ： 2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南提出審核的基本原則。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的基本要求范圍熟悉標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的范圍掌握