制藥公司生物制藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)項(xiàng)目建議書可行性報(bào)告書

1、沈陽斯佳生物制藥有限公司生物制藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)可行性報(bào)告書北京賽生藥業(yè)有限公司沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司 2011年1月目 錄第一章：總論1 1、項(xiàng)目基本情況1 2、項(xiàng)目提出的背景及必要性1 3、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)關(guān)聯(lián)性2第二章：品種介紹及市場(chǎng)需求分析6 1、豬血去蛋白提取物注射液6 2、豬血去蛋白提取物腸溶膠囊8 3、降纖酶注射液9 4、奧拉西坦注射液12 5、鹽酸法舒地爾注射液13 6、馬來酸桂哌齊特注射液14第三章：投資機(jī)構(gòu)情況及資金組織能力15第四章：項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃17 1、期工程規(guī)劃172、期工程規(guī)劃17第五章：項(xiàng)目的資金投入及回收19 1、資金投入計(jì)劃192、資金使用規(guī)劃20 3、產(chǎn)品銷售周期預(yù)

2、算20第六章：項(xiàng)目的財(cái)務(wù)分析22 1、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)分析22 2、項(xiàng)目敏感性分析25 3、風(fēng)險(xiǎn)因素分析25第七章：項(xiàng)目的營銷分析28 1、目標(biāo)市場(chǎng)定位28 2、項(xiàng)目產(chǎn)品定位29第八章：關(guān)于gmp實(shí)施要求 32第九章：環(huán)境保護(hù)36第十章：企業(yè)安全衛(wèi)生41第十一章：消防44第十二章：節(jié)能47第十三章：工廠組織和勞動(dòng)定員48第十四章：社會(huì)效益分析50第一章 總 論1、項(xiàng)目基本情況1.1項(xiàng)目名稱：沈陽斯佳生物制藥有限公司生物制藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目1.2項(xiàng)目投資單位：北京賽生藥業(yè)有限公司沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司寧波市正源醫(yī)藥藥材有限公司廣東本草藥業(yè)有限公司1.3項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：沈陽市東陵區(qū)（渾南新區(qū)）沈陽新加坡

3、工業(yè)園1.4項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：王光1.5建設(shè)年限：2011年6月2013年5月1.6投資估算：項(xiàng)目總投資 3億元人民幣1.7項(xiàng)目用地：50畝1.8建筑面積：30000平方米1.9容積率：0.92.0建筑密度：70%2.1達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)量：國家科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目國內(nèi)獨(dú)家品種豬血去蛋白提取物注射液（治療腦血管疾病藥物）900萬支水針劑，國內(nèi)獨(dú)家品種豬血去蛋白提取物腸溶膠囊（治療腦血管疾病藥物）2400萬粒，國內(nèi)獨(dú)家品種降纖酶注射液（治療血栓病藥物）200 萬支，奧拉西坦注射液（治療癡呆藥物）300萬支，鹽酸法舒地爾注射液（腦血管擴(kuò)張藥物）400萬支，馬來酸桂哌齊特注射液（治療心腦血管疾病藥物）

4、150萬支2.2達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)值：2013年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1.5億元，2014年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值4.1億元，2015年達(dá)產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值10億元2.3達(dá)產(chǎn)年利稅：2015年達(dá)產(chǎn)實(shí)現(xiàn)年利稅2.33億元2、項(xiàng)目提出的背景及必要性北京賽生藥業(yè)有限公司位于北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街8號(hào)，是一家以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物化學(xué)針劑為主的高新技術(shù)企業(yè)。2002年6月通過國家gmp認(rèn)證，逐步建立起以科技、創(chuàng)新、銷售、服務(wù)為一體的治療心腦血管疾病系列藥物、免疫調(diào)節(jié)作用系列藥物的產(chǎn)業(yè)體系主要生產(chǎn)小容量注射劑、凍干粉針劑。現(xiàn)擁有多個(gè)臨床療效確切的，獨(dú)家生產(chǎn)或首家生產(chǎn)的國家藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纖溶酶（纖溶酶注射液）、脫氧核苷酸

5、鈉注射液、注射用胸腺肽等，還有肌氨肽苷注射液，腦蛋白水解物注射液、注射用前列地爾、注射用降纖酶、注射用尿激酶、注射用絨促性素等產(chǎn)品，目前公司正在開發(fā)、研制多個(gè)國家級(jí)新藥，不斷提供臨床應(yīng)用。公司2010年實(shí)現(xiàn)銷售收入5億多元，利稅1億多元。公司計(jì)劃于2011年股票發(fā)行上市，正向技、工、貿(mào)一體化的大型制藥集團(tuán)邁進(jìn)。北京賽生藥業(yè)有限公司旗下的沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司，于2001年入駐沈陽高新區(qū)生物醫(yī)藥孵化園，借助孵化器的發(fā)展平臺(tái)進(jìn)行新藥研發(fā)孵化，公司在孵化器孵育近10年，在沈陽高新區(qū)管委會(huì)及區(qū)科技局支持和幫助下，經(jīng)過多年實(shí)驗(yàn)研究、臨床觀察及市場(chǎng)調(diào)研分析，研發(fā)產(chǎn)品數(shù)十余種，取得新藥證書5項(xiàng)，臨床批文5

6、項(xiàng)，獲國家發(fā)明專利9項(xiàng)，其中降纖酶注射液、豬血去蛋白提取物注射液等品種均為國內(nèi)獨(dú)家品種。豬血去蛋白提取物注射液為腦血管疾病藥物，于2005年11月獲得國家藥物臨床批件（批件號(hào)：2005l03959），現(xiàn)已完成基礎(chǔ)研究、臨床研究及作用機(jī)理研究，正處于申報(bào)新藥證書和生產(chǎn)批件過程中，計(jì)劃獲得新藥證書后立即進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。豬血去蛋白提取物注射液在2006年得到科技部國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金支持，2007年列為沈陽市科技計(jì)劃項(xiàng)目，2009年列為沈陽高新區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目，2010年列為沈陽市發(fā)改委重點(diǎn)支持項(xiàng)目，2010年作為國家科技部重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目的子項(xiàng)目，得到重點(diǎn)支持。豬血去蛋白提取物注

7、射液按國家藥品管理法屬于生物制品5類新藥，根據(jù)生物制品管理原則，生物制品藥物需在符合國家gmp標(biāo)準(zhǔn)的原料車間和制劑車間進(jìn)行產(chǎn)品動(dòng)態(tài)認(rèn)證，合格后方可批準(zhǔn)新藥證書和生產(chǎn)批件。為將研發(fā)10年的產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)投放市場(chǎng)，也為了解決廣大患者的痛苦和疾患，公司為適應(yīng)國家gmp標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，選擇了以高新技術(shù)為依托的公司未來的發(fā)展戰(zhàn)略，擬在沈陽市東陵區(qū)（渾南新區(qū)）按歐盟標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施gmp技術(shù)項(xiàng)目建設(shè)工程，建設(shè)符合國家gmp標(biāo)準(zhǔn)，符合生物制品生產(chǎn)的一流車間廠房、園區(qū)及辦公樓，保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量，保證患者用藥放心。同時(shí)在國內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境下，企業(yè)要發(fā)展、要壯大、要趕超國際先進(jìn)醫(yī)藥水平，不能單靠單一品種占領(lǐng)市場(chǎng)，品

