醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn) 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇 二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容 三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序 提綱提綱 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇 提綱提綱 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品

2、 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 市場(chǎng)稽查市場(chǎng)稽查 工商管理工商管理 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未

3、獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 市場(chǎng)稽查市場(chǎng)稽查 工商管理工商管理 質(zhì)檢部門(mén)質(zhì)檢部門(mén) 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 市場(chǎng)稽查市場(chǎng)稽查 工商管理工商管理 質(zhì)檢部門(mén)質(zhì)檢部門(mén) 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 衛(wèi)生部門(mén)衛(wèi)生部門(mén) 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格

4、產(chǎn)品 市場(chǎng)稽查市場(chǎng)稽查 工商管理工商管理 質(zhì)檢部門(mén)質(zhì)檢部門(mén) 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 產(chǎn)品有效、安全產(chǎn)品有效、安全 衛(wèi)生部門(mén)衛(wèi)生部門(mén) 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 市場(chǎng)稽查市場(chǎng)稽查 工商管理工商管理 質(zhì)檢部門(mén)質(zhì)檢部門(mén) 與使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 產(chǎn)品有效、安全產(chǎn)品有效、安全 衛(wèi)生部門(mén)衛(wèi)生部門(mén) 警戒管理警戒管

5、理 審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全有效的嗎？審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全有效的嗎？ 誤區(qū)誤區(qū)1 1 什么是被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械什么是被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械? ? 被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械 “風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受” 上市前產(chǎn)品上市前產(chǎn)品 這要求在產(chǎn)品實(shí)際使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中，切實(shí)建立起這要求在產(chǎn)品實(shí)際使用的各個(gè)環(huán)節(jié)中，切實(shí)建立起 有效的上市后信息追蹤制度和監(jiān)測(cè)制度。有效的上市后信息追蹤制度和監(jiān)測(cè)制度。 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)生產(chǎn)生產(chǎn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)包裝包裝 運(yùn)輸運(yùn)輸儲(chǔ)存儲(chǔ)存使用使用維修維修 未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品 質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品 市場(chǎng)稽查市場(chǎng)稽查 工商管理工商管理 質(zhì)檢部門(mén)質(zhì)檢部門(mén) 與

6、使用醫(yī)療器械與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的有害事件有關(guān)的有害事件 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)范疇監(jiān)測(cè)范疇 產(chǎn)品非正常使用產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 產(chǎn)品有效、安全產(chǎn)品有效、安全 衛(wèi)生部門(mén)衛(wèi)生部門(mén) 警戒管理警戒管理 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇 二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容 提綱提綱 什么是應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？什么是應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件？ 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況 下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可 能或者已經(jīng)導(dǎo)致

7、患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況 下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可可 能或者已經(jīng)能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。 嚴(yán)重傷害：嚴(yán)重傷害： 1.危及生命；危及生命； 2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害 或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免必須采取醫(yī)療措施才能避免 上述永久性傷害或損傷。上述永久性傷害或損傷。 報(bào)告原則報(bào)告原則免除報(bào)告原則免

8、除報(bào)告原則 免除報(bào)告原則免除報(bào)告原則 1.基本原則基本原則 2.瀕臨事件原則瀕臨事件原則 3.不清楚即報(bào)告原則不清楚即報(bào)告原則 報(bào)告原則報(bào)告原則 1.基本原則基本原則 2.瀕臨事件原則瀕臨事件原則 3.不清楚即報(bào)告原則不清楚即報(bào)告原則 造成患者、使用者或其他人造成患者、使用者或其他人 員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā) 生，并且可能與所使用醫(yī)療器械生，并且可能與所使用醫(yī)療器械 有關(guān)的，需要報(bào)告。有關(guān)的，需要報(bào)告。 免除報(bào)告原則免除報(bào)告原則報(bào)告原則報(bào)告原則 1.基本原則基本原則 2.瀕臨事件原則瀕臨事件原則 3.不清楚即報(bào)告原則不清楚即報(bào)告原則 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員有些

