年產(chǎn)xx套培養(yǎng)器項目申請報告范文參考

1、泓域咨詢 /年產(chǎn)xx套培養(yǎng)器項目建議書年產(chǎn)xx套培養(yǎng)器項目申請報告泓域咨詢報告說明雖然我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，但整體與歐美發(fā)達國家制藥工業(yè)水平還存在較大差距，具體表現(xiàn)為：市場集中度低。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠遠低于先進國家的水平；企業(yè)收入規(guī)模低、研發(fā)投入不足。2011年，國內(nèi)百強藥企一年的營收總額僅相當(dāng)于輝瑞制藥一家企業(yè)的營收水平，2015年中國排名第一的揚子江藥業(yè)年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計算），僅相當(dāng)于默克當(dāng)年處方藥部分年銷售額，2014年國內(nèi)公開披

2、露研發(fā)費用的近200家制藥企業(yè)，半數(shù)左右的企業(yè)研發(fā)費用占收入比例不足4%；藥品質(zhì)量水平不達標(biāo)。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優(yōu)勢及仿制藥研發(fā)與工藝配套優(yōu)勢進行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產(chǎn)，導(dǎo)致我國從化學(xué)原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。雖然我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，但特色原料藥與國外先進水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規(guī)格單一、生產(chǎn)工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進口以及藥物制劑的生產(chǎn)設(shè)備不足等因素，使得我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產(chǎn)出同樣療效的藥品?；谏鲜銮闆r

3、，未來我國醫(yī)藥行業(yè)還有很長的產(chǎn)業(yè)升級過程，需要不斷發(fā)展完善，在相當(dāng)長時期內(nèi)仍將是國家重點鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的行業(yè)，全行業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)投入具備可持續(xù)性。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資36849.30萬元，其中：建設(shè)投資30627.06萬元，占項目總投資的83.11%；建設(shè)期利息235.20萬元，占項目總投資的0.64%；流動資金5987.04萬元，占項目總投資的16.25%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入86800.00萬元，綜合總成本費用72598.18萬元，凈利潤8189.18萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.04%，財務(wù)凈現(xiàn)值

4、3137.20萬元，全部投資回收期5.23年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報告主要對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟和環(huán)

5、境等方面進行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開發(fā)該項目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結(jié)論性意見，為投資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進一步開展工作的基礎(chǔ)。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項目緒論第二章 項目背景、必要性第三章 市場需求預(yù)測第

6、四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 項目選址第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料供應(yīng)第八章 工藝技術(shù)方案第九章 項目環(huán)境保護第十章 勞動安全第十一章 節(jié)能分析第十二章 組織機構(gòu)及人力資源第十三章 進度計劃第十四章 投資計劃第十五章 經(jīng)濟效益及財務(wù)分析第十六章 項目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險評估分析第十八章 項目總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投

7、資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目緒論一、項目名稱及投資人（一）項目名稱年產(chǎn)xx套培養(yǎng)器項目（二）項目投資人xx投資管理公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xxx。二、編制原則1、堅持科學(xué)發(fā)展觀，采用科學(xué)規(guī)劃，合理布局，一次設(shè)計，分期實施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來發(fā)展趨勢，合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅持市場導(dǎo)向原則，根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來發(fā)展方向，優(yōu)化設(shè)備選型和工藝方案，使企業(yè)的建設(shè)與未來的市場需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進步原則，產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達到目前國內(nèi)領(lǐng)先水平。同時合理使用項目資金，將先進性與實用性有機結(jié)合，做到投入少、產(chǎn)出多，效益最大化。5、嚴(yán)格遵守“三同時”

8、設(shè)計原則，對項目可能產(chǎn)生的污染源進行綜合治理，使其達到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。三、編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。四、編制范圍及內(nèi)容1、項目背景及市場預(yù)測分析；2、建設(shè)規(guī)模的確定；3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；4、工程設(shè)計方案；5、節(jié)能；6、環(huán)境保護、勞動安全、衛(wèi)生與消防；7、組織機構(gòu)與人力資源配置；8、項目招標(biāo)方案；9、投資估算和資金籌措；10、財務(wù)分析。五、項目建設(shè)背景制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展隨著第一輪藥品強制GMP認(rèn)證工作的結(jié)束，2005年以來我國的制藥