8、種多樣化是保證企業(yè)有序發(fā)展、可持續(xù)發(fā)展的重要支柱。為了使新建企業(yè)能夠合理持續(xù)發(fā)展，除依靠豬血去蛋白提取物注射液和已有一定市場(chǎng)份額的獨(dú)家品種降纖酶注射液外，還要在期工程建設(shè)末期啟動(dòng)期工程，以現(xiàn)有品種和技術(shù)為基礎(chǔ)，開發(fā)一系列以豬血去蛋白提取物為主線的新劑型，應(yīng)用國際上先進(jìn)的生物技術(shù)，加速高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；并繼續(xù)以神經(jīng)科用藥為主要品種方向，申報(bào)法舒地爾注射液、奧拉西坦注射液及馬來酸桂哌齊特注射液等市場(chǎng)前景廣闊的高技術(shù)壁壘產(chǎn)品，在神經(jīng)科?？朴盟幏矫嬲紦?jù)重要地位。3、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)關(guān)聯(lián)性21世紀(jì)，生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已成為衡量一個(gè)國家發(fā)展水平的重要指標(biāo)。生命技術(shù)將作為知識(shí)經(jīng)濟(jì)的重要組成

9、部分，成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)反戰(zhàn)的新火車頭，帶來全球范圍的新一輪產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命。進(jìn)入新世紀(jì)短短的幾年，生物技術(shù)的發(fā)展及產(chǎn)業(yè)化日新月異，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的銷售額約每5年翻一番，增長(zhǎng)率高達(dá)25%-30%，是世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率的10倍左右。目前，全球生物技術(shù)發(fā)展的基本格局是：美國占據(jù)了絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，擁有世界上約一半的生物技術(shù)公司和一半的生物技術(shù)專利；西歐和日本屬于第二層次；第三層次是古巴、以色列、韓國、印度等國。與發(fā)達(dá)國家相比，我國生物技術(shù)發(fā)展起步較晚，基礎(chǔ)較差。但隨著我國政府的高度重視，特別是把現(xiàn)代生物技術(shù)列入國家“863”計(jì)劃和重點(diǎn)科研攻關(guān)項(xiàng)目以來，我國生物技術(shù)行業(yè)取得了令人矚目的成績(jī)，總體水平和規(guī)模在發(fā)展中國家居

10、于領(lǐng)先地位。中共中央在實(shí)施振興東北老工業(yè)基地戰(zhàn)略中，明確要求“要大力發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)，培育新的支柱產(chǎn)業(yè)”，并相應(yīng)出臺(tái)了一系列支持政策和措施，為生物技術(shù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。沈陽市的生物制藥產(chǎn)業(yè)已形成了一定的規(guī)模，沈陽市東陵區(qū)（渾南新區(qū)）作為現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的中心、研發(fā)創(chuàng)新的基地、新興產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)和展示形象的窗口，目前擁有各類生物技術(shù)企業(yè)34家，其中規(guī)模以上企業(yè)20家，占沈陽市東陵區(qū)（渾南新區(qū)）規(guī)模以上企業(yè)的5%，主要形成了以雙鼎制藥、諾康制藥、協(xié)和制藥和遼寧成大生物等為代表的生物制藥企業(yè)群。到2010年，形成以電子信息、先進(jìn)制造為主導(dǎo)，以生物醫(yī)藥、新材料為優(yōu)勢(shì)，新興產(chǎn)業(yè)崛起的產(chǎn)業(yè)格局。鼓勵(lì)符合條件的

11、科技成果持有人在高新區(qū)創(chuàng)辦企業(yè)，推動(dòng)一批企業(yè)優(yōu)先進(jìn)入國內(nèi)、國際證券市場(chǎng)進(jìn)行融資。在2011年大渾南建設(shè)規(guī)劃中也提出高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)要突出生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支撐作用，逐步形成高端、高效、低耗的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。但由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，一些醫(yī)藥企業(yè)缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥品種，不能支撐企業(yè)持續(xù)運(yùn)營。沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司研發(fā)的生物制品國家5類新藥豬血去蛋白提取物注射液完成了所有批產(chǎn)前的研究工作，斯佳公司對(duì)其擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，本項(xiàng)目立項(xiàng)成功后，不能只限于單一品種發(fā)展，陸續(xù)會(huì)提供具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)新藥品種，從生化藥品到化學(xué)藥品多樣性藥品生產(chǎn)，使企業(yè)向多元化藥品體系發(fā)展，

12、保證企業(yè)平衡、有序的向前推進(jìn)。由于具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，避免了同一產(chǎn)品的多家惡性競(jìng)爭(zhēng)，經(jīng)濟(jì)效益將會(huì)顯著提高。沈陽斯佳生物制藥有限公司擬通過該項(xiàng)目的實(shí)施，使企業(yè)效益更上一個(gè)新臺(tái)階，并在鞏固、擴(kuò)大生產(chǎn)及銷售的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮公司高科技人才集中、生化工程技術(shù)先進(jìn)等優(yōu)勢(shì)，采取“請(qǐng)進(jìn)來，走出去”的方式，在產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)交流、市場(chǎng)營銷、資金籌措、人員培訓(xùn)的方面，廣泛開展與國外交流與合作，大力開發(fā)科技含量高、療效確切的新產(chǎn)品，以適應(yīng)國內(nèi)市場(chǎng)的需要，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)效益增長(zhǎng)，推動(dòng)新區(qū)產(chǎn)值提高。同時(shí)本項(xiàng)目的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃與渾南新區(qū)未來的發(fā)展規(guī)劃相順應(yīng)，做好神經(jīng)?？破贩N全力發(fā)展，對(duì)多肽類生物制品進(jìn)行深入探討研究，待企業(yè)發(fā)展到一定程

13、度，將進(jìn)軍基因工程領(lǐng)域，提升企業(yè)高度，推動(dòng)新區(qū)建設(shè)。生物制品的生產(chǎn)需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，從原料源頭抓起，每一步都必須有相應(yīng)配套質(zhì)量監(jiān)管體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量。豬血去蛋白提取物注射液屬于生物制品5類新藥，完全按照生物制品原則管理，對(duì)每步產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，尤其是產(chǎn)品原料，該品種采用健康豬的新鮮去纖原的血液為起始原料，為符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量，需要建立規(guī)模化、現(xiàn)代化的生豬綠色養(yǎng)殖基地，所有飼養(yǎng)的生豬統(tǒng)一配制飼料喂食管理，排除由于飼料差別導(dǎo)致血液成分的差異，每一頭生豬都有專屬的資質(zhì)號(hào)，采用先進(jìn)的無菌采血技術(shù)，排除外來引入的潛在危險(xiǎn)，能夠做到產(chǎn)品溯源。該綠色養(yǎng)殖基地建成運(yùn)營后，不但能提供質(zhì)量有保證

