居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理規(guī)定_第1頁
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文檔簡介

1、居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理規(guī)定This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部2011年11月第一章總則第一條 為了加強對中華人民共和國居民健康卡(以下簡稱居民健康 卡)IC卡及關(guān)鍵設(shè)備的管理,確保居民健康卡符合統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準,保證產(chǎn) 品質(zhì)量和安全性,實現(xiàn)居民健康卡的全國通用,依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì) 量法、中華人民共和國標(biāo)準化法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn) 許可證管理條例、強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定

2、,特制定本辦法。第二條 居民健康卡IC卡及關(guān)鍵設(shè)備是指居民健康卡所使用的CPU卡 芯片、卡片操作系統(tǒng)(COS)、成卡、居民健康卡讀寫終端或讀寫模塊(以下 簡稱終端)、密鑰系統(tǒng)(含密碼機)等。第三條居民健康卡建設(shè)中所使用的IC卡及關(guān)鍵設(shè)備產(chǎn)品均須經(jīng)衛(wèi)生 部備案,不同類型的產(chǎn)品須分別備案。第四條 木辦法依據(jù)居民健康卡管理辦法、居民健康卡技術(shù)規(guī) 范、居民健康卡用戶卡命令集、居民健康卡應(yīng)用規(guī)范、居民健康 卡終端技術(shù)規(guī)范、居民健康卡安全存取模塊(SAM)卡技術(shù)規(guī)范、居民 健康卡安全存取模塊(SAM)卡命令集、居民健康卡檢測規(guī)范的有關(guān)要求 制定。第五條衛(wèi)生部居民健康卡注冊管理中心(以下簡稱注冊管理中心)負

3、 責(zé)居民健康卡相關(guān)備案管理工作,并委托專業(yè)檢測機構(gòu)實施居民健康卡IC卡 及關(guān)鍵設(shè)備的檢測。第二章備案單位要求第六條備案單位是指居民健康卡的IC卡及關(guān)鍵設(shè)備的提供機構(gòu),提 供機構(gòu)包括企業(yè)、事業(yè)單位、軍隊有償服務(wù)單位等。第七條備案的企業(yè)須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照,備案的 事業(yè)單位須持有事業(yè)單位法人證書,備案的軍隊有償服務(wù)單位須持有總后勤部 頒發(fā)的有償服務(wù)許可證。第八條 申請備案單位的名稱、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)場地、注冊資本等必須 與所持營業(yè)執(zhí)照、法人證書或有償服務(wù)許可證內(nèi)容一致。第九條備案單位具有良好的財務(wù)狀況,不同備案單位的注冊資金要求 如下:(一)芯片備案單位注冊資金不少于3000萬元人民

4、幣;(二)卡片操作系統(tǒng)(COS)備案單位注冊資金不少于1000萬元人民 幣;(三)成卡備案單位注冊資金不少于3000萬元人民幣;(四)終端備案單位注冊資金不少于1000萬元人民幣;(五)密鑰系統(tǒng)備案單位注冊資金不少于1000萬元人民幣。第十條 備案單位具有完善的質(zhì)量保證體系,應(yīng)通過IS09001質(zhì)量體系 認證并取得相應(yīng)證書。第十一條備案單位須具有高新技術(shù)企業(yè)證書;芯片、成卡須具有國家IC注冊中心頒發(fā)的集成電路IC卡注冊證書。第十二條芯片備案單位還須具有以下條件:(一)須具有國家信息產(chǎn)業(yè)主管部門頒發(fā)的集成電路設(shè)計企業(yè)認定 證書;(二)須具有國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品銷售許可證和商 用密碼產(chǎn)

5、品生產(chǎn)定點單位證書。第十三條cos備案單位還須具有國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品銷售許可證和商用密碼產(chǎn)品生產(chǎn)定點單位證書。第十四條CPU卡成卡備案單位還須具有以下條件:(一)須具有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的集成電路卡IC卡產(chǎn) 品生產(chǎn)許可證;(二)通過GB/T 24001-2004或IS014001:2004環(huán)境管理體系認證。(三)通過GB/T 28001-2001職業(yè)健康安全管理體系認證。第十五條終端備案單位還須具有以下條件:(一)須具有全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的集成電路卡讀寫機 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證;(二)須擁有完善的服務(wù)體系,在國內(nèi)有技術(shù)支持中心,在使用區(qū)域設(shè) 有售后服務(wù)網(wǎng)點,

