臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議

1、臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議 本臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議（“本協(xié)議”）于最后簽字日（“生效日”）生效，簽署方為: 甲方: * 公司 （以下簡(jiǎn)稱為 “申辦方 地址 ，郵編 乙方: * 公司 （以下簡(jiǎn)稱為 “”) 地址 ，郵編 丙方: * 公司 （以下簡(jiǎn)稱為 “”) 地址，郵編 丁方：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）（以下簡(jiǎn)稱“研究中心”） 中國(guó)天津和平區(qū)南京路 號(hào)， （申辦方、研究中心各稱為“一方”，合成為“各方”） 鑒于， 1. 申辦方、和研究中心已于 年月日簽署了【臨床研究協(xié)議】。根據(jù)臨床試 驗(yàn)協(xié)議，申辦方及委托研究中心根據(jù)題目為“ * ”的臨床研究 （方 案號(hào)：* ）進(jìn)行臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱

2、“臨床研究”），主要研究者為*教授（以 下簡(jiǎn)稱“研究者”）。 2. 受申辦方的聘請(qǐng)根據(jù)和申辦方之間單獨(dú)簽署的協(xié)議為研究提供項(xiàng)目管理和或其他服務(wù)。 3. 為了進(jìn)一步提高研究質(zhì)量，在研究者的指導(dǎo)下協(xié)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)與申辦方和之間的整體工作， 各方在此同意由申辦方聘請(qǐng)為研究者提供臨床研究協(xié)調(diào)員（“臨床研究協(xié)調(diào)員”）服務(wù)。 本協(xié)議的目的是為在研究中心開(kāi)展研究期間提供的服務(wù)予以明確和規(guī)定。 因此，各方達(dá)成本協(xié)議如下： 工作范圍、責(zé)任和義務(wù) 1.1將依據(jù)本協(xié)議、研究方案向研究者提供臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)（“服務(wù)”）。費(fèi)用將由代 表申辦方支付。服務(wù)包含附件中的具體工作和研究者合理要求的與研究有關(guān)的非醫(yī)學(xué)I 判斷類的工

3、作。 1.2應(yīng)指派合格的提供服務(wù)，并確保在進(jìn)行工作之前接受必要的培訓(xùn)以知曉其根據(jù)本協(xié)議 應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。應(yīng)在研究開(kāi)始之前得到申辦方或、研究中心和研究者的確認(rèn)。在本協(xié) 議期限內(nèi)，如計(jì)劃調(diào)換，需要至少提前一個(gè)月通知研究中心、研究者、申辦方和，提 供新的候選人，并監(jiān)督按時(shí)完成工作交接。新候選人經(jīng)申辦方或、和研究者確認(rèn)后方| 可提供服務(wù)。未經(jīng)申辦方或、和研究者確認(rèn)，擅自更換給研究中心、研究者、申辦方 或造成任何損失或損害的，應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。 1.3應(yīng)且應(yīng)確保其向研究中心提供的遵守：（）所有適用的、包括但不限于國(guó)家藥檢部門頒 發(fā)的法律、規(guī)則、法規(guī)、準(zhǔn)則（包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定、指南），（） 方案

4、，（）本協(xié)議，（）知情同意書，（）任何特定的研究指示并遵守申辦方或和研究中 心的要求、政策、標(biāo)準(zhǔn)工作流程。 1.4 的基本要求如下： 是的正式員工（有合法的勞動(dòng)合同），與研究中心、或申辦方之間沒(méi)有也不會(huì)建立 雇傭關(guān)系； 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)位； 英語(yǔ)水平良好； 良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)工作精神； 有恰當(dāng)?shù)募寄?、?jīng)驗(yàn)和資格向研究中心提供相關(guān)服務(wù)； 良好的學(xué)習(xí)能力，工作勤奮、專業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)； 具備研究中心工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉研究中心工作環(huán)境； 1.5應(yīng)嚴(yán)格遵守，并確保其指派的嚴(yán)格遵守任何適用的有關(guān)隱私保護(hù)的法律、法規(guī)和申辦 方對(duì)隱私保護(hù)的規(guī)定。和不得以任何方式保存、泄露其在提供服務(wù)的過(guò)程中獲知的

