中藥材飲片驗收標準

1、中藥材飲片驗收標準 中藥材飲片驗收崗位標準操作規(guī)程 一、目 的：闡述中藥材飲片驗收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量準確、 質(zhì)量完好、 防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。 二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗收操作全過程。 三、依 據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計批準的中藥材 供應(yīng)（商）單位。 一級標準（法定標準） ：中國藥典（ 2010 年版一部）、部頒標準、 以 及省中藥飲片炮制規(guī)范等國家法規(guī)標準； 2.2 二級標準：公司內(nèi)部 質(zhì)量標準：原藥材、飲片質(zhì)量標準； 2.3 三級標準：進貨合同，入庫憑 證上所要求的各項質(zhì)量規(guī)定。 3 、驗收條件 3.1 場 所：分別

2、在公司倉庫 及質(zhì)檢中心進行驗收、檢驗。 4、中藥材、中藥飲片驗收程序 4.1 中藥材飲片初驗：物料來貨后，倉庫 保管員按來貨通知單或來貨清單初步驗收： 檢查裝運中藥材飲片 的運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進貨中藥材外包裝的完整性， 每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉 變、以及有無破損及污染情況。 檢查進貨不同品種的藥材包裝上有無 明顯的區(qū)別標記，標記上是否注明品名、質(zhì)量、來源（產(chǎn)地） 、裝量、采 收加工日期、發(fā)貨單位。 所進的中藥飲片是否標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明 批準文號。 以上初驗準確無誤后，方可寄庫。保管員對貨單有不符，

3、 質(zhì)量異常， 標志不清等物料有權(quán)拒收。 4.2 中藥材飲片數(shù)量驗收： 檢 查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查 明原因。 數(shù)量驗收包括清點數(shù)量驗收和稱重量驗收兩種， 清點數(shù)量 驗收， 如對甘草、陳皮等。稱重量驗收，中藥材要過稱除皮重，以確定 凈重。 貴細藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是 否比較少。貴細藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計算準確無誤。 4.3 中藥材飲片質(zhì)量驗收： 一般采用感管驗收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、 鼻聞等方式進行外觀性狀鑒定， 觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征， 斷無特征及氣味。 外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時抽樣送質(zhì)檢中心室

4、，進 行顯微和理化鑒別。通過對 顯微、理化等方面的檢查。對中藥材、中藥 飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進行檢定。 2 中藥材、中藥飲片具體驗收的內(nèi)容如下 . 4.3.1 外觀雜質(zhì)的驗收： 中藥材安全含水量應(yīng)在 10 15%之間。 中藥飲片安全含水 量：菌藻類應(yīng)在 5 10%之間，其余應(yīng)在 7 13%之間。 4.3.3 3 （2） 看大?。?藥材的大?。ㄖ搁L短、粗細、厚薄） ，一般有一定的幅度， 在看的大小與規(guī)律 有差異時，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或 低于規(guī)定的數(shù)值。 a 、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥材進行觀察，特 大特小可不概括。 b 、大小一般用厘米表示，細小的用毫米表示。 c 、

5、觀 察時，習(xí)慣將根莖、果實稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚 寬， 種子稱作長、寬或直徑。 （ 3） 看色澤： 色澤是指藥材表面的顏 色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤的變 化與中藥材、中 藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當，貯藏時間長短， 也 會改變藥材原有的色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。 在觀察顏色時，藥材 應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下進行，最好自然光線下或日光下 進行。對顏色 描述時， 如果是兩種以上色調(diào)復(fù)合描述， 應(yīng)以后一種為主， 如黃棕色， 即 以棕色為主，如阿膠呈棕黑或烏黑色。 對光澤的描述，一般采用形象比 喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光 澤。元胡蠟樣

6、光澤。 （4） 看表面： 看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋 等，表面特征有 的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如枇杷 葉的毛，蒼耳子的刺，黃連 的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點狀環(huán)等。 （5） 看質(zhì)地： 看藥材的軟硬，堅韌，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡： 質(zhì)輕而松，如南沙參 ; 4 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草 ; 粘性：表示具粘液 質(zhì)，如鮮石斛 ; 油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當歸、獨活 ; 角質(zhì)：表 示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等； 堅韌：表示質(zhì)堅韌 不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮 ; 質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重量較大，如礦物 質(zhì)。

