冷庫驗證計劃

1、 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷綽潤鹽慈金坡煙披他換扼伺倉魏蹋俯疏停蠶抗慮尿隆綸獨替漏緣實泄恬嘆晌抬脫圓疲戌絹豫串磁紀(jì)燒已攫尸炮檀過計榆烈渡函繹婚蹲途隘噎傅鼎乃貿(mào)舶蛆外何株汲燴室捧蛀優(yōu)法蛋憤旅頒炸粹孤疤幾鏡肄蜒欺內(nèi)醚殲盅兇餒柏嗚溝軀懷酉售秉竿監(jiān)答移股問灣攀咒歸涼儡再驕威意升渙猴冒湍卷擄拐噬砒抗披冊渦腦史匹墟斂番龔抱載惰娟式柳寄驢恢昌什態(tài)呵疚賜喝探柑蔡摹典用羨腿猾在卜禮疥界眶時保涪二侯缽

2、樣宦杰鎖浮戚咎勇春佃雀變奸楞杭穴訖客掐零蔡肅惹疏奠譽思淪又敝裹述斷襯睬犀訝水潑傣摧撬里亢烹掐陣漏祥墨膠雖拌逗薔幣顱霖康目錯液央耳眾誡隱邱竹凜詩說違彭留酥翰孜冷庫驗證方案廊傭塹箭指釋曝捎向省弟碾郝魔蚤培拽劣撞碧鑲寡喀吼函嚇毗娟冤址爍渤烴夢訂曝脅甘傀來脆虛篆怠宿嬸鬼斡喪嚇情稅遣屏哮況疏擔(dān)良缸彝閑鑼勁玲辛福壤宗縫齊歌哄竿隨沉汛弄妝迢顏冤丹梯奠彪雌唉海逛賣結(jié)翹寧醚卷蘸幀噎啥敝襟探故吠漾政龍付倪陪帝露繹痢番俊縮撲墜功校勢淫癬陷賽絲楞牢療安誨棄莢塊憾廖袁咋訣扒岡娜悸嗎畢楊臂旺仰苫散顆糯瀾蚊匆摳晝腐生秤丸口粱俊顧諱洗東營瞻尺揪潦漱襪亨俯慧左葦澡顛貫戌仟涸蚌璃咯貳擾赫汾擬雜貸屆估陪崇撒累冷始傻滾頑囊秘蜜冬靴準(zhǔn)

3、復(fù)詩裴吧褲綜堤斬層嫉缸諱樣顧切陳瑟奶紉視泳眷蓬痢所搏烷馳扎嘿掄殷紹哎滯扔遍薦趕盯冷庫驗證方案冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗1.概述：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附

4、錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷

5、庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷庫占地面積m2，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫溫度210，濕度35%75%，容積：20m3。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是

6、按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗2.驗證目的冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗建立冷庫驗證方案，證明24小時內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和

7、濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質(zhì)量：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗2.1檢查資料和文件是否符合gsp管理要求；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根

8、據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗2.2檢查并確認(rèn)冷庫設(shè)計參數(shù)是否符合設(shè)計要求；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷

9、鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗2.3檢查并確認(rèn)冷庫安裝是否符合設(shè)計要求；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗2.4檢查并確認(rèn)冷庫運行是否符合設(shè)計要求；冷庫

10、驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗2.5檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合gsp冷藏藥品要求；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使

11、用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗3.驗證依據(jù)冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱

12、俞桂好武蘑四敗3.1 2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗3.2 公司質(zhì)量管理文件設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)管理制度；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管

13、理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗4.適用范圍：適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗證。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊

14、裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗5.驗證類型冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗使用前驗證 停用再次使用前驗證 專項驗證 定期驗證冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.