9、裝備行業(yè)發(fā)展略有放緩。2010年，新版GMP的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。2010年以來，新版GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)的要求提高到“軟硬件并重”，強化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理，大幅提高無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并明確要求制藥企業(yè)需在5年內(nèi)完成設(shè)備更換以達到相關(guān)要求，進而促進了制藥行業(yè)整體設(shè)備的新一輪更新?lián)Q代，我國制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)值、銷售收入及利潤等再次呈現(xiàn)出較大幅度的增長。2009年至20

10、15年的7年間，我國制藥裝備行業(yè)總需求量已經(jīng)從187億元增長至559億元，2016年或達671億元，制藥裝備市場規(guī)模逐年增長。隨著國內(nèi)經(jīng)濟水平的持續(xù)發(fā)展以及對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求的逐年增大，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出明顯快速增長趨勢。一方面，國外制藥裝備巨頭紛紛加大了在中國市場的投資規(guī)模與銷售力度，憑借其在資金、人才、設(shè)備、技術(shù)、研發(fā)等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)高端制藥裝備的主要市場份額。另一方面，經(jīng)過數(shù)十年的開拓和積累，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強競爭力的制藥裝備制造商。但是，由于我國制藥裝備行業(yè)集中度較低，大多數(shù)中小企業(yè)缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高附加值

11、產(chǎn)品，多數(shù)制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產(chǎn)規(guī)模與集約化程度較低，不同企業(yè)的產(chǎn)品差異程度較小，低端制藥裝備市場競爭較為激烈。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx，占地面積約113.48畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)

12、培養(yǎng)器30000臺的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資36849.30萬元，其中：建設(shè)投資30627.06萬元，占項目總投資的83.11%；建設(shè)期利息235.20萬元，占項目總投資的0.64%；流動資金5987.04萬元，占項目總投資的16.25%。（五）資金籌措項目總投資36849.30萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）27249.30萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額9

13、600.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：86800.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：72598.18萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：8189.18萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：17.04%。5、全部投資回收期（Pt）：5.23年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：15324.50萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)

14、指標(biāo)主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積75653.26約113.48畝1.1總建筑面積75653.26容積率1.001.2基底面積46905.02建筑系數(shù)62.00%1.3投資強度萬元/畝257.211.4基底面積46905.022總投資萬元36849.302.1建設(shè)投資萬元30627.062.1.1工程費用萬元26775.572.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3015.872.1.3預(yù)備費萬元835.622.2建設(shè)期利息萬元235.202.3流動資金5987.043資金籌措萬元36849.303.1自籌資金萬元27249.303.2銀行貸款萬元9600.004營業(yè)收入萬元86800

15、.00正常運營年份5總成本費用萬元72598.186利潤總額萬元10918.917凈利潤萬元8189.188所得稅萬元2729.739增值稅萬元2796.3310稅金及附加萬元3282.9111納稅總額萬元8808.9712工業(yè)增加值萬元21063.6413盈虧平衡點萬元15324.50產(chǎn)值14回收期年5.23含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.04%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3137.20所得稅后第二章 項目背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、國際制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況20世紀(jì)下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀(jì)60年代起，世界人口尤其是發(fā)達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，相伴隨的

16、，人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求也快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業(yè)進入到高速發(fā)展期；此時，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。20世紀(jì)80年代后，國際制藥裝備市場逐漸形成了以德國博世集團（BOSCH）、意大利伊馬集團（IMA）、德國B+S化工公司和德國格拉特集團（GLATTA）等知名企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。20世紀(jì)90年代以來，隨著世界制藥工業(yè)整體增速的回落，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增速也逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美等新興市場的需求開始快速增長。國際上幾大制藥裝備巨頭憑借著多年發(fā)展積累的領(lǐng)先的技術(shù)水平、雄厚的資金實力、精良的加工裝備及先進的管理理念，迅速搶占了新興市場的高端產(chǎn)品市場，

17、并一度形成壟斷局面。2、我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了如下四個階段：（1）制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)雖起步較早但發(fā)展速度緩慢，20世紀(jì)70年代末，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機廠應(yīng)運而生，主要提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件；到20世紀(jì)80年代中期，國內(nèi)還僅有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少，只能生產(chǎn)國際上20世紀(jì)50年代水平約300個品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。到20世紀(jì)90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到1,100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（2）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展

18、1998年，國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局）成立，并于次年8月1日起，正式實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。強制性的中國藥品GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行的生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認(rèn)證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市

