2021年藥品使用質(zhì)量專項檢查方案.doc

1、2021年藥品使用質(zhì)量專項檢查方案一、工作目標通過專項檢查，進一步貫徹落實藥品管理法、省藥品監(jiān)督管理條例、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）、省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療機構(gòu)藥品管理要求，督促各級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥品使用管理，健全醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系，完善醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管長效機制，確保人民群眾用藥安全。二、檢查范圍全區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)均列入本次檢查范圍。各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）食品藥品安全委員會辦公室協(xié)調(diào)所屬鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）開展對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、門診部和診所（廠礦醫(yī)務(wù)室）的檢查，區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局負責一級以上醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院的檢查，并對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、門

2、診部和診所（廠礦醫(yī)務(wù)室）的檢查情況進行督查。三、檢查內(nèi)容1、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購進、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度制定和執(zhí)行情況；2、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員配備情況，培訓(xùn)及健康檔案的建立情況；3、醫(yī)療機構(gòu)藥品進貨渠道的合法性，相關(guān)資質(zhì)、購進票據(jù)、檢驗報告、冷鏈數(shù)據(jù)的留存情況，藥品進貨驗收情況，非藥學(xué)科室和醫(yī)務(wù)人員是否自行采購藥品；4、醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存與養(yǎng)護所需的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否能夠滿足藥品存儲的需要；5、醫(yī)療機構(gòu)對近效期藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過期失效藥品的繼續(xù)使用；6、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理情況，是否具備合法的制劑許可證和制劑批準手續(xù)是否擅自配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，制劑調(diào)

3、劑使用是否符合規(guī)定，是否使用未經(jīng)批準的醫(yī)院制劑，是否變相銷售醫(yī)院制劑；7、人血白蛋白等血液制品和腫瘤藥品的使用管理情況，是否使用非法渠道購入的人血白蛋白等血液制品和腫瘤藥品的情況，是否有醫(yī)院工作人員向患者推銷上述藥品的行為；8、診所是否超出省個人設(shè)置的門診部和診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄使用藥品和違法配制制劑；9、經(jīng)營中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)，重點檢查是否從合法渠道購進中藥飲片，是否對上游供應(yīng)方中藥飲片來源進行審核和確認，是否在市食品藥品監(jiān)督管理局備案；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按中國藥典或省中藥飲片炮制規(guī)范進行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類儲存保管目錄；儲

4、存保管方法及設(shè)施是否符合規(guī)定要求；10、疫苗接種點的疫苗領(lǐng)用和存儲情況，領(lǐng)用和存儲是否符合省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)。四、時間安排_年_月_日至_月_日。（一）動員發(fā)動階段（通知下發(fā)之日起至_年_月_日）各公立醫(yī)療機構(gòu)對照檢查內(nèi)容自查自糾；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局_召開個體（民營）醫(yī)療機構(gòu)會議，_相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行自查自糾。（二）現(xiàn)場檢查階段（_年_月_日至_年_月_日）1、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）食品藥品安全委員會辦公室協(xié)調(diào)所屬鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）開展對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、門診部和診所（廠礦醫(yī)務(wù)室）開展現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)監(jiān)督相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)進行整改。相關(guān)現(xiàn)場檢查記錄于

5、_月_日前上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。2、區(qū)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局組成聯(lián)合檢查組對一級以上醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。（三）總結(jié)提高階段（_年_月_日至_年_月_日）對存在問題較多或存在嚴重缺陷的醫(yī)療機構(gòu)進行跟蹤復(fù)查，對專項檢查工作情況進行分析總結(jié)，并通報檢查發(fā)現(xiàn)的問題。五、工作要求（一）提高思想認識。開展醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量專項檢查工作，是鞏固全區(qū)“藥品安全示范區(qū)”建設(shè)成果、提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平的重要措施，各單位要從推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障群眾用藥安全有效的高度，切實提高思想認識，加強_領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負責，落實工作責任，確保專項檢查工作有序推進。（二）確保檢查實效。要將本次專項檢查與醫(yī)療機構(gòu)各項日