5、任 何研究受試者信息和病例資料。 1.6 除本協(xié)議項(xiàng)下應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)之外，還應(yīng)承擔(dān)本協(xié)議項(xiàng)下的所有責(zé)任和義務(wù)。除 本協(xié)議項(xiàng)下規(guī)定的義務(wù)外，或申辦方不對(duì)承擔(dān)其他任何責(zé)任和義務(wù)。 1.7應(yīng)聽(tīng)從和接受研究者對(duì)其工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，定期向研究者匯報(bào)研究進(jìn)度。不得從事 任何與醫(yī)學(xué)判斷有關(guān)的工作。申辦方、和研究者有權(quán)對(duì)的服務(wù)進(jìn)行檢查和評(píng)估，并討 論確定是否可以繼續(xù)提供本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)。若未能勝任或未能以及時(shí)的或令人滿意 的方式提供服務(wù)或未能遵守本協(xié)議，申辦方、和研究者有權(quán)要求更換，應(yīng)積極配合， 并督促及時(shí)做好工作交接。 1.8聲明并保證：其依據(jù)本協(xié)議向研究中心提供服務(wù)的人員將始終是的雇員，自行負(fù)責(zé)該 等

6、雇員的工資、福利及社會(huì)保險(xiǎn)等一切事宜，并應(yīng)由承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和 義務(wù)。 2 申辦方和的責(zé)任和義務(wù) 2.1申辦方和在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展； 2.2申辦方和按時(shí)向、研究中心支付服務(wù)費(fèi)和管理費(fèi)，如申辦方未事先申明原因，而超過(guò) 規(guī)定期限未支付服務(wù)費(fèi)，和研究中心有權(quán)指出并要求糾正。 2.3申辦方應(yīng)向提供開(kāi)展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和必要的培訓(xùn)以推進(jìn)本協(xié)議的 順利履行。 3 研究者的責(zé)任和義務(wù) 3.1研究者保證將在其指導(dǎo)、監(jiān)督和控制下工作； 3.2研究者應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究中心的內(nèi)部政策以及標(biāo)準(zhǔn)操作流程對(duì)進(jìn)行培訓(xùn)； 3.3研究者僅能將服務(wù)用于研究相關(guān)的工作，且不包括任何需要相

7、關(guān)資質(zhì)的屬于研究者義 務(wù)的醫(yī)療診斷工作交由。 3.4研究者在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。 4 保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán) 4.1所有申辦方和提供給研究中心、研究者和的未經(jīng)發(fā)表的信息均為保密信息，這些信 息包括但不限于研究藥物、臨床研究方案、生產(chǎn)工藝、基礎(chǔ)科學(xué)數(shù)據(jù)、既往臨床研 究資料。研究中心、研究者和將盡力予以保密，保密期限為永久；除非得到和或申 辦方的事先書面批準(zhǔn)，研究中心、研究者和在任何時(shí)間均不得向第三方披露保密信 息或?yàn)楸緟f(xié)議之外的目的使用任何保密信息。該條款不適用于申辦方已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表 或研究中心遵照本協(xié)議公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)或信息。若法律或法定程序要求研究中心、 研究者披露任何保密信息，

8、則不受保密條款限制。 4.2研究者和有義務(wù)向提供服務(wù)相關(guān)的研究材料和信息以確保研究的實(shí)施。有義務(wù)確 保采用合理常規(guī)的方式使用上述研究材料和信息，并防止上述材料和信息的丟失、 改變或損毀。 本協(xié)議完成或提前終止時(shí)， 有義務(wù)根據(jù)申辦方和或的指示向申辦方或 歸還并確保向申辦方或歸還上述材料和信息， 除非各方在臨床試驗(yàn)協(xié)議中另行達(dá)成 一致。 4.3 不享有本協(xié)議下與研究藥物、 方案以及研究相關(guān)的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)， 不得發(fā)表任何從 研究中獲得的成果。 5 付款 5.1 經(jīng)各方同意， 申辦方通過(guò)向支付本協(xié)議項(xiàng)下服務(wù)費(fèi)， 向研究中心支付相應(yīng)的管理費(fèi)用。 服務(wù)費(fèi)用見(jiàn)本協(xié)議附件。 5.2 服務(wù)費(fèi)應(yīng)按照以下流程支付：