19、場推出新型成熟產(chǎn)品。但在制藥裝備行業(yè)第一次高速發(fā)展繁榮的表象下，仍然存在著科技含量低、實用性不強、產(chǎn)品重復(fù)開發(fā)嚴(yán)重、抄襲剽竊盛行的情況，制藥生產(chǎn)線整體自動化程度低、缺乏人性化設(shè)計，與進口設(shè)備仍存在較大差距。在2004年第一次強制性GMP認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對于有著較強研發(fā)實力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。（3）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展隨著第一輪藥品強制GMP認(rèn)證工作的結(jié)束，2005年以

20、來我國的制藥裝備行業(yè)發(fā)展略有放緩。2010年，新版GMP的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。2010年以來，新版GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)的要求提高到“軟硬件并重”，強化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理，大幅提高無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并明確要求制藥企業(yè)需在5年內(nèi)完成設(shè)備更換以達到相關(guān)要求，進而促進了制藥行業(yè)整體設(shè)備的新一輪更新?lián)Q代，我國制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)值、銷售收入及利潤等再次呈現(xiàn)出較大幅度的增長。20

21、09年至2015年的7年間，我國制藥裝備行業(yè)總需求量已經(jīng)從187億元增長至559億元，2016年或達671億元，制藥裝備市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2016年，我國制藥裝備行業(yè)協(xié)會會員單位的銷售收入從89.69億元增長至196.78億元，年復(fù)合增長率達到14%。在激烈的市場競爭中，我國制藥裝備行業(yè)仍然存在著諸多問題，例如一些不具備技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)通過低價產(chǎn)品來爭奪市場份額，而國內(nèi)眾多制藥企業(yè)特別是資金實力較弱的中小制藥企業(yè)，因GMP改造費用對其來說相對較大，在進行制藥裝備固定資產(chǎn)投資時，往往以價格、交貨期等非技術(shù)因素作為對制藥裝備供應(yīng)商資質(zhì)與實力的判別依據(jù)，而

22、忽視設(shè)備的技術(shù)差異與技術(shù)水平的高低，這種現(xiàn)象造成了制藥裝備市場一定程度的混亂局面。但對于大型的國內(nèi)外制藥企業(yè)，因其更關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，因此生產(chǎn)線運行的穩(wěn)定性、可靠性、自動化程度等技術(shù)指標(biāo)是這類企業(yè)設(shè)備選型的主要參考因素，這也對國內(nèi)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢：制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進一步提升。3、行業(yè)的競爭格局、市場化程度和行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)（

23、1）全球制藥裝備行業(yè)競爭格局及市場化程度全球范圍看，制藥裝備行業(yè)的國際格局呈現(xiàn)出較為鮮明的“寡頭壟斷”特點，即存在少數(shù)具備明顯行業(yè)優(yōu)勢的領(lǐng)頭企業(yè)，這些企業(yè)在一定程度上開拓并制定出了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而市場中其他大部分企業(yè)則根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)分別布局和發(fā)展。總體看來，制藥裝備行業(yè)的龍頭企業(yè)主要集中在歐洲，且以德國和意大利為代表；其中，德國的博世集團、B+S化工公司、格拉特集團（GLATTA）以及意大利的伊馬集團（IMA）等企業(yè)在世界制藥裝備領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。（2）我國制藥裝備行業(yè)競爭格局及市場化程度隨著國內(nèi)經(jīng)濟水平的持續(xù)發(fā)展以及對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求的逐年增大，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出明顯快速增長趨勢。一方面，國外制藥裝

24、備巨頭紛紛加大了在中國市場的投資規(guī)模與銷售力度，憑借其在資金、人才、設(shè)備、技術(shù)、研發(fā)等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)高端制藥裝備的主要市場份額。另一方面，經(jīng)過數(shù)十年的開拓和積累，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強競爭力的制藥裝備制造商。但是，由于我國制藥裝備行業(yè)集中度較低，大多數(shù)中小企業(yè)缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)品，多數(shù)制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產(chǎn)規(guī)模與集約化程度較低，不同企業(yè)的產(chǎn)品差異程度較小，低端制藥裝備市場競爭較為激烈。與制藥裝備行業(yè)整體集中度較低不同，藥品微生物檢測、制藥用水有機物分析等產(chǎn)品領(lǐng)域，由于是近年來新開辟的制藥裝備產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場，

