電子電氣類產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書

1、XX質(zhì)量認(rèn)證中心質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書編號:QCB/W-02-008電子電氣類產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)部/xx認(rèn)證中心冃錄厶1V刖呂1范圍2引用文件2定義2產(chǎn)品/服務(wù)、特點與專業(yè)代碼2典型工藝流程-2關(guān)鍵質(zhì)量活動3.9審核要點與審核方法 .3附錄、八刖S編制本質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書的目的在于根據(jù)GB/T19001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確并 提出對從事電子產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核 時需要注意的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)，以便結(jié)合電子產(chǎn)品的特點，有針對性地，全而地滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。本作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)GB/T19001： 2000版內(nèi)容編寫，對非本

2、專業(yè)的審核員給予必要的專業(yè)指導(dǎo), 以保證本中心審核員對主要過程及相關(guān)要點在審核中的一致性和有效性。本作業(yè)指導(dǎo)書是認(rèn)證相關(guān)文件的補充而不是代替，故應(yīng)按己經(jīng)做過文審的體系文件，結(jié)合組織 的具體特點進(jìn)行審核。本文件屬于xx認(rèn)證中心技術(shù)性保密文件，未經(jīng)許可任何人不得對外傳抄或復(fù)制。本作業(yè)指導(dǎo)書的附錄僅供參考。本作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)部負(fù)責(zé)起草，主要起草人員:1. 范圍本作業(yè)指導(dǎo)書適用于對從事電子產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的組織的審核，是電子電氣類產(chǎn)品的審核指導(dǎo)和參考文件，是審核組長作為專業(yè)培訓(xùn)和增加審核組專業(yè)能力的資料。2. 引用文件GB/T19000:2000 idt IS09000:2000質(zhì)量管

3、理體系一基本原理和術(shù)語GB/T19001:2000 idt IS09001:2000質(zhì)量管理體系一要求IS0/IEC 導(dǎo)則 62CNAB/AG01:2000認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍認(rèn)可實施指南CNAB/AG06寸從事IS09001: 2000認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可實施指南質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書編寫要求3. 定義VCD機、音電子電氣產(chǎn)品：本作業(yè)指導(dǎo)書所述的電子電氣產(chǎn)品是指：收音機、電視機、響設(shè)備、通訊裝置與設(shè)備、儀器、辦公用電子器具，電子計算機等類產(chǎn)品及其組成的電子 元器件的總 稱4. 產(chǎn)品/服務(wù)、特點與專業(yè)代碼電子元器件產(chǎn)品有著各自不同的工藝特點及工藝流程電子電器類整機產(chǎn)品通常具備以下特點：a

4、. 采購物資多b. 零部件來源渠道多c. 自動化程序高d. 整機結(jié)構(gòu)復(fù)雜本作業(yè)指導(dǎo)書對應(yīng)的業(yè)務(wù)范圍為第19大類的電子電氣類產(chǎn)品電子元器件的直接顧客往往是整機類產(chǎn)品的生產(chǎn)組織或維修、銷售組織整機類產(chǎn)品的最終顧客通常是個體消費者或各類公司等。5典型工藝流程：以下是電子產(chǎn)品一般工藝流程圖:5. 1電解電容器一般工藝流程:試片卜切箔十釧接卄卷繞日電解液配制一浸漬二裝配戶老練分選二包裝電阻器一般工藝流程:備漆卜壓帽卞初分邛刻槽二對焊二電老練一涂滬色環(huán)打印一檢驗+包裝顯象管一般工藝流程:玻殼清洗十沉屏弓涂有機膜-涂內(nèi)石墨一蒸鋁F洗管頸z焙樸封訃刑排氣刁烤消二 打高壓一老煉初測T打防爆帶f噴外石墨f涂高壓絕