9、 1) 應(yīng)按【季度或附件所述時(shí)間】 向提交款項(xiàng)申請(qǐng)文件， 列明提供的服務(wù)和相應(yīng)的費(fèi)用， 提交款項(xiàng)申請(qǐng)文件須研究者確認(rèn)； 2) 應(yīng)在收到遞交的申請(qǐng)文件后【】天內(nèi)向支付服務(wù)費(fèi)； 3) 在中心關(guān)閉前向研究中心支付總服務(wù)費(fèi)的作為研究中心管理費(fèi)。 5.3 賬戶信息 賬戶名稱： 開(kāi)戶行： 賬號(hào)： 5.4 研究中心賬戶信息如下： 賬戶名稱：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所) 賬號(hào)： 開(kāi)戶行名稱：中國(guó)工商銀行天津市分行蘭州道支行 開(kāi)戶行地址：中國(guó)天津市和平區(qū)蘭州道號(hào) 6. 服務(wù)期限和終止 6.1 服務(wù)期：自【 】之日起至在研究中心的研究完成或提早終止之日止。盡 管有前述規(guī)定，本協(xié)議期限應(yīng)與

10、臨床試驗(yàn)協(xié)議的期限相關(guān)聯(lián)，若臨床試驗(yàn)協(xié)議因任何 原因被提前終止，則本協(xié)議也將在臨床試驗(yàn)協(xié)議終止之日提前終止。 6.2 未經(jīng)或申辦方書面同意，研究中心、研究者和不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的任何服務(wù)轉(zhuǎn)包 或轉(zhuǎn)讓給任何第三方。本協(xié)議的任何包含服務(wù)完成后仍延續(xù)的義務(wù)或權(quán)利的條款，在 本協(xié)議提前終止或完成后繼續(xù)有效。 6.3 申辦方、研究中心和研究者均為獨(dú)立的締約人，任何一方不得在未獲得另一方事先 書面許可的情況下全權(quán)代表另一方。 6.4 如果一方違反本協(xié)議的任何規(guī)定，且在守約方發(fā)出彌補(bǔ)違約或損失的通知后二十一 () 天內(nèi)沒(méi)有彌補(bǔ)違約或損失，則守約方可書面通知違約方以立即終止本協(xié)議。 6.5 各方同意， 如果

11、申辦方提前終止研究， 則申辦方有權(quán)書面通知研究中心、 研究者和 以 立即終止本協(xié)議。 7. 通知 7.1 本協(xié)議項(xiàng)下一方要求或允許的通知應(yīng)采取書面形式寄送至如下地址。如通過(guò)專人送達(dá)、 認(rèn)可的隔夜快遞送達(dá)或傳真送達(dá)的，則于收到之日視為送達(dá)；如通過(guò)掛號(hào)郵寄、預(yù)付 郵資并要求回執(zhí)的郵寄，則于郵戳日期后五()天視為遞達(dá)。 如發(fā)給 申辦方 ： 公司 地址 電話 收件人： 如發(fā)給： 公司 地址 電話 收件人： 如發(fā)給 公司 地址 電話 收件人： 如發(fā)給 研究中心 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病研究中心（血液學(xué)研究所） 天津市和平區(qū)南京路號(hào) 電話： 收件人：姓名 8. 其他 8.1 應(yīng)當(dāng)獨(dú)自承擔(dān)由于或任何故意的不當(dāng)行

