藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)操作指南

1、藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)操作指南（試行） （2011年6月）1、 背景介紹根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)意見（國(guó)食藥監(jiān)辦2010465號(hào)）精神，為落實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管工作機(jī)制，指導(dǎo)各地進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系，特制定藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)操作指南，用于對(duì)各地藥品安全責(zé)任體系建立情況和運(yùn)行效果進(jìn)行全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，為改進(jìn)工作提供依據(jù)。2、 藥品責(zé)任體系評(píng)價(jià)操作指南簡(jiǎn)介（1） 操作指南的適用范圍 本評(píng)價(jià)操作指南為國(guó)家局結(jié)合藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)指標(biāo)擬定，適用于國(guó)家局對(duì)各省（區(qū)、市）及副省級(jí)城市的評(píng)價(jià)。（2） 操作指南中評(píng)價(jià)依據(jù)的來源 藥品安全責(zé)任體系的評(píng)價(jià)過程應(yīng)

2、該根據(jù)確鑿的證據(jù)，而不是基于印象、感覺或者其它的主觀考慮。評(píng)價(jià)人員通過觀察收集客觀的評(píng)價(jià)依據(jù)。評(píng)價(jià)中需要收集或者參考的依據(jù)包括：地方公布的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等條文和規(guī)定；被評(píng)價(jià)部門的內(nèi)部操作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或者操作手冊(cè)；從相關(guān)部門獲得的量化數(shù)據(jù)；與相關(guān)人員訪談交流得到的信息。這些依據(jù)都應(yīng)該作為評(píng)價(jià)以及后期提出建議的基礎(chǔ)，同時(shí)也可以作為區(qū)分各地差距的證據(jù)。操作指南中可能用到的評(píng)價(jià)依據(jù)收集方法包括：訪談人員閱讀文件資料檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程或工作手冊(cè)查閱工作記錄和檔案數(shù)據(jù)分析現(xiàn)場(chǎng)觀察調(diào)查了解 需要評(píng)價(jià)人員注意的是：這些方法不是獨(dú)立使用的，需要相互印證、相互補(bǔ)充。以訪談相關(guān)人員為例，盡管訪談是信息收

3、集最直接的方式，但是訪談中涉及到的主觀因素太多，因而訪談結(jié)果的準(zhǔn)確性受到一定的限制，這時(shí)候就需要其它的方式比如查閱相應(yīng)的操作手冊(cè)來印證訪談的結(jié)果。反之，訪談過程實(shí)際上也是對(duì)操作手冊(cè)的執(zhí)行情況的反饋。為防止工作流于形式，評(píng)價(jià)中，文件依據(jù)的采用需要證實(shí)是確為開展工作的真實(shí)記錄。因此評(píng)價(jià)人員需要利用一切可能的機(jī)會(huì)獲得評(píng)價(jià)依據(jù)，這也是本操作指南所追求的目標(biāo)，盡可能保證最終用以評(píng)價(jià)的證據(jù)的準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（3） 操作指南使用的注意事項(xiàng)1.評(píng)價(jià)操作指南不是認(rèn)證指南 本評(píng)價(jià)操作指南目的是為了對(duì)地方藥品安全責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果作為指導(dǎo)地方政府或者監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤钒踩ぷ鞯谋O(jiān)督管理，促

4、進(jìn)相關(guān)制度的建設(shè)及有效執(zhí)行的參考依據(jù)，并非認(rèn)證指南。2.評(píng)價(jià)操作指南不是工作手冊(cè) 評(píng)價(jià)操作指南是對(duì)藥品安全責(zé)任體系的評(píng)價(jià)，不是為各級(jí)政府部門或者各級(jí)監(jiān)管部門出臺(tái)的工作手冊(cè)。指南本身的導(dǎo)向性可以作為評(píng)價(jià)對(duì)象努力改進(jìn)的方向，但要避免出現(xiàn)將操作指南作為日常工作手冊(cè)來開展工作的現(xiàn)象，也不能出現(xiàn)為應(yīng)付檢查而開展工作的情況。三、 藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)操作指南（一）藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)流程圖（二）前期準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備工作內(nèi)容主要包括：成立相應(yīng)的評(píng)價(jià)組織并擬定評(píng)價(jià)計(jì)劃、評(píng)價(jià)所需要的資源和預(yù)算、評(píng)價(jià)人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)、確定數(shù)據(jù)來源、計(jì)劃數(shù)據(jù)采集過程、計(jì)算所需時(shí)間、模擬抽取實(shí)驗(yàn)。1.成立相應(yīng)的評(píng)價(jià)組織并擬定評(píng)價(jià)計(jì)劃藥品安

5、全責(zé)任體系的評(píng)價(jià)主體包括評(píng)價(jià)方和評(píng)價(jià)對(duì)象，為能夠更好的開展評(píng)價(jià)工作，無論是評(píng)價(jià)方還是評(píng)價(jià)對(duì)象都需要設(shè)立有相應(yīng)的評(píng)價(jià)組織，需要組織相應(yīng)的人力資源力量，建立評(píng)價(jià)小組。對(duì)評(píng)價(jià)小組的組成人數(shù)有一定的要求，專業(yè)人員要占據(jù)一定的比例，評(píng)價(jià)人員的專業(yè)背景和知識(shí)技能能夠覆蓋評(píng)價(jià)的所有領(lǐng)域：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、藥事管理、行政管理等。在確認(rèn)評(píng)價(jià)組織后，需要確認(rèn)相關(guān)利益關(guān)系，確保評(píng)價(jià)組織成員和評(píng)價(jià)對(duì)象之間無利益關(guān)系，能夠保證公正、公平、獨(dú)立地開展評(píng)價(jià)工作。在成立相關(guān)評(píng)價(jià)組織后，需要擬定完善的評(píng)價(jià)計(jì)劃、明確相關(guān)責(zé)任人、劃分事務(wù)范圍、保證評(píng)價(jià)工作高效合理的展開。2.評(píng)價(jià)所需資源和預(yù)算 評(píng)價(jià)中所需要的資源分為人力資

6、源和物力資源。人力資源除前述提到的評(píng)價(jià)組織外，還需要對(duì)評(píng)價(jià)組織成員進(jìn)行培訓(xùn)，確保成員能夠熟練開展工作并保持對(duì)不同對(duì)象評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。物力資源主要包括評(píng)價(jià)物質(zhì)保障，如記錄存儲(chǔ)設(shè)備、工作軟件等。 3.確定評(píng)價(jià)依據(jù)來源 評(píng)價(jià)依據(jù)是整個(gè)評(píng)價(jià)中最重要的一項(xiàng)內(nèi)容，要得到準(zhǔn)確可靠的評(píng)價(jià)結(jié)果，需要獲得全面準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)依據(jù)。在進(jìn)行指標(biāo)評(píng)價(jià)之前，要對(duì)每一個(gè)指標(biāo)的評(píng)價(jià)依據(jù)來源進(jìn)行明確，掌握各項(xiàng)依據(jù)的來源范圍、形式、注意事項(xiàng)等，保證在后期的實(shí)際操作中不會(huì)出現(xiàn)評(píng)價(jià)依據(jù)不明確，或者評(píng)價(jià)依據(jù)的使用不合理的情況，從而保證評(píng)價(jià)的流暢性、并最終保證評(píng)價(jià)的可信度。在結(jié)合本指南所推薦的評(píng)價(jià)依據(jù)上，評(píng)價(jià)人員要結(jié)合實(shí)際情況對(duì)于評(píng)價(jià)依據(jù)的