7、 （6） 聞氣： 有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣， 這些氣可作為識別藥材 的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、 白蘚皮等。 （7） 水試： 利用藥材在水中的比重和特殊變化來識別，如 西花，用水浸泡后，水變成黃色， 花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍 色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 （8） 火試： 有些藤木，樹脂和動物類 藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色，煙霧，響聲等現(xiàn) 象，而用于識別藥 材，如降香微有氣味，點燃則香氣深烈，燃時有油流出，燒完留 有白灰； 血竭放在錫紙上，下面用火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無殘渣，海 金砂易點燃，而發(fā)爆嗚聲及閃光。 4.3.5 顯微鑒別方法：

8、顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)， 細胞形狀及其內(nèi)含物的 特征。 顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標本的比較。 a 、 藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。 b 、藥材破碎不易 辨別。 c 、藥材粉末。 5 d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。436 理 化鑒別方法： 每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份， 這些成分特別是活性 成分能代表藥材的 質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分 的性質(zhì)，利用物理方法、化 學(xué)方法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求： 如購進是飲片、半成品，應(yīng)對重 點對炮制質(zhì)量驗收。炮

9、制是否合格，關(guān)系到 中藥制劑的安全和療效以及 毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮 制但應(yīng)具有原有的氣味，不應(yīng) 帶異味或氣味消失。（2）炒制中藥飲片 其生片、糊片等不得超標，炒炭存性； （3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙 等中藥飲片應(yīng)具有輔料香氣； （4）蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生心，色澤黑 潤； （5）鍛制中藥飲片內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6） 驗硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉儲保管。但硫磺為有毒物質(zhì)， 檢 測是否過度硫熏：一看色澤（過度增白） 、二嗅氣味（酸味增重）； （7） 驗 老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜；（8）對有浸出物含量 或其他成分

10、含量測定的藥材即使性狀項目符合標準要 求，也要送質(zhì)檢中 心進行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。（ 9）其他特征驗 收。 5 、入庫辦理 經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合 同執(zhí)行。保管員則在送貨 憑單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到庫接收記錄， 寫明物料名稱、物料代碼及進廠編碼、 6 接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號、件數(shù)、重量和有關(guān)說明（如外包裝狀 況、驗收 情況）等。 6 、物料編碼 6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進廠中 藥材、飲片進行編號。 6.2 將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡 上。 6.3 依中藥材進廠順序填寫原材料臺賬。 及時請驗。 7 、請檢取

11、樣 7.1 質(zhì) 量部質(zhì)檢員接到請檢單后，對中藥材進行取樣。 7.2 取樣執(zhí)行原輔料一般取 樣規(guī)則。 7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外 包裝上。 8 、入庫待檢 取樣后的中藥材進入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標 記，表示待檢。 9 、中藥材接受過程中的異常情況處理9.1 異常情況及處理 9.1.1 在中藥材接收過程中， 如設(shè)備、 設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常 情況。 9.1.2 在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時，應(yīng)立即采取果斷的 措施，以 避免異常情況的擴大。 9.2 異常情況的報告程序 9.2.1 異常情況發(fā) 生或發(fā)現(xiàn)后， 立即向倉儲部負責(zé)人報告， 并填

12、寫異常情況記錄。 9.2.2 倉儲 部負責(zé)人接到異常情況報告后，應(yīng)立即向質(zhì)量部報告或根據(jù)異常情況 原因與有 關(guān)部門聯(lián)系。 9.3 質(zhì)量部接到異常情況報告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查，根 據(jù)檢查情況填寫 異常情況記錄， 寫明異常情況原因及處理意見， 請質(zhì)量負責(zé) 人審核簽字后， 由倉庫執(zhí)行。 9.4 如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對中藥材質(zhì)量并無影響，則報告設(shè)備部。設(shè)備部 派 人到現(xiàn)場對設(shè)備、設(shè)施進行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，若異常尚未影 響中藥材質(zhì) 量，則中藥材接收操作可繼續(xù)進行，并填寫檢查記錄，簽署處理意 見。 10 、中藥材飲片拒收 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5物料與收貨憑單及訂貨 合同項目不符的應(yīng)拒收。 物料的外包裝無明顯標記，難于區(qū)分的應(yīng)拒收。 包 裝破損嚴重，引起物料污染的應(yīng)拒收。 拒收的物料應(yīng)請質(zhì)量部驗收