12、為、疏忽、過(guò)失或者違約（包括但不限于任何 不遵守適用法律、本協(xié)議、方案、申辦方、 、研究中心或研究者提供的指示或規(guī)則、未 能嚴(yán)格遵守方案、或者任何違反標(biāo)準(zhǔn)操作程序的行為）而對(duì)第三方造成或由第三方招 致的所有損害、損失、索賠和費(fèi)用； 8.2 本協(xié)議及其附件構(gòu)成完整之協(xié)議，并取代各方先前之所有討論、協(xié)商及協(xié)議。 8.3 本協(xié)議及其附件不得以任何方式修正或修改，除非經(jīng)各方授權(quán)代表以簽署書面文件的 形式予以修正或修改。 8.4 因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，各方應(yīng)友好協(xié)商解決，友好協(xié)商解決不 成的，根據(jù)中華人民共和國(guó)法律予以裁決。各方同意，任何由本協(xié)議產(chǎn)生或者與本協(xié) 議相關(guān)的爭(zhēng)議、分歧、差異

13、或索賠要求，應(yīng)則任何一方可以提呈天津仲裁委員會(huì)按照 其仲裁規(guī)則裁決，各方認(rèn)可裁決結(jié)論。仲裁地為天津，仲裁語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)為中文。仲裁裁 決為終局裁決且對(duì)各方均具有約束力。 8.5 本協(xié)議一式【】份，申辦方、 、各執(zhí)【】份，研究中心執(zhí)【】份，具同等法律效力。 【以下無(wú)正文，為簽署頁(yè)】 申辦方（蓋章）： 法人代表或授權(quán)人簽名 日期 （蓋章） ： 法人代表或授權(quán)人簽名 日期 （蓋章） 法人代表或授權(quán)人簽名 日期 蓋章） 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所） 法人代表或授權(quán)人簽名 日期 研究者簽名 日期 附件工作范圍 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)（與申辦方） 協(xié)助監(jiān)查員中心啟動(dòng)會(huì)前的準(zhǔn)備 參加和或配合監(jiān)查貝召開(kāi)中心啟動(dòng)會(huì)

14、收集研究者 收集研究者培訓(xùn)記錄 協(xié)助獲得研究相關(guān)人員的簽字授權(quán) 試驗(yàn)操作 與倫理委員會(huì)溝通 搜集倫理的信息 向倫理委員會(huì)遞交材料 倫理信息的追蹤 研究藥物的管理 收集返還的研究藥物并評(píng)估受試者依從性 藥品計(jì)數(shù)表上記錄研究藥物情況（例如，接收、使用、返還及銷毀） 準(zhǔn)備緊急情況下使用的報(bào)告 聯(lián)系受試者并提醒其服用研究藥物 文件管理 快遞試驗(yàn)相關(guān)檢查及資料 病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等原始文件管理 打印、復(fù)印原始文件 研究者文件夾文件歸檔 安全性報(bào)告的整理、歸檔 紙質(zhì)的保管（如適用） 獲得研究者簽字 督促研究者完成研究相關(guān)文件 督促研究者完成各項(xiàng)檢查的評(píng)估 受試者入組與管理 協(xié)助研究者以確保其按照，及相關(guān)法規(guī)

15、的要求簽訂知情冋意書 協(xié)助研究者核對(duì)入選標(biāo)準(zhǔn) 隨機(jī)前準(zhǔn)備 隨機(jī)的管理以及記錄（例如語(yǔ)音交互式應(yīng)答系統(tǒng)交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)、表格等） 協(xié)助研究者隨機(jī)分配受試者 協(xié)助研究者制定受試者隨訪計(jì)劃 協(xié)助研究者進(jìn)行受試者宣教 隨訪安排 聯(lián)系受試者確定訪視時(shí)間 提醒研究者隨訪安排 隨訪前準(zhǔn)備 預(yù)約受試者相關(guān)檢查 協(xié)助研究者收集并查看原始資料 協(xié)助研究者收集并追蹤不良事件信息 協(xié)助研究者收集并追蹤合并用藥信息 協(xié)助研究者進(jìn)行臨床檢查操作 受試者電話隨訪 病例報(bào)告表管理及協(xié)調(diào) 在病例報(bào)告表中填寫具體訪視的數(shù)據(jù)，在病人訪視后個(gè)工作日內(nèi)完成 必要時(shí)，協(xié)助 研究者審核研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與一致性 提醒研究者回復(fù)申辦方或的疑