25、行業(yè)集中度較高，國內(nèi)類似企業(yè)不多，總體數(shù)量在30-40家左右，且其中大部分企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，僅生產(chǎn)該細(xì)分領(lǐng)域的一種或幾種產(chǎn)品，沒有形成完善的產(chǎn)品系列，以單一產(chǎn)品獨立銷售為主，未能構(gòu)建完整的微生物檢測與控制技術(shù)系統(tǒng)。4、行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式由于不同類型的制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝設(shè)計、生產(chǎn)線布局等方面存在一定的差異，導(dǎo)致藥企對于具有特定用途的制藥裝備在規(guī)格、功能、配置等方面存在較大的需求差異，專用制藥設(shè)備制造商通常需要根據(jù)客戶的具體需求，對產(chǎn)品的功能、外觀、大小、結(jié)構(gòu)、組成部件等進行特殊設(shè)計并裝配生產(chǎn)，并需要根據(jù)藥典、GMP認(rèn)證等法規(guī)政策的修訂要求，定期對產(chǎn)品進行更新?lián)Q代，通過研發(fā)生產(chǎn)符合客戶需求

26、的個性化定制產(chǎn)品為客戶創(chuàng)造價值。國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的銷售模式通常是直銷和經(jīng)銷相結(jié)合。制藥裝備企業(yè)除直接面向客戶銷售外，由于制藥裝備的銷售涉及地域較廣、專業(yè)性較高，在長期發(fā)展過程中該行業(yè)形成了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，因此亦采用經(jīng)銷模式向終端客戶進行銷售。制藥裝備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展主要由技術(shù)創(chuàng)新和資本投入推動。在國際制藥裝備市場上，大型跨國制藥裝備企業(yè)憑借其雄厚的資本實力和強大的研發(fā)力量，不斷提高創(chuàng)新技術(shù)工藝的開發(fā)投入，并通過不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品和市場擴張獲得壟斷收益；由于這種模式需要大量的研發(fā)投入，資源投入較高，目前主要為發(fā)達國家制藥裝備企業(yè)采用。相對而言，國內(nèi)大部分制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)仍處于仿制、改進及組合

27、階段，為提高市場競爭力，部分優(yōu)秀制藥裝備企業(yè)也逐漸加大了對新產(chǎn)品研發(fā)的投入，逐步向制藥裝備創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場推出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的制藥裝備產(chǎn)品，尤其在中醫(yī)藥炮制設(shè)備領(lǐng)域，我國企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力和盈利能力均實現(xiàn)了長足的發(fā)展。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、有利因素（1）國家政策支持制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)進步的重要保障。為了促進制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策，在國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄、國務(wù)院關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見等文件中都有明

28、確提及。根據(jù)上述文件中的相關(guān)內(nèi)容，國家對制藥技術(shù)創(chuàng)新、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理越來越重視，導(dǎo)向性也越來越強。隨著醫(yī)療改革和社會保障機制的不斷完善，國家對制藥裝備行業(yè)的政策導(dǎo)向性將更強，扶持力度將更大。（2）國產(chǎn)制藥裝備性能的提升為進口替代及出口奠定了堅實的基礎(chǔ)我國制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近年來持續(xù)增長，產(chǎn)品種類也較為豐富，基本可以滿足國內(nèi)制藥工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)需求，但是全球范圍內(nèi)領(lǐng)先的國際制藥裝備廠商仍然占據(jù)了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內(nèi)的高端市場。近些年來，隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)對于研發(fā)投入力度的不斷增大，國內(nèi)細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)逐步掌握了相應(yīng)產(chǎn)品的核心技術(shù)，在產(chǎn)品的品質(zhì)上與進口產(chǎn)品接近，部分優(yōu)秀企業(yè)在學(xué)習(xí)模

29、仿國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上，憑借不斷的自主知識創(chuàng)新縮小了與國際領(lǐng)先水平的差距，部分優(yōu)秀企業(yè)的龍頭產(chǎn)品在技術(shù)水準(zhǔn)及工藝水平上已經(jīng)達到甚至超過了國際先進水平，并且相比于進口裝備具有顯著的價格優(yōu)勢，促使我國部分中大型制藥企業(yè)開始選擇使用優(yōu)質(zhì)、高性價比的國產(chǎn)制藥裝備。隨著下游主要制藥工業(yè)企業(yè)由歐美地區(qū)發(fā)達國家逐步向包括中國、印度等在內(nèi)的新興市場轉(zhuǎn)移，新興市場的制藥工業(yè)企業(yè)為了提高產(chǎn)能滿足世界范圍內(nèi)的藥品消費需求，同時也為了滿足歐美等地區(qū)對藥品相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于高工藝水準(zhǔn)的制藥裝備需求將逐年快速擴大。（3）醫(yī)藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資維持在中高水平近些年來，由于我國人口持續(xù)增加，人口老齡化趨勢不斷加劇，同時人