7、來源做進(jìn)一步的確認(rèn)，以保證后期的評(píng)價(jià)能夠順利的展開。4.進(jìn)行評(píng)價(jià)人員培訓(xùn) 評(píng)價(jià)人員確定后，需要對(duì)所有評(píng)價(jià)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，使其具有一定的評(píng)價(jià)能力之后，才可以開展評(píng)價(jià)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的把握、獲取評(píng)價(jià)依據(jù)的技巧、操作流程的理解能力、數(shù)據(jù)來源分析等。通過這些基本的評(píng)價(jià)培訓(xùn)可以保證評(píng)價(jià)人員在評(píng)價(jià)過程中的專業(yè)性、評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性，使評(píng)價(jià)工作更有效的展開。 5.模擬評(píng)價(jià)為確保正式評(píng)價(jià)能夠做到高效準(zhǔn)確，在進(jìn)行正式的評(píng)價(jià)之前，需要先模擬一些指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。進(jìn)行模擬評(píng)價(jià)的目的是提前發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)中可能遇到的問題，并提出有效合理的解決方案?？赡艿膯栴}包括評(píng)價(jià)依據(jù)的選取、評(píng)價(jià)等級(jí)的判斷、評(píng)價(jià)結(jié)論的公正性等。只要通過

8、對(duì)若干指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)后能夠掌握評(píng)價(jià)中可能遇到的問題并制定出針對(duì)性的解決方案，就達(dá)到了模擬評(píng)價(jià)的目的。一般而言，模擬評(píng)價(jià)的范圍以5-10個(gè)指標(biāo)為佳。（三）藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求 藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)指標(biāo)共設(shè)一級(jí)指標(biāo)6個(gè)：資源保障、藥監(jiān)管理、協(xié)調(diào)機(jī)制、應(yīng)急管理、宣傳教育及績(jī)效結(jié)果。二級(jí)指標(biāo)19個(gè)：法規(guī)制度保障、組織人事保障、財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障、技術(shù)裝備保障、政府引導(dǎo)、部門運(yùn)行、企業(yè)管理、重點(diǎn)工作、部門協(xié)調(diào)、責(zé)任構(gòu)架、聯(lián)合執(zhí)法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急預(yù)案、善后處理、信息發(fā)布制度、宣傳教育制度、抽驗(yàn)績(jī)效、安全績(jī)效、執(zhí)法績(jī)效。三級(jí)指標(biāo)共49個(gè)。各指標(biāo)的設(shè)立意義、評(píng)價(jià)內(nèi)容、需要確認(rèn)的評(píng)價(jià)依據(jù)等分列如下：一級(jí)指標(biāo)（

9、1）：資源保障二級(jí)指標(biāo)（1-1）：法規(guī)制度保障-藥品安全責(zé)任體系法規(guī)制度保障情況三級(jí)指標(biāo)(1-1-1)：法規(guī)制度保障-制定有藥品安全立法計(jì)劃和制定程序指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：完善的法律是保障藥品安全工作順利開展的制度基礎(chǔ)，同時(shí)也符合全國(guó)依法行政實(shí)施綱要所要求的立法改進(jìn)要求。合理有效的立法計(jì)劃和制定程序?qū)τ谕晟频胤剿幤钒踩ㄒ?guī)體系、確保藥品安全具有重要意義。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：制定有關(guān)于藥品安全的立法計(jì)劃；有詳細(xì)的制定程序。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 對(duì)應(yīng)級(jí)別人民代表大會(huì)立法計(jì)劃（2） 對(duì)應(yīng)級(jí)別人民代表大會(huì)立法程序三級(jí)指標(biāo)(1-1-2): 法規(guī)制

10、度保障-制定有必要的藥品安全監(jiān)管地方性法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全法規(guī)體系是一個(gè)系統(tǒng)工程，除國(guó)家層面需要制定相應(yīng)的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件外，作為地方政府，也需要制定相應(yīng)的地方性的法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件，尤其是針對(duì)國(guó)家出臺(tái)的大政方針，地方要有比較細(xì)化的執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件出臺(tái)。這也符合國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知中關(guān)于加強(qiáng)藥監(jiān)法規(guī)完善工作的要求。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：制定有和國(guó)家藥品安全監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章以及重要的規(guī)范性文件相配套的地方性藥品安全監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；能夠保證藥品安全

11、監(jiān)管的合法性和合規(guī)性；滿足藥品安全監(jiān)管的要求。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 國(guó)家出臺(tái)的藥品安全相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和重要的規(guī)范性文件（2） 地方性藥品安全監(jiān)管的法規(guī)文件（3） 地方性藥品安全監(jiān)管的規(guī)章文件（4） 地方性藥品安全監(jiān)管的規(guī)范性文件三級(jí)指標(biāo)(1-1-3): 法規(guī)制度保障-制定有針對(duì)藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的評(píng)估制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的出臺(tái)后，需要對(duì)其效用進(jìn)行評(píng)估，以確保其制定目的能夠有效實(shí)現(xiàn)，同時(shí)也能促進(jìn)藥品安全監(jiān)管法規(guī)的完善。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：制定有對(duì)地方性藥品安全監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的評(píng)估

12、制度；有評(píng)估細(xì)則；定期開展評(píng)估，有評(píng)估記錄和完善措施。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 針對(duì)藥品安全監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的評(píng)估程序（2） 針對(duì)藥品安全監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的評(píng)估細(xì)則（3） 針對(duì)藥品安全監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的評(píng)估記錄（4） 通過藥品安全監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件評(píng)估后所開展的修改調(diào)整措施記錄二級(jí)指標(biāo)(1-2): 組織人事保障-藥品安全責(zé)任體系組織人事保障情況三級(jí)指標(biāo)(1-2-1):組織人事保障-行政區(qū)域內(nèi)有負(fù)責(zé)藥品安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全責(zé)任體系強(qiáng)調(diào)的重要內(nèi)容之一是政府負(fù)總責(zé)，而負(fù)總責(zé)的直接體現(xiàn)就是需要設(shè)立有直接負(fù)責(zé)藥品安全的領(lǐng)導(dǎo)