5、緣漆f復(fù)測-入庫整機一般工藝流程:原材料篩選-插件-焊接二調(diào)試二裝配二裝入軟件（需要時）-老化-總（統(tǒng)）調(diào)二整機檢驗-入庫出廠電源線一般工藝流程（包括帶插頭電源線）:拉絲-束線-合股-擠護(hù)套-燙錫二剝線頭-焊插刀-插頭注塑二成品檢驗 高壓元件和組件一般工藝流程高壓骨架的纏繞+焊接弓組裝二耐電壓二灌封二烘干F成品檢驗6關(guān)鍵質(zhì)量活動對整機產(chǎn)品而言，波峰焊工序?qū)偬厥夤ば颍话踩虬踩牧习惭b及焊接工序、顯象管安裝工序（對 于電視機和顯示器生產(chǎn)線）為關(guān)鍵工序。元器件變壓器：浸漆工序為特殊工序。熔斷器：韌煉工序為特殊工序。高壓元件及組件：灌注工序為特殊工序。顯象管：打防爆帶工序為特殊工序。電源線：拉絲工

6、序為關(guān)鍵工序，韌煉工序為特殊工序。7 審核要點與審核方法:本專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書對于一般通用的審核要求沒有贅述，僅就電子電氣生產(chǎn)組織的產(chǎn)品實現(xiàn)要求中的重點過程的審核進(jìn)行如下規(guī)定：序號主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點和取證方法1對產(chǎn)品實現(xiàn)查過程實現(xiàn)的文件規(guī)定，包括相關(guān)過程的所需的文件及人力、設(shè)備等過程策劃的資源，產(chǎn)品的要求及最終測試規(guī)范。針對質(zhì)量管理體系 范圍內(nèi)產(chǎn)品，審核是否確定了質(zhì)量目標(biāo)。是否明確了為證實產(chǎn)品符合要求所需的記錄。2與顧客有關(guān)的過程對明顯的要求的識別、評審，對隱含要求的滿足情況，對相關(guān)法律法 規(guī)要求的考慮，是否己形成了文件和相關(guān)的記錄顧客要 求的修改，評 審記錄及相關(guān)文件的傳

7、遞，顧客投訴及處理。3設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)重點查看設(shè)計開發(fā)計劃中是否闡明或列出了所有應(yīng)開展的活 動，特別注意有關(guān)設(shè)計評審、設(shè)計驗證方面的安排和要求是否適當(dāng)； 實施各項活動的職責(zé)承擔(dān)者是否具有完成規(guī)定的設(shè)計或開發(fā)任務(wù)的資 格，各項活動所需的資源配備情況，如：繪圖、計算、驗證等方面的 資源；要特別注意計劃不能如期完成情況的原因，及計劃的修改是否 符合程序規(guī)定。一項復(fù)雜的電子電器產(chǎn)品的設(shè)計往往需要分成若干個設(shè)計組，共 同配合才能完成。不同設(shè)計組之間的技術(shù)接口是順利 完成設(shè)計任務(wù)的 重要環(huán)節(jié)。通過查設(shè)計文件，各不同設(shè)計組相互之間進(jìn)出的技術(shù)條件 和要求 是否以文件的形式傳遞，女口：各電路與結(jié)構(gòu)的接口關(guān)系、設(shè)

8、計與工 藝、電路各個部分的接口關(guān)系。查看是否按規(guī)定的接口原則和方式運 作并傳遞有關(guān)信息，并是否進(jìn)行評審。4設(shè)計和開發(fā)研、檢查設(shè)計或開發(fā)立項過程，看是否進(jìn)行了有效的市場調(diào) 立項審查輸入或可行性分析；設(shè)計任務(wù)書是輸入文件的具體體現(xiàn)，其主要技術(shù)內(nèi)容應(yīng)包括：a查看設(shè)計任務(wù)書中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求疋否明確完善，疋否反映了市場調(diào)研、法律、法規(guī)、合同（當(dāng)有合同要求時）等方面的要求。b產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）要求。c應(yīng)特別注意：安全性要求；可靠性要求；電磁兼容性要求；頻率及發(fā)射功率的限定（指通用設(shè)備）。5設(shè)計和開發(fā)設(shè)計輸出文件應(yīng)齊套，主要包括：輸出且.產(chǎn)品規(guī)范；b產(chǎn)品圖樣；C試驗報告；d.