30、均收入水平不斷提高，人們的健康維護意識逐漸增強，我國對于醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)的消費需求不斷增加。國民醫(yī)療意識的提高，使我國醫(yī)療保健支出占總體消費性支出的比重逐步上升，從而直接帶動了藥品消費市場和制藥裝備市場的持續(xù)增長。2、不利因素（1）人才短缺和技術(shù)經(jīng)驗不足制藥裝備行業(yè)需要制藥工藝、生物技術(shù)、材料學(xué)等多個領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，該行業(yè)一直缺乏雄厚的人才儲備，制約了制藥裝備行業(yè)的進一步發(fā)展。同時，由于我國在制藥裝備行業(yè)所涉及的多個專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域缺乏充分的技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，給業(yè)內(nèi)公司的產(chǎn)品研發(fā)帶來了一定困難。（2）市場對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的要求日益提高隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，國內(nèi)外市場

31、對制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高。但從整體上看，我國制藥裝備行業(yè)的整體格局仍然可以用“小而散”來概括，產(chǎn)品質(zhì)量整體上不如進口產(chǎn)品，使得國內(nèi)市場對本國企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量問題較為關(guān)注。目前，我國只有少部分企業(yè)可以提供從制劑到末端包裝整線設(shè)備的服務(wù)，而處于國際領(lǐng)先地位的歐美廠商則可以提供包括新藥研發(fā)、認(rèn)證咨詢服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)到固體、液體制劑全套設(shè)備在內(nèi)的系列服務(wù)，在這方面我國還存在著非常大的差距?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌?/p>

32、經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)

33、定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場需求預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用。擴大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。2、裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃緊貼中國制造2025的需求，以提高制造業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益為中心，以實施工業(yè)基礎(chǔ)、智能制造、綠色制造等標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升工程為抓手，深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，堅持標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合、標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量提升相結(jié)合、國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相

34、結(jié)合、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，不斷優(yōu)化和完善裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。3、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任。4、國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域制藥裝備技術(shù)：制藥產(chǎn)業(yè)化自動生產(chǎn)線及在線檢測和自動化控制技術(shù)；新型藥物制劑工業(yè)化專用生產(chǎn)裝備技術(shù)等。食品安全

35、檢測技術(shù)：食品中微生物、生物毒素、農(nóng)藥獸藥殘留快速檢測技術(shù)及檢測產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)?？茖W(xué)分析儀器/檢測儀器：用于安全監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量控制的科學(xué)分析儀器和檢測儀器技術(shù)等。5、中華人民共和國藥典（2015年版）新增“微生物鑒定指導(dǎo)原則、藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則”等要求；同時增加了“總有機碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中”，并首次引入了“國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度”。2015版中國藥典在微生物限度檢查法的內(nèi)容和形式上均發(fā)生了重大變化，全面與國際通行檢測體系接軌。新內(nèi)容全面加強了對藥品微生物的監(jiān)管、控制和檢驗要求。

36、6、中國制造2025推動發(fā)展服務(wù)型制造。研究制定促進服務(wù)型制造發(fā)展的指導(dǎo)意見，實施服務(wù)型制造行動計劃。開展試點示范，引導(dǎo)和支持制造業(yè)企業(yè)延伸服務(wù)鏈條，從主要提供產(chǎn)品制造向提供產(chǎn)品和服務(wù)轉(zhuǎn)變。鼓勵制造業(yè)企業(yè)增加服務(wù)環(huán)節(jié)投入，發(fā)展個性化定制服務(wù)、全生命周期管理、網(wǎng)絡(luò)精準(zhǔn)營銷和在線支持服務(wù)等。提高創(chuàng)新設(shè)計能力。在傳統(tǒng)制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等重點領(lǐng)域開展創(chuàng)新設(shè)計示范，全面推廣應(yīng)用以綠色、智能、協(xié)同為特征的先進設(shè)計技術(shù)。加強設(shè)計領(lǐng)域共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，攻克信息化設(shè)計、過程集成設(shè)計、復(fù)雜過程和系統(tǒng)設(shè)計等共性技術(shù)，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵設(shè)計工具軟件，建設(shè)完善創(chuàng)新設(shè)計生態(tài)系統(tǒng)。制藥裝備制造業(yè)