6、常監(jiān)督檢查工作緊密結(jié)合起來，采取有力措施，狠抓落實，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的案件線索應(yīng)及時移送藥品監(jiān)管部門依法查處。檢查中發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報，并向有關(guān)部門進行通報。（三）探索長效機制。要積極探索運用藥品質(zhì)量遠程監(jiān)管等創(chuàng)新手段提升醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管工作效能；要將本次專項檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全信用等級評定，進一步推進醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用體系建設(shè)；要健全醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管檔案，進一步完善各項監(jiān)管制度，切實提升醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。第二篇為進一步整頓和規(guī)范全區(qū)藥品流通市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾健康，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局_市藥品零售企業(yè)集中整治行動工作方案_（常食藥監(jiān)通便

7、函_號）要求，結(jié)合我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的實際情況，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期三個多月的藥品零售企業(yè)集中整治行動，方案如下：一、行動目標通過開展藥品零售企業(yè)集中整治行動，嚴肅查處藥品、經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣違法犯罪活動，通過集中行動，使全區(qū)藥品流通秩序進一步好轉(zhuǎn)，質(zhì)量保障水平進一步提高，人民群眾對藥品、保健食品安全的滿意度進一步增加。二、工作分工藥品科負責牽頭擬定行動方案，提供企業(yè)_，匯總檢查情況；法規(guī)科負責提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀；局辦公室負責宣傳策劃、車輛保障等日常事務(wù)工作等。下設(shè)三個檢查組一組（?；?、法規(guī)科）：_個鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的檢查；二組（藥品科）：_個鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)

8、的檢查；三組（稽查科）：_個鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的檢查。三、工作步驟（一）宣傳發(fā)動（自本通知印發(fā)之日起至_年_月_日）：大力宣傳藥品零售企業(yè)集中整治行動的目的、意義，提高知曉率和參與率。制定實施方案，細化措施，分解任務(wù)，落實責任。（二）集中整頓（_年_月_日至_月_日）：認真_對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。（三）集中檢查鞏固階段（_年_月_日-_月_日）。對第一階段檢查中發(fā)現(xiàn)的有違法違規(guī)行為的重點監(jiān)管對象，應(yīng)加強監(jiān)督整改，確保整改到位，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。（四）總結(jié)和評估階段（_年_月_日-_月_日）。集中檢查結(jié)束后，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)集中整治情況進行認

9、真匯總，并形成總結(jié)報告。四、檢查要求（一）檢查內(nèi)容（1）藥品進貨情況，_是否有從非法渠道進貨情況、資質(zhì)檔案是否齊全；（2）藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗、處方藥憑處方銷售情況，_注射劑、含_品復(fù)方制劑等藥品；含_復(fù)方制劑是否按規(guī)定銷售；（3）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營行為；（4）購進票據(jù)索取情況，_票、實物是否相符，票據(jù)和記錄的真實性；（5）零售藥店是否按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品；（6）_數(shù)據(jù)傳輸和票據(jù)打印機使用情況。（二）對藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的處理（1）結(jié)合藥師遠程指紋考勤系統(tǒng)和現(xiàn)場檢查情況，對發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員無法到崗的，依據(jù)藥品管理法第七十九條進行查處（第一次警告；第二次發(fā)現(xiàn)不到崗的由稽查

10、立案查處）；對發(fā)現(xiàn)的兼職藥學(xué)技術(shù)人員納入黑_,禁止其在區(qū)域內(nèi)擔任藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。（2）處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學(xué)技術(shù)人員審方調(diào)配，無處方銷售注射劑、含_品復(fù)方制劑等行為的，按照其違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第一款規(guī)定，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條第一款的規(guī)定進行查處（給予_元的處罰）。（3）對藥品驗收臺帳不全，_數(shù)據(jù)上傳不正常的按照其違反藥品管理法第十六條，依據(jù)藥品管理法第七十九進行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。（4）藥品零售企業(yè)購進藥品規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的以及銷售藥品未按規(guī)定留存銷售憑證的，按照其違反藥品流通監(jiān)督管理辦