13、機(jī)構(gòu)，建立健全監(jiān)管理協(xié)調(diào)機(jī)制，使得政府在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，依法組織查處藥品安全事故，建立監(jiān)督管理責(zé)任制，對(duì)各監(jiān)督管理部門進(jìn)行評(píng)估，從而保障藥品安全責(zé)任體系至上而下的有效運(yùn)行。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：設(shè)立有完整的藥品安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)；分管領(lǐng)導(dǎo)和職責(zé)要求明確；分管領(lǐng)導(dǎo)有批示并出席藥品安全會(huì)議。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 評(píng)價(jià)對(duì)象所在行政區(qū)域最高行政級(jí)別領(lǐng)導(dǎo)的工作分工情況（2） 針對(duì)藥監(jiān)工作設(shè)立有的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)（如委員會(huì)，下屬辦公室等）（3） 分管領(lǐng)導(dǎo)有明確

14、的職責(zé)要求規(guī)定（4） 分管領(lǐng)導(dǎo)在藥品安全領(lǐng)域所作出的批示情況（5） 分管領(lǐng)導(dǎo)出席藥品安全相關(guān)會(huì)議情況三級(jí)指標(biāo) （1-2-2）組織人事保障-行政區(qū)域內(nèi)藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)滿足監(jiān)管職能要求指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：科學(xué)合理設(shè)置政府機(jī)構(gòu)，是實(shí)現(xiàn)政府職責(zé)的必要基礎(chǔ)，藥品安全責(zé)任的主要落實(shí)部門為藥監(jiān)部門，因而保障一定數(shù)量的藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)對(duì)于保證藥品安全工作的有效展開具有十分重要的意義。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：設(shè)立有合理數(shù)量的藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)；滿足當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管的要求。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的行政區(qū)劃（以縣級(jí)為基本單元）（2） 各地政府機(jī)構(gòu)部門設(shè)置框架（3）

15、藥監(jiān)行政部門的工作計(jì)劃需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 全國(guó)縣級(jí)行政單位藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)平均配備率（2） 全國(guó)市級(jí)行政單位藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)配備率（3） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（4） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量（5） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品零售企業(yè)數(shù)量（6） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量（7） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域每年的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出（估計(jì)用藥規(guī)模）（8） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域內(nèi)常住人口規(guī)模（9） 對(duì)應(yīng)縣級(jí)行政區(qū)域數(shù)量（10） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥監(jiān)行政和事業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)量（11） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)數(shù)量（12） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)劃的藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)配備率三級(jí)指標(biāo)（1-2-3） 組織人事保障-行政區(qū)域內(nèi)藥監(jiān)事業(yè)單位滿足監(jiān)管職

16、能要求指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全責(zé)任的主要落實(shí)部門為藥監(jiān)部門，而具體的技術(shù)性業(yè)務(wù)操作主要需要藥監(jiān)事業(yè)單位，因而藥監(jiān)事業(yè)單位的能力建設(shè)對(duì)于保證藥品安全工作的有效展開具有十分重要的意義。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：設(shè)立有合理數(shù)量的藥監(jiān)事業(yè)單位；滿足當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管的要求。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的行政區(qū)劃（以縣級(jí)為基本單元）（2） 各地政府機(jī)構(gòu)部門設(shè)置框架（3） 藥監(jiān)事業(yè)單位的工作計(jì)劃需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 全國(guó)縣級(jí)行政單位藥監(jiān)事業(yè)單位平均配備率（2） 全國(guó)市級(jí)行政單位藥監(jiān)事業(yè)單位平均配備率（3） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（4）

17、 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量（5） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品零售企業(yè)數(shù)量（6） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量（7） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品抽檢規(guī)模（批次、數(shù)量等）（8） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域每年的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出（估計(jì)用藥規(guī)模）（9） 對(duì)應(yīng)市級(jí)行政區(qū)域數(shù)量（10） 對(duì)應(yīng)市級(jí)行政區(qū)域的藥監(jiān)行政和事業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)量（11） 對(duì)應(yīng)市級(jí)行政區(qū)域藥監(jiān)事業(yè)單位配備數(shù)量（12） 對(duì)應(yīng)市級(jí)行政區(qū)劃藥監(jiān)事業(yè)單位配備率三級(jí)指標(biāo)（1-2-4）組織人事保障-建立有與藥品安全監(jiān)管相適應(yīng)的人事制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全責(zé)任體系是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，需要建立完善的人事制度，改進(jìn)公開選拔制度和競(jìng)爭(zhēng)上崗的辦法，對(duì)于重點(diǎn)崗位的干

18、部要加強(qiáng)選拔任用管理，充分調(diào)動(dòng)其工作積極性，積極組織交流學(xué)習(xí)，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)，從而最終促進(jìn)藥品安全責(zé)任體系的有效運(yùn)行。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：行政和事業(yè)編制由當(dāng)?shù)鼐庌k統(tǒng)一核定；在編制限額內(nèi)，新增人員采取公開考試，擇優(yōu)錄??；建立有重點(diǎn)崗位人才選拔和定期交流的制度；有在職員工培訓(xùn)和發(fā)展規(guī)劃。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 編制辦公室針對(duì)藥品安全監(jiān)管的行政和事業(yè)編制規(guī)定（2） 新增人員公招公告、招聘流程、選拔標(biāo)準(zhǔn)（3） 重點(diǎn)崗位的人才交流制度（4） 重點(diǎn)崗位干部交流記錄（5） 重點(diǎn)崗位干部選撥任用管理記錄（6） 在職員工培訓(xùn)和發(fā)展規(guī)劃需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 藥品安全重要

19、崗位干部交流人數(shù)（2） 交流人數(shù)占總體的比例（3） 重要崗位干部選撥任用占總體的比例（4） 涉藥監(jiān)管部門編制規(guī)模占整體編制規(guī)模的比例三級(jí)指標(biāo)（1-2-5）：組織人事保障-配備有與藥品監(jiān)管責(zé)任相適應(yīng)的行政和技術(shù)隊(duì)伍指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：隨著時(shí)代的發(fā)展，藥監(jiān)工作面對(duì)著越來越大的挑戰(zhàn)，這對(duì)建設(shè)一支高水品的藥監(jiān)行政技術(shù)隊(duì)伍提出更高的要求，為保證藥監(jiān)部門有效完成藥品監(jiān)管責(zé)任，需要配備與之相適應(yīng)的行政和技術(shù)隊(duì)伍。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：行政與技術(shù)隊(duì)伍滿足其監(jiān)管責(zé)任的要求；藥監(jiān)部門人員數(shù)量與當(dāng)?shù)匦枨笠恢?；相關(guān)專業(yè)知識(shí)人員的總體比例達(dá)到本部門編制數(shù)的70%；本科