37、是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，它在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位，是制藥工業(yè)重要的組成部分之一。制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。制藥裝備行業(yè)在整個醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)揮著重要的作用，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)。藥品種類和屬性的多樣性決定了其生產(chǎn)工藝的多樣性，而生產(chǎn)工藝的多樣性就決定了制藥裝備種類的多樣性。制藥裝備行業(yè)共分為八個子行業(yè)，包括原料藥設(shè)備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥機械及設(shè)備，共計3,000多個規(guī)格，分別應(yīng)用于中藥，化學(xué)藥和生物制劑等藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。制藥

38、裝備行業(yè)的發(fā)展與下游醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，尤其是制藥工業(yè)的逐步標(biāo)準(zhǔn)化對于裝備行業(yè)的推動較大，因此，國內(nèi)制藥工業(yè)的GMP認(rèn)證對制藥裝備行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了非常大的促進作用。二、市場分析1、制藥行業(yè)新建擴建產(chǎn)能促進新設(shè)備投資醫(yī)療消費水平升級、新醫(yī)改方案實施、新型農(nóng)村合作醫(yī)療實施、我國政府對醫(yī)保投入不斷加大等因素，會促進制藥行業(yè)產(chǎn)能持續(xù)升級，現(xiàn)有制藥企業(yè)將增大產(chǎn)能以適應(yīng)市場需求，同時更多新的投資者也將加入制藥行業(yè)共享醫(yī)藥工業(yè)的繁榮發(fā)展。上述因素都將促進醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長，制藥設(shè)備投資也將相應(yīng)增加。2、制藥工業(yè)集中度的提升增強了對集成化、自動化制藥裝備的需求按南方醫(yī)藥研究所2013年度評選規(guī)則計算，

39、中國制藥工業(yè)百大企業(yè)合計銷售收入占全國制藥工業(yè)（包括化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)藥品制劑工業(yè)、生物制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)和中藥飲片工業(yè)五子行業(yè)）產(chǎn)品銷售收入的比例達到45.1%。百大制藥企業(yè)中化學(xué)藥企業(yè)52家，占化學(xué)藥子行業(yè)銷售比重的36.1%；中藥企業(yè)41家，占中藥子行業(yè)銷售比重的52.1%；成長快的生物制劑企業(yè)只有7家，僅占生物制劑子行業(yè)銷售比重的4.2%，也表明生物制劑行業(yè)的成長空間廣闊。2014年，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)于進一步優(yōu)化企業(yè)兼并重組市場環(huán)境的意見，為企業(yè)兼并重組和資源整合創(chuàng)造條件。醫(yī)藥企業(yè)兼并重組步伐加快，據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兼并重組項目有250起以上，交易金額超過600億元

40、。21世紀(jì)以來，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011年至2015年，國內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的年平均增長率均保持在10%以上；據(jù)工信部數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入29,635.86億元，同比增長9.92%，高于全國工業(yè)整體增速5.02個百分點，較上年同期提高0.90個百分點。目前，自動化已成為制藥裝備行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，與之相應(yīng)的，藥品檢測設(shè)備必然也將朝著自動化、智能化方向邁進，國內(nèi)相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)加強產(chǎn)品的技術(shù)實力，從而在藥品檢測中發(fā)揮不可替代的作用。新實施的2015版中國藥典也要求加強質(zhì)量全程管理的理念，其制定或修訂

41、的指導(dǎo)原則和通用技術(shù)涵蓋了藥品的研發(fā)源頭、生產(chǎn)過程、檢測終端等各個環(huán)節(jié)，以及原料、輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等多個領(lǐng)域；加強藥品安全監(jiān)管將持續(xù)是衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等有關(guān)部門的長期工作重點，制藥設(shè)備的發(fā)展前景不可估量，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)除了要保持較高的市場需求敏感度認(rèn)知外，更應(yīng)認(rèn)清責(zé)任，以安全精確為制藥首要任務(wù)，以國內(nèi)需求為研發(fā)導(dǎo)向，促進行業(yè)長足發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投入增加的可持續(xù)性分析（1）國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)仍處于快速成長階段，與國外發(fā)達國家醫(yī)藥工業(yè)的差距明顯，將長期處于落后追趕過程21世紀(jì)以來，隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人均收入水平提高、人口老齡化加速、城鎮(zhèn)化水平提高、居民健康意識提升以及新醫(yī)改