9、事件當(dāng)時(shí)并未造成人員 傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己 的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類(lèi)事件再次發(fā)的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類(lèi)事件再次發(fā) 生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或 嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 免除報(bào)告原則免除報(bào)告原則報(bào)告原則報(bào)告原則 1.基本原則基本原則 2.瀕臨事件原則瀕臨事件原則 3.不清楚即報(bào)告原則不清楚即報(bào)告原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器在不清楚是否屬于醫(yī)療器 械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。 免除報(bào)告原則免除報(bào)告原則報(bào)告原則報(bào)告原則 必須報(bào)告的事件必須報(bào)告的事件 1. 1.引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的幾率較大；引起或造

10、成死亡、嚴(yán)重傷害的幾率較大； 2. 2.對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害； 3. 3.使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷， 可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害； 4. 4.屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械；屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械； 5. 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被

11、要求采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造 成損害的產(chǎn)品事件；成損害的產(chǎn)品事件； 6. 6.類(lèi)似事件在以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。類(lèi)似事件在以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。 報(bào)告原則報(bào)告原則 1. 1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 2. 2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 3. 3.事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期 免除報(bào)告原則免除報(bào)告原則 4 4事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害 故障發(fā)生率 使用期限 耗損故障階 段 報(bào)告

12、原則報(bào)告原則 1. 1.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 2. 2.完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 3. 3.事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期 免除報(bào)告原則免除報(bào)告原則 4 4事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇 二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容 三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序 提綱提綱 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可

13、疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表 報(bào)告什么？報(bào)告什么？ 由誰(shuí)報(bào)告？由誰(shuí)報(bào)告？ 報(bào)告給誰(shuí)？報(bào)告給誰(shuí)？ 報(bào)告時(shí)限？報(bào)告時(shí)限？ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告主體醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告主體-由誰(shuí)報(bào)告由誰(shuí)報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位使用單位 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告對(duì)象醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告對(duì)象-報(bào)告給誰(shuí)報(bào)告給誰(shuí) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位使用單位 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位使用單位 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省

14、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省食藥監(jiān)局省食藥監(jiān)局國(guó)家中心國(guó)家中心 國(guó)家食藥監(jiān)局國(guó)家食藥監(jiān)局 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告對(duì)象醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告對(duì)象-報(bào)告給誰(shuí)報(bào)告給誰(shuí) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位使用單位 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家中心國(guó)家中心 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 10個(gè)工作日 10個(gè)工作日 省食藥監(jiān)局省食藥監(jiān)局 國(guó)家食藥監(jiān)局國(guó)家食藥監(jiān)局 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位

15、使用單位 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家中心國(guó)家中心 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 10個(gè)工作日 10個(gè)工作日 立即 立即 立即 死亡報(bào)告 省食藥監(jiān)局省食藥監(jiān)局 國(guó)家食藥監(jiān)局國(guó)家食藥監(jiān)局 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家中心國(guó)家中心 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 0天 季度 每季度第一個(gè)月末報(bào)上季度匯總報(bào)告每季度第一個(gè)月末報(bào)上季度匯總報(bào)告 省食藥監(jiān)局省食藥監(jiān)局 國(guó)家食藥監(jiān)局國(guó)家食藥監(jiān)局 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)補(bǔ)充報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)補(bǔ)充報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企

16、業(yè) 省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家中心國(guó)家中心 初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后初次報(bào)告?zhèn)€工作日初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后初次報(bào)告?zhèn)€工作日 產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹使用說(shuō)明使用說(shuō)明事件跟蹤事件跟蹤 用戶(hù)聯(lián)系方式用戶(hù)聯(lián)系方式原因初步分析原因初步分析補(bǔ)救措施補(bǔ)救措施 省食藥監(jiān)局省食藥監(jiān)局 國(guó)家食藥監(jiān)局國(guó)家食藥監(jiān)局 一張報(bào)表能反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部問(wèn)題嗎？一張報(bào)表能反映醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部問(wèn)題嗎？ 誤區(qū)誤區(qū)2 2 2. access數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè) 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)框架監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)框架 危害性分析危害性分析 有效性分析有效性分析 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)庫(kù) 報(bào)告接收系統(tǒng)報(bào)告接收系統(tǒng) acceesaccees數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)庫(kù) epidateepidate報(bào)告軟件報(bào)告軟件 發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性 發(fā)生可能性發(fā)生可能性 危害度危害度 發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性 發(fā)生可能性發(fā)生可能性 不能接受不能接受 需要控制需要控制 可以接受可以接受 人民生命健康離不人民生命健康離不 開(kāi)