20、以上學(xué)歷人員的總體比例達(dá)到本部門編制數(shù)的70%；藥監(jiān)人員的實(shí)際到崗情況逐年改善；有年度的專業(yè)教育培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)有保障，培訓(xùn)活動(dòng)有考核和記錄；接受專業(yè)培訓(xùn)人員比例在80%以上。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥監(jiān)部門職責(zé)范圍（2） 藥監(jiān)部門人員管理相關(guān)規(guī)定（3） 藥監(jiān)人員教育培訓(xùn)計(jì)劃（4） 專業(yè)教育培訓(xùn)記錄需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的常住人口數(shù)量（2） 藥監(jiān)部門到崗人員總數(shù)（3） 每百萬人口監(jiān)管人員數(shù)量（4） 參加藥監(jiān)教育培訓(xùn)的人員數(shù)目（5） 每年藥監(jiān)部門人員中本科以上學(xué)歷人員所占比例（6） 本科以上人員所占比例的增加情況（7） 每年藥監(jiān)部門人員中專業(yè)人員所占比例（8） 專業(yè)人員比

21、例的增加情況（9） 每年藥監(jiān)部門到崗人員占編制人員百分比（10） 藥監(jiān)部門到崗人員占編制人員百分比增加情況（11） 在職員工參加培訓(xùn)占總體在職員工的比例二級(jí)指標(biāo)（1-3）：財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障-藥品安全責(zé)任體系財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障情況三級(jí)指標(biāo)（1-3-1）：財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障-藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平相一致指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：加強(qiáng)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，改善監(jiān)督執(zhí)法條件，需要加大對(duì)藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入，合理的經(jīng)費(fèi)保障是保證藥品安全監(jiān)管工作得以有效開展的重要基礎(chǔ)，而一個(gè)地方的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平能夠一定程度上體現(xiàn)出該地區(qū)的監(jiān)管整體能力，將藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平掛鉤能夠較好體現(xiàn)經(jīng)費(fèi)投入情況，減少地區(qū)間絕

22、對(duì)水平的差異。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平相一致，藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的增長(zhǎng)率不得低于當(dāng)?shù)豨dp的增長(zhǎng)率。需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的數(shù)額（2） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的gdp的數(shù)額（3） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的增長(zhǎng)率（4） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的gdp的增長(zhǎng)率三級(jí)指標(biāo)（1-3-2）：財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障-藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展水平相一致指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入要與地方的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展相協(xié)調(diào)，此處選取的衡量醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況的標(biāo)準(zhǔn)是政府在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)領(lǐng)域的預(yù)算支出情況。指標(biāo)評(píng)

23、價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展一致，藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的增長(zhǎng)率不得低于同級(jí)政府醫(yī)藥衛(wèi)生總支出的增長(zhǎng)率。需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的數(shù)額（2） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的總預(yù)算支出的數(shù)額（3） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的醫(yī)藥衛(wèi)生預(yù)算支出的數(shù)額（4） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域藥品安全工作經(jīng)費(fèi)的增長(zhǎng)率（5） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的總預(yù)算的增長(zhǎng)率（6） 每年對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的醫(yī)藥衛(wèi)生總支出的增長(zhǎng)率三級(jí)指標(biāo)（1-3-3）：財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障-有穩(wěn)定的藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)與執(zhí)法經(jīng)費(fèi)，并與當(dāng)?shù)厮幤肥袌?chǎng)規(guī)模相一致指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品抽檢和藥品執(zhí)法是藥品監(jiān)

24、管的重要工作，因而需結(jié)合地方藥品市場(chǎng)規(guī)模，對(duì)藥品抽驗(yàn)、執(zhí)法經(jīng)費(fèi)給予保障。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有根據(jù)當(dāng)年藥品抽驗(yàn)與執(zhí)法規(guī)模而制定的藥品安全財(cái)政預(yù)算以及預(yù)算制度；藥品抽驗(yàn)、執(zhí)法經(jīng)費(fèi)與當(dāng)?shù)厮幤肥袌?chǎng)規(guī)模相一致。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品抽驗(yàn)、執(zhí)法經(jīng)費(fèi)預(yù)算制度（2） 藥品抽驗(yàn)計(jì)劃（3） 藥品抽驗(yàn)記錄（4） 藥品執(zhí)法計(jì)劃（5） 藥品執(zhí)法記錄需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品安全經(jīng)費(fèi)數(shù)量（2） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的藥品抽驗(yàn)、執(zhí)法經(jīng)費(fèi)數(shù)量（3） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的涉藥企業(yè)登記數(shù)量（4） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的涉藥企業(yè)產(chǎn)值（5） 對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的涉藥企業(yè)納稅規(guī)模（6） 對(duì)應(yīng)行政

25、區(qū)域的涉藥企業(yè)員工數(shù)量二級(jí)指標(biāo)（1-4）：技術(shù)裝備保障-藥品安全責(zé)任體系技術(shù)裝備保障情況三級(jí)指標(biāo)（1-4-1）：技術(shù)裝備保障-藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備、裝備滿足監(jiān)管職能要求指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)承擔(dān)著核心的藥品安全監(jiān)管工作，需要保障其配備的設(shè)施、設(shè)備、裝備，能夠滿足其監(jiān)管職能要求。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容：評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備、裝備能夠滿足監(jiān)管職能要求。 需要確認(rèn)的文件依據(jù)：(1) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)的職責(zé)范圍(2) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)的技術(shù)裝備列表(3) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)的技術(shù)設(shè)備更換情況三級(jí)指標(biāo)（1-4-2）技術(shù)裝備保

26、障-藥品監(jiān)管事業(yè)單位配備的設(shè)施、設(shè)備、裝備滿足監(jiān)管職能要求指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：藥監(jiān)事業(yè)單位承擔(dān)著核心的藥品安全監(jiān)管技術(shù)性工作，需要保障其配備的施、設(shè)備、裝備能夠滿足監(jiān)管職能要求。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 藥品監(jiān)管事業(yè)單位配備的設(shè)施設(shè)備、裝備能夠滿足監(jiān)管職能要求。 需要確認(rèn)的文件依據(jù)：(1) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)行政機(jī)構(gòu)的職責(zé)范圍(2) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)事業(yè)單位的技術(shù)裝備列表(3) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)事業(yè)單位的技術(shù)設(shè)備更換情況(4) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)事業(yè)單位的檢測(cè)檢驗(yàn)記錄(1) 對(duì)應(yīng)藥監(jiān)事業(yè)單位完成規(guī)定檢測(cè)檢驗(yàn)任務(wù)的情況報(bào)告一級(jí)指標(biāo)（2）：藥監(jiān)管理二級(jí)指標(biāo)（2-1）：政府引導(dǎo)-藥品安全