11、法第十二條規(guī)定，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第三項的規(guī)定給予處罰（警告,對逾期不改的由稽查立案查處）。（5）要求零售藥店采取適當?shù)拇胧┛刂频晏脺囟?，冷藏藥品按?guī)定儲存，對于受溫度影響敏感的陰涼保管藥品（如栓劑、燙傷膏藥等乳膏劑）夏季需要在20以下的設(shè)備或場所保存。對于零售藥店店堂溫度超過30不采取調(diào)節(jié)措施和不按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品的，按照其違反藥品管理法第十六條，依據(jù)藥品管理法第七十九條進行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。（6）藥品零售企業(yè)票據(jù)打印機不正常使用、不及時出具銷售憑證的，按照其違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款規(guī)定，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十四條

12、給予處罰（第一次警告，對逾期不改的,給予_元行政處罰）。（7）對于檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購進藥品等嚴重違法行為的,及時依照相關(guān)法規(guī)嚴肅查處。五、工作要求（一）高度重視，精心_。要充分認識開展“藥品零售企業(yè)集中整治”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，確保各項工作任務(wù)落到實處。（二）落實責任，形成合力。建立分工負責工作機制，由責任科室具體負責_實施，明確分工，落實責任。紀檢監(jiān)察室要加強對“藥品零售企業(yè)集中整治”工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整頓工作取得實效。（三）強化教育，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和

13、目的。要廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營造良好的社會環(huán)境。（四）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關(guān)追究刑事責任。第三篇為全面做好第_屆中國花卉博覽會（以下簡稱“花博會”）期間食品藥品安全保障工作，根據(jù)區(qū)政府第_屆中國花卉博覽會區(qū)運營指揮部組建方案和第_屆中國花卉博覽會區(qū)運營指揮部“一辦八組”重點工作安排（武花發(fā)_號）文件精神，結(jié)合區(qū)“大排查、大化解、大促進”社會管

14、理百日會戰(zhàn)活動方案的要求，研究制定全區(qū)“迎花博、保安全”食品藥品安全保障工作方案。一、目標任務(wù)以黨的_大精神為指導(dǎo)，深入貫徹落實上級關(guān)于辦好花博會的工作部署要求，建立完善食品藥品安全保障機制，明確工作目標，落實工作責任，結(jié)合日常監(jiān)管工作，全面做好花博會期間的食品藥品安全保障工作。做到“三個確保”，即確保全面完成花博會食品藥品安全保障任務(wù)，確保全面完成花博會食品藥品應(yīng)急管理工作，確保全面完成社會管理百日會戰(zhàn)等公共目標任務(wù)。實現(xiàn)一個目標，即全區(qū)食品藥品安全“零事故”。做到“點”上萬無一失，“線”上監(jiān)管到位，“面”上不出問題。二、_領(lǐng)導(dǎo)我區(qū)成立“迎花博、保安全”食品藥品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組（詳見附件

15、1），協(xié)調(diào)全區(qū)花博會期間食品藥品安全保障工作。_設(shè)在區(qū)食品藥品安全委員會辦公室，負責花博會期間食品藥品安全保障工作的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)、綜合監(jiān)督、依法_開展對重大事故的查處工作。各相關(guān)監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）尤其是嘉澤鎮(zhèn)和西湖街道也要成立相應(yīng)的保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組。三、職責分工1、加強日常監(jiān)管。_部門和工商部門對花博會展區(qū)周邊及城區(qū)范圍的大中型賓館飯店、商場超市、以及小型餐飲店、食雜店、食堂、餐廳等加強監(jiān)督檢查和抽檢，重點檢查營業(yè)執(zhí)照、食品質(zhì)量、食品衛(wèi)生是否符合要求，餐廳廚房、就餐衛(wèi)生、廚房廢棄物管理等制度是否落實到位，督促指導(dǎo)食品經(jīng)營單位和餐飲單位加強質(zhì)量管理，杜絕“地溝油”及其他不合格食品，確保參

