中藥材飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(20210118112112)

1、中藥材飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 中藥材飲片驗(yàn)收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 一、目 的：闡述中藥材飲片驗(yàn)收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好、 防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。 二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗(yàn)收操作全過程。 三、依 據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)批準(zhǔn)的中藥材 供應(yīng)（商）單位。 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)） ：中國藥典（ 2010 年版一部）、部頒標(biāo)準(zhǔn)、 以 及省中藥飲片炮制規(guī)范等國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； 2.2 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：公司內(nèi)部 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.3 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)貨合同，入庫憑 證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。 3 、驗(yàn)收條件 3.1 場 所：分別

2、在公司倉庫 及質(zhì)檢中心進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。 4、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收程序 4.1 中藥材飲片初驗(yàn)：物料來貨后，倉庫 保管員按來貨通知單或來貨清單初步驗(yàn)收： 檢查裝運(yùn)中藥材飲片 的運(yùn)輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性， 每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉 變、以及有無破損及污染情況。 檢查進(jìn)貨不同品種的藥材包裝上有無 明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、質(zhì)量、來源（產(chǎn)地） 、裝量、采 收加工日期、發(fā)貨單位。 所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明 批準(zhǔn)文號(hào)。 以上初驗(yàn)準(zhǔn)確無誤后，方可寄庫。保管員對(duì)貨單有不符，

3、 質(zhì)量異常， 標(biāo)志不清等物料有權(quán)拒收。 4.2 中藥材飲片數(shù)量驗(yàn)收： 檢 查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查 明原因。 數(shù)量驗(yàn)收包括清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收和稱重量驗(yàn)收兩種， 清點(diǎn)數(shù)量 驗(yàn)收， 如對(duì)甘草、陳皮等。稱重量驗(yàn)收，中藥材要過稱除皮重，以確定 凈重。 貴細(xì)藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是 否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計(jì)算準(zhǔn)確無誤。 4.3 中藥材飲片質(zhì)量驗(yàn)收： 一般采用感管驗(yàn)收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、 鼻聞等方式進(jìn)行外觀性狀鑒定， 觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征， 斷無特征及氣味。 外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)檢中心室

4、，進(jìn) 行顯微和理化鑒別。通過對(duì) 顯微、理化等方面的檢查。對(duì)中藥材、中藥 飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進(jìn)行檢定。 2 中藥材、中藥飲片具體驗(yàn)收的內(nèi)容如下 . 4.3.1 外觀雜質(zhì)的驗(yàn)收： 中藥材安全含水量應(yīng)在 10 15%之間。 中藥飲片安全含水 量：菌藻類應(yīng)在 5 10%之間，其余應(yīng)在 7 13%之間。 4.3.3 3 （2） 看大?。?藥材的大小（指長短、粗細(xì)、厚?。?，一般有一定的幅度， 在看的大小與規(guī)律 有差異時(shí)，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或 低于規(guī)定的數(shù)值。 a 、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥材進(jìn)行觀察，特 大特小可不概括。 b 、大小一般用厘米表示，細(xì)小的用毫米表示。 c 、

5、觀 察時(shí)，習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚 寬， 種子稱作長、寬或直徑。 （ 3） 看色澤： 色澤是指藥材表面的顏 色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤的變 化與中藥材、中 藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當(dāng)，貯藏時(shí)間長短， 也 會(huì)改變藥材原有的色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。 在觀察顏色時(shí)，藥材 應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下進(jìn)行，最好自然光線下或日光下 進(jìn)行。對(duì)顏色 描述時(shí)， 如果是兩種以上色調(diào)復(fù)合描述， 應(yīng)以后一種為主， 如黃棕色， 即 以棕色為主，如阿膠呈棕黑或?yàn)鹾谏?對(duì)光澤的描述，一般采用形象比 喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光 澤。元胡蠟樣

6、光澤。 （4） 看表面： 看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋 等，表面特征有 的有無和程度，常是識(shí)別藥材的主要特征之一，如枇杷 葉的毛，蒼耳子的刺，黃連 的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點(diǎn)狀環(huán)等。 （5） 看質(zhì)地： 看藥材的軟硬，堅(jiān)韌，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡： 質(zhì)輕而松，如南沙參 ; 4 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草 ; 粘性：表示具粘液 質(zhì)，如鮮石斛 ; 油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活 ; 角質(zhì)：表 示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等； 堅(jiān)韌：表示質(zhì)堅(jiān)韌 不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮 ; 質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重量較大，如礦物 質(zhì)。