27、責(zé)任體系政府引導(dǎo)情況三級(jí)指標(biāo)（2-1-1）：政府引導(dǎo)-政府工作報(bào)告中有明確的藥品安全監(jiān)管的要求指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全責(zé)任體系要求政府負(fù)總責(zé)，而政府工作報(bào)告是體現(xiàn)政府工作內(nèi)容和工作重心的重要文件，因此為能夠更好的建立藥品安全責(zé)任體系，要求地方政府的工作報(bào)告中要有明確的關(guān)于藥品安全監(jiān)管的要求。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：政府工作報(bào)告中有明確的藥品安全監(jiān)管要求；列入政府中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 政府工作報(bào)告三級(jí)指標(biāo)（2-1-2）：政府引導(dǎo)-政府有年度藥品監(jiān)管工作計(jì)劃和目標(biāo)指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：盡管在政府工作報(bào)告中有

28、監(jiān)管的要求，但是為確保藥品監(jiān)管工作能夠得到有效的執(zhí)行，仍需要制定詳細(xì)的年度監(jiān)管計(jì)劃和目標(biāo)。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：根據(jù)政府工作報(bào)告中關(guān)于藥品安全監(jiān)管的要求，制定有年度藥品監(jiān)管工作計(jì)劃和目標(biāo)；將藥品安全列入政府績(jī)效評(píng)估內(nèi)容。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 政府工作報(bào)告（2） 政府制定的藥品年度安全工作計(jì)劃和目標(biāo)三級(jí)指標(biāo)（2-1-3）：政府引導(dǎo)-政府的工作會(huì)議應(yīng)研究藥品安全問題，并有定期匯報(bào)制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全是一項(xiàng)重要工作，需要政府高度重視，召開工作會(huì)議是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)的有效措施。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：政府建立

29、有藥品安全問題研究會(huì)議制度；并定期匯報(bào)；明確當(dāng)?shù)厮幤钒踩珷顩r，研究當(dāng)?shù)厮幤钒踩闹攸c(diǎn)、難點(diǎn)問題，制定應(yīng)對(duì)計(jì)劃；會(huì)議有記錄和工作部署。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 政府藥品安全工作會(huì)議通知、記錄、報(bào)道（2） 會(huì)議內(nèi)容、匯報(bào)流程、匯報(bào)記錄二級(jí)指標(biāo)（2-2）：部門運(yùn)行-藥品安全責(zé)任體系部門運(yùn)行情況三級(jí)指標(biāo)（2-2-1）：部門運(yùn)行-藥品監(jiān)管有標(biāo)準(zhǔn)工作流程指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：部門設(shè)定一套標(biāo)準(zhǔn)操作流程是目前國(guó)際上比較通行的做法，對(duì)規(guī)范依法監(jiān)管行為、提高監(jiān)管效率有積極意義。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：藥品監(jiān)管工作有標(biāo)準(zhǔn)工作流程，相應(yīng)開展sop或iso貫標(biāo)工作。需要

30、確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥監(jiān)部門標(biāo)準(zhǔn)工作流程（sop實(shí)施、iso貫標(biāo)）三級(jí)指標(biāo)（2-2-2）：部門運(yùn)行-藥品監(jiān)管有規(guī)范的工作記錄指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥監(jiān)工作過程記錄是評(píng)價(jià)工作、追溯責(zé)任、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的依據(jù)，規(guī)范和完善工作記錄可以促進(jìn)監(jiān)管工作行為更加規(guī)范，加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：藥品監(jiān)管工作有規(guī)范的工作記錄；并保存完整、查閱方便。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：(1) 藥監(jiān)工作記錄(2) 藥監(jiān)工作記錄歸檔記錄二級(jí)指標(biāo)（2-3）：企業(yè)監(jiān)管-藥品安全責(zé)任體系企業(yè)監(jiān)管情況三級(jí)指標(biāo)（2-3-1）： 企業(yè)監(jiān)管-建立有涉藥企業(yè)分類管理制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：

31、否指標(biāo)設(shè)立意義：企業(yè)是藥品流向市場(chǎng)的源頭，也是藥品安全的重要防線，不同的企業(yè)因?yàn)樯a(chǎn)產(chǎn)品的類別不同，面臨的風(fēng)險(xiǎn)和安全問題也不同，為能夠更好的協(xié)調(diào)有限的藥監(jiān)資源，藥監(jiān)部門需要建立涉藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)、誠(chéng)信等分類管理制度，以掌握當(dāng)?shù)厮幤钒踩珷顩r的特點(diǎn)、問題和趨勢(shì)，更好地突出監(jiān)管重點(diǎn)、有效配備監(jiān)管資源。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，建立有涉藥企業(yè)分類管理制度。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 涉藥企業(yè)分類管理標(biāo)準(zhǔn)、制度（2） 涉藥企業(yè)分類管理記錄（3） 涉藥企業(yè)分類管理制度實(shí)施效果需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 評(píng)價(jià)對(duì)象所在行政區(qū)域涉藥企業(yè)數(shù)量（2） 涉藥企業(yè)分類情況三級(jí)

32、指標(biāo)（2-3-2）：企業(yè)監(jiān)管-引導(dǎo)涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)的自我管理指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：涉藥行業(yè)行會(huì)作為自律組織，應(yīng)該更好的發(fā)揮作用，加強(qiáng)自我管理從而實(shí)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。作為藥監(jiān)部門需要對(duì)涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)的自我管理進(jìn)行合理的引導(dǎo)，才能保障涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)為整個(gè)藥品安全責(zé)任體系貢獻(xiàn)更大的力量。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有引導(dǎo)涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)規(guī)范管理、加強(qiáng)行業(yè)自律的規(guī)定和措施；并有效實(shí)施。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 評(píng)價(jià)對(duì)象所在行政區(qū)域涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)管理規(guī)定（2） 涉藥企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)自律性規(guī)章制度（3） 評(píng)價(jià)對(duì)象對(duì)所在行政區(qū)域的涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)的檢查計(jì)劃（4） 評(píng)價(jià)對(duì)象對(duì)所

33、在行政區(qū)域的涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)的自我管理引導(dǎo)措施（5） 評(píng)價(jià)對(duì)象對(duì)所在行政區(qū)域的涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)的考察情況需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 評(píng)價(jià)對(duì)象所在行政區(qū)域涉藥企業(yè)數(shù)量（2） 評(píng)價(jià)對(duì)象所在行政區(qū)域涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)量（3） 評(píng)價(jià)對(duì)象每年對(duì)涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)的檢查次數(shù)（4） 涉藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織的開展自我管理活動(dòng)的情況三級(jí)指標(biāo)（2-3-3）：企業(yè)監(jiān)管-對(duì)涉藥企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品安全法律、政策培訓(xùn)指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：近年來，很多藥品安全事故的發(fā)生都源自于企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人藥品安全法律意識(shí)淡漠，不依法進(jìn)行管理，從而導(dǎo)致重大藥品安全事件的發(fā)生，通過行業(yè)協(xié)會(huì)來對(duì)協(xié)會(huì)中涉藥企業(yè)的關(guān)鍵負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品安全法律、政策的培

