醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表

1、附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表 說明： 1. 各地市食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管； 2. 對重點監(jiān)管品種的檢查按國家局、省局相關(guān)規(guī)定進行，結(jié)合廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見制定檢查的頻次； 3. 對跨區(qū)相對人的檢查按照屬地管轄原則開展，檢查結(jié)果應當告知相對人所在地的食品藥品監(jiān)管部門； 4. 本檢查內(nèi)容分為一般項目和關(guān)鍵項目。逐項檢查并作出肯定或否定的評定，對作出否定評定的，應當說明事實依據(jù)； 5. 該表一式兩份，一份當場交相對人留存，一份由執(zhí)法機關(guān)存檔備案。 受檢企業(yè)名稱：醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè) 許可證編號： 檢查時 間：年月日時分至時分

2、序號 一般項目 檢查方法 結(jié)果評定 1 企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應的質(zhì)量管理文件并且為有效版本。 檢查文件及使用 狀態(tài) 2 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，并及時更新。 檢查文件、檔案 3 是否半年進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審，發(fā)現(xiàn)的問題是否已糾正。 詢問、檢查記錄 4 上次檢查（日常檢查、考核或認證）發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)糾正。 詢問、檢查記錄 5 上次監(jiān)督抽驗結(jié)果是否合格，如不合格是否已糾正。 檢查檢驗報告、 記錄 對人員的要求： 6 企業(yè)是否按規(guī)定制定法規(guī)和專業(yè)的培訓計劃并實施（檢查各部門負責人、新錄入人員、 檢查培訓計劃、 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員、檢驗人員的培訓

3、情況）。 記錄 7 生產(chǎn)和質(zhì)量管理等各級機構(gòu)和人員的職責是否有重大變化，變化是否符合相關(guān)規(guī)定。 檢查文件，詢問 8 企業(yè)管理者代表是否變更。 是否具備兩名以上醫(yī)療器械內(nèi)審員。 檢查記錄、證件 9 主要負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗過程。 生產(chǎn)部門負責人是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并職責分明。 詢問 10 質(zhì)檢部門負責人是否熟悉產(chǎn)品檢驗要求及相關(guān)技術(shù)要求。 詢問、看操作 11 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)人員 是否每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。 檢查體檢表 對采購

4、、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等方面的要求： 12 是否建立供方評估制度，所用物料是否從合法的、具有資質(zhì)的、有質(zhì)量保證能力的供 方采購。 檢查記錄、檔案 13 購進物料是否經(jīng)過驗證，對外購物料不具備檢驗能力的企業(yè)是否制定驗收規(guī)程。 檢查記錄、檔案 14 企業(yè)是否具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)車間，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否有明顯的狀態(tài)標志。 檢查現(xiàn)場 15 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)要求并正常運行。 檢查現(xiàn)場 16 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量并有 相關(guān)記錄。 檢查文件和記錄 17 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作或標準操作規(guī)程，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 檢查現(xiàn)場和文件 18

5、 是否建立生產(chǎn)記錄，是否確定關(guān)鍵工序和特殊過程并單獨記錄。 生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名， 是否保持整潔，沒有撕毀和任意涂改。 詢問、檢查文件、 記錄 19 檢驗設(shè)備是否按規(guī)定使用、清潔、維護和校驗。 最近校驗時間是什么時候。 檢查記錄 20 檢測設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠檢驗要求。 計量設(shè)備是否定期進行計量認定。 檢查檢測室（區(qū)） 21 是否按廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程進行清潔。 檢查文件和記錄 22 滅菌過程是否經(jīng)過有效確認。 詢問、檢查記錄 23 工藝用水是否按規(guī)定周期定期檢驗，并有檢驗記錄。 詢問、檢查記錄 24 企業(yè)是否進行產(chǎn)品生產(chǎn)

6、過程檢驗和最終檢驗。 檢查檢驗記錄 25 留樣是否符合規(guī)定。 檢查留樣室 26 是否按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。 檢查文件、記錄 27 企業(yè)的倉庫是否有明確的功能分區(qū)并標示清楚。 檢查倉庫 28 是否具有必須的環(huán)境檢測設(shè)備和消防設(shè)備。 檢查現(xiàn)場、記錄 29 標簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用，是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否 憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。 檢查記錄和現(xiàn)場 30 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有數(shù)量記錄，發(fā)放、使用、銷 毀是否有記錄。 檢查記錄、現(xiàn)場 對銷售環(huán)節(jié)、質(zhì)量事故報告制度的要求： 31 每批（臺）產(chǎn)品是否都有銷售記錄并建立

7、銷售臺帳和檔案。 銷售記錄是否至少保存至超過使用期限二年。 詢問、檢查記錄、 檔案 32 企業(yè)是否認真做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務記錄。 檢查記錄、檔案 33 企業(yè)是否對產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題采取積極的糾正措施，是否及時向 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 詢問、檢查記錄 34 發(fā)現(xiàn)不合格品是否主動、及時追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷 毀。 涉及其它批號時，是否同時處理。 檢查文件和記錄 35 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。 詢問、檢查記錄 36 是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責醫(yī)

8、療器械不 良事件監(jiān)測報告工作。 詢問、檢查記錄 對潔凈廠房區(qū)的要求： 37 空氣凈化的系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 最近清潔保養(yǎng)的時間是什么時候。 詢問、檢查記錄、 檔案 38 進入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化，并按規(guī)定監(jiān)測。 檢查現(xiàn)場和記錄 39 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 是否密封。 檢查現(xiàn)場 40 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求相適應。 檢查生產(chǎn)環(huán)境 41 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè) 施并有防止交叉污染的措施。 檢查檢測室（區(qū)） 42 不同潔凈級別工作