16、展客商和游客飲食安全。農(nóng)業(yè)部門和質(zhì)監(jiān)部門重點對特色農(nóng)產(chǎn)品、地產(chǎn)食品等加大監(jiān)管和抽檢力度，提升其質(zhì)量控制和可追溯體系建設(shè)水平，確保會展期間我區(qū)特色農(nóng)產(chǎn)品和地產(chǎn)食品的質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。工商部門和農(nóng)業(yè)部門要著重對我區(qū)三大農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)市場（凌家塘、橫山橋、滆湖水產(chǎn)品批發(fā)市場）加大監(jiān)管力度，建立相應(yīng)的巡查制度，督促市場管理主體的職責落實到位。_部門和農(nóng)業(yè)部門要嚴格畜禽屠宰管理和檢驗檢疫，落實病死畜禽無害化處理制度，嚴厲打擊私屠濫宰和收購、銷售及加工病死畜禽行為，規(guī)范肉品經(jīng)營索證索票，確保會展期間全區(qū)肉品供應(yīng)安全。藥監(jiān)部門對花博會醫(yī)療服務(wù)點藥品管理進行指導(dǎo)，嚴格藥品采購與質(zhì)量管理，對展區(qū)周邊藥店、

17、醫(yī)療機構(gòu)嚴格監(jiān)督檢查，重點檢查是否存在假劣或過期失效藥品，是否落實藥品質(zhì)量管理制度，對管理不到位的單位給予警告，督促立即整改，切實為花博會商客和群眾營造安全、舒心、放心的參展參觀環(huán)境。2、開展安全隱患排查和專項整治。各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）、各部門要結(jié)合“大排查、大化解、大促進”社會管理百日會戰(zhàn)行動部署，在全區(qū)范圍內(nèi)大力開展食品藥品安全隱患排查和專項整治，全面排查整治食品種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通、餐飲消費、生豬屠宰等環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各領(lǐng)域存在的突出問題，及早發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險隱患，全面、準確地掌握風(fēng)險隱患的種類、數(shù)量和狀況；對風(fēng)險隱患進行安全評估，強化動態(tài)（范本）監(jiān)管；針對問題多發(fā)場所、單

18、位和監(jiān)管薄弱領(lǐng)域以及重點品種開展治理和整改，有效防范各類食品藥品安全事件發(fā)生；建立風(fēng)險隱患數(shù)據(jù)庫，探索建立風(fēng)險隱患排查、整改和監(jiān)管的長效機制，為保障飲食用藥安全創(chuàng)造條件。相關(guān)監(jiān)管部門和嘉澤鎮(zhèn)、西湖街道按階段進展填報食品藥品安全整治情況統(tǒng)計表（附件2）和隱患排查登記表（附件3）。3、嚴格執(zhí)行工作制度?；úe辦期間，要嚴格執(zhí)行工作報告、應(yīng)急值守、投訴_、信息發(fā)布等制度。各部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）尤其是嘉澤鎮(zhèn)和西湖街道要認真研究部署，落實重點工作，保障工作要做到有方案、有計劃、有進度、有總結(jié)，并及時將有關(guān)材料報區(qū)食藥安委辦。嚴格執(zhí)行_小時值班制度，做好_報告電話記錄，值班人員保證_小時通訊暢通。

