2017年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度新版

1、文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責編號：QXQD17-2-01制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：明確各部門及人員的質(zhì)量管理職責，增強各級人員的質(zhì)量意識，確保企業(yè)質(zhì)量目標完成。2、適用范圍：適用于本企業(yè)與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位本企業(yè)質(zhì)量方針：不接受缺陷、不產(chǎn)生缺陷、不輸出缺陷3、規(guī)定：3.1、企業(yè)負責人3.1.1企業(yè)負責人是公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理；3.1.2負責為企業(yè)質(zhì)量管理活動提供人力、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件，保 障質(zhì)量管理部

2、門及其人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例要求經(jīng)營醫(yī)療器械；3.1.3批準企業(yè)質(zhì)量方針、目標、管理制度、操作規(guī)程、部門和崗位職責的實施；3.1.4指導企業(yè)內(nèi)審小組、風險控制小組的工作，參與質(zhì)量分析例會活動；3.1.5經(jīng)常對員工進行質(zhì)量意識教育，提高全員素質(zhì)；3.1.6重視客戶信息反饋和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量改進措施；3.1.7 推進企業(yè)文化建設(shè)。3.2、質(zhì)量負責人3.2.1全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì) 量具有裁決權(quán)；3.2.2負責企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全和有效運行，組織；3.2.3指導質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員

3、的工作，向企業(yè)負責人匯報質(zhì)量管理動態(tài);3.2.4參加企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審小組、風險控制小組、質(zhì)量分析例會活動，提出改進工作 意見；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；3.2.5參與處理重要質(zhì)量投訴和重大質(zhì)量事故；3.2.6參與員工的培訓教育和質(zhì)量檢查工作，對質(zhì)量獎懲提出建議；3.2.7審核質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程、部門和崗位職責的起草和修訂，審批首營企業(yè)首營品種、供銷單位的資質(zhì)審核，不合格醫(yī)療器械的處理等中有關(guān)質(zhì)量的內(nèi)容，審批 相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證工作。3.2.8 其他由質(zhì)量負責人履行的職責。3.3 、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人3.3.1 組織學習、宣傳醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，制訂質(zhì)量管理體系文件，并督促

4、相 關(guān)部門和崗位人員認真執(zhí)行；3.3.2 指導審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購銷單位購、銷人員的合法 資格，并建立檔案；3.3.3 指導質(zhì)管員收集、管理質(zhì)量信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；3.3.4 監(jiān)督收貨、驗收、采購、儲運、養(yǎng)護、銷售、復核、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 工作；3.3.5 負責不合格醫(yī)療器械的確認，并監(jiān)督其處理過程；3.3.6 負責質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報告；3.3.7 負責質(zhì)量查詢的報告；3.3.8 負責設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能， 操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 建立和更新；3.3.9 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；3.3.10 負責醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療

5、器械不良事件報告；3.3.11 參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風險評估及質(zhì)量分析、例會活動；3.3.12 組織對醫(yī)療器械購、銷單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評估，并建 立檔案；3.3.13 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查， 并建立檔案；3.3.14 協(xié)助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育培訓。3.3.15 其他由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人履行的職責。4、市場運行部門負責人4.1 根據(jù)公司經(jīng)營目標，制訂本中心營銷方案；負責本部門按照“醫(yī)療器械質(zhì)量管 理制度”銷售醫(yī)療器械；4.2 加強市場調(diào)研，拓展市場網(wǎng)絡；4.3 督促經(jīng)營品種和近效期品種的促銷和推廣；4.4 組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量

6、信息，及時進行質(zhì)量改進；4.5 檢查客戶投訴處理和醫(yī)療器械不良事件報告工作；4.6 檢查督促退貨商品的審核工作；4.7 負責所屬部門及營銷人員的管理、培訓。4.8 其他由銷售部門負責人履行的職責5 、財務管理部門負責人5.1 嚴格遵守國家財政法規(guī)和公司財務管理制度，加強財務人員管理；5.2 做好公司各項賬目，定期向總經(jīng)理呈報財務報務；5.3 做好公司財務分析，并提出良好建議及解決方案；5.4 降低產(chǎn)品及各項運營成本，嚴格執(zhí)行各項財務制度；5.5 負責公司經(jīng)營貨款的收支，確保資金流向準確、合理、合法；5.6 加強賬務管理，認真做好財務分析，提高資金利用效率；5.7 組織人員盤點公司資產(chǎn)和庫存商品

