湘安健(非滅菌型)一次性口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1、XXX 一次性口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)； XAJ-JS-01湖南 XXX醫(yī)療器械有限公司一次性口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本口罩產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格參照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0969-2013 要求 制定，為非滅菌口罩，不適用于醫(yī)院的限制區(qū)及紅區(qū)使用。1. 產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明XAJ-1-01設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品分類 1 次性“XXX”漢字拼音字頭2. 要求2.1 外觀口罩外觀整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸成品平面尺寸為 17.5*9.5cm 。佩戴好后能罩住佩戴者口、鼻至下頜。2.3 鼻夾條長度 8cm，寬度 3mm。2.4 口罩帶雙側(cè) 15 公分超聲波焊接伸縮耳帶，口罩

2、與口罩帶連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)度大于10N。2.5 口罩細(xì)菌過濾效率（ BFE）口罩細(xì)菌過濾效率不小于 95%2.6 通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力小于 49Pa/cm22.7.1 非滅菌口罩符合表 1 的要求表 1 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出2.9 生物學(xué)評(píng)價(jià)2.9.1 細(xì)胞毒性口罩細(xì)胞毒性小于 2 級(jí)2.9.2 皮膚刺激口罩的原發(fā)刺激計(jì)分小于 1 級(jí)3. 試驗(yàn)方法3.1 外觀隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查符合 2.1 的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴，并以通用

3、或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合 2.2 的要求。3.3 鼻夾3.3.1 隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，應(yīng)符合 2.3.1 的要求。3.3.2 隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，均應(yīng)符合2.3.2 的要求。3.4 口罩帶3.4.1 隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，均應(yīng)符合 2.4.1 的要 求。3.4.2 隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以 10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù) 5s，結(jié)果均應(yīng)符 合 2.4.2 的要求。3.5 細(xì)菌過濾效率（ BFE）XXX 一次性口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)； XAJ-JS-01隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照

4、 YY0469中細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均 應(yīng)符合 2.5 的要求。3.6 通氣阻力3.6.1 隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3.6.2 測試部位：取口罩中心部位進(jìn)行測試。3.6.3 測試過程：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至（ 80.2 ）min，樣品測試直徑為 25mm，測 試樣品試驗(yàn)面積為 A。用壓差計(jì)或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式（ 1）計(jì)算通氣 阻力，結(jié)果均應(yīng)符合 4.6 的規(guī)定。?P=M/A （1）公式中：?P- 試驗(yàn)樣品每平方厘米的壓力差值，單位為帕每平方厘米（ Pa/cm2 ）；M- 試驗(yàn)樣品壓差值，單位為帕（ Pa）A- 試驗(yàn)樣品測試面積，單位為平方厘米（ cm2）3.7

5、 微生物指標(biāo)根據(jù)樣品標(biāo)志，選擇進(jìn)行下述試驗(yàn)：A）按照 GB15979-2002附錄 B 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.7.1 的要求。B）按照 GB/T14233.2-2005 第 3 章規(guī)定的無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果符合 2.4.2 的 要求。3.8 生物學(xué)3.8.1 細(xì)胞毒性根據(jù) GB/T16866.12和 GB/T16866.5規(guī)定的條件制備浸提液，采用 GB/T14233.2-2005 中四唑鹽（ MTT）比色法進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)胞毒性反應(yīng)分級(jí)應(yīng)符合 2.9.1 的要求。3.8.2 皮膚刺激根據(jù) GB/T 16886.12 規(guī)定的條件制備浸提液，采用 GB/T 1688.10 中規(guī)定的動(dòng)

6、物皮 膚刺激試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.2 的要求。3.8.3 遲發(fā)型超敏反應(yīng)根據(jù) GB/T16886.12規(guī)定的條件制備浸提液，采用 GB/T 16886.10 中規(guī)定的遲發(fā)型 超敏反應(yīng)最大劑量試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.3 的要求。4. 標(biāo)志4.1 最小包裝標(biāo)志口罩的最小包裝為塑料彩印軟包裝，標(biāo)志包括下列信息：A) 產(chǎn)品名稱；B) 生產(chǎn)日期；C) 制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；D) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào) YY/T 0969-2003 ；E) 產(chǎn)品注冊證號(hào)；F) 使用說明(包括正反面識(shí)別及佩戴方法)；G) 貯存條件；H) “一次性使用”字樣；I) 有效期J) 規(guī)格尺寸K) 產(chǎn)品用途。4.2 使用說明書A) 產(chǎn)品名稱；B) 制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；C) 產(chǎn)品用途和使用限制；D) 使用前需進(jìn)行的檢查；E )使用方法(至少包括正反面識(shí)別及佩戴方法)；F) 貯存條件；G) 警告或注意事項(xiàng)；H) 所使用的符號(hào)和圖示的含義；5 包裝、運(yùn)輸和貯存口罩小