14、的健康原料，還將極大提升沈陽生豬產(chǎn)業(yè)化水平，推進(jìn)生豬產(chǎn)業(yè)向集約型、生態(tài)型發(fā)展，帶動(dòng)農(nóng)民增收，促進(jìn)新農(nóng)村建設(shè)，保障城鄉(xiāng)豬肉食品供應(yīng)和群眾“菜籃子”安全。沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司為北京賽生藥業(yè)有限公司子公司，賽生藥業(yè)1999年在老國企北京生化藥廠基礎(chǔ)上改制而來，進(jìn)過十幾年的發(fā)展，現(xiàn)品種結(jié)構(gòu)得到很好完善，積累了雄厚的資金，正在進(jìn)行上市籌劃；因此本產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化資金方面有很好的保障。加之沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司多年的技術(shù)積累，以及擬新進(jìn)入的兩家商業(yè)公司將帶來的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，使本項(xiàng)目從資金、技術(shù)、市場(chǎng)等各方面得到全面保障?，F(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)是以人為本和可持續(xù)發(fā)展的典型產(chǎn)業(yè)，在人口眾多、人均資源匱乏的中國，發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)

15、，對(duì)解決人口健康、糧食安全、環(huán)境保護(hù)問題，具有特殊戰(zhàn)略意義。第二章 品種介紹及市場(chǎng)需求分析本項(xiàng)目主要產(chǎn)品為：豬血去蛋白提取物注射液（治療腦血管疾病藥物，生物制品五類）年產(chǎn)900萬支水針劑，豬血去蛋白提取物腸溶膠囊（治療腦血管疾病藥物，生物制品五類）年產(chǎn)2400萬粒，降纖酶注射液（治療血栓病藥物，化學(xué)五類）年產(chǎn)200萬支，奧拉西坦注射液（治療癡呆藥物，化學(xué)六類）年產(chǎn)400萬支，鹽酸法舒地爾注射液（腦血管擴(kuò)張藥物，化學(xué)六類）年產(chǎn)300萬支，馬來酸桂哌齊特注射液（治療心腦血管疾病藥物，化學(xué)六類）年產(chǎn)150萬支。1、豬血去蛋白提取物注射液1.1項(xiàng)目簡(jiǎn)介世界各國公認(rèn)腦血管病是威脅人類健康的最嚴(yán)重的疾病之

16、一，根據(jù)who腦血管疾病協(xié)作組對(duì)57個(gè)國家的統(tǒng)計(jì)資料顯示，有40個(gè)國家腦血管疾病列在死亡疾病的前三位，因此病致死的占57國中總死亡數(shù)的11.3%，一些國家公布的腦血管病發(fā)病率約150200/10萬人口/年。我國由此病死亡的人數(shù)占城市死亡總數(shù)的21%左右、占農(nóng)村死亡總數(shù)的16%左右，尤其急性腦血管疾病對(duì)老年人更是重要的死亡或致殘?jiān)?，在世界與我國人口老齡化趨勢(shì)日益加劇的情況下，該類疾病的危害性也日益突出。從動(dòng)物血液中提取具有刺激腦細(xì)胞呼吸活性，增強(qiáng)葡萄糖攝取量和利用率的藥品在這其中占有相當(dāng)?shù)谋戎兀疫@些產(chǎn)品在國外也已廣泛應(yīng)用，如瑞士solco公司的“solcoseryl“；德國的horomon-

17、chemie藥廠生產(chǎn)的“actihaemy”；日本東菱制藥廠的“”；奧地利hafslund nycomed 藥廠生產(chǎn)的“actovegin”等，在臨床上用于治療老年性癡呆、中風(fēng)、腦外傷已有幾十年的歷史，并取得了滿意的療效。該類品種的進(jìn)口藥物自進(jìn)入中國市場(chǎng)以來，每年銷量呈遞增趨勢(shì)。國內(nèi)首家小牛血清去蛋白注射液（奧德金）是由遼寧錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司開發(fā)研究，銷售額每年將近10億元左右，目前國內(nèi)有近二十多家企業(yè)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品，臨床療效較好。國內(nèi)外同類產(chǎn)品均采用牛血為原料，由于牛源性類產(chǎn)品存在瘋牛病的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并且現(xiàn)在的技術(shù)條件下還沒有既能不破壞生物活性物質(zhì)，又具有良好清除朊病毒作用的方法?；诳?/p>

18、制朊病毒可能對(duì)人類健康造成的不良影響，牛源性制品將全面受限，同時(shí)，從基因組dna序列比對(duì)情況看，豬與人基因的同源性較牛與人更近一些，從進(jìn)化的角度說，豬與人的親緣性更近一些，在豬血去蛋白提取物注射液與小牛血去蛋白提取物注射液氨基酸成分的對(duì)比中可以看出，相同規(guī)格的產(chǎn)品易引起過敏反應(yīng)的雜環(huán)氨基酸的含量豬血去蛋白提取物注射液約為13mg/ml，而小牛血去蛋白提取物注射液約為19mg/ml，也就是說同樣作為異源物質(zhì)，人體對(duì)豬血去蛋白提取物的過敏性反應(yīng)小于小牛血去蛋白提取物。本項(xiàng)目產(chǎn)品采用豬血為原料與同類牛血產(chǎn)品相比具有相同的治療效果，但具有高安全性的優(yōu)勢(shì)，有望成為同類治療腦血管疾病的首選藥物，具有非常廣

19、泛的臨床應(yīng)用前景。應(yīng)用超濾等現(xiàn)代生物技術(shù)手段和較先進(jìn)的現(xiàn)代生化藥物制備生產(chǎn)工藝，從健康豬血中提取出可刺激細(xì)胞呼吸活性的物質(zhì)，該技術(shù)方法2007年已獲國家發(fā)明專利（專利號(hào)：zl200510046289.1），可進(jìn)行工業(yè)規(guī)?；a(chǎn)，大大降低成本、縮短生產(chǎn)周期；并且生產(chǎn)過程中不經(jīng)過除溶媒，活性物質(zhì)活性狀態(tài)保持好，質(zhì)量更好，收率更高。本產(chǎn)品利用六步液相分離純化技術(shù)得到單一組份活性物質(zhì)，并且在細(xì)胞分子水平上評(píng)價(jià)本產(chǎn)品對(duì)缺氧神經(jīng)細(xì)胞的保護(hù)作用。在臨床試驗(yàn)研究中，有效性評(píng)價(jià)包括美國國立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分（nihss）、barthel指數(shù)和改良rankin量表等三個(gè)指標(biāo)，從不同側(cè)面評(píng)價(jià)了豬血去蛋白提取物注