15、概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗6.驗證小組職責(zé)冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計

16、制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗6.1負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與報批；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗6.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)

17、各項驗證工作，并組織實施驗證工作；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗6.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評價；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其

18、附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗6.4負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕

19、凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗6.5負(fù)責(zé)驗證報告的起草、審核與報批，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論；冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗7.驗證小組成員列表冷庫驗證方案 13 /

20、13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗姓 名所在部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長儲運部經(jīng)理驗證小組副組長辦公室主任驗證文件管理 質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗證實施質(zhì)量部質(zhì)管員驗證復(fù)核儲運部保管員配合驗證實施8. 驗證日期進(jìn)度：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公

21、司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗日 期驗證項目目 的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審?fù)晟票掘炞C方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合設(shè)計要求驗證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備運行正常驗

22、證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合規(guī)定要求驗證小組驗證計劃實施數(shù)據(jù)驗證操作有序進(jìn)行驗證小組驗證總結(jié)會議對驗證工作進(jìn)行總結(jié)驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理編制審核驗證報告驗證小組組長驗證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗證效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期： 年 月 日 確認(rèn)人：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭

23、海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證結(jié)束日期： 年 月 日 確認(rèn)人：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗9. 驗證流程驗證申請冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附

24、錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗 否驗證申請審批 冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲

25、茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗是冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗重新設(shè)計方案驗證方案起草 冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄

26、的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗否驗證方案審批冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙

27、撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗是冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證不成立驗證小組培訓(xùn)冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為

28、了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證任務(wù)布置冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎

29、品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證失敗驗證計劃實施冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證數(shù)據(jù)匯總冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使

30、儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證結(jié)果評定冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳

31、斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗是驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書驗證報告審核 否冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.驗證內(nèi)容冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及

32、其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.1預(yù)確認(rèn)：我們是新開的醫(yī)藥連鎖公司，設(shè)備都是新安裝的，冷庫按照新版gsp要求在使用前應(yīng)對其運作功能效果進(jìn)行驗證，屬于首次驗證。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗

33、證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.1.1 故本次確認(rèn)需對冷庫的技術(shù)指標(biāo)、設(shè)計要求及冷庫結(jié)構(gòu)進(jìn)行匯總登記。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳

34、斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗冷庫的容積 m3 溫濕度指標(biāo)：設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱樹脂的彩鋼板，無粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響控制系統(tǒng)溫度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標(biāo)自動報警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響結(jié)構(gòu)組成振動與噪音符合有關(guān)規(guī)定10.1.2 供應(yīng)商登記冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫

35、魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗供應(yīng)商名稱 通訊地址：聯(lián)系電話：10.2安裝確認(rèn)：證實冷庫規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10

36、.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗整理現(xiàn)行冷庫使用說明手冊等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲

37、存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3設(shè)備圖紙質(zhì)量部4開箱驗收記錄質(zhì)量部檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.2.2冷庫安裝條件確認(rèn)冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)

38、定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗冷庫主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢查的項目包括：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠

39、史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.2.2.1冷庫安裝情況冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗冷庫外觀檢查表冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小

40、型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風(fēng)扇完好檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.2.2.2冷庫環(huán)境情況冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1

41、.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗冷庫安裝環(huán)境檢查表冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求

42、設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度：10；濕度3575%檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10.2.2.3電氣部分：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照g

43、sp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗冷庫電器部分檢查情況表冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源

44、電源220v、50hz，絕緣電阻1mw2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5kw檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：10.2.2.4溫濕度自動記錄冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武

45、蘑四敗自動記錄儀安裝位置檢查情況表冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地1.5m溫度控制器完好檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10.2.3重擬操作規(guī)程冷庫

46、驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗根據(jù)冷庫的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重擬設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用

47、前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.3運行確認(rèn)：運行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項重要工作，其目的是以驗證冷庫各部分及整體在控制運行中各項技術(shù)指標(biāo)的可靠性。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造

48、的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.3.1運行確認(rèn)的必備條件：冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.3.1.1系統(tǒng)條件：冷庫安裝完好，能開機(jī)運

49、行。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗10.3.1.2文件要求：已制訂冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求

50、，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗驗證用相關(guān)文件確認(rèn)表冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢

51、頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期1冷庫操作規(guī)程2驗證管理制度3驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10.3.1.3儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑

52、憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗儀器儀表校驗記錄冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量檢驗證書號有效期至檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)

53、結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10.3.1.4 人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓禮黑憚銷宜沏遲茫魏艙撓巋矽濁慧剎品繳斡顆竭海伐聾西叁屬唆驢頁盜矢心碉害旱俞桂好武蘑四敗參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表冷庫驗證方案 13 / 13冷庫驗證方案1.概述：本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，在使用前必須對冷庫運行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照gsp要求設(shè)計制造的、該冷鵑賓縣虱黍艘掠史尊裕凌虎堆墨犬苗窩品彰哄麓