42、政策實施等多種因素驅(qū)動，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速，醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶動了制藥企業(yè)形成新、改、擴建需求，促使醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額達6,299億元，相比2015年增長8.4%。值得注意的是，雖然我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，但整體與歐美發(fā)達國家制藥工業(yè)水平還存在較大差距，具體表現(xiàn)為：市場集中度低。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠遠低于先進國家的水平；企業(yè)收入規(guī)模低、研發(fā)投入不足。2011年，國內(nèi)百強藥企一年的營收總額僅相當(dāng)于輝

43、瑞制藥一家企業(yè)的營收水平，2015年中國排名第一的揚子江藥業(yè)年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計算），僅相當(dāng)于默克當(dāng)年處方藥部分年銷售額，2014年國內(nèi)公開披露研發(fā)費用的近200家制藥企業(yè)，半數(shù)左右的企業(yè)研發(fā)費用占收入比例不足4%；藥品質(zhì)量水平不達標(biāo)。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優(yōu)勢及仿制藥研發(fā)與工藝配套優(yōu)勢進行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產(chǎn)，導(dǎo)致我國從化學(xué)原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。雖然我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，但特色原料藥與國外先進水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規(guī)格單一、生產(chǎn)工藝落后

44、、新型藥用輔料幾乎完全依賴進口以及藥物制劑的生產(chǎn)設(shè)備不足等因素，使得我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產(chǎn)出同樣療效的藥品。基于上述情況，未來我國醫(yī)藥行業(yè)還有很長的產(chǎn)業(yè)升級過程，需要不斷發(fā)展完善，在相當(dāng)長時期內(nèi)仍將是國家重點鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的行業(yè)，全行業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)投入具備可持續(xù)性。（2）醫(yī)藥行業(yè)新興領(lǐng)域有巨大發(fā)展空間全球醫(yī)藥工業(yè)除了將持續(xù)在傳統(tǒng)的化學(xué)制藥領(lǐng)域保持成長潛力外，在新興的生物制藥領(lǐng)域也將迎來更大的發(fā)展空間，從而帶動醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)增長。據(jù)全球領(lǐng)先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)的公司IMSHealth統(tǒng)計表明，2014

45、年全球生物制藥市場規(guī)模已達到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會加速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)，在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭喜人，全球市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。目前，中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時期，新版GMP對制藥企業(yè)的要求，也在一定程度上影響了整個行業(yè)的格局，促使國內(nèi)一些知名藥企也開始進軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2014年中國生物制劑市場達到50

46、億美金，與中國總體制藥市場增長持平，增長勢頭仍低于全球生物制劑市場的平均水平，也預(yù)示著未來增長潛力巨大；據(jù)IMSHealth預(yù)計，到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。生物類似藥的發(fā)展也日益成為我國藥品監(jiān)管機構(gòu)不可回避的話題。2014年10月，經(jīng)過CFDA多次組織行業(yè)內(nèi)部專業(yè)人士進行溝通和研討，CFDA藥品審評中心發(fā)布了中國關(guān)于生物類似藥的第一個指導(dǎo)原則生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則，其對于生物類似藥的定義和適用范圍、參照藥的定義和選擇原則、研發(fā)和評價的基本原則以及藥學(xué)研究的主要考慮點、非臨床研究的主要考慮點、臨床研究的主要考慮點都進行了明確的規(guī)定，將我國生

47、物類似藥的研發(fā)和制造納入監(jiān)管規(guī)范體系，對促進我國生物制藥行業(yè)的長遠發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。預(yù)計未來，CFDA還會不斷推出和生物類似藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，以逐步豐富和完善這一類產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)體系，從而促進這一細(xì)分行業(yè)的研發(fā)投入與固定資產(chǎn)投資增長。隨著國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的日漸完善，以及行業(yè)的不斷發(fā)展，生物制劑市場將會進行重塑，在部分領(lǐng)域，生物類似藥替代化學(xué)原研藥的趨勢愈發(fā)明顯，在一些重要的治療領(lǐng)域，如腫瘤、糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及血液類疾病中，生物類似藥的醫(yī)療價值已被發(fā)掘，而慢性病和非絕癥治療中的生物類似藥將會很快蠶食原研藥的市場；此外，隨著未來關(guān)注并主動尋求新型治療方法和治療信息的開放型、進取型醫(yī)師