16、問(wèn)，在詢問(wèn)發(fā)出后個(gè)工作日內(nèi)完成 不良事件與嚴(yán)重不良事件 根據(jù)研究者的決定對(duì)受試者隨訪（例如聯(lián)系受試者） 收集原始數(shù)據(jù)以便研究者審閱 協(xié)助研究者完成嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 協(xié)助研究者向相關(guān)部門如 申辦方、倫理委員會(huì)和等報(bào)告（傳真、快遞） 歸檔嚴(yán)重不良事件相關(guān)文件 嚴(yán)重不良事件跟蹤 原始記錄的管理協(xié)調(diào) 收集系列的報(bào)告（例如實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告） 管理更新研究者和受試者文件夾 督促研究者及時(shí)進(jìn)行腫瘤評(píng)估 稽查或質(zhì)量保證 為申辦方、或法規(guī)部門的檢查做準(zhǔn)備并給以回復(fù) 與監(jiān)查員協(xié)調(diào) 為研究中心 提供常規(guī)支持（例如 研究供應(yīng)等） 監(jiān)查協(xié)調(diào) 研究關(guān)閉 為研究中心關(guān)閉的安排和協(xié)調(diào) 按照申辦方的要求返還未用物資 匯總研究藥

17、物的計(jì)數(shù) 審核文件及受試者文件夾并做好貯存準(zhǔn)備 獲得研究者在醫(yī)學(xué)報(bào)告上的簽字 向倫理委員會(huì)遞交研究總結(jié)和或關(guān)閉信件 根據(jù)研究中心要求整理并歸檔研究相關(guān)文件 會(huì)議 參加申辦方組織的會(huì)議 撰寫會(huì)議記錄 培訓(xùn) 參加外部培訓(xùn) 參加內(nèi)部培訓(xùn) 其他 研究者安排的研究有關(guān)的非醫(yī)學(xué)判斷類的其他工作 附件：付款計(jì)劃（ 請(qǐng)不要直接粘貼報(bào)價(jià)單 ） 附件：廉潔服務(wù)協(xié)議 為規(guī)范各類臨床研究項(xiàng)目管理等工作，從源頭上防止商業(yè)賄賂，特訂立如下協(xié)議。 第一條 各方的權(quán)力和義務(wù)： 一）嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 二）嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議。 三）業(yè)務(wù)活動(dòng)堅(jiān)持公開(kāi)、公正、誠(chéng)信、透明的原則（除法律認(rèn)定的商業(yè)秘密和合

18、同文件另 有規(guī)定之外） ，不得損害國(guó)家和集體利益，不得違反有關(guān)管理規(guī)章制度。 四）發(fā)現(xiàn)對(duì)方在業(yè)務(wù)活動(dòng)有違反廉政規(guī)定的行為，有及時(shí)提醒對(duì)方糾正的權(quán)力和義務(wù)。 五）發(fā)現(xiàn)對(duì)方有嚴(yán)重違反合同義務(wù)條款的行為， 有向上級(jí)有關(guān)部門舉報(bào)、 建議給予處理并 要求告之處理結(jié)果的權(quán)力和義務(wù)。 第二條 各方共同承諾： 一）遵守中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦 理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)等有關(guān)規(guī)定，共同抵制商業(yè)賄賂。 二）申辦方、 、不得為獲得不正當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)利益向研究中心及其工作人員提供各種財(cái)產(chǎn) 性利益（包括假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)以及回扣、提成、酬 金等）。 申辦方、 、不以任何名義向研究中心及其工作人員饋贈(zèng)禮金、有價(jià)證券、貴重禮品。 四） 申辦方、 、不以任何名義向研究中心及其工作人員報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的任何費(fèi)用。 申辦方、 、不得邀請(qǐng)研究中心及其工作人員參