3Q設備驗證文件(100-1)

1、用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：1/38 設備驗證文件 （安裝IQ、運行0Q性能PQ） 設備名稱：氣流粉碎機 設備型號：Y Q100-1 驗證文件名稱 驗證文件編碼 氣流粉碎設備（IOPQ驗證方案 XXXXX 用戶名稱： 20年月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：2/38 目錄 1. 驗證方案審批3 2. 概述4 3. 目的4 4. 范圍4 5. 職責4 6. 培訓4 7. 安裝確認（IQ） 4 8. 運行確認（0Q 6 9性能確認（PQ 7 10驗證結果的評審與驗證結論 7 11文件修訂變更歷史7 12.附件：8 12.1培訓記錄

2、11 12.2安裝確認記錄12 12.3運行確認記錄18 12.4性能確認記錄25 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：3/38 1.驗證方案審批 起草 起草部門 簽名 日期 工程設備部 年 月日 審核 審核部門 簽名 日期 質量管理部部 年 月日 生產技術部 年 月日 設備總監(jiān) 年 月日 批準 批準人 簽名 日期 質量受權人 年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：4/38 2.概述 2.1設備基本信息 設備名稱 氣流粉碎機 型號 Y Q100-1 設備編號 生產廠家 上海賽山粉體機械 設備生產日期 2014. 購入日期 2014.

3、安裝位置 設備結構：主要由柜架機座、加料器、粉碎部分、集料部分、除塵部分、控制部分 組成。 設備特點：干法超細超微粉碎。 2.3主要技術參數(shù) 處理量：0.815kg/H 粉碎后成品粒徑：D50:0.5100um （可調） 壓縮空氣耗量：1.51.8 m 3/min 壓縮空氣壓力：0.8I.OMpa 粉碎溫度： 20 r 3. 目的 通過驗證，保證氣流粉碎機安裝并運行后，工作性能符合生產工藝和生產規(guī)模 的要求，標準操作程序符合生產操作要求。 4. 范圍 本方案適用于公司車間氣流粉碎機安裝、運行和性能確認的驗證。 5. 職責 工程設備部：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有 偏

4、差缺陷均已整改。 生產技術部：負責該方案和報告審核。負責配合設備的安裝調試過程，主要參 與性能確認驗證。 質量管理部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗， 負責對偏差作出處理意見。 設備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。 質量受權人：質量受權人負責方案、偏差和報告的最后批準。 6. 培訓 在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實 施，并做好培訓記錄，培訓記錄見附表6.1 o 7. 安裝確認（IQ） 7.1設備資料檔案確認 在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存, 檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附

5、表7.1 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：5/38 與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、主要部 件的說明書或規(guī)格表等。 7.2設備安裝要求確認 檢查YQ100-1型氣流粉碎機安裝是否符合設計規(guī)范。 檢查及確認表見附表7.2 7.3公用工程確認 公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、壓 力等。檢查及確認表見附表 7.3 7.4圖紙確認 圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準 確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，并已經(jīng)在圖紙上標注。 檢查及確認表見附表7.4 7.5備件清單 列出已購買并且到

6、位的所有設備易損件、易耗品。 檢查及確認表見附表7.5 7.6儀表和校準確認 檢查并確認YQ100-1型氣流粉碎機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有 儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內的綠色合格證。 檢查及確認評價表見附表7.6 7.7潤滑劑確認 列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符 合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在 工作空間內或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來污染 的風險。 檢查及確認表見附表7.7 7.8維護檢查計劃確認 已經(jīng)從設備供應商獲得詳細的維護計

7、劃。包括主機、各個部件、輔機的維護。 檢查及確認表見附表7.8 7.9建造材料 產品接觸表面確認：檢查建造材料和產品接觸表面的材質證明，確認所有建造 材料符合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產品質量和 安全。檢查及確認表見附表 7.9 7.10檢查配套文件 檢查YQ100-1型氣流粉碎機文件，檢查應有：該設備的標準開機操作程序、各 項技術參數(shù)，除塵器使用說明，拆裝清潔操作程序示圖，簡單故障原因及排除 方案。程序文件或文件草案。 檢查及確認表見附表7.10 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：6/38 7.11安裝確認小結 對安裝確認如存在的偏差，將偏

8、差報告表附在附表7.11后，并將偏差進行描 述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。 安裝確認小結見附表7.11 8. 運行確認（0Q 8.1運行確認前的準備 8.1.1 IQ 工作確認 IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行0Q工作之前也已經(jīng)得到 滿意解決，檢查及確認表見附表8.1.1。 8.1.2設備儀表校準確認 確認在IQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行0Q工作時，仍然在校準有效 期內，檢查及確認表見附表 8.1.2。 8.1.3測試儀表校準確認 根據(jù)校準管理程序，列出定義和分類在執(zhí)行0Q時使用的所有測量儀表。所有 測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標