6、具備7*24小時服務(wù)能力,提供統(tǒng)一的國內(nèi)熱線服務(wù)電話。第十六條 密鑰系統(tǒng)備案單位還須擁有完善的服務(wù)體系,在國內(nèi)有技 術(shù)支持中心,在使用區(qū)域設(shè)有售后服務(wù)網(wǎng)點,具備7*24小時服務(wù)能力,提供 統(tǒng)一的國內(nèi)熱線服務(wù)電話。第十七條備案單位須具有一定的生產(chǎn)規(guī)模和知名度,具有2年以上從事該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗,具有三個以上全國性行業(yè)應(yīng)用案例。其 中:(一)芯片供應(yīng)商的近三年內(nèi)銷售收入總額不低于6億元人民幣,實際 提供各類CPU卡芯片總量不少于1億顆;(二)成卡供應(yīng)商擁有至少3000萬片/年的生產(chǎn)能力。第三章備案產(chǎn)品要求第十八條 備案單位擁有備案產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán),備案產(chǎn)品須通過衛(wèi) 生部指定檢測機構(gòu)的檢

7、測,其中IC卡類產(chǎn)品(指芯片、C0S、成卡)應(yīng)遵循芯 片、COS、成卡順序備案的原則:(一)申請檢測的卡片操作系統(tǒng)(COS)產(chǎn)品所依托的芯片須己通過衛(wèi)生 部指定檢測機構(gòu)的檢測;(二)申請檢測的成卡產(chǎn)品,其承載的cos須己通過衛(wèi)生部指定檢測機 構(gòu)的檢測。第十九條備案的IC卡類產(chǎn)品須具有國家IC卡注冊中心分配的注冊標(biāo)識號和注冊證書。第二十條備案芯片產(chǎn)品須具備以下條件:(一)備案芯片產(chǎn)品須具有國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的集成電路布圖設(shè)計登 記證書;(二)備案芯片產(chǎn)品須具有國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品型號證 書(含批復(fù)函);(三)備案芯片產(chǎn)品須具有國家認可的產(chǎn)品信息安全認證證書(EAL4+認 證證書)。第

8、二十一條 備案COS產(chǎn)品須具備以下條件:(一)備案COS產(chǎn)品須具有軟件著作權(quán)登記證書;(二)備案COS產(chǎn)品須具有國家認可的產(chǎn)品信息安全認證證書(EAL4+認 證證書)。第二十二條備案終端產(chǎn)品須具有全國工業(yè)生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的相 應(yīng)產(chǎn)品的集成電路卡讀寫機具產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。第二十三條備案密鑰系統(tǒng)須通過國家密碼管理局的安全性審查,須獲得 國家密碼管理局頒發(fā)的衛(wèi)生行業(yè)密鑰管理系統(tǒng)型號證書,所使用的密碼機須獲 得國家密碼管理局頒發(fā)的商用密碼產(chǎn)品型號證書。第二十四條除上述要求外,如對相應(yīng)產(chǎn)品有國家強制性認證或檢測要 求的,須通過相應(yīng)認證或檢測。第四章備案流程第二十五條備案分為單位備案及產(chǎn)品備案,依本辦法

9、第二章的要求進行 單位備案,依本辦法第三章的要求進行產(chǎn)品備案。第二十六條單位備案,備案單位須以書面形式向注冊管理中心提交如 下申請材料:(一)居民健康卡單位備案申請單(附件1);(二)備案單位基本情況介紹材料,包插:基本情況、產(chǎn)品范圍、人員 組織、年生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)體系等;(三)本辦法第二章要求的各類單位資質(zhì)證書復(fù)卬件;(四)企、事業(yè)單位提供有合法資格的會計師事務(wù)所出具的近三年年度 財務(wù)審計報告;(五)注冊管理中心要求的其他材料。注冊管理中心審核通過后,以書而形式通知備案單位。第二十七條產(chǎn)品備案,備案單位須以書面形式向注冊管理中心提交如 下申請材料:(一)居民健康卡產(chǎn)品備案申請

10、單(附件2至附件5);(二)本辦法第三章要求的各類產(chǎn)品資質(zhì)證書復(fù)印件;(三)芯片產(chǎn)品備案還須提交該芯片產(chǎn)品的管芯照片;(四)注冊管理中心要求的其他材料。審核通過后,注冊管理中心書面形式通知中請單位備案結(jié)果、指定檢測 機構(gòu)開始測試備案產(chǎn)品。產(chǎn)品測試通過后,注冊管理中心以書面形式通知申請 單位。第二十八條備案單位和備案產(chǎn)品取得批復(fù)后,注冊管理中心通過衛(wèi)生 部網(wǎng)站予以發(fā)布。第二十九條 如需申請單位補充或重新提交申請材料,申請單位須在收 到通知1個月內(nèi)提交材料,逾期未提交并無任何說明的,視同主動放棄申請。第五章監(jiān)督管理第三十條衛(wèi)生部居民健康卡生產(chǎn)單位及產(chǎn)品備案證書有效期為2年。有效期屆滿,繼續(xù)應(yīng)用的,