19、開通食品藥品安全投訴_“綠色通道”，對涉及花博會的食品、農(nóng)產(chǎn)品、餐飲等的投訴、_，均要迅速處理和及時反饋處理結(jié)果。所有食品藥品安全信息均由區(qū)食藥安委辦統(tǒng)一扎口，并經(jīng)宣傳部門把關(guān)后發(fā)布。4、加強應(yīng)急管理工作。有關(guān)部門要進一步完善食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案，開展針對性的應(yīng)急演練。各監(jiān)管部門要特別_因個體差異和區(qū)域性差異可能引起的飲食用藥不良反應(yīng)情況，切實_開展針對性的食品安全、藥品安全事故處置應(yīng)急演練。全區(qū)上下要建立緊密的信息溝通機制，充分發(fā)揮各級監(jiān)管工作人員的作用，編織起一張信息暢通、反應(yīng)迅速的應(yīng)急保障網(wǎng)絡(luò)，做好各項食品藥品安全應(yīng)急準備，切實保障會展圓滿成功。宣傳部門要未雨綢繆，提前制定專項方案并抓好

20、工作落實，進一步完善_新聞宣傳應(yīng)急預(yù)案，提高新聞宣傳應(yīng)急管理能力，正確引導(dǎo)輿論導(dǎo)向，展示我區(qū)食品藥品安全的良好形象。四、工作步驟（一）動員部署階段（即日起至_月_日）。各級各部門成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實施方案，健全工作機制，明確工作措施。（二）排查整治階段（_月_日至_月_日）。在全區(qū)范圍內(nèi)開展多層次、全方位、拉網(wǎng)式的食品藥品安全隱患排查和專項整治工作。通過自查自改、邊查邊改、分類整改等方式，確保各類事故隱患得到有效整治，食品藥品安全形勢穩(wěn)步好轉(zhuǎn)。（三）會展保障階段（_月_日至_月_日）。會展運行期間，重點對定點接待單位、展區(qū)周邊餐飲和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行巡回檢查和全程保障工作，發(fā)現(xiàn)問題當場糾

21、正，及時有效處理突發(fā)食品藥品安全事件。（四）鞏固提高階段（_月_日至_月_日）。會展結(jié)束后，及時總結(jié)工作經(jīng)驗，深入查找不足，進一步健全完善食品藥品安全工作體制機制，書面總結(jié)材料于_月_日前報區(qū)食藥安委辦。五、工作要求（一）高度重視，打好花博食品藥品安全保障攻堅戰(zhàn)。目前距花博會開幕已不足百日。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要從講政治、講大局的高度，充分認識當前面臨的嚴峻形勢和所擔負的職責任務(wù)，以強烈的責任心和事業(yè)心，勇挑重擔，頑強拼搏，主動打好這場攻堅戰(zhàn)。（二）舉全區(qū)之力，抓好各項工作落實。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要密切配合，凝聚合力，充分發(fā)揮工作的積極性和創(chuàng)造性，按照全區(qū)總體工作部署

22、，堅持高標準、嚴要求，盡最大努力，圓滿完成各項保障任務(wù)。要對每一項工作、每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟進行縝密謀劃，將各項任務(wù)進行分解細化，確保責任到位、_措施到位、監(jiān)督檢查到位，切實把各項工作做深、做細、做實。（三）嚴格依法行政，營造安全穩(wěn)定環(huán)境。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要嚴格按照相關(guān)法律、規(guī)定，堅持依法行政，堅決從快從嚴從重查處各類違法違規(guī)行為，營造安全飲食用藥環(huán)境，維護和諧穩(wěn)定的社會環(huán)境，保障花博會順利舉辦。（四）嚴肅紀律，完善目標責任體系。層層落實責任制和責任追究制，目標責任分解細化到崗到人，保障工作自始至終全過程都要有詳細記錄?；ú]幕后，區(qū)食藥安委將適時召開總結(jié)會議，對表現(xiàn)突出的

23、單位和個人給予表彰獎勵；對履行職責不到位，監(jiān)管工作不落實，造成事故或不良影響的有關(guān)單位或人員，監(jiān)察部門將根據(jù)_、最高人民檢察_關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋依法依紀嚴肅追究責任。第四篇一、行動目標根據(jù)國家_統(tǒng)一部署，自_年_月起，集中半年時間在全區(qū)范圍內(nèi)開展專項行動，重點針對當前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全區(qū)人民用藥安全有效。二、工作重點堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)