34、訓(xùn)具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有定期對(duì)涉藥企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品安全法律政策培訓(xùn)的制度；培訓(xùn)有相關(guān)記錄。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 行業(yè)協(xié)會(huì)自律性規(guī)章（2） 行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)會(huì)員的關(guān)鍵負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥事法律、政策培訓(xùn)的年度計(jì)劃（3） 藥品安全法律、政策培訓(xùn)的課程內(nèi)容（4） 藥品安全法律、政策培訓(xùn)的評(píng)價(jià)內(nèi)容需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員的總數(shù)量（2） 參加藥品安全政策培訓(xùn)的人數(shù)（3） 參加藥品安全政策培訓(xùn)的人數(shù)占總體應(yīng)參加人數(shù)的比例二級(jí)指標(biāo)（2-4）：重點(diǎn)工作-藥品安全責(zé)任體系重點(diǎn)工作情況三級(jí)指標(biāo)（2-4-1）：重點(diǎn)工作-貫徹執(zhí)行上級(jí)布置的重點(diǎn)工作

35、指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全是全國(guó)性的問題，很多的工作要從大局出發(fā)，因而要求地方政府要貫徹執(zhí)行上級(jí)布置的重點(diǎn)工作。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：針對(duì)上級(jí)布置的重點(diǎn)工作制定有清晰完整、內(nèi)容充分、操作性強(qiáng)的工作方案并有效實(shí)施。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 上級(jí)布置重點(diǎn)工作任務(wù)的各次通知（2） 根據(jù)上級(jí)布置任務(wù)所制定的執(zhí)行方案（3） 執(zhí)行上級(jí)布置的重點(diǎn)工作的工作記錄（4） 重點(diǎn)工作落實(shí)效果的報(bào)告文件三級(jí)指標(biāo)（2-4-2）：重點(diǎn)工作-加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：基本藥物制度是國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，必須加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)

36、量監(jiān)督管理、確?；舅幬镔|(zhì)量安全。 指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有基本藥物質(zhì)量評(píng)估制度；采取相應(yīng)措施加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保質(zhì)量安全；完善基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)檢查制度并認(rèn)真執(zhí)行。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 評(píng)價(jià)對(duì)象出臺(tái)的基本藥物抽驗(yàn)檢查規(guī)定（2） 基本藥物抽驗(yàn)檢查計(jì)劃和目標(biāo)（3） 基本藥物抽驗(yàn)檢查記錄需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 開展基本藥物抽驗(yàn)檢查次數(shù)（2） 評(píng)價(jià)對(duì)象對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的基本藥物品種種數(shù)（3） 基本藥物抽驗(yàn)數(shù)量和合格情況（4） 基本藥物抽驗(yàn)比例三級(jí)指標(biāo)（2-4-3）：重點(diǎn)工作-建立有藥品質(zhì)量追溯制度 指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義

37、：產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度是常見的商品質(zhì)量控制方法，將之應(yīng)用于藥品質(zhì)量監(jiān)管，可以確保藥品在整個(gè)生命周期中受到合理有效的控制，更好地保障藥品安全。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品質(zhì)量追溯制度；有藥品電子監(jiān)管計(jì)劃、實(shí)施方案和目標(biāo)要求；加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，逐年提高電子監(jiān)管品種覆蓋率；四大類及基本藥物品種電子監(jiān)管工作達(dá)到國(guó)家局要求。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 建立藥品質(zhì)量追溯制度的規(guī)定（2） 電子監(jiān)管體系的情況報(bào)告（3） 電子監(jiān)管體系的評(píng)價(jià)制度（4） 電子監(jiān)管體系的改進(jìn)制度需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 開展電子監(jiān)管的涉藥廠家數(shù)量（2） 開展電子監(jiān)管的藥品批次數(shù)量（3） 開展電子監(jiān)

38、管的藥品占監(jiān)管總量的比例（4） 基本藥物企業(yè)入網(wǎng)率、四大類品種電子監(jiān)管開展情況一級(jí)指標(biāo)（3）：協(xié)調(diào)機(jī)制二級(jí)指標(biāo)（3-1）：部門協(xié)調(diào)-藥品安全責(zé)任體系部門協(xié)調(diào)情況三級(jí)指標(biāo)（3-1-1）：部門協(xié)調(diào)-建立有藥品安全的部門聯(lián)席會(huì)議制度和議事規(guī)則，并有效執(zhí)行指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全責(zé)任體系之所以要強(qiáng)調(diào)地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，就說明藥品安全問題不是單純的藥監(jiān)部門的問題，所以需要強(qiáng)調(diào)部門之間的協(xié)調(diào)。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品安全部門聯(lián)席會(huì)議制度和議事規(guī)則；并有效執(zhí)行。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 涉及藥品安全各部門聯(lián)席會(huì)議規(guī)定（2） 聯(lián)席

39、會(huì)議議事規(guī)則（3） 聯(lián)席會(huì)議會(huì)議內(nèi)容記錄（4） 聯(lián)席會(huì)議相關(guān)報(bào)道三級(jí)指標(biāo)（3-1-2）： 部門協(xié)調(diào)-建立相關(guān)部門定期溝通制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：部門之間的溝通是保證藥品安全問題得到及時(shí)妥善處理的重要方式，部門之間的定期溝通制度同時(shí)也能促進(jìn)藥品安全信息的分享。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有各單位定期上報(bào)藥品安全信息的制度；及時(shí)收集、整理、分析、通報(bào)各部門藥品安全信息。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 部門之間商議的定期溝通制度（2） 部門之間定期溝通記錄三級(jí)指標(biāo)（3-1-3）：部門協(xié)調(diào)-建立有涉藥違法案件的移送制度，并有效執(zhí)行指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指

40、標(biāo)設(shè)立意義：打擊涉藥違法行為需要藥品監(jiān)管部門和公安司法部門的協(xié)作，對(duì)藥品安全違法案件的依法移送是提高監(jiān)管水平和監(jiān)管效率的重要內(nèi)容。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有明確涉藥違法案件的移送時(shí)限、移送流程、結(jié)案時(shí)限、結(jié)案程序等制度；并有效執(zhí)行。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 涉藥監(jiān)管部門的操作流程（2） 涉藥監(jiān)管部門針對(duì)藥品安全違法案件處理的標(biāo)準(zhǔn)流程（3） 針對(duì)藥品安全違法案件處理的時(shí)間限定需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 各部門移送、接受、處理的藥品安全違法案件的數(shù)量（2） 按時(shí)完成相應(yīng)違法案件處理的比例二級(jí)指標(biāo)（3-2）：責(zé)任構(gòu)架-藥品安全責(zé)任體系責(zé)任構(gòu)架情況三級(jí)指標(biāo)（3-2-1