20、射液在臨床應(yīng)用方面的療效。該品種上市后，必將部分取代或大部分取代現(xiàn)有同類品種，具有非常廣泛的臨床應(yīng)用前景。該品種為國家藥品食品監(jiān)督管理局受理中心受理的獨(dú)家品種。1.2項(xiàng)目進(jìn)度該項(xiàng)目由國家藥品食品監(jiān)督管理局按生物制品（五類）受理，已完成臨床研究，現(xiàn)正處于向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)生產(chǎn)過程中，預(yù)計(jì)2012年10月獲得生產(chǎn)批文。 1.3項(xiàng)目需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目期工程可年產(chǎn)100萬支水針劑，期工程中水針劑車間擴(kuò)建后可年產(chǎn)900萬支水針劑，單品上市3年后可達(dá)產(chǎn)值4.5億元。 1.4項(xiàng)目成果豬血去蛋白提取物注射液項(xiàng)目，2006年得到科技部國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金支持，2007年列為沈陽市科技計(jì)劃項(xiàng)目，200

21、9年列為沈陽渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目，2010年列為沈陽市發(fā)改委重點(diǎn)支持項(xiàng)目，2010年作為國家科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目的子項(xiàng)目，得到重點(diǎn)支持。2、豬血去蛋白提取物腸溶膠囊2.1項(xiàng)目簡(jiǎn)介腦血管疾病纏綿難愈，康復(fù)之路漫長(zhǎng)，患者不但要進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，還要堅(jiān)持長(zhǎng)期服藥。所以評(píng)價(jià)藥物的療效不能單依靠起效快，更要注重其遠(yuǎn)期效果。國家新版神經(jīng)科用藥指導(dǎo)原則也提出神經(jīng)科藥品的療效要側(cè)重其遠(yuǎn)期療效觀察，評(píng)價(jià)神經(jīng)科藥品的改良rankin量表指標(biāo)監(jiān)測(cè)也從3個(gè)月延長(zhǎng)至6個(gè)月。目前臨床上常采用注射劑治療腦血管疾病，雖然注射劑起效快，但是患此類疾病的患者多為門診患者或長(zhǎng)期用藥的患者并行動(dòng)不便，注射劑在臨床應(yīng)用上受

22、給藥方式的限制，患者不能自行用藥，必須到醫(yī)院由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)給藥，給這些行動(dòng)不便的患者及家屬帶來許多麻煩。因此研制治療腦血管疾病的口服劑型，既能保證住院患者在住院期間口服和靜脈給藥聯(lián)合應(yīng)用提高治療效果，又能確保非住院患者在家自行安全、長(zhǎng)期用藥，是非常必要的。通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，了解、總結(jié)本品的臨床用藥習(xí)慣，多數(shù)患者在發(fā)病期采用注射劑與口服制劑配合使用，但在急性發(fā)病期過后將繼續(xù)口服用藥治療3個(gè)月甚至半年以上。可見該品種在腦血管患者的急性期和遠(yuǎn)期治療上均有舉足輕重的作用。國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用同類口服制劑有小牛血去蛋白提取物腸溶片和小牛血清去蛋白腸溶膠囊，均采用牛血為原料進(jìn)行制備提取。小牛血清去蛋

23、白腸溶膠囊為國內(nèi)按新藥申報(bào)審批的奧德金生產(chǎn)廠家錦州奧鴻制藥有限公司生產(chǎn)，小牛血去蛋白提取物腸溶片則為本公司研制產(chǎn)品，國內(nèi)獨(dú)家獲得臨床批件后，現(xiàn)已完成臨床研究，正在申報(bào)生產(chǎn)過程中。該兩種制劑與其對(duì)應(yīng)的注射劑一樣，在原料、工藝等方面存在同樣的潛在安全性，故為避免此類情況發(fā)生，本公司研制出豬血去蛋白提取物腸溶膠囊，除與小牛血去蛋白提取物口服劑型療效相同，還能夠長(zhǎng)期用藥，而不存在潛在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。2.2項(xiàng)目進(jìn)度該項(xiàng)目已完成處方工藝篩選、藥效學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立等基礎(chǔ)工作，正在進(jìn)行制劑穩(wěn)定性考察，預(yù)計(jì)2011年向國家藥品食品監(jiān)督管理局遞交申報(bào)材料。2.3項(xiàng)目需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目期工程建成后可年產(chǎn)2400萬粒豬

24、血去蛋白提取物腸溶膠囊，單品上市后當(dāng)年可達(dá)產(chǎn)值0.5億元。3、降纖酶注射液 3.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介從蛇毒中提取的類凝血酶 (thrombin-like enzyme，tle)即降纖酶，是諸多治療血栓病藥物中最為理想的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)理想的溶栓藥物即類凝血酶的市場(chǎng)規(guī)模在20億元左右，每年的增長(zhǎng)幅度也較大，因此，療效好、安全性高且質(zhì)量?jī)?yōu)異的降纖酶注射液定會(huì)給廣大血栓病患者的有效搶救、降低發(fā)病率帶來福音。70年代初，倫敦twyford藥廠生產(chǎn)出ancrod，其后瑞士pantapharm藥廠生產(chǎn)的batroxobin，有效成分均為tle，近年從日本引進(jìn)的東菱精純克栓酶注明為單成分tle。1993年，日本制藥業(yè)

25、生產(chǎn)出了純度在92%左右的日本東菱精純克栓酶，并在同年以質(zhì)量好、無副作用、療效確切等特點(diǎn)一舉占領(lǐng)了中國市場(chǎng)，年銷售額達(dá)2億元人民幣。從1993年至今，東菱克栓酶在中國一直占領(lǐng)高端藥品市場(chǎng)，并且勢(shì)頭強(qiáng)勁。自1994年12月份，由中國藥品生物制劑檢定所牽頭，聯(lián)合國內(nèi)三十三個(gè)生產(chǎn)廠家（首批）和十幾個(gè)科研院所，對(duì)我國蛇毒進(jìn)行研究，從白眉蝮蛇毒和尖吻蝮蛇毒中提取了單一組分類凝血酶制劑，參照國外標(biāo)準(zhǔn)，建立了該產(chǎn)品的凍干粉針的質(zhì)量指標(biāo)：純度、分子量、效價(jià)、安全性試驗(yàn)等，1997年制訂了該品種原料和凍干粉的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，即降纖酶和注射用降纖酶的部頒標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定該品種全國統(tǒng)一名稱為降纖酶，1997年5月1日開始取消