7、，防止資金流失。5.8 其他由財務部門負責人履行的職責6 、綜合管理部門負責人6.1 負責公司行政管理和相關(guān)管理制度的制訂、督促執(zhí)行和檢查考核；6.2 負責公司人事管理及員工的教育培訓；6.3 負責公司相關(guān)檔案的建立和管理；6.4 負責公司固定資產(chǎn)的購制、房屋租賃和管理；6.5 負責公司相關(guān)文件的制訂、發(fā)放、收回和銷毀；6.6 負責公司環(huán)境衛(wèi)生和員工的健康體檢；6.7 負責企業(yè)文化建設(shè)的具體實施。6.8 其他由綜合管理部門負責人履行的職責7 、質(zhì)量管理員7.1 負責審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法 資格，并建立檔案；7.2 負責收集、管理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并建立

8、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；7.3 指導、督促醫(yī)療器械收貨、驗收、采購、儲運、銷售、復核、退貨和不合格醫(yī) 療器械處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；7.4參與醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和報告;7.5負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和假劣醫(yī)療器械的報告；7.6負責收集、分析、匯總各類質(zhì)量信息并建立檔案；7.7負責醫(yī)療器械的不良反應信息的處理和報告；7.8負責醫(yī)療器械追回和召回的具體工作；7.9參與驗證和校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；7.10參與審核計算機操作權(quán)限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新。7.11其他由質(zhì)量管理人員履行的職責8、信息管理員8.1負責計算機系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；8.2負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；8.3負責培

9、訓、指導相關(guān)崗位人員正確使用系統(tǒng)；8.4負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；負責系統(tǒng)網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)的安全管理；8.5保證系統(tǒng)日志的完整性；8.6負責系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案；8.7負責電子監(jiān)管作業(yè)和遠程監(jiān)管通訊正常運行；8.8開發(fā)新的功能軟件，促進系統(tǒng)硬件、軟件升級換代。8.9其他由信息員履行的職責。9、財務會計9.1 執(zhí)行國家財務法規(guī)，嚴格執(zhí)行各項財務制度；9.2嚴格按照財務報銷制度處理各項報銷；9.3遵守公司財務管理制度，保守財務秘密。9.4負責門店各項款項的結(jié)算收取工作；9.5定時向總經(jīng)理匯報現(xiàn)金金額狀況，如有特殊情況應及時提出并做出處理方案;9.6按照相關(guān)法規(guī)按時完成公司各項納稅。9.7其他由財務

10、員履行的職責。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：QXQD17-2-02制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期:17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定2、適用范圍：適用于本企業(yè)各部門與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位3、規(guī)定:3.1 、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械

11、產(chǎn)品。3.2 、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人 印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還 應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3.3 、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及 產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。3.4 、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企 業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。3.5 、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進

12、行審核合格后，報 企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。3.6 、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。3.7 、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。3.8 、公司質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范， 并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3.9 、驗收時應在驗收區(qū)進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗 證方法。3.10 、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。3.11 、驗收首營品種，應有首批到

13、貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。3.12 、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。3.13 、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫 憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收 報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。3.14 、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商 品的驗收 程序進行驗收。3.15 、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效 期二年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司采購、收貨、驗收管理制度文件名稱：采購、收貨、驗

14、收管理制度編號：QXQD17-2-03制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量2 、范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械采購：3.1. 1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。3.1.2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理 性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。3.1.3

15、、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲 取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授 權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。3.1.4、 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議， 明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備

16、案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。3.1. 5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中， 與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任， 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.1.6 、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、 購貨日期等。3.1.7 、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審 核制度執(zhí)行。3.1.8 、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。3.2 、醫(yī)療器械收貨：3.2. 1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時， 應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并

17、對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 交貨和收貨雙方應當對 交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。3.2.2 、隨貨同行單應當包括供貨者、 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號 （或者備案憑證 編號）、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者 序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫 印章。3.2.3 、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū) 域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在 冷庫內(nèi)待驗。3.3 、醫(yī)療器械驗收：3

18、.3.1 、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后， 執(zhí)證上崗。3.3.2 、驗收人員應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等有關(guān) 法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及 合格證明文件 等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄” ，包括醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批 號和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗收合格數(shù)量、 驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年，但不得低于 5 年；333、驗

19、收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。 驗收不合格的還應當注明不 合格事項及處置措施。3.3.4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的 溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求 的應當拒收。3.3.5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。3.3.6、 外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療 器械一律不得收貨。3.3.7、 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有 疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的 時候送相關(guān)的檢

20、測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制 度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事 宜。3.3.8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗 收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。3.3.9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。3.3.10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。3.3.11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并 立即書面 通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標 記，更不得銷售。3.3.12、驗收合

21、格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度編號：QXQD17-2-04制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購進質(zhì)量2 、范圍：適用于公司發(fā)生業(yè)務關(guān)系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄3. 、