48、的增加，也將對生物制劑的臨床應(yīng)用發(fā)揮重要的推動作用。（3）我國藥品食品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化具有持續(xù)性和長期性隨著2011年3月，新版GMP的頒布實施，我國制藥行業(yè)在管理理念、生產(chǎn)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等方面已逐漸建立起與國外趨同的藥品質(zhì)量管理體系，但由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度低、企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱、從業(yè)人員規(guī)范操作意識不足、對程序、證據(jù)重視度不夠以及國內(nèi)制藥裝備行業(yè)在技術(shù)、精度、運行穩(wěn)定性方面全面落后發(fā)達國家10年以上，在技術(shù)水平上基本仍處于仿制、改進和組合階段的現(xiàn)狀，都成為制約我國藥品生產(chǎn)管理體系、技術(shù)與操作標(biāo)準(zhǔn)進一步發(fā)展完善的障礙，從而延緩了我國制藥行業(yè)規(guī)范化進程，我國制藥行業(yè)在尋求加強與國

49、際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作、促進GMP認(rèn)證國際互認(rèn)方面仍有很長的路要走。基于國內(nèi)制藥行業(yè)規(guī)范化的現(xiàn)實狀況，近兩年我國行業(yè)監(jiān)管部門對制藥行業(yè)整體監(jiān)管要求持續(xù)提升，在新版GMP全面實施并強化監(jiān)督審查的同時，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、藥品管理法、中國藥典也陸續(xù)頒布和修訂；其中，明確中國藥典每隔五年會進行一次全面修訂，兩次修訂間隔期內(nèi)也會不定時根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管要求變化進行政策法規(guī)的調(diào)整與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的增訂。2015版中國藥典已于2015年12月頒布實施，其藥品收載內(nèi)容大幅增加，相比2010版藥典，新增品種1200多個，修訂品種751個，特別對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅提高要求，對于無菌藥品使用

50、的輔料，明確提出需要注射級輔料或者無菌級輔料，藥用輔料品種新增128個，增長率高達97%，并通過藥典范例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使之更系統(tǒng)化、規(guī)范化；同時，CFDA規(guī)定增強藥典的時效性，從2015版藥典開始，每年將出版一個增補版，隨時修訂和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，可以預(yù)計，2015版藥典實施后，將使國內(nèi)制藥企業(yè)在分析儀器、微生物檢驗室改造方面開始新一輪的設(shè)備投入。而相比于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和不斷完善，我國食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系仍存在較大缺陷，表現(xiàn)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完善、實施不到位、監(jiān)管缺失、操作人員和生產(chǎn)設(shè)施衛(wèi)生管理意識薄弱等，行

51、業(yè)規(guī)范化仍處于較低水平，與歐美發(fā)達國家相比，尚未建立起覆蓋食品行業(yè)的GMP認(rèn)證監(jiān)管體系。隨著食品安全問題日益成為制約我國居民生活水平提高和國家現(xiàn)代化進程的嚴(yán)重障礙，國家未來必將加大對食品行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范力度，促進食品行業(yè)在工藝技術(shù)改進、質(zhì)量管控與檢驗方面的生產(chǎn)設(shè)施與裝備投資，從而為相關(guān)裝備制造業(yè)帶來新的增長機遇。綜上所述，我國藥品食品行業(yè)的規(guī)范化進程依然任重道遠，在未來一段較長時期內(nèi)，仍將處于追趕和逐漸縮小與發(fā)達國家差距的過程；與之相伴隨的，是藥品食品行業(yè)工藝技術(shù)水平、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和生產(chǎn)、檢驗裝備的不斷改造，從而為制藥裝備行業(yè)企業(yè)帶來持續(xù)成長的歷史機遇期。第四章 建設(shè)內(nèi)容

52、與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積75653.26（折合約113.48畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積75653.26。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)培養(yǎng)器30000臺，預(yù)計年營業(yè)收入86800.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)

53、量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃，應(yīng)符合當(dāng)?shù)毓I(yè)項目占地使用規(guī)劃的要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護相一致。2、項目選址應(yīng)避開自然保護區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其它特別需要保護的敏感性目標(biāo)。3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地。4、項目選址選擇應(yīng)提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)需要。5、項目選址應(yīng)具備良好的生產(chǎn)基礎(chǔ)條件，水源、電力、運輸?shù)壬a(chǎn)要素供應(yīng)充裕，能源供應(yīng)有可靠的保障。6、項目選址應(yīng)靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運輸。通訊

54、便捷，有利于及時反饋市場信息。7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。8、應(yīng)與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點有足夠的防護距離。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期

55、向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別

56、是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改

57、變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對標(biāo)對表抓落實，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟社會各項事業(yè)再上臺階。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目