9、準可追溯到國家 標準。，檢查及確認表見附表 8.1.3。 8.1.4相關SOP （標準作業(yè)程序）和培訓確認 有關操作、清潔和維護的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關SOP 包括SOP編號、名稱，檢查及確認表見附表 8.1.4。 8.2設備安裝確認 設備安裝和裝拆方便、安全。安裝好的設備穩(wěn)固，與壓縮空氣進氣管的接口對 齊良好。系統(tǒng)內氣管接口，接插件無泄露。操作方便、安全，檢查及確認表見 附表8.2。 8.3安全設備 確認與系統(tǒng)有關的氣管管路，電線已聯(lián)接牢固，不易松脫。 如果某項測試可能對人員或機器造成危險，應當在0Q方案中注明不進行所述 檢查。檢查及確認表見附表 8.3。 8.4基本操作確認

10、通過打開進氣總閥，測試設備的各用氣節(jié)點，壓力表反映靈敏，沒有泄漏。 檢查及確認表見附表8.4。 8.5空車操作確認 確認設備能夠長時間在最高設計壓力下穩(wěn)定運行。 檢查及確認表見附表8.5。 8.6運行確認小結 對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 8.6后，并將偏差進行描述 列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表8.6 9. 性能確認（PQ 9.1性能確認前的準備 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：7/38 9.1.1 IQ 禾口 OQ確認 IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決， 檢查及確認表見附表9.1.1。 9

11、.1.2儀表和校準確認 確認在IQ、OQ部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時，仍然在校 準有效期內，檢查及確認表見附表9.1.2。 9.1.3測量儀器校準確認 根據(jù)校準管理程序，列出定義和分類在執(zhí)行 PQ時使用的所有測量儀表。所 有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到 國家標準，檢查及確認表見附表 9.1.3。 9.2性能確認的項目和方法 9.2.1試驗物料： ，試車物料信息見表 9.2.1。 9.2.2試車時間：根據(jù)生產常用料徑：D90: 2030um和設備設計最細料徑：D90: 5um在兩種不同工況狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行15分鐘。運轉按常用粒徑 和最小粒徑

12、分別進行試驗； 在設備性能確認期間設備狀態(tài)見附表9.2.2。 9.2.3取樣檢驗確認 在設備性能確認15分鐘運行期間，進行粒徑檢測：在啟動5分鐘后，開始 第一次粒徑檢測取樣，再間隔 5分鐘取一次樣，共3次取樣，每樣檢測后， 粒徑差異應在1微米左右，但必需考慮到檢測設備的誤差。既重現(xiàn)性應在 1微米左右。檢測結果見附表 9.2.3 1, 2。 9.3性能確認小結 性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9.3后，并將偏差進行描述列 表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表9.3。 10驗證結果的評審與驗證結論 驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，并確

13、定氣流 粉碎設備的再驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗項目是否有遺漏 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做 進一步的補充試驗？見附表 10.1 11文件修訂變更歷史 在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對 本方案及其附件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審 核和取得有關部門批準后才能修改和執(zhí)行。見附表11.1 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：8/38 12.附件：12.1 偏差報告單

14、偏差清單表 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：9/38 附表：6.1培訓記錄 方案名稱 培訓時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：10/38 附表：7.1設備資料檔案確認 序號 文件名稱 標準登記號 存放處 檢查結果 1 設備購置購銷合同 2 Y Q100-1型氣流粉碎機使用說明書 3 產品裝箱單（發(fā)貨清單） 4 產品合

15、格證 5 設備安裝調試出廠記錄 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：11/38 附表：7.2設備安裝要求確認 序號 項目 要求 檢查結果 1 安裝地點 XXXX車間 已確認 2 機器就位 按設計圖紙安裝就位 已就位 3 安裝空間 機器四周留出足夠空間供操作和維修 已確認 4 安裝方式 水平放置 已確認 5 水平度 水平儀校工作臺面水平 已校驗 6 機器部件 各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象 已確認 7 加料控制器 配有的電控元件或管路連接完好 已確認 8 輔助配套設施 已按設計安裝 9 環(huán)境溫濕度 溫度：CC；相對溫