22、規(guī)定：3.1. 、供貨者資審核3.1.1. 、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)。3.1.2 、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核 （查） 審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案 憑證；2）工商營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件 （應標明委托 授權(quán)范 圍和有效期）和銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性及有 效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)

23、議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3.1.3 、首營企業(yè)的審核由市場運營中心會同質(zhì)量管理部共同進行。 市場運營中心采 購填寫“首營企業(yè) 審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公 司質(zhì)量負責人審批后， 方可從首營企業(yè)進貨。3.1.4 、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。3.2 、首營品種的審核3.2.1 、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3.2.2 、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3.2.3 、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 （

24、經(jīng) 營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注 冊證、所購進批號 醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣 等資料的完整性、真實性 及有效性。3.2.4 、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。3.2. 5 、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn) 范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。3.2.6 、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。327、 首營品種審核方式：由市場運營中心填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的 資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批

25、準后，方可經(jīng)營。328、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。329驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。3.2.10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù) 所報送的資料 無法作出準確的判斷時，市場運營中心應會同質(zhì)量管理部進行實地考察， 并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情 況形成書面考察報告，再上報審批。3.2.11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品 分類規(guī)律輸入電腦。3.2.1

26、2、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。3.2.13、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編號：QXQD17-2-05制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281.目的：為規(guī)范公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復核管理，特制訂本制度。2. 范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復核管理及記錄3. 規(guī)定：3.1、倉庫貯存3.1.1、應當配備

27、與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)） 分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。3.1.2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；3.1.3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（ 4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。3.1.4 、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；3.1.5 、

28、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措 施；3.1.6 、應作好倉庫安全防范工作， 定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認， 并填寫“安 全衛(wèi) 生檢查表”。3.1.7 、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作， 堆垛高度符合包裝圖 示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；3.1.8 、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、 批號分開存放， 醫(yī)療器械與庫房地面、 內(nèi)墻、頂、燈、 溫度 調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；3.1.9 、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損；3.1.10 、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人 員不得有影響醫(yī)療器械

29、質(zhì)量的行為；3.1.11 、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。3.1.12 、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。3.2 、庫存養(yǎng)護3.2.1 、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下， 檢查并改善貯存條件、 防護措施、 衛(wèi)生環(huán) 境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3.2.2 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查， 一般品種每季度檢 查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢?按照“三三四” 循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)

30、的一個周期，第一 個月循環(huán)庫存的 30%， 第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng) 護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌 停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部 門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。3.2.3 、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度 超過規(guī)定 范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”， 每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械 的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況進行檢查；3.2.4 、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢， 如易變質(zhì)的

31、品 種、儲存 兩年以上的品種、 接近失效期或使用期的品種、 其它認為需要抽檢的品種等。 當發(fā)現(xiàn)不合格 品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合 格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。3.2.5 、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。3.3 、近效期商品管理：3.3.1 、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制， 采取近效期預警， 超過有效期的醫(yī) 療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)， 然后按規(guī)定進行銷毀， 并保存相關(guān)記錄。3.3.2 、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、 倉貯、出 庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格

32、中都必須明顯記錄其 效期起止日期。3.3.3 、采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則， 認真做好 保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項， 并做好售后服務。3.3.4 、近效期產(chǎn)品在貨位上應有近效期標志或標牌。 實行電腦管理的企業(yè)應設(shè)置產(chǎn) 品近效期自動報警程序。3.3.5 、有效期不到 6 個月或特殊期產(chǎn)品有效不到 2 個月的產(chǎn)品不得購進， 不得驗收 入庫，如遇 特殊情況，需經(jīng)業(yè)務經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。3.3.6 、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表” ，分別上報給質(zhì) 量管理部及市場運營中心。3.3.7 、有效期產(chǎn)品的

33、內(nèi)外包裝破損不得銷售使用， 應視為不合格商品， 登記后放置 于不合格區(qū)。3.3.8 、對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。3.3.9 、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a) 距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個月的產(chǎn)品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。3.4 、出入庫管理3.4.1 、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果， 將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域， 如：驗收結(jié)果為：不合格， 需 將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域， 產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的， 需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 如為合格品， 將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄， 驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記； 驗收不合格的， 應 當注明不合格事項， 并放置在不

34、合格品區(qū) , 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、 銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫： “入庫質(zhì)量驗收通知單” 。3.4.2 、出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時， 庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對， 發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī) 格（型號）、注冊證號或

35、者備案憑證編號、 生產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)日期和有效期 （或 者 失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售 日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（

36、型號） 、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、有效期至、生產(chǎn) 廠 商、質(zhì)量情況、復核人員等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。8）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、圭寸箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。9）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械 運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀 取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限