11、應(yīng)當(dāng)在備案證書期滿前3個月內(nèi)向注冊管理中 心提出換證申請。第三十一條衛(wèi)生部對備案單位和產(chǎn)品采取年審制度。備案單位應(yīng)在規(guī) 定時間以書而形式向注冊管理中心提出年審申請。第三十二條備案單位須在備案產(chǎn)品的檢測報告到期前,重新完成該產(chǎn) 品的檢測工作,并在檢測通過后,向注冊管理中心提交檢測報告,否則將取消 該型號的備案產(chǎn)品在居民健康卡項目中的應(yīng)用資格。第三十三條已備案產(chǎn)品有任何改動,備案單位應(yīng)及時以新產(chǎn)品形態(tài)向 注冊管理中心提出新的備案中請。第三十四條 對己備案產(chǎn)品的應(yīng)用情況,衛(wèi)生部有權(quán)采取工廠檢查、產(chǎn) 品抽檢等多種形式進行監(jiān)督管理。備案單位出現(xiàn)下列情形之一者,取消備案單 位資格,不予年審,并在2年內(nèi)不再

12、受理該單位資格申請。(一)項目實施中,實際提供產(chǎn)品與備案產(chǎn)品不一致的;(二)產(chǎn)品應(yīng)用過程中,岀現(xiàn)重大質(zhì)量或安全問題的;(三)單位提供虛假材料的;(四)對于產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平或單位經(jīng)營能力等方面不能滿足居民健康 卡建設(shè)要求的。第三十五條 項目實施過程中,被投訴的備案單位及備案產(chǎn)品的處理辦 法,另行規(guī)定。第六章附則第三十六條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件1:編號:居民健康卡備案單位申請單衛(wèi)生部居民健康卡注冊管理中心:我單位作為芯片 DCOS卡片 終端的提供單位,產(chǎn)品擬應(yīng)用于居民健康卡,特此申請備案。申請單位(單位公章)年 月 日附件:1. 營業(yè)執(zhí)照

13、復(fù)印件/有償服務(wù)許可證復(fù)印件2. 組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件3. (列岀附件清單)附件2:居民健康卡芯片產(chǎn)品備案申請單編號:單位名稱單位地址聯(lián)系人及電話EMAIL產(chǎn)品類型用戶卡芯片DSAM卡芯片產(chǎn)品名稱芯片型號主要技術(shù)參數(shù)CPU位數(shù):工作時鐘頻率:ROMDEEPROMEJFLASH通訊接口: QISO/IEC 14443 DGB/T 16649 其他:以上信息無誤,申請按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請單位(蓋章) 年月日同意進入備案測試流程 口不同意進入備案測試流程經(jīng)辦人:審核人:批準人:年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊管理中心(蓋章)備注:本表壹式壘份,分別由備案申

14、請單位、受理單位、檢驗機構(gòu)各留存壹份。注:存儲器對應(yīng)項(EEPROM、ROM、FLASH)根據(jù)實際情況填寫,沒有的請標(biāo)注無。居民健康卡芯片產(chǎn)品管芯照片芯片名稱和型號:(照片粘貼處)II aI附件3:居民健康卡cos產(chǎn)品備案申請單編號:單位名稱單位地址聯(lián)系人及電話EMAIL產(chǎn)品類型用戶卡COS LISAM卡COS產(chǎn)品名稱及版本掩膜方式硬掩膜 軟掩膜芯片備案編號芯片型號芯片設(shè)計單位以上信息無誤,申請按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請單位(蓋章) 年月日同意進入備案測試流程 口不同意進入備案測試流程經(jīng)辦人:審核人:批準人:年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊管理中心(蓋章)

15、備注:本表壹式參份,分別由備案申請單位、受理單位、檢驗機構(gòu)各留存壹份。附件4:居民健康卡成卡產(chǎn)品備案申請單編號:單位名稱單位地址聯(lián)系人及電話EMAIL產(chǎn)品類型用戶卡 L1SAM卡產(chǎn)品名稱芯片備案編號芯片型號芯片設(shè)計單位cos備案編號COS名稱及版本號cos設(shè)計單位掩膜方式硬掩膜 軟掩膜以上信息無誤,申請按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請單位 (蓋 章) 年 月 日同意進入備案測試流程 口不同意進入備案測試流程經(jīng)辦人:審核人:批準人:年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊管理中心(蓋章)備注:本表壹式空份,分別由備案申請單位、受理單位、檢驗機構(gòu)各留存壹份。附件5:居民健康卡終端產(chǎn)品備案申請單編號:單位名稱單位地址聯(lián)系人電話及EMAIL產(chǎn)品類型 IC卡讀寫機或IC 卡讀寫模塊終端產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號CPU型號內(nèi)置IC卡讀寫模 塊型號供電方式直流交流以上信息無誤,申請按居民健康卡產(chǎn)品檢測管理辦法要求送檢產(chǎn)品。申請單位(蓋章) 年月日同意進入備案測試流程 口不同意進入備案測試流程經(jīng)辦人:審核人:批準人:年 月 日年 月 日年 月 日衛(wèi)生部居民健康卡注冊管理中心(蓋 章)備注:本表壹式壘

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