9、標(biāo)準(zhǔn)化評審報告；e.如果產(chǎn)品是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品，則還應(yīng)有軟件編寫邏輯圖 和程序流程。f.安全性設(shè)計書（主要是耐壓和絕緣）和電磁兼容設(shè)計書；g-各種工藝文件：關(guān)鍵零部件明細(xì)表和工藝過程卡片，關(guān)鍵 工藝說明，關(guān)鍵專用工藝設(shè)備方面的工藝文件，有關(guān)材料 類的工藝文件等。設(shè)計輸出文件發(fā)放前就其完整性和規(guī)范性進(jìn)行評審。6設(shè)計和開發(fā)針對設(shè)計結(jié)果是否滿足規(guī)定質(zhì)量要求的評審：評審(1安全性；)(2)性能；(3)環(huán)境適應(yīng)性；(4)可靠性；2 設(shè)計可行性評審：(1)可米購性；(2)可制造性；(3)可檢驗性；(4)可維修性；3,設(shè)計合理性評審：b.規(guī)定時，應(yīng)得到顧客認(rèn)可；為采購、生產(chǎn)以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)范要求

10、的技術(shù)資料的齊套性；C最終產(chǎn)品進(jìn)行的試驗和證實結(jié)果滿足顧客和使用者在預(yù)定條件下的需要；d.批量生產(chǎn)前應(yīng)對生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價。了解對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)的方式和安排，看確認(rèn)方式和安排是否按計劃進(jìn)行并且有效。9設(shè)計和開發(fā)更改的控制如對電路設(shè)計或結(jié)構(gòu)設(shè)計進(jìn)行更改，應(yīng)進(jìn)行必要的評審和試驗。10采購對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品，其采購物資種類繁多，而其中某些直接彫響著最終產(chǎn)品的性能的物資一般被列為A類或關(guān)鍵物資。評審中對這一類物資供方的評價、選擇和控制應(yīng)給予特別注意并作為評審的重點。11生產(chǎn)和服務(wù)1.查生產(chǎn)和服務(wù)是否規(guī)定了明確的過程，尤其是特殊過程；提供2 檢查生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制情況：a. 具有表述

11、產(chǎn)品特性的信息的有關(guān)文件，如產(chǎn)品圖紙、規(guī)范、 產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性等；b. 必要的作業(yè)指導(dǎo)文件，如操作規(guī)程，工藝卡、服務(wù)提供規(guī)范 等；C.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所用設(shè)備的適宜性認(rèn)口J、正常 維護(hù) 保養(yǎng)以保證設(shè)備的能力；d. 配備必要的監(jiān)視測量裝置以對有關(guān)過程進(jìn)行適宜的監(jiān)控活動；e. 對產(chǎn)品放行和交付及交付后的控制活動。3作為電子產(chǎn)品往往需要大量的作業(yè)指導(dǎo)書（通常被稱為工 藝文件）才能保證過程質(zhì)量。常見的工藝文件有以下幾種：a.工藝規(guī)程（或稱工藝規(guī)范）。是對一些通用性較強的生產(chǎn)過程 制定的作業(yè)指導(dǎo)書。女ru焊接工藝規(guī)程、波峰焊工藝規(guī)程、老化工藝 規(guī)程等。凡產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及上述工藝

12、的，必須擁有相關(guān)工藝文件，否則無法保證過程質(zhì)量。b各工位作業(yè)指導(dǎo)書：是專門針對具體工位制疋的作業(yè)指導(dǎo)書。如：插件工位、總裝配工位、調(diào)試工位。可米用編制工 藝卡、畫示意 圖，特別簡單的產(chǎn)品甚至不編制工藝文件而直接按樣件加工。評審過程對此可靈活掌握，總之以能指導(dǎo)操作保證過程質(zhì)量為前 提。12生產(chǎn)和服務(wù)1 整機產(chǎn)品:的提供過程對下列工序應(yīng)控制如下內(nèi)容：a. 焊接：焊接的材料、烙鐵的溫度或錫鍋溫度的控制。b. 防靜電：不得直接用手接觸IC或半導(dǎo)體，生產(chǎn)設(shè)備接地 情況，濕度控制范圍應(yīng)有一定要求，遵守單個元件集成塊的保 管方法，戴防靜電手環(huán)等。c. 波峰焊控制：預(yù)熱溫度、焊接溫度、波峰高度、助焊 劑比 重