16、度：C C 已有測定記錄 10 空氣潔凈度 潔凈級別：XXXX級 已有測定記錄 11 外觀要求 完整，無缺損現(xiàn)象 已確認 12 機器外表面 平整光滑，不應有明顯損傷 已確認 13 配件 配件齊全，緊固體無缺損 已確認 14 壓力調控系統(tǒng) 用途明確，標示清晰 已確認 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：12/38 附表：7.3公用工程確認 序號 項目 要求 檢查結果 1 放置設備場地 長1.5米，寬1米，四周留空地 2 室內接入壓縮空氣管道接口 ?1?,2025 3 室內接入壓縮空氣壓力 0.6 1.0mpa 4

17、 電源設備 220V 5 / 6 / 7 / 8 / 9 / 10 / 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：13/38 附表74圖紙的確認 序號 圖紙名稱 編號 版本號 日期 存放位置 1 粉碎主機結構圖（備件名稱） 2 粉碎系統(tǒng)外形結構圖 3 流程示意圖 4 粉碎系統(tǒng)拆裝示意圖 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：14/38 附表:7.5備品備件清單 序號 備品備件名稱 數(shù)量 存放處 檢查結果 1 粉

18、碎主機O形密封圈 一套 2 卡箍式管道平面密封墊 一套 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：15/38 附表:7.6儀器儀表校驗情況檢查表 序號 編號 名稱 規(guī)格 數(shù)量 有效期至 檢查結果 1 表-1 指針式壓力表 0 1.6mpa 4 長期有效 2 檢杳人： 檢杳日期： 年 月日 復核人： 復核日期： 年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：16/38 附表：7.7潤滑劑的確認 序號 潤滑油使用部件 潤滑油型號 生產廠商 是否會與產品接觸 檢查

19、結果 1 無 無 / 否 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人: 復核日期：年 月 日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：17/38 附表:7.8設備維護檢查計劃確認 序號 維護項目 周期 檢查結果 1 粉碎主機內襯檢杳 6個月 2 氣管接插件 6個月 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：18/38 附表:7.9設備主要部件材質檢查表 序號 項目 材質要求 檢查結果 1 粉碎主機內襯 陶瓷不銹鋼316LD填充性4

20、FD 2 料斗 不銹鋼316LD ;不銹鋼304 3 旋風分離器 不銹鋼316LD ;不銹鋼304 4 除塵器 不銹鋼316LD ;不銹鋼304 5 管道 不銹鋼316LD ;不銹鋼304 6 料桶 不銹鋼316LD ;不銹鋼304 7 機架、臺面 不銹鋼304 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：19/38 附表710配套文件確認 序號 文件名稱 編號 版本號 日期 存放位置 1 使用說明書：開機操作程序 2 使用說明書：各項技術參數(shù) 3 使用說明書：除塵器使用說明 4 使用說明書：拆裝清潔操作

21、程序 5 使用說明書：簡單故障原因及排除方案 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：20/38 附表711安裝確認小結 偏差： 建議: 評價： 一、所有偏差經(jīng)整改后已關閉 二、雖有偏差未關閉，經(jīng)評估，對安裝確認不造成影響口 評價人: 日期：年 月 日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：21/38 附表:8.1.1 IQ 工作確認 序號 檢杳項目 要求 檢查結果 1 安裝IQ已完成 完整完成 2 安裝確認IQ偏差 所有偏差已關閉， 或雖未關閉，經(jīng)評估 不會對運行確認

22、造 成影響. 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：22/38 附表:8.1.23設備儀表和測試儀表校期確認 序號 編號 名稱 規(guī)格 數(shù)量 有效期至 類別 檢查結果 1 表-1 指針式壓力表 0 1.6mpa 4 長期有效 設備儀表 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：23/38 附表:8.1.4 相關SOF和培訓確認 序號 文件名稱 文件編號 存放處 檢查結果 1 Y Q100-1型氣流粉碎

23、機標準操作規(guī)程 2 Y Q100-1型氣流粉碎機維護檢杳規(guī)程 3 Y Q100-1型氣流粉碎機清潔衛(wèi)生標準 操作規(guī)程（草案） 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人: 復核日期：年 月 日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：24/38 附表：8.2安裝確認記錄 序號 項目 要求 檢查結果 1 安裝地點 XXXX車間 已確認 2 機器就位 按設計圖紙安裝就位 已就位 3 安裝空間 機器四周留出足夠空間供操作和維修 已確認 4 安裝方式 水平放置 已確認 5 水平度 水平儀校工作臺面水平 已校驗 6 機器部件 各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象 已確