26、所有原批號(hào)、原名稱。從而結(jié)束了蛇毒酶產(chǎn)品質(zhì)量上的混亂局面，并把降纖酶的純度提高到單一組分要求，實(shí)現(xiàn)與國外同類產(chǎn)品接軌。國內(nèi)目前由于受制劑水平所限，降纖酶產(chǎn)品均為凍干制劑，但蛋白質(zhì)（酶）是具有活性的生物大分子，在預(yù)冷、一次干燥、二次干燥和儲(chǔ)存過程中，藥物的結(jié)構(gòu)可能受其中的物理化學(xué)變化影響（例如凍干過程中冷凍濃集引起的高鹽濃度、ph值變化和干燥失水引起的表面作用等）而發(fā)生變化，特別是蛋白質(zhì)多肽類藥物的二、三級(jí)結(jié)構(gòu)易受破壞，這些均會(huì)對(duì)藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，導(dǎo)致失去活性而影響藥效。凍干制劑在應(yīng)用時(shí)必須再溶解，再溶解時(shí)，復(fù)水的蛋白質(zhì)的滲透壓、結(jié)構(gòu)也會(huì)發(fā)生變化，影響藥物的活性。凍干制劑的掛壁現(xiàn)象也很普遍

27、，降低了藥物的利用。沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司研制的降纖酶注射液（新藥證書）采用蛋白保護(hù)技術(shù)（已獲國家發(fā)明專利專利號(hào)：200410021558.4），具有高度的特異性、親和性并可工業(yè)化大量生產(chǎn)，利用抗體和抗原的高親和性和高選擇性的特點(diǎn)，將單抗聯(lián)接到一種載體上，對(duì)目的物進(jìn)行特異性親和層析，單抗親和層析與其它生物分離純化手段相比具有明顯的優(yōu)勢(shì)，填補(bǔ)了國內(nèi)低濃度蛋白質(zhì)（酶）小容量水針制劑技術(shù)的空白；本產(chǎn)品為了更好保持酶的生物活性，避免因凍干而導(dǎo)致的蛋白質(zhì)變性，采用了不經(jīng)過凍干，加入特殊的保護(hù)劑制成的充分保持活性的小容量注射劑，該工藝經(jīng)過長(zhǎng)期的穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)證明，活性幾乎無損失，其他各項(xiàng)指標(biāo)性質(zhì)穩(wěn)定，避

28、免了凍干過程中和復(fù)水過程中蛋白質(zhì)的變性，避免了凍干制劑的掛壁現(xiàn)象，更好的保持了藥物的活性，提高了藥物的利用，而且比進(jìn)口同類產(chǎn)品東菱克栓酶以三氯叔丁醇作保護(hù)劑在臨床應(yīng)用上有更好的安全性。東菱精純克栓酶注射液，是提純巴西矛頭蝮蛇毒液中有效成分，相對(duì)其它各種毒蛇，矛頭蝮屬下的蛇其毒素的致命率高達(dá)7%。為降低蛇毒對(duì)制劑安全的潛在危險(xiǎn)性，公司選用性情較溫和的長(zhǎng)白白眉蝮蛇蛇毒作為制劑的起始原料，提純后的精毒制成的生化制劑降纖酶，在治療心、腦血管、高血脂、脈管炎等疾病方面有獨(dú)特療效。長(zhǎng)白白眉蝮蛇分布于東北長(zhǎng)白山一帶，東北小興安嶺，其有效成分和巴曲酶的氨基酸序列基本相同，酶活性和療效等同，不含出血毒、神經(jīng)毒等

29、毒素。我們有得天獨(dú)厚的原料基地，而且白眉蝮蛇可人工集中飼養(yǎng)，可為穩(wěn)定的蛇毒來源提供充分保障。 3.2項(xiàng)目需求預(yù)測(cè)降纖酶注射液屬于國家級(jí)新藥，國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，是治療血栓性疾病一線用藥，并且是獨(dú)家注射液新劑型，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國家發(fā)改委單獨(dú)定價(jià)優(yōu)勢(shì)，在市場(chǎng)定位中參照東菱精純克栓酶注射液，將產(chǎn)品投放高端市場(chǎng)，單品上市三年后將達(dá)產(chǎn)值1.5億元。4、奧拉西坦注射液 4.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介奧拉西坦為新一代腦代謝改善藥，吡咯烷酮類(環(huán)gabob)衍生物，吡拉西坦類似物，為國家三類新藥?？纱龠M(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進(jìn)腦代謝，透過血腦屏障對(duì)特異性中樞神經(jīng)道路有刺激作用，改善智力和記憶。對(duì)腦血管病、腦損傷、腦

30、瘤(術(shù)后)、顱內(nèi)感染、癡呆、腦變性疾病等均有良好療效。適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。奧拉西坦首次由意大利史克比切姆公司于1974年合成，1987年上市。九十年代批準(zhǔn)進(jìn)口我國后，曾給當(dāng)時(shí)商業(yè)運(yùn)作較好、藥效略強(qiáng)的茴拉西坦較大沖擊，號(hào)稱腦復(fù)康的替代產(chǎn)品。奧拉西坦市場(chǎng)擴(kuò)容迅速，2006年、2007年全國政府辦醫(yī)院購藥金額推總分別為2.14億元、6億元，增長(zhǎng)率分別達(dá)到2倍和1.8倍，市場(chǎng)處于繁榮的增長(zhǎng)期，預(yù)計(jì)最近幾年市場(chǎng)將持續(xù)走高。 4.2 項(xiàng)目進(jìn)度該項(xiàng)目擬按化學(xué)藥品（六類）原料+制劑申報(bào)，現(xiàn)已基本完成報(bào)前的工作。4.3 項(xiàng)目需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目建成后可年產(chǎn)400萬支，單

31、品上市3年后產(chǎn)值可達(dá)1.5億元。5、鹽酸法舒地爾注射液 5.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介鹽酸法舒地爾屬于腦血管擴(kuò)張藥物，是全球惟一一個(gè)rho激酶抑制劑，也是新型細(xì)胞內(nèi)鈣離子拮抗劑，主要適應(yīng)癥為腦血管疾病。國際醫(yī)學(xué)專家在病理研究中發(fā)現(xiàn)，抑制患者腦組織內(nèi)的rho激酶異?；钴S是治療腦血管疾病的關(guān)鍵，已成為國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。1995年6月，由日本旭化成制藥株式會(huì)社研制開發(fā)成功，并獲批上市，臨床用于蛛網(wǎng)膜下腔出血引起的腦血管痙攣、腦缺血等適應(yīng)癥。2004年，旭化成在日本國內(nèi)將法舒地爾擴(kuò)大到治療腦血栓的適應(yīng)癥，用于腦血栓急性期 (發(fā)病后48小時(shí)內(nèi))的治療，成為目前倍受推崇的新型腦神經(jīng)保護(hù)劑藥物依達(dá)拉奉注射液的競(jìng)爭(zhēng)性