41、）：責(zé)任構(gòu)架-政府對(duì)地方藥品安全協(xié)調(diào)事權(quán)明晰指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：地方政府各部門之間有明確分工和事權(quán)劃分，為更好地開展藥品安全問題的相關(guān)工作、提高藥品安全責(zé)任體系內(nèi)部效率，需要有明確的事權(quán)協(xié)調(diào)規(guī)定。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：政府對(duì)地方藥品安全協(xié)調(diào)事權(quán)明晰，以文件或制度形式明確各部門行政職能。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 評(píng)價(jià)對(duì)象對(duì)應(yīng)行政區(qū)域的部門組織架構(gòu)圖（2） 針對(duì)各部分事權(quán)范圍出臺(tái)的文件（3） 各部門職責(zé)規(guī)定（4） 各部門事權(quán)范圍二級(jí)指標(biāo)（3-3）：聯(lián)合執(zhí)法-藥品安全責(zé)任體系聯(lián)合執(zhí)法情況三級(jí)指標(biāo)（3-3-1）：聯(lián)合執(zhí)法- 建立有部門聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)方

42、案指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)： 否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全問題需要各部門之間進(jìn)行合作，尤其是在進(jìn)行藥品安全聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)上，需要各部門的協(xié)調(diào)以保證藥品安全問題得到及時(shí)有效的處理。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有部門聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)方案，且行動(dòng)方案具有較好的可執(zhí)行性。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法方案（2） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法記錄三級(jí)指標(biāo)（3-3-2）： 聯(lián)合執(zhí)法-建立有部門聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)評(píng)估制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：為確保部門聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)的有效施行，需要總結(jié)聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法過程中出現(xiàn)的問題和需要改進(jìn)的部分，因而需要對(duì)聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法方案進(jìn)行定期的評(píng)價(jià)。指標(biāo)評(píng)價(jià)

43、內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)方案的評(píng)估制度；定期對(duì)聯(lián)合執(zhí)法方案的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；針對(duì)存在的問題有完善措施。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法方案（2） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法記錄（3） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法方案評(píng)價(jià)規(guī)定（4） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法方案評(píng)價(jià)流程（5） 部門聯(lián)合行動(dòng)執(zhí)法方案評(píng)價(jià)結(jié)果一級(jí)指標(biāo)（4）：應(yīng)急管理二級(jí)指標(biāo)（4-1）： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)-藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度情況三級(jí)指標(biāo)（4-1-1）： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度-建立有藥品風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全的管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，需要全方位的監(jiān)控，因此有必要設(shè)立藥品安全信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，

44、針對(duì)藥品可能出現(xiàn)的各種情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。不良反應(yīng)的信息收集是藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)；并運(yùn)行良好，能夠切實(shí)對(duì)藥品安全信息進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)規(guī)定（2） 藥品風(fēng)險(xiǎn)信息收集辦法（3） 不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行的相關(guān)文件（4） 不良事件處理過程的相關(guān)文件需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 每年通過藥品風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)收集到的報(bào)告數(shù)（2） 每年不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量三級(jí)指標(biāo)（4-1-2）：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度-建立有藥品風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)估制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：在一定條件下，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集到的風(fēng)險(xiǎn)信息的量

45、是很大的，需要建立一套完善的風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)估制度來對(duì)其中的信息進(jìn)行篩選，從而保障監(jiān)管力量得到最有效的利用。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)估制度并定期評(píng)估。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)估制度（2） 定期評(píng)估的結(jié)果需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 每年通過藥品風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)估機(jī)制處理的信息數(shù)量（2） 每年通過藥品風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)估機(jī)制處理得到的信息數(shù)量三級(jí)指標(biāo)（4-1-3）：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度-建立有藥品風(fēng)險(xiǎn)信息溝通、報(bào)送制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：風(fēng)險(xiǎn)信息在進(jìn)行合理有效的處理之后，需要和相關(guān)各方進(jìn)行及時(shí)有效的溝通，并結(jié)合評(píng)估結(jié)果向有關(guān)部門報(bào)送，從而

46、保證收集整理的信息得到及時(shí)有效的處理。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品風(fēng)險(xiǎn)信息溝通、報(bào)送制度并進(jìn)行定期溝通。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品風(fēng)險(xiǎn)信息溝通制度（2） 藥品風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送制度二級(jí)指標(biāo)（4-2）：應(yīng)急預(yù)案-藥品安全責(zé)任體系應(yīng)急預(yù)案情況三級(jí)指標(biāo)（4-2-1）：應(yīng)急預(yù)案- 制定有藥品安全應(yīng)急預(yù)案指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全應(yīng)急預(yù)案是指針對(duì)可能發(fā)生的藥品安全問題建立起合理的應(yīng)急處理方案，從而能夠使藥品安全應(yīng)急工作得以及時(shí)有效展開。特別是對(duì)重大藥品安全事件要有應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急工作操作手冊(cè)。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：

47、制定有重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案和重大藥品安全事件應(yīng)急工作操作手冊(cè)。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 重大藥品安全事故應(yīng)急工作操作手冊(cè)（2） 重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案三級(jí)指標(biāo)（4-2-2）：應(yīng)急預(yù)案-開展藥品安全應(yīng)急預(yù)案預(yù)演指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全預(yù)案的可操作性除在實(shí)踐中檢驗(yàn)外，還需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)难菥殻栽鰪?qiáng)實(shí)際應(yīng)對(duì)能力。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有藥品安全應(yīng)急預(yù)案的預(yù)演規(guī)定；并組織有關(guān)部門、單位開展重大藥品安全事故應(yīng)急培訓(xùn)和演練。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品安全應(yīng)急預(yù)案的預(yù)演規(guī)定（2） 藥品安全應(yīng)急預(yù)案預(yù)演記錄（3） 藥品安全應(yīng)急預(yù)案總結(jié)報(bào)告及針

48、對(duì)不足提出的改進(jìn)意見三級(jí)指標(biāo)（4-2-3）：應(yīng)急預(yù)案-建立有藥品安全應(yīng)急預(yù)案評(píng)價(jià)制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全事件發(fā)生后，按照預(yù)案處理的實(shí)際情況，可能會(huì)出現(xiàn)不合理、有待完善之處，因而需要對(duì)藥品安全應(yīng)急預(yù)案定期進(jìn)行評(píng)估修改，以便其能更好地適應(yīng)形勢(shì)的發(fā)展。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有藥品安全應(yīng)急預(yù)案的評(píng)估方法和手冊(cè)；定期評(píng)估和修訂。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品安全應(yīng)急預(yù)案（2） 藥品安全應(yīng)急預(yù)案的評(píng)估方法和手冊(cè)（3） 藥品安全應(yīng)急預(yù)案評(píng)價(jià)修改結(jié)果記錄二級(jí)指標(biāo)（4-3）：善后處理：藥品安全責(zé)任體系善后處理情況三級(jí)指標(biāo)（4-3-1）： 善后處理-建