24、。（一）打擊違法生產(chǎn)行為1、針對中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。2、針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。3、針對委托生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生

25、產(chǎn)藥品的行為。嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。4、針對原輔料檢驗和成品檢驗過程中的突出問題，嚴厲打擊不按照標準進行成品檢驗、原輔料檢驗，偽造檢驗原始數(shù)據(jù)，偽造檢驗報告的行為，加強委托檢驗的監(jiān)管。（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為1、嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和發(fā)布虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網(wǎng)站發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和信息服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，要核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息_員制度的執(zhí)行情況，對不認真執(zhí)行國家藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管有關(guān)規(guī)定造成嚴重后果的，要嚴肅追究相關(guān)企業(yè)或個人的責任。2、嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行

26、為。重點核查企業(yè)自_年以來藥品銷售的有關(guān)票據(jù)，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開_或使用虛假_等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發(fā)放、繳納保險等內(nèi)容，嚴厲打擊“_”以及從非法渠道購進藥品或?qū)⑺幤蜂N售到非法渠道等行為。3、嚴厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；規(guī)范醫(yī)院制劑的調(diào)劑管理；嚴禁診所超出省個人設(shè)置的門診部和診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄使用藥品和違法配制制劑。開展對藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)院藥房管理。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲存質(zhì)量的診所，一律不得設(shè)立藥房。（三

27、）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)1、加強藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可靠和安全有效負完全責任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格落實崗位責任，加強藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。二是嚴格按照國家_有關(guān)要求，進一步加強中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強對委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強對受托企業(yè)的生產(chǎn)全過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為。三是加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。2、加強藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。一是加強互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管。由專人定期對轄區(qū)內(nèi)涉藥網(wǎng)站開展檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整

28、改。督促涉藥網(wǎng)站建立落實信息_員制度，加強人員管理和培訓(xùn)。二是加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質(zhì)量管理體系，不斷提高企業(yè)風(fēng)險管控能力。三是加強診所藥品使用監(jiān)管。督促診所嚴格落實省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，規(guī)范診所藥品使用行為。四是強化轄區(qū)內(nèi)疫苗冷鏈管理。督促疫苗分發(fā)、接種單位按照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例和省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的要求做好儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的更新，并推進實施疫苗儲存溫度的_，提升管理水平，確保疫苗質(zhì)量。（四）加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)1.建立健全社會監(jiān)督機制。要進一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應(yīng)公眾_

29、，主動接受媒體監(jiān)督，動員全社會力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護藥品安全。引導(dǎo)企業(yè)增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。2.建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。加快藥品安全信用體系建設(shè)，積極探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗結(jié)果以及違法違規(guī)查處情況，引入風(fēng)險管理理念，嚴格按照企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定標準，對企業(yè)實行分級分類管理。對_違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責任人員記入誠信黑_。對不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。3.建立健全藥品安全風(fēng)險防控機制。加強藥品不良反

30、應(yīng)監(jiān)測，督促轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)進行質(zhì)量安全風(fēng)險排查，及時上報年度質(zhì)量分析報告和質(zhì)量受權(quán)人年度履職報告，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險信號。建立風(fēng)險約談制度，根據(jù)不同的風(fēng)險和隱患，及時約談企業(yè)和地_府負責人。嚴格執(zhí)行中藥飲片銷售登記備案工作，結(jié)合日常監(jiān)管和質(zhì)量信用評定工作，嚴格控制中藥飲片質(zhì)量和源頭風(fēng)險。4、完善應(yīng)急管理體系，健全藥品安全突發(fā)、_、重大事件快速報告和處置制度，制定應(yīng)急處置預(yù)案及操作手冊，開展_年區(qū)藥品安全應(yīng)急演練，切實提高我區(qū)藥品_應(yīng)急處置能力。5、創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。藥品安全數(shù)字監(jiān)管平臺建設(shè)基本完成，信息化建設(shè)得到進一步加強；建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用數(shù)據(jù)_，推動個體診所和民營醫(yī)療機構(gòu)藥的品電子監(jiān)