32、品種。2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)旭化成的鹽酸法舒地爾注射液進(jìn)入中國市場(chǎng)。與此同時(shí)，我國已開始了鹽酸法舒地爾的研究，2004年，天津市藥物研究院和紅日藥業(yè)股份有限公司合作研究成功后，原料藥及其注射液被批準(zhǔn)上市。近兩年，法舒地爾注射液在國內(nèi)20多個(gè)重點(diǎn)城市進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)銷售，各大醫(yī)院用量逐年遞增。根據(jù)中國藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心提供的數(shù)據(jù)，2007年，法舒地爾注射液在國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院排名292位，銷售額3327萬元，比上一年增長(zhǎng)了150%多。2008年，比上一年增長(zhǎng)了118.31%，市場(chǎng)份額達(dá)到7263萬元，2009年在樣本醫(yī)院的銷售額過億。2010年5月7日，sfda批準(zhǔn)天津中瑞藥業(yè)、

33、山西普德藥業(yè)和成都名陽藥業(yè)3家法舒地爾原料藥的生產(chǎn)批件。隨著法舒地爾制劑臨床應(yīng)用的推進(jìn)和審批的下達(dá)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。5.2 項(xiàng)目進(jìn)度該項(xiàng)目已完成報(bào)產(chǎn)資料，擬按化學(xué)藥品（六類）原料+制劑申報(bào)。5.3項(xiàng)目需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目建成后可年產(chǎn)300萬支，單品上市3年后產(chǎn)值可達(dá)1.5億元。6、馬來酸桂哌齊特注射液6.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介在2005年全球10大暢銷藥物中，心腦血管類藥物占到了4個(gè)。2004年，全球心腦血管藥物銷售額為608億美元，預(yù)計(jì)2008年將上升至912億美元，而2010年這一數(shù)字將有可能竄升為1044億美元。馬來酸桂哌齊特為新一代的哌嗪類藥物，在歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛，由于療效確切，2002

34、年4月北京四環(huán)制藥有限公司獲得生產(chǎn)批件，商品名為克林澳，目前為國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品。本品療效好，不良反應(yīng)小，并已成為治療心腦血管疾病的一線藥物，年銷規(guī)模達(dá)到1億多人民幣，2005年已達(dá)3億元，2007年銷售額增長(zhǎng)了102.2%，在醫(yī)院的市場(chǎng)占有率逐年上升，充分顯示其發(fā)展?jié)摿?，?shì)必具有良好的市場(chǎng)前景。6.2 項(xiàng)目進(jìn)度該項(xiàng)目擬按化學(xué)藥品（六類）原料+制劑申報(bào)，現(xiàn)已基本完成報(bào)產(chǎn)前工作。6.3項(xiàng)目需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目建成后可年產(chǎn)150萬支，單品上市3年后產(chǎn)值可達(dá)0.5億元。第三章 投資機(jī)構(gòu)情況及資金組織能力1北京賽生藥業(yè)有限公司為本項(xiàng)目主要投資機(jī)構(gòu)，位于北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物化學(xué)針劑為主的高新

35、技術(shù)企業(yè)。公司以北京市生物化學(xué)制藥廠為基礎(chǔ)，注冊(cè)成立于1999年。賽生藥業(yè)經(jīng)過幾年艱苦創(chuàng)業(yè)，自我完善，2002年6月通過國家gmp認(rèn)證，逐步建立起以科技、創(chuàng)新、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前擁有多個(gè)臨床療效確切的，獨(dú)家生產(chǎn)或首家生產(chǎn)的國家藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纖溶酶（纖溶酶注射液）、脫氧核苷酸鈉注射液、注射用胸腺肽、注射用前列地爾、注射用絨促性素等產(chǎn)品。隨著公司產(chǎn)品的多樣化，市場(chǎng)占有率逐年提升，2010年銷售額達(dá)5億元人民幣。為進(jìn)一步擴(kuò)充發(fā)展，擴(kuò)大融資能力，提升知名度，企業(yè)正在進(jìn)行上市籌劃，預(yù)計(jì)上市后可以融入資金約20億元人民幣。公司現(xiàn)有員工289人，50以上屬于技術(shù)人

36、員。其中具有博士、碩士學(xué)歷21人，本科學(xué)歷96人，大專學(xué)歷46人，大專以上人員占總?cè)藬?shù)的56。至2010年底，公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)明專利申請(qǐng)21項(xiàng)，其中6項(xiàng)已授權(quán)。申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)40個(gè)，其中17個(gè)獲得注冊(cè)證的商標(biāo)已在產(chǎn)品中使用，其余23個(gè)正在審核待批。公司擁有一支由二十余名藥學(xué)和生物學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大學(xué)本科和碩士研究生組成的研發(fā)隊(duì)伍，他們有著堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，著力于對(duì)多肽、多糖、核酸、激素、酶等生化藥物的開發(fā)以及中藥現(xiàn)代化的研究，尤其是在生物毒素的研究上具有獨(dú)到之處。先后開發(fā)了蛇毒纖溶酶、降纖酶、蝮蛇抗栓酶等用于血栓治療和預(yù)防的藥品。除此之外，還有胸腺肽、薄芝糖肽、尿激酶、肌氨肽苷、脫氧核

37、苷酸鈉、絨促性素、前列地爾、抗乙肝免疫核糖核酸、葛根素等用于免疫調(diào)節(jié)和防治心腦血管疾病的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)50余個(gè)。其中注射用纖溶酶、纖溶酶注射液、薄芝糖肽注射液和脫氧核苷酸鈉注射液為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原研起草單位。主打產(chǎn)品為大規(guī)格注射用胸腺肽、注射用纖溶酶（纖溶酶注射液）、薄芝糖肽注射液、脫氧核苷酸鈉注射液等獨(dú)家品種或具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種。此外還有申報(bào)待批和在研項(xiàng)目50余個(gè)，包括二類新藥一個(gè)、三類新藥一個(gè)，四類新藥兩個(gè)。北京賽生藥業(yè)有限公司獲得批準(zhǔn)藥品1. 脫氧核苷酸鈉注射液 國藥準(zhǔn)字h11022106 2ml:50mg 2. 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液 國藥準(zhǔn)字h20093980 2ml

38、：20mg 3. 注射用帕米膦酸二鈉 國藥準(zhǔn)字h20093549 15mg（按c3h9nna2o7p2計(jì)） 4. 注射用帕米膦酸二鈉 國藥準(zhǔn)字h20093550 30mg（按c3h9nna2o7p2計(jì)） 5. 注射用奧扎格雷鈉 國藥準(zhǔn)字h20084380 80mg 6. 注射用葛根素 國藥準(zhǔn)字h20060036 0.1g 7. 注射用硫普羅寧 國藥準(zhǔn)字h20067306 0.1g 8. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 國藥準(zhǔn)字h20063532 2mg 9. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 國藥準(zhǔn)字h20063533 4mg 10. 注射用抑肽酶 國藥準(zhǔn)字h20066072 56單位 11. 注射用抑肽酶