7、 （6） 聞氣： 有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣， 這些氣可作為識(shí)別藥材 的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、 白蘚皮等。 （7） 水試： 利用藥材在水中的比重和特殊變化來識(shí)別，如 西花，用水浸泡后，水變成黃色， 花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍(lán) 色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 （8） 火試： 有些藤木，樹脂和動(dòng)物類 藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色，煙霧，響聲等現(xiàn) 象，而用于識(shí)別藥 材，如降香微有氣味，點(diǎn)燃則香氣深烈，燃時(shí)有油流出，燒完留 有白灰； 血竭放在錫紙上，下面用火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無殘?jiān)?，?金砂易點(diǎn)燃，而發(fā)爆嗚聲及閃光。 4.3.5 顯微鑒別方法：

8、顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)， 細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物的 特征。 顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標(biāo)本的比較。 a 、 藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。 b 、藥材破碎不易 辨別。 c 、藥材粉末。 5 d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。436 理 化鑒別方法： 每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份， 這些成分特別是活性 成分能代表藥材的 質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分 的性質(zhì)，利用物理方法、化 學(xué)方法或儀器分析來鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求： 如購進(jìn)是飲片、半成品，應(yīng)對(duì)重 點(diǎn)對(duì)炮制質(zhì)量驗(yàn)收。炮

9、制是否合格，關(guān)系到 中藥制劑的安全和療效以及 毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮 制但應(yīng)具有原有的氣味，不應(yīng) 帶異味或氣味消失。（2）炒制中藥飲片 其生片、糊片等不得超標(biāo)，炒炭存性； （3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙 等中藥飲片應(yīng)具有輔料香氣； （4）蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生心，色澤黑 潤； （5）鍛制中藥飲片內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6） 驗(yàn)硫熏：適度硫熏可殺蟲害，有利于倉儲(chǔ)保管。但硫磺為有毒物質(zhì)， 檢 測是否過度硫熏：一看色澤（過度增白） 、二嗅氣味（酸味增重）； （7） 驗(yàn) 老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜；（8）對(duì)有浸出物含量 或其他成分

10、含量測定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，也要送質(zhì)檢中 心進(jìn)行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。（ 9）其他特征驗(yàn) 收。 5 、入庫辦理 經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合 同執(zhí)行。保管員則在送貨 憑單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到庫接收記錄， 寫明物料名稱、物料代碼及進(jìn)廠編碼、 6 接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號(hào)、件數(shù)、重量和有關(guān)說明（如外包裝狀 況、驗(yàn)收 情況）等。 6 、物料編碼 6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對(duì)進(jìn)廠中 藥材、飲片進(jìn)行編號(hào)。 6.2 將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡 上。 6.3 依中藥材進(jìn)廠順序填寫原材料臺(tái)賬。 及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)。 7 、請(qǐng)檢取

11、樣 7.1 質(zhì) 量部質(zhì)檢員接到請(qǐng)檢單后，對(duì)中藥材進(jìn)行取樣。 7.2 取樣執(zhí)行原輔料一般取 樣規(guī)則。 7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外 包裝上。 8 、入庫待檢 取樣后的中藥材進(jìn)入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標(biāo) 記，表示待檢。 9 、中藥材接受過程中的異常情況處理9.1 異常情況及處理 9.1.1 在中藥材接收過程中， 如設(shè)備、 設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常 情況。 9.1.2 在中藥材接收過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)立即采取果斷的 措施，以 避免異常情況的擴(kuò)大。 9.2 異常情況的報(bào)告程序 9.2.1 異常情況發(fā) 生或發(fā)現(xiàn)后， 立即向倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人報(bào)告， 并填

12、寫異常情況記錄。 9.2.2 倉儲(chǔ) 部負(fù)責(zé)人接到異常情況報(bào)告后，應(yīng)立即向質(zhì)量部報(bào)告或根據(jù)異常情況 原因與有 關(guān)部門聯(lián)系。 9.3 質(zhì)量部接到異常情況報(bào)告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查，根 據(jù)檢查情況填寫 異常情況記錄， 寫明異常情況原因及處理意見， 請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審核簽字后， 由倉庫執(zhí)行。 9.4 如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對(duì)中藥材質(zhì)量并無影響，則報(bào)告設(shè)備部。設(shè)備部 派 人到現(xiàn)場對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，若異常尚未影 響中藥材質(zhì) 量，則中藥材接收操作可繼續(xù)進(jìn)行，并填寫檢查記錄，簽署處理意 見。 10 、中藥材飲片拒收 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5物料與收貨憑單及訂貨 合同項(xiàng)目不符的應(yīng)拒收。 物料的外包裝無明顯標(biāo)記，難于區(qū)分的應(yīng)拒收。 包 裝破損嚴(yán)重，引起物料污染的應(yīng)拒收。 拒收的物料應(yīng)請(qǐng)質(zhì)量部驗(yàn)收