24、認 7 加料控制器 配有的電控元件或管路連接完好 已確認 8 輔助配套設施 已按設計安裝 9 環(huán)境溫濕度 溫度：CC；相對溫度：C C 已有測定記錄 10 空氣潔凈度 潔凈級別：XXXX級 已有測定記錄 11 外觀要求 完整，無缺損現(xiàn)象 已確認 12 機器外表面 平整光滑，不應有明顯損傷 已確認 13 配件 配件齊全，緊固體無缺損 已確認 14 壓力調控系統(tǒng) 用途明確，標示清晰 已確認 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：25/38 附表:8.3安全設備 序號 安全防護部位 要求 檢查結果 1 壓力氣體軟管接插

25、件安裝牢固 存在并具備功能 已確認 2 電線安裝牢固 存在并具備功能 已確認 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：26/38 附表:8.4基本操作確認 序號 名稱 用氣（電）節(jié)點 （表壓）（通電）顯示 檢查結果 1 氣源總閥 全系統(tǒng) 0.6 1.0mpa 2 進料氣閥 進料壓力 0.6 1.0mpa 3 粉碎氣閥 粉碎壓力 0.6 1.0mpa 4-1 進料控制儀 電振式加料器 0250V （電壓） 5-1 料斗氣振調壓閥 氣振式加料斗 v 0.25mpa 配用電振加料此項不存

26、在 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：27/38 附表:8.5空車操作確認 序號 名稱 用氣（電）節(jié)點 （表壓）（通電）顯示 檢查結果 1 氣源總閥 全系統(tǒng) 0.6 1.0mpa 2 進料氣閥 進料壓力 0.6 1.0mpa 3 粉碎氣閥 粉碎壓力 0.6 1.0mpa 4-1 進料控制儀 電振式加料器 0250V （電壓） 5-1 料斗氣振調壓閥 氣振式加料斗 v 0.25mpa 配用電振加料此項不存在 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用

27、戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：28/38 附表:8.6運行確認小結 偏差： 無口 有口 ： 建議： 無口 有口 : 評價： 1、無偏差運行口 2、有偏差，已確認經(jīng)整改后關閉 3、有偏差未關閉，經(jīng)評估，對運行確認不造成影響口 評價人: 日期：年 月 日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：29/38 附表91.1 IQ 、0Q工作確認 序號 檢杳項目 要求 檢查結果 1 IQ、OQ 驗證已完成 2 IQ、OQ偏差 所有偏差已關閉， 或雖未關閉，經(jīng)評估 不會對運行確認造 成影響. 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶

28、名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：30/38 附表:9.1.23設備儀表和測試儀表校期確認 序號 編號 名稱 規(guī)格 數(shù)量 有效期至 類別 檢查結果 1 表-1 指針式壓力表 0 1.6mpa 4 長期有效 設備儀表 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：31/38 附表:921測試物料信息表 序號 物料名稱 批號 數(shù)量 質量合格情況 檢驗報告單號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名

29、稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：32/38 附表:922設備性能確認期間運行狀態(tài)檢查表 最小料徑 常用粒徑（1） 常用粒徑（2） 序號 運行狀態(tài) D90:um D90:um D90:um 1 總進氣壓力（氣源壓力mpa） 2 粉碎壓力mpa 3 進料壓力mpa 4-1 進料控制器V （電壓） 4-2 進料控制器波段：半波或全波 4-3 加料斗下口與料槽距離（mm） 5-1 氣振加料器壓力mpa 配用電振式加料 此項不存在 5-2 加料器下料閥開啟05檔 配用電振式加料 此項不存在 6 7 8 檢杳人：檢杳日期：年 月 日 復核人：復核日期：年 月日 用戶名稱： 氣流粉碎

30、設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：33/38 附表93性能確認小結 偏差： 無口 有口 ： 建議： 無口 有口 : 評價選擇: 1、性能已確認口 2、有偏差，已確認修正后關閉口 3、有偏差，經(jīng)實效檢測，對性能確認不造成影響口 評價人: 日期：年 月 日 用戶名稱： 氣流粉碎設備（IOPQ ）驗證方案 編號. 頁碼：34/38 附件:10.1驗證結果的評審與結論 序號 評審 項目 結論 1 驗證項目有無遺漏 無有: 2 驗證中對驗證方案有無修改 無有: 修改原因、依據(jù)： 是否經(jīng)過批準 是否口 3 驗證記錄是否完整 培訓記錄口 安裝確認記錄口 運行確認記錄 性能確認記錄口 4 偏差及對偏差的說明是否合理 是否需做進一步的補充驗證 是口 ；否口 是口 ；否口 5 驗證結果是否符合 標