39、 國藥準(zhǔn)字h20066073 112單位 12. 注射用胸腺肽 國藥準(zhǔn)字h20065772 80mg 13. 肌氨肽苷注射液 國藥準(zhǔn)字h20003575 2ml:3.5mg(多肽):0.5mg(次黃嘌呤) 14. 注射用胸腺肽 國藥準(zhǔn)字h20003574 10mg 15. 注射用胸腺肽 國藥準(zhǔn)字h20003573 5mg 16. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h20056337 50萬單位 17. 阿魏酸鈉注射液 國藥準(zhǔn)字h20057514 2ml:50mg(以阿魏酸鈉二水合物計(jì)) 18. 注射用更昔洛韋 國藥準(zhǔn)字h20059390 50mg(按c9h13n5o4計(jì)) 19. 注射用更昔洛韋 國藥準(zhǔn)字

40、h20059391 0.25g(按c9h13n5o4計(jì)) 20. 腦蛋白水解物注射液 國藥準(zhǔn)字h20058291 20ml 21. 注射用前列地爾 國藥準(zhǔn)字h20056808 30g 22. 注射用前列地爾 國藥準(zhǔn)字h20056809 20g 23. 注射用葛根素 國藥準(zhǔn)字h20050008 50mg 24. 注射用肌氨肽苷 國藥準(zhǔn)字h20052543 多肽17.5mg與次黃嘌呤2.5mg 25. 注射用肌氨肽苷 國藥準(zhǔn)字h20052544 多肽8.75mg與次黃嘌呤1.25mg 26. 腦心舒口服液 國藥準(zhǔn)字z11021358 每支裝10ml 27. 縮宮素注射液 國藥準(zhǔn)字h11020363

41、 1ml:10單位 28. 纖溶酶注射液 國藥準(zhǔn)字h11022157 1ml:100單位 29. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 國藥準(zhǔn)字h11022108 1mg 30. 注射用降纖酶 國藥準(zhǔn)字h11022188 10單位 31. 注射用纖溶酶 國藥準(zhǔn)字h11022110 100單位 32. 注射用胸腺肽 國藥準(zhǔn)字h11022238 100mg 33. 注射用胸腺肽 國藥準(zhǔn)字h11022236 20mg 34. 注射用胸腺肽 國藥準(zhǔn)字h11022237 50mg 35. 腦蛋白水解物注射液 國藥準(zhǔn)字h11022186 10ml 36. 腦蛋白水解物注射液 國藥準(zhǔn)字h11022184 2ml 37.

42、 腦蛋白水解物注射液 國藥準(zhǔn)字h11022185 5ml 38. 注射用降纖酶 國藥準(zhǔn)字h11022187 5單位 39. 肝素鈉注射液 國藥準(zhǔn)字h11020362 2ml:1.25萬單位 40. 鹽酸精氨酸注射液 國藥準(zhǔn)字h11020360 20ml:5g 41. 眼氨肽注射液 國藥準(zhǔn)字h11022107 1ml:1g 42. 注射用前列地爾 國藥準(zhǔn)字h11022109 0.1mg 43. 縮宮素注射液 國藥準(zhǔn)字h11020364 1ml:5單位 44. 薄芝糖肽注射液 國藥準(zhǔn)字h11022156 2ml:5mg(多糖):1mg(多肽) 45. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h11021261 50

43、00單位 46. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h11021259 2萬單位 47. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h11021257 25萬單位 48. 垂體后葉注射液 國藥準(zhǔn)字h11021254 1ml:10單位 49. 垂體后葉注射液 國藥準(zhǔn)字h11021255 0.5ml:5單位 50. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h11021258 1000單位 51. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h11021260 1萬單位 52. 注射用尿激酶 國藥準(zhǔn)字h11021256 10萬單位 53. 肌氨肽苷注射液 國藥準(zhǔn)字h20044421 10ml:17.5mg(多肽):2.5mg(次黃嘌呤) 54. 肌氨肽苷注射液 國藥準(zhǔn)字

44、h20044422 5ml:8.75mg(多肽):1.25mg(次黃嘌呤) 55. 鹽酸川芎嗪注射液 國藥準(zhǔn)字h20046575 2ml：40mg 56. 降纖酶注射液 國藥準(zhǔn)字h20040927 1ml：5單位 2. 沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司 公司于2001年9月在沈陽高新區(qū)注冊(cè)，是北京賽生藥業(yè)有限公司在東北地區(qū)設(shè)立的一家以生物技術(shù)藥物、中藥、天然藥物有效成分篩選為研究方向，以生物技術(shù)產(chǎn)品、中藥、天然藥物的研究、開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)已形成新藥研發(fā)、新藥轉(zhuǎn)讓和技術(shù)服務(wù)的經(jīng)營主線，至今已申報(bào)新藥品種10余個(gè)，獲得新藥臨床批件5個(gè)，新藥證書及生產(chǎn)批文5個(gè)，獲得國

45、家發(fā)明專利9個(gè)，為企業(yè)進(jìn)行的技術(shù)服務(wù)品種達(dá)數(shù)十個(gè)。公司現(xiàn)有研發(fā)人員38名，公司生物制藥產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?。獲得新藥臨床批件詳細(xì)列表序號(hào)新藥名稱臨床批件號(hào)1豬血去蛋白提取物注射液2005l039592小牛血去蛋白提取物腸溶片2005l002873鹽酸金剛乙胺顆粒2004l037304單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液2004l036805甲磺酸帕珠沙星注射液2004l01257新藥證書及生產(chǎn)批文詳細(xì)列表序號(hào)新藥證書名稱批件號(hào)1注射用肌氨肽苷h200517322注射用腦蛋白水解物h200509793降纖酶注射液h200406874注射用曲克蘆丁h200504235單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉h200

46、90122獲得國家發(fā)明專利詳細(xì)列表序號(hào)專利名稱專利號(hào)1從小牛血中提取刺激細(xì)胞呼吸活性物質(zhì)的方法zl200410087620.x2從蛇毒中提取降纖酶及降纖酶水針制劑的制備方法zl200410021558.43從豬血中提取具有刺激細(xì)胞呼吸活性作用物質(zhì)的方法zl200510046289.14一種參附凍干粉針劑及其制備方法zl200510047701.15促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素水針的制備zl200610047371.06促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素在治療彌漫性間質(zhì)型肺炎藥物中的作用zl200610047371.67一種苦碟子凍干粉針劑的制備方法zl200610046466.08一種具有抗腫瘤活性的藥物組合物zl200810