49、立有藥品安全重大事件的處理與總結(jié)制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：針對(duì)已發(fā)生的藥品安全重大事件，需要及時(shí)處理和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的減少損失和傷害，并預(yù)防各類藥品安全事件的重復(fù)發(fā)生。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有明確的重大藥品安全事件處理制度；并規(guī)定處理時(shí)限和處理預(yù)期結(jié)果；有總結(jié)制度。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品安全重大事件處理規(guī)定（2） 藥品安全重大事件報(bào)告（3） 藥品安全重大事件總結(jié)制度三級(jí)指標(biāo)（4-3-2）：善后處理-建立有藥品安全重大事件的責(zé)任追究與處罰規(guī)定指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：針對(duì)已發(fā)生的藥品安全事件需要對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究和處

50、罰，從而起到警戒作用。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：有重大藥品安全事故的責(zé)任追究與處罰制度；并有效執(zhí)行。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品安全重大事件責(zé)任追究制度（2） 藥品安全重大事件處罰規(guī)定一級(jí)指標(biāo)（5）：宣傳交流二級(jí)指標(biāo) （5-1）：信息發(fā)布制度-藥品安全責(zé)任體系信息發(fā)布制度情況三級(jí)指標(biāo)（5-1-1）：信息發(fā)布制度- 建立有藥品監(jiān)管信息發(fā)布制度和平臺(tái)指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：是指標(biāo)設(shè)立意義：藥品監(jiān)管信息的及時(shí)發(fā)布既是政府信息公開的要求，同時(shí)也是讓監(jiān)管相對(duì)人、公眾獲取監(jiān)管信息、了解藥監(jiān)工作的一個(gè)重要平臺(tái)。另外，針對(duì)行政處罰案件和企業(yè)誠(chéng)信評(píng)價(jià)等發(fā)布的信息可以為企業(yè)決策或者

51、個(gè)人消費(fèi)提供重要參考依據(jù)。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品監(jiān)管信息發(fā)布制度和發(fā)布平臺(tái)；及時(shí)發(fā)布藥品監(jiān)管信息。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布規(guī)定（2） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布流程（3） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布記錄（4） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布平臺(tái)管理規(guī)定（5） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布平臺(tái)管理記錄需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布數(shù)量（2） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布平臺(tái)（網(wǎng)站）訪問瀏覽量（3） 藥品監(jiān)管信息發(fā)布平臺(tái)（書籍報(bào)刊）發(fā)行量三級(jí)指標(biāo)（5-1-2）：信息發(fā)布制度- 建立有關(guān)公眾藥品安全的信息告知制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品安全信息的及時(shí)發(fā)布對(duì)公眾及

52、時(shí)、全面了解藥品安全信息，提高合理、安全用藥的能力具有重要意義。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有公眾藥品安全信息的告知制度；及時(shí)發(fā)布；方便公眾查閱。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 公眾藥品安全信息發(fā)布規(guī)定（2） 公眾藥品安全信息發(fā)布流程（3） 公眾藥品安全信息發(fā)布平臺(tái)管理（4） 公眾藥品安全信息發(fā)布記錄需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 公眾藥品信息發(fā)布數(shù)量（2） 公眾藥品信息發(fā)布平臺(tái)（網(wǎng)站）訪問瀏覽量（3） 公眾藥品信息發(fā)布平臺(tái)（書籍報(bào)刊）發(fā)行量三級(jí)指標(biāo)（5-1-3）：信息發(fā)布制度-建立有藥品安全新聞發(fā)言人制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：為能夠更好的傳達(dá)監(jiān)管部門的

53、信息，及時(shí)發(fā)布公眾關(guān)心的藥品安全相關(guān)新聞，需要設(shè)立有藥品安全新聞發(fā)言人制度，并對(duì)輿論做出合理的引導(dǎo)，以維持社會(huì)的穩(wěn)定、促進(jìn)藥監(jiān)工作的開展。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有藥品安全新聞發(fā)言人制度；正確引導(dǎo)輿論。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥品安全新聞發(fā)言人工作制度（2） 藥品安全新聞發(fā)布規(guī)定（3） 藥品安全新聞發(fā)布記錄需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 藥品安全新聞發(fā)布會(huì)召開數(shù)量（2） 新聞發(fā)布會(huì)記者出席人數(shù)情況二級(jí)指標(biāo)（5-2）：宣傳教育-藥品安全責(zé)任體系宣傳教育情況三級(jí)指標(biāo)（5-2-1）：宣傳教育-建立有公眾安全用藥教育計(jì)劃、實(shí)施方案、評(píng)價(jià)制度指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指

54、標(biāo)設(shè)立意義：安全合理用藥宣傳是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，公眾安全用藥意識(shí)的提高，可以促進(jìn)藥品安全責(zé)任落實(shí)，因而需要重視公眾的安全用藥意識(shí)的提高。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有公眾用藥教育計(jì)劃、實(shí)施方案和要求；切實(shí)按計(jì)劃和實(shí)施方案執(zhí)行；結(jié)果達(dá)到既定的要求。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 公眾用藥宣傳教育計(jì)劃（2） 公眾用藥宣傳實(shí)施方案（3） 公眾用藥宣傳工作總結(jié)報(bào)告需要確認(rèn)的量化依據(jù)：（1） 公眾用藥宣傳次數(shù)（2） 公眾用藥宣傳影響范圍（地點(diǎn)、參與人數(shù)等）效果，公眾知曉率三級(jí)指標(biāo)（5-2-2）：宣傳教育-建立有藥監(jiān)工作宣傳推廣計(jì)劃、實(shí)施方案指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥

55、品監(jiān)管工作目前的宣傳力度及受公眾重視程度不足，需要進(jìn)行大力宣傳，一方面是展示藥監(jiān)工作的內(nèi)容，讓更多的人了解藥監(jiān)工作；另一方面可以起到政策法規(guī)的宣傳作用，在一定程度上減少藥品安全問題的發(fā)生。指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容： 評(píng)價(jià)人員需要確認(rèn)評(píng)價(jià)對(duì)象以下事項(xiàng)的情況：建立有宣傳藥監(jiān)工作的計(jì)劃和實(shí)施方案；并有效執(zhí)行。需要確認(rèn)的文件依據(jù)：（1） 藥監(jiān)工作宣傳推廣計(jì)劃（2） 藥監(jiān)工作宣傳工作實(shí)施方案（3） 藥監(jiān)宣傳推廣工作總結(jié)和評(píng)估計(jì)劃一級(jí)指標(biāo)（6）：績(jī)效結(jié)果二級(jí)指標(biāo)（6-1）：抽驗(yàn)績(jī)效-藥品安全責(zé)任體系抽驗(yàn)績(jī)效情況三級(jí)指標(biāo)（6-1-1）：抽驗(yàn)績(jī)效-藥品總體評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)到國(guó)家局評(píng)價(jià)要求指標(biāo)是否為否決性指標(biāo)：否指標(biāo)設(shè)立意義：藥品抽驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段，通過藥品抽驗(yàn)?zāi)軌蚣皶r(shí)反映藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的質(zhì)量狀況 。藥品總