13、、傳送速度（焊接時間）等的控制及記錄。d. 對關(guān)鍵安全部件安裝控制：力矩改錐的力矩值控制及記 錄。e. 老化過程：老化時間、老化條件。2 元器件對下列工序應(yīng)控制如下內(nèi)容：變壓器浸錫：控制溫度、濃度、時間;顯象管:(1) 焙燒工序：控制溫度和溫度梯度；(2) 排氣工序：控制溫度和溫度梯度；(3) 打防爆帶工序：控制鋼帶的拉力、卡子連接牢固度，用張力儀測量拉力，張緊力；(4) Z點測量工序：測屏面到管屏之間的距離，控制四個掛 耳的位置，孔距。(5) 沉屏工序；(6) 蒸鋁工序；(7) 燒有機膜：減少短路。(8) 打高壓工序：應(yīng)具有人身安全措施(如腳下絕緣橡膠)電源線：(1)拉絲：控制拉力、速度、模

14、具口徑；(2)韌煉工序：控制退火的溫度、時間;13標(biāo)識和可追溯性1 鑒于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的電子電器產(chǎn)品的零部件，原材料來源渠道多，因此對于關(guān)鍵的零部件必須進(jìn)行標(biāo)識并保證其可追溯性。一旦發(fā)生質(zhì)量問題能追溯出其來源或歷史。2.取證時可以以銷售臺帳為出發(fā)點，隨機抽取23臺追溯以下 內(nèi)容：主要零部件的生產(chǎn)廠家；裝配、調(diào)試人員、檢驗人員；該臺 產(chǎn)品的使用地是否清楚。3在最終產(chǎn)品或包裝上應(yīng)按中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定明確標(biāo)識以下事項：(1)中文生產(chǎn)廠廠名和廠址；(2)中文產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、等級；(3)使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可危及人身、財產(chǎn) 安全的產(chǎn)品，應(yīng)有警示標(biāo)識或中文警示說明；(4)產(chǎn)品安全

15、性標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求；14顧客財產(chǎn)1對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，是如何識別及確定顧客財產(chǎn)的；2對組織使用和控制下的顧客財產(chǎn)，如何進(jìn)行驗證、保護(hù) 和維 護(hù)，如何與顧客溝通；3 對涉及知識產(chǎn)權(quán)的顧客財產(chǎn)，是如何識別并米取保護(hù)顧客權(quán) 益的控制措施的。15產(chǎn)品防護(hù)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程直至交付到顧客指定的地點期間，如何根據(jù)產(chǎn) 品特點，對各階段的產(chǎn)品制疋并實施了標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保 護(hù)等防護(hù)措施；檢查執(zhí)行情況，是否達(dá)到了產(chǎn)品防護(hù)目的，如電子產(chǎn) 品的防靜電、軟件產(chǎn)品的防病毒等。16監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)識別所需實施測量所需的設(shè)備，使用的測量的監(jiān)控裝置應(yīng)能 溯源到國際或國家基準(zhǔn)，并定期和或使用前進(jìn)行

16、校準(zhǔn)和調(diào)整；當(dāng)使用軟件進(jìn)行規(guī)定的監(jiān)視和測量時，使用前必須提供在產(chǎn)品實 現(xiàn)或接收中進(jìn)行確認(rèn)后才能使用；對自制的特殊測量和監(jiān)控裝置應(yīng)有確認(rèn)的規(guī)程和記錄；對于大部分電子電器產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，其常規(guī)的生產(chǎn)設(shè)備包 括：生產(chǎn)線、老化室（或老化線）、插件機、波峰焊機、貼片機（回流焊）、中央信號控制設(shè)備、調(diào)試設(shè)備、測試專用工裝夾具。 檢驗儀器應(yīng)包括常規(guī)整機、器件的性能、安全、電磁兼容（不是必 備）所需的儀器，還應(yīng)有必要的環(huán)境試驗設(shè)備，有要求時還應(yīng)具備防 止高頻干擾的屏蔽室。附錄:主要參考標(biāo)準(zhǔn)1中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法2 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法3 中華人民共和國質(zhì)量認(rèn)證管理條例4.整機產(chǎn)品:GB8898-1997電