47、012756.29豬血去蛋白提取物注射制劑及其應(yīng)用zl200810012377.33. 寧波市正源醫(yī)藥藥材有限公司該公司是一家以現(xiàn)代物流為主體的嚴(yán)謹(jǐn)、高效的新興股份制醫(yī)藥公司，公司于2005年3月正式營業(yè)，并通過gsp認(rèn)證。公司主營中藥材、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品、生化藥品、化學(xué)原料藥等。公司憑借自身靈活的經(jīng)營機(jī)制，選聘既懂醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，又具備市場(chǎng)開拓能力的大學(xué)畢業(yè)生及相關(guān)專業(yè)的人才作為銷售主力軍，廣泛聯(lián)絡(luò)市內(nèi)外各級(jí)合法商業(yè)銷售企業(yè)及醫(yī)療單位開展銷售活動(dòng)。為確保藥品質(zhì)量，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控體系，質(zhì)管部門設(shè)施設(shè)備齊全，真正做到企業(yè)經(jīng)營的藥品安全、有效。2010年實(shí)現(xiàn)銷售收

48、入3億多元，實(shí)現(xiàn)利稅5000萬元。4. 廣東本草藥業(yè)有限公司公司成立于2005年5月，是一家集藥品生產(chǎn)制造、分銷服務(wù)、特許經(jīng)營于一體的國有大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍涉及藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營（中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、治療診斷性生物制品）、特殊管理藥品原料的特許經(jīng)營、醫(yī)療器械、保健食品等。公司成立以來，秉承“質(zhì)量第一，誠信服務(wù)”的經(jīng)營理念，憑借成熟的市場(chǎng)營銷策略和動(dòng)作，建立了遍布全國二十多省市地區(qū)的強(qiáng)大銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，以規(guī)范化的內(nèi)部管理創(chuàng)立了良好的企業(yè)信譽(yù)。目前總代理及經(jīng)銷的藥品品種規(guī)格2000多種，與國內(nèi)多家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位保持著良好的合作關(guān)系。2010

49、年實(shí)現(xiàn)銷售收入1.8億元，實(shí)現(xiàn)利稅3000萬元。沈陽斯佳生物制藥有限公司股本結(jié)構(gòu)投資企業(yè)股本比例（%）投資金額（萬元）賽生藥業(yè)（斯佳科技）7517250寧波市正源醫(yī)藥153450廣東本草藥業(yè)102300賽生藥業(yè)作為該項(xiàng)目的投資主體，不但多年的產(chǎn)品銷售利潤(rùn)可以保證項(xiàng)目資金充足并且順利到位，支撐項(xiàng)目建設(shè)，企業(yè)上市后，迅速融入大量投資資金，使該項(xiàng)目后期資金運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，保證項(xiàng)目順利竣工。斯佳公司多年在生化藥品行業(yè)中經(jīng)驗(yàn)積累、產(chǎn)品創(chuàng)新，憑借過硬的技術(shù)支持指導(dǎo)，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。銷售公司的介入，有利于日后產(chǎn)品在市場(chǎng)上的占有率，保證產(chǎn)品在全國的銷售渠道，有利于企業(yè)建立穩(wěn)定牢固的銷售網(wǎng)絡(luò)。第四章 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃

50、 本項(xiàng)目根據(jù)沈陽斯佳生物制藥有限公司自身情況以及相關(guān)品種的未來預(yù)期，以北京賽生藥業(yè)有限公司為投資主體，擬在沈陽市東陵區(qū)（渾南新區(qū)）投資3億元人民幣，購置土地50畝，建設(shè)生化藥原料車間、水針車間、固體制劑車間、外用制劑車間等一系列廠區(qū)建設(shè)設(shè)施，本項(xiàng)目擬分兩期完成，建設(shè)期兩年。1、期工程規(guī)劃建設(shè)周期1.5年，投資1.5億元，主要用于建設(shè)原料車間、水針劑車間、動(dòng)物房及辦公樓，生產(chǎn)流動(dòng)資金。2011年 6 月 土建施工及設(shè)備選型2011年11月 設(shè)備購置2012年 5 月 設(shè)備管道施工凈化及設(shè)備調(diào)試并提驗(yàn)收計(jì)劃2012年10月 聯(lián)動(dòng)試車2012年12月 試生產(chǎn)和gmp驗(yàn)收2、期工程規(guī)劃建設(shè)周期1年，投

51、資1.5億元，主要用于建設(shè)水針劑車間擴(kuò)建、固體制劑車間、外用制劑車間及科研樓，生產(chǎn)流動(dòng)資金。2012年 6 月 土建施工及設(shè)備選型2012年10月 設(shè)備購置2012年12月 設(shè)備管道施工凈化及設(shè)備調(diào)試并提驗(yàn)收計(jì)劃2013年 3 月 聯(lián)動(dòng)試車2013年 4 月 試生產(chǎn)和gmp驗(yàn)收廠區(qū)設(shè)計(jì)平面圖第五章 項(xiàng)目的資金投入及回收1、資金投入計(jì)劃本項(xiàng)目計(jì)劃總投資3億元。其中北京賽生藥業(yè)有限公司（沈陽斯佳科技發(fā)展有限公司）投資17250萬元，寧波市正源醫(yī)藥藥材有限公司投資3450萬元，廣東本草藥業(yè)有限公司投資2300萬元，銀行流動(dòng)資金貸款7000萬元。投資計(jì)劃與資金籌措表 單位：人民幣：萬元序號(hào)項(xiàng)目名稱合計(jì)

52、建設(shè)期生產(chǎn)期第1年第2年第3年1投資計(jì)劃30000.0011000.0012000.007000.001.1建設(shè)投資20000.0011000.009000.001.2投資方向調(diào)節(jié)稅1.3建設(shè)期利息1.4流動(dòng)資金10000.003000.007000.002資金籌措30000.0011000.0012000.007000.002.1自有資金23000.0011000.009000.00其中：用于流動(dòng)資金3000.003000.002.2長(zhǎng)期負(fù)債2.2.1長(zhǎng)期借款或債券2.2.2長(zhǎng)期應(yīng)付款2.3流動(dòng)資金借款7000.007000.002.4其他短期借款2.5其他2、資金使用規(guī)劃項(xiàng)目名稱面積金額（萬元）土地50畝600廠房（2個(gè)）20000平方米8000配套基礎(chǔ)設(shè)施2000辦公樓及倉庫5000平方米1500科研樓5000平方米1500新藥研發(fā)1400設(shè)備儀器購置安裝5000流動(dòng)資金10000總計(jì)300003、產(chǎn)品銷售收入與利潤(rùn)估算產(chǎn)品銷售收入與利潤(rùn)估算表單位：萬元項(xiàng)目投入與產(chǎn)出建設(shè)期生產(chǎn)期2011年2012年2013年2014年2015年投入資金1500015000銷售收入合計(jì)1500041000100000豬血去蛋白提取物注射液50002000045000降纖酶注射液5000800015000豬血去蛋白提取物腸溶膠囊5000法舒地爾注射液2000500015000奧拉西坦注