31、管工作。三、工作步驟藥品“兩打兩建”專項行動自_年_月起至_月底結(jié)束，分動員部署、檢查查處、評估總結(jié)_個階段。（一）動員部署階段（_月_日_月_日）。結(jié)合國家_要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結(jié)合我區(qū)實際，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務(wù)分工，確保專項行動有力、有序開展。（二）檢查查處階段（_月_日_月_日）。按照方案安排，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，稽查部門加大抽檢力度和違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)

32、及時上報市局。（三）評估總結(jié)階段（_月_日_月_日）。檢查查處結(jié)束后，認真總結(jié)藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于_月_日前完成總結(jié)材料。四、工作分工各業(yè)務(wù)科室負責擬定行動方案；稽查科負責抽檢和案件查處；法規(guī)科負責提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀；局辦公室負責宣傳策劃、車輛保障等日常事務(wù)工作等。1、開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查。以生產(chǎn)企業(yè)使用中藥材、中藥飲片和原輔料情況、檢驗情況為主要檢查內(nèi)容，結(jié)合GMP跟蹤檢查和高風(fēng)險企業(yè)日常駐廠監(jiān)督，對_家生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科_，莊淼負責?；榭婆浜县撠煬F(xiàn)場檢查過程中的抽檢和案件查處。2、開展藥品批發(fā)企業(yè)的專項檢查。以“走票、_”為主要檢查內(nèi)容，對

33、轄區(qū)_家藥品批發(fā)企業(yè)進行檢查，配合市局完成對亞邦醫(yī)藥物流中心的檢查。現(xiàn)場檢查由藥品科_，蔣小潔負責。3、開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場檢查。以核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息_員制度的執(zhí)行情況為主要內(nèi)容，對轄區(qū)_家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)進行檢查，特別要_恒泰網(wǎng)上藥店的運營情況?，F(xiàn)場檢查由藥品科_，于霞負責，器械科配合。4、開展個體診所、廠礦醫(yī)務(wù)室和民營醫(yī)院的專項檢查。以購進渠道和藥品存儲為主要內(nèi)容，對轄區(qū)_家廠礦醫(yī)務(wù)室和_家個體診所進行檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科_，于霞負責，稽查科配合。5、開展醫(yī)院制劑委托（受托）配制和調(diào)劑的專項檢查。對委托配制的中醫(yī)院、受托配制的聚榮藥業(yè)和調(diào)劑使用的太湖醫(yī)院、

34、卜弋衛(wèi)生院進行檢查，現(xiàn)場檢查由藥品科_，莊淼負責。6、開展區(qū)級醫(yī)院血液制品、腫瘤藥物專項檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科_，邰斌負責，稽查科配合。7、積極推進新版GMP、GSP的實施。對轄區(qū)內(nèi)近期需要認證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場指導(dǎo)和培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)自覺完善藥品質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平。由藥品科_實施，邰斌負責。8、開展_年區(qū)藥品安全應(yīng)急演練。由藥品科出具體方案，辦公室牽頭_實施，邰斌、吳小江負責。9、做好數(shù)字藥監(jiān)平臺建設(shè)。由辦公室牽頭，各業(yè)務(wù)科室參與，王作雪負責，藥品科于霞、器械科薛丹瑩、稽查科王友強、食品科李俊、政策法規(guī)科胡倍協(xié)同配合。10、加強藥品不良反應(yīng)中心建設(shè)。建立健全中心管理制度、監(jiān)測流程等，高標準完成考核指標。ADR中心_實施，金曙蕾負責，藥品科于霞、器械科王彥琳協(xié)同配合。11、加強與公安、通信管理部門的配合。重點打擊違法網(wǎng)站發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為，由稽查科承擔，朱國華負責。12、開展角膜接觸鏡市場專項檢查。深入整頓和規(guī)范我區(qū)角膜接觸鏡市場秩序