《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說明_第1頁
《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說明_第2頁
《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說明_第3頁
《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說明_第4頁
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1、附件 2關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè) 審批管理規(guī)定的起草說明為貫徹落實(shí)中華人民共和國中醫(yī)藥法 (以下簡(jiǎn)稱中醫(yī) 藥法) 國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見 (國 發(fā) 201544 號(hào)),原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了古代經(jīng)典 名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)簡(jiǎn)化審批管理規(guī)定 (以下簡(jiǎn)稱 規(guī)定)。 現(xiàn)將起草情況說明如下:一、起草背景2008 年實(shí)施的中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定首次明確了來源 于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方 (以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方) 制劑的注冊(cè)管 理要求。國發(fā) 201544 號(hào)文件進(jìn)一步明確 “簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng) 典名方的復(fù)方制劑的審批 ”。中華人民共和國中醫(yī)藥法 第三十 條規(guī)定: “生產(chǎn)符合國家

2、規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥 復(fù)方制劑, 在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí), 可以僅提供非臨床安全性研 究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主 管部門制定。 ”據(jù)此,原食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)經(jīng)典名方制劑有 關(guān)注冊(cè)文件的起草工作。1二、起草經(jīng)過國發(fā) 2015 44 號(hào)文件印發(fā)后,原食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng) 了與國家中醫(yī)藥管理局的溝通, 以共同加快經(jīng)典名方制劑相關(guān)文 件的起草。 2017 年 5 月,成立起草工作組,明確起草的思路和 分工。 2017 年 10 月 9 日至 10 月 31 日,上網(wǎng)公開征求意見。隨 后,根據(jù)收集到的反饋意見對(duì)規(guī)定征求意見稿進(jìn)行了修改、 完善。 2018 年

3、4 月,國家藥品監(jiān)督管理局召開局長(zhǎng)專題會(huì)審議 了規(guī)定,予以原則通過。會(huì)后,對(duì)規(guī)定進(jìn)行修改完善, 并組織召開定稿會(huì),完善了有關(guān)文字。 2018 年 5 月,國家藥品 監(jiān)督管理局會(huì)商國家中醫(yī)藥管理局,再次完善了規(guī)定 。三、主要內(nèi)容和說明規(guī)定共 22 條,內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方目錄、簡(jiǎn)化審批 的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的 注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等。重點(diǎn)內(nèi)容說明如下:(一)關(guān)于經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方在我國有著悠久、 豐富的人用歷史, 但由于其藥材 不穩(wěn)定及成份復(fù)雜, 其質(zhì)量的批間一致性易受到影響, 不利于療 效的穩(wěn)健發(fā)揮。為此, 在借鑒日本漢方藥管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,

4、 引 入了物質(zhì)基準(zhǔn)的管理要求,以其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn)。但是, 在文字表述上是否沿用 “標(biāo)準(zhǔn)湯劑 ”的叫法,專家提出了不同意見。 有的專家認(rèn)為中藥起源于我國, 不能照搬日本的表述語匯。 又有 2 3 專家建議使用 “標(biāo)準(zhǔn)制劑 ”“原方制劑 ”的表述,但由于 “制劑 ”系成 藥概念,易引起誤解,因此未予采用。綜合多方因素,最終在征 求意見稿中采用 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”的表述。然而, “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”的表述仍 存異議,一些同志認(rèn)為不能完全反映散劑、 膏劑等臨床用藥方式。 無論日本漢方藥的“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”還是征求意見稿中的 “標(biāo)準(zhǔn)煎液 ”均 意在為制劑提供 “物質(zhì)基準(zhǔn) ”,是衡量制劑與中醫(yī)臨床所使用的藥 用物質(zhì)是

5、否一致的標(biāo)準(zhǔn),因此,綜合各方意見,最終統(tǒng)一表述為 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”。對(duì)湯劑而言,該經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)又可稱 為“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”或“標(biāo)準(zhǔn)煎液。”(二)關(guān)于受理審批程序 經(jīng)典名方制劑的受理審批程序應(yīng)根據(jù)其自身特點(diǎn)予以合理 設(shè)計(jì)。經(jīng)典名方制劑的研制分 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”研制與制劑研 制兩個(gè)階段, 但申請(qǐng)人在申報(bào)注冊(cè)時(shí)僅按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市 的程序提交注冊(cè)申請(qǐng),無需提交 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”注冊(cè)申請(qǐng)。 此程序設(shè)計(jì)主要是為符合行政許可相關(guān)要求,方便申請(qǐng)人申報(bào), 避免“兩報(bào)兩批”。對(duì)于在發(fā)布統(tǒng)一的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”前申請(qǐng)上市的,可 僅提交 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”有關(guān)的申報(bào)資料,并在 “經(jīng)典名方