37、公司銷售和售后服務管理制度文件名稱：銷售和售后服務管理制度編號：QXQD17-2-06制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：依法經(jīng)營，對醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。2 、范圍：適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務工作。3、規(guī)定：3.1 、醫(yī)療器械的銷售3.1.1 、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有 效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可

38、證號（或者備案憑證編號） 。購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。3.1.2 、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整， 其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、 銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。3.1.3 、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律 不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。3.1.4 、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。3.1.5 、定期不定期上

39、門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴 和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。3.2 、售后服務:321醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務。3.2.2 、應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3.2.3、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。324、售后服務的主要任務：3.2.4.1向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。3.242接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行 跟蹤。3.2.4.3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。3.2.4.4向

40、客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。3.2.4.5填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導，及時給予處理。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：QXQD17-2-07制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司,確保消費者使用醫(yī)療器械的安全。2 、范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理全過程的管理3、規(guī)定：3.1 、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)

41、法律法規(guī)及規(guī)章的要 求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。3.2 、不合格醫(yī)療器械的確認：3.2.1 、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的 或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；3.2.2 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量 管理部核對確認的；3.2.3 、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；3.3 、不合格的處理331 、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格 品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。3.3.2 、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記 表”報

42、質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3.3.3 、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。3.3.4 、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥 善保存五年。3.4 、不合格醫(yī)療器械的報告：3.4.1 、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部， 同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。3.4.2 、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后, 按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器

43、械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅 牌標志3.4.3 、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中 置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。3.5 、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。3.5.1 、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填 寫報損銷毀審批 表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。3.5.2 、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保 存。3.5.3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制

44、度編號：QXQD17-2-08制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為了加強對售后退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì) 量管理，特制定本制度。2 、范圍：適用于公司醫(yī)療器械退、換貨管理3、規(guī)定：3.1 、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn) 品，公司銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本公司銷售的產(chǎn)品（核 對批號、產(chǎn)品名 稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：3.1.1. 不是本公司銷售的

45、產(chǎn)品，不予退、換貨；3.12 確定本公司銷售的產(chǎn)品：（1）是質(zhì)量問題：公司應該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”， 并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2） 不是質(zhì)量問題的：公司銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。3.2、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關(guān) 信息，以便向相關(guān)部門反映。3.3、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單 位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。3.4、對顧客的意見，應

46、及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：QXQD17-2-09制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：為加強對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。2、范圍：適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理和制度3、規(guī)定:3.1、醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生 的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器

47、械預期使用效果無關(guān)的有害事件。3.2、醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控 制的過程。3.3、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；3.4、對經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應暫停銷售。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售。采購人員把消息告知供應商，以便妥善處理。銷售人員即使上報質(zhì)量管理中心，并進行詳細的記錄、調(diào)查。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：QXQD17-2-10制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞

48、批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281目的：為認真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回管理辦法，保護消費者利益,維護企業(yè)的良好形象，制定本制度。2、范圍：本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的召回。3、規(guī)定:3.1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在 缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完 善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.2、發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的 醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督

49、管理部門報告3.3 、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者 驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。3.4根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的

50、可能性較小但仍需要召回的。3.5公司對召回醫(yī)療器械的出了應對有詳細的記錄，并向市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度編號：QXQD17-2-11制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：加強公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理，確保設(shè)施設(shè) 備的正常使用。2、范圍：適用于公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的管理。3、規(guī)定：3.1、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備

51、，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設(shè)施設(shè)備。3.2、 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特 殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。3.3、計量儀器校正3.3.1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使 用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應盡快進行檢定、校 準。合格后才能使用。3.3.2、檢定、校準有關(guān)記錄、證

52、書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。3.4、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃， 提前一個月把即將到期的檢測、測量和 試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：QXQD17-2-12制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、范圍：公司各部門及全體員工3

53、、規(guī)定:3.1、辦公場所衛(wèi)生3.1.1、衛(wèi)生管理，責任到人；3.1.2 、搞好辦公場所的衛(wèi)生，門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取 暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔。3.2、庫房環(huán)境衛(wèi)生3.2.1、 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持 包裝箱、盒干凈整潔。3.2.2、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi) 每天一清掃， 每周一大掃；3.2.3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、 避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；3.2.4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

54、3.3、人員的健康管理3.3.1行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依 法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后 方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；3.3.2、 健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、 中醫(yī)院、 疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；3.3.3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患 者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。3.3.4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案

55、至少保存三年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量管理培訓及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓及考核管理制度編號：QXQD17-2-13制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準日期：17.3.281、目的：提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作。2、范圍：適用于本公司各部門及全體員工。3、規(guī)定:3.1、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器 械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的 登記方法等。3.2、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī) 章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求， 不得有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.3、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可 從事經(jīng)營活動。3.4、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視 新崗位與原崗位差異而定。3.5、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專