藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理(1)

1、 n 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （三）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義（三）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義 藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)型藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)型 國(guó)家藥國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究臨床研究 用藥品質(zhì)用藥品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn) 暫行、暫行、 試行藥品試行藥品 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) n中國(guó)藥典中國(guó)藥典 n（局頒）藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒）藥品標(biāo)準(zhǔn) 1 中華人民共和國(guó)藥品管理法1984年9月20日通過(guò)。 由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員 會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，2001年12月1日 起施行 。 第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

2、門(mén)頒布國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的 和和為為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典 中國(guó)藥典 所有上市藥品均應(yīng)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，未全部收載于中國(guó)藥典所有上市藥品均應(yīng)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，未全部收載于中國(guó)藥典 2 研制的新藥，研制的新藥，為保證臨床為保證臨床 用藥的安全和使臨床的結(jié)用藥的安全和使臨床的結(jié) 論可靠論可靠，必須制訂臨時(shí)性，必須制訂臨時(shí)性 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國(guó)家藥品并經(jīng)國(guó)家藥品 監(jiān)督管理部門(mén)（監(jiān)督管理部門(mén)（SFDA）藥）藥 品審評(píng)中心批準(zhǔn)。品審評(píng)中心批準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨僅在臨 床試驗(yàn)期間床試驗(yàn)期間 有效有效，并且，并且 僅供研制單僅供研制單 位與臨床試位與臨床試 驗(yàn)單位使用

3、驗(yàn)單位使用 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí) 行兩年后，如果行兩年后，如果 藥品質(zhì)量穩(wěn)定，藥品質(zhì)量穩(wěn)定， 該藥經(jīng)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為該藥經(jīng)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為 正式生產(chǎn)時(shí)，藥正式生產(chǎn)時(shí)，藥 品標(biāo)準(zhǔn)叫品標(biāo)準(zhǔn)叫“試行試行 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)” 新藥經(jīng)臨床試新藥經(jīng)臨床試 驗(yàn)或使用后驗(yàn)或使用后報(bào)報(bào) 試生產(chǎn)時(shí)試生產(chǎn)時(shí)，這，這 時(shí)制訂的藥品時(shí)制訂的藥品 標(biāo)準(zhǔn)叫標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行暫行 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)” 試行藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)執(zhí) 行兩年后，如果行兩年后，如果 藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)藥品質(zhì)量仍然穩(wěn) 定，經(jīng)定，經(jīng)SFDASFDA主管主管 部門(mén)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為部門(mén)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為 “國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 暫行藥品暫行藥品 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 試行藥品試行藥品 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

4、國(guó)家藥品國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 3 4 n 密. 藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān) 督管理部門(mén)修訂督管理部門(mén)修訂/制訂。制訂。 分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與復(fù)核、審定、發(fā)布。復(fù)核、審定、發(fā)布。 中國(guó)藥品生物 制品檢定所 地方藥品檢驗(yàn)所 國(guó)家藥典 委員會(huì) 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局 分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 起草與起草與復(fù)核、審定、發(fā)布復(fù)核、審定、發(fā)布 藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān) 督管理部門(mén)修訂督管理部門(mén)修訂/制訂制訂 藥藥

5、品品 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 部部 門(mén)門(mén) （五）制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（五）制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 2).針對(duì)性針對(duì)性 要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了 解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢針對(duì)性地規(guī)定檢 測(cè)項(xiàng)目測(cè)項(xiàng)目。 要充分考慮使用的要求，針對(duì)不同劑型針對(duì)不同劑型 規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目及確定合理的限度。規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目及確定合理的限度。 能起到保證藥品質(zhì)量和促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用能起到保證藥品質(zhì)量和促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用 . （六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本步驟（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本步驟 文獻(xiàn)調(diào)研文獻(xiàn)調(diào)研 掌握研制藥物在國(guó)內(nèi)外藥典收載情況、 國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中所發(fā)表的有關(guān)結(jié)構(gòu)確證、理化常數(shù)、 分析方法、安全性

6、、有效性等資料。 掌握合成工藝過(guò)程 獲得獲得中間體和溶劑信息信息 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)理化常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定的方法方法 各分析方法方法進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證 GMP制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理 法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條 例 。 n對(duì)統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，利用對(duì)統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，利用 通過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量。 些國(guó)家的政府部門(mén)不得不加強(qiáng)對(duì)上市藥品的管理，相繼制訂法規(guī)來(lái)強(qiáng)化藥品監(jiān)督。 19631963年，世界上第一部年，世界上第一部GMPGMP在美國(guó)誕生。在美國(guó)誕生。 1962年，美國(guó)修訂食品、藥品、化妝品法中， 要求實(shí)施GMP； 1963年，美國(guó)

7、FDA發(fā)布GMP法令； 1969年，第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)討論通過(guò)了WHO的 GMP條文； 1977年，世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)GMP，建議各會(huì)員國(guó) 實(shí)施。 （4 4）制藥企業(yè)制定的）制藥企業(yè)制定的GMPGMP。 n1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范。 1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布GMP， 即現(xiàn)行GMP。 n2010年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布GMP， 將于2011年3月正式實(shí)施。 人人 機(jī)機(jī) 料料 法法 環(huán)環(huán) 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令第令第 79號(hào)號(hào) 2011年年02月月12日日 發(fā)布發(fā)布 2011年年03月月01日日 施行施行 要求； 6 新規(guī)

8、范附則增加了31條術(shù)語(yǔ)解釋。 nISO9000的實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上。 n是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá) 到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。 l4.質(zhì)量管理部門(mén)（質(zhì)量管理部門(mén)（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO） l GMP 規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量管理部門(mén)；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參 與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)。 l 質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量管理體系中獨(dú)立履行的職責(zé)，應(yīng)按照 相關(guān)法規(guī)的要求加以規(guī)定。質(zhì)量管理部門(mén)人員的職責(zé)可以委托 給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員；除了負(fù)責(zé)GMP 規(guī)定的職責(zé)外，質(zhì) 量管理部門(mén)的工作范圍有時(shí)還擴(kuò)展到注冊(cè)、臨床研究等領(lǐng)域。 保證實(shí)施保證實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減 少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)