6、物 質(zhì)基準(zhǔn) ”發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。 審核 “經(jīng) 典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究 需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限,同時(shí)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)說明理由。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到首家申請(qǐng)人提交的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基 準(zhǔn) ”相關(guān)資料后 5 日內(nèi),在其網(wǎng)站公示申請(qǐng)人名單,公示期為 6 個(gè)月。 公示期內(nèi), 其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過申請(qǐng)上市程序提交自行 研制的該 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”相關(guān)資料, 一并予以公示。經(jīng)對(duì)藥 材選取的代表性、 經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)實(shí)物的制備方法與古 代醫(yī)籍記載的一致性、 經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)與制劑的質(zhì)量相關(guān)性等 方面的審核,申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不

7、符合要求 的,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以允許其他申請(qǐng)人繼續(xù) 提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。而對(duì)于在發(fā)布相應(yīng) “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”后申請(qǐng)上市的, 應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)規(guī)定提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料, 包括生產(chǎn)企業(yè)自行研制 的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物的相關(guān)資料、制劑申報(bào)資料、 毒理研究資料等,不存在“關(guān)門時(shí)限”的問題。(三)關(guān)于質(zhì)量控制 中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn),單純依靠 終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療 效的相對(duì)一致,需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全 鏈條的質(zhì)量控制措施,且整個(gè)過程需與 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”比 對(duì)。在質(zhì)量比對(duì)、控制中,質(zhì)量

8、評(píng)價(jià)的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。 指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材- 飲片 -“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn) ”所對(duì)應(yīng)實(shí)物 - 制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性,需采用指紋圖 4 譜或特征圖譜等整體控制方式對(duì)中間體、 制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制, 鼓勵(lì)使用 DNA 條形碼檢測(cè)、 生物活性檢測(cè)等方法的探索性研究 和應(yīng)用。同時(shí),參照國際上質(zhì)量控制的先進(jìn)理念,引入了 “質(zhì)量 屬性 ”方面的要求,申請(qǐng)人需對(duì)影響藥品安全性、有效性或一致 性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量屬性進(jìn)行研究,并據(jù)此選擇 評(píng)價(jià)指標(biāo)。綜上, 考慮中藥質(zhì)量控制的復(fù)雜性, 申報(bào)資料要求主要是基 于通過藥材、 飲片到制劑的生產(chǎn)全過程控制以全面控制經(jīng)典名方 制劑質(zhì)量的目的

9、而設(shè)定的,符合目前中藥質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢(shì), 因此,這些要求不應(yīng)被視為是僅針對(duì)經(jīng)典名方制劑設(shè)置的技術(shù)高 門檻, 更不應(yīng)被視為與簡(jiǎn)化審批相矛盾。 簡(jiǎn)化審批的目的不是為 了降低技術(shù)要求, 而是為了傳承發(fā)展好中醫(yī)藥事業(yè)。 只有不斷加 強(qiáng)質(zhì)量意識(shí),才能使經(jīng)典的方劑轉(zhuǎn)化成經(jīng)典的中成藥產(chǎn)品。(四)關(guān)于非臨床安全性研究 經(jīng)典名方雖然有著長(zhǎng)期的人用史, 但一直缺乏系統(tǒng)的非臨床 安全性研究; 科技部 “十二五 ”有關(guān)專項(xiàng)在非臨床安全性研究中已 發(fā)現(xiàn)個(gè)別經(jīng)典名方出現(xiàn)明顯安全性風(fēng)險(xiǎn), 也說明經(jīng)典名方制劑有 必要進(jìn)行非臨床安全性研究; 此外,一些藥材存在多基原的現(xiàn)象, 而不同基原的使用可能帶來不同的安全風(fēng)險(xiǎn)。 因此從保證公眾安 全用藥出發(fā), 規(guī)定每個(gè)經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)人均需系統(tǒng)、 深入地開 展非臨床安全性研究。(五)其他考慮經(jīng)典名方制劑來源的特殊性, 即經(jīng)典名方是歷代醫(yī)家的 臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié), 是先賢留給后人的寶貴財(cái)富, 不屬于某個(gè)個(gè)人或 科研機(jī)構(gòu)所專有, 批準(zhǔn)經(jīng)典名方制劑上市是為了更好地滿足中醫(yī) 臨床使用經(jīng)典名方的需要, 而且藥品生產(chǎn)企業(yè)具有完整的生產(chǎn)能 力

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