9、區(qū)的工作服是否混用，并按規(guī)定清洗、整理及消毒或滅菌。100,000 級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。 檢查現(xiàn)場和記錄 43 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。 檢查現(xiàn)場 44 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。 檢查現(xiàn)場 45 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入是否有防止交叉污染的措 施。 檢查現(xiàn)場 46 潔凈室（區(qū)）是 否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，對臨時外來人員是 否進行指導和監(jiān)督。 檢查文件和記錄 生產(chǎn)體外診斷試劑的還需檢查以下項目： 47 主要物料、外購的商品化質(zhì)控物的采購資料是否能夠追溯

10、，是 否按照采購控制文件的 要求采購。 檢查文件、記錄 48 是否能夠提供質(zhì)控血清的來源，病原微生物及定值范圍是否由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定。 對質(zhì)控血清來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息是否有明確 記錄并由專人負責。 檢查記錄、詢問 49 標準品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)。 生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標準品制備其產(chǎn)品。 檢查文件和實物 50 設(shè)備、儀器、試劑、試液、對照品、滴定液、培 養(yǎng)基、實驗動物等管理使用是否符合 規(guī)定。 檢查采購記錄和 現(xiàn)場 51 有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)并有防止靜電、震動、潮濕或其 它外界因素影響的設(shè)施。 檢查現(xiàn)場 52

11、工藝用水的制備、儲存、輸送是否能做到防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送 設(shè)備是否按規(guī)定周期清洗、消毒、維護。 檢查現(xiàn)場、文件、 記錄 53 是否配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。 檢查文件、記錄 54 具有污染性和傳染性的物料是否在受控條件下進行處理，是 否造成污染、傳染或泄露 等。 檢查現(xiàn)場和記錄 55 生產(chǎn)不同醫(yī)療器械共用的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)線是否符合規(guī)定。 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 檢查設(shè)備和現(xiàn)場 56 生產(chǎn)一定周期后，是否對關(guān)鍵項目進行再驗證。 工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改 變、質(zhì)檢或用

12、戶反饋出現(xiàn)不合格項時，是否進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。 檢查文件、記錄 57 是否建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄（內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、效期、 數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見） 檢查文件、記錄 序號 關(guān)鍵項目 檢查方法 結(jié)果評定 58 是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。 生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否取得注冊證并在有效期內(nèi)。 檢查證件 59 證件事項變動的，是否按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、 營業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)。應當重新注冊的是否已經(jīng)辦理重新注冊手續(xù)。 詢問、檢查證件 60 企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定登記備案。 委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療

13、器械是否得到批準。 檢查文件、記錄、 產(chǎn)品 61 企業(yè)是否按質(zhì)量體系規(guī)定進行進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗，產(chǎn)品出廠是否附有合 格證明。 檢查產(chǎn)品、記錄 62 企業(yè)是否按規(guī)定報告重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 檢查記錄 63 企業(yè)是否違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求擅自降低生產(chǎn)條件。 詢問、檢查現(xiàn)場 64 企業(yè)是否在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械。 檢查證件、現(xiàn)場 65 是否有超范圍生產(chǎn)的情形。 檢查證件和產(chǎn)品 66 是否擅自擴大產(chǎn)品治療范圍、適應癥。 檢查證件、產(chǎn)品 67 增加注冊產(chǎn)品的規(guī)格、型號是否經(jīng)過批準。 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同。 檢查證書、文件、

14、 產(chǎn)品 68 在公眾媒體上發(fā)布醫(yī)療器械廣告是否經(jīng)過批準。是否擅自變動批準的廣告內(nèi)容。 檢查文件、廣告 69 連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復生產(chǎn)是否提前書面告知所在地省、市食品藥品監(jiān)督管理局并通 過現(xiàn)場檢查。 詢問、檢查現(xiàn)場 70 是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的情形。 檢查現(xiàn)場、記錄、 產(chǎn)品等內(nèi)容 已檢查項目總數(shù)項，違反一般項目項，違反關(guān)鍵項目項。 違法事實說明： 檢查結(jié)論： 被檢查單位負責人簽名（蓋章）： 日期： 檢查人員執(zhí)法證編號： 檢查人員簽名： （執(zhí)法機關(guān)蓋章） 日期： 備注： 附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查項目和記錄表 說明： 1. 各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械

15、經(jīng)營企業(yè)的日常檢查，對于未設(shè)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的縣（區(qū)），醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)由所在地市食品藥品監(jiān)督管理局負責日常檢查； 2. 市局按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）第二十九條的相關(guān)規(guī)定自行制定檢查方案并組織實施； 3. 對跨區(qū)相對人的檢查按照屬地管轄原則開展，檢查結(jié)果應當告知相對人所在地的食品藥品監(jiān)督管理局； 4. 本檢查內(nèi)容分為關(guān)鍵項目和一般項目。檢查所有必檢項目并作出肯定或否定的評定，對作出否定評定的，應當說明事實依據(jù)； 5. 該表一式兩份，一份當場交相對人留存，一份由執(zhí)法機關(guān)存檔備案。 受檢企 業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè) 許可 證編 號： 檢查時 間：年月日時分至時分

16、序號 一般項目 檢查方法 結(jié)果評定 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負責人及質(zhì)量管理人員變動； 2、注冊地址及倉庫地址變動； 3、營業(yè)場所、存儲條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動； 4、經(jīng)營范圍等其他重要事項變動。 詢問、檢查證件 2 是否在辦公場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 辦公場所是否寬敞、明亮、整潔，面積是否符合規(guī)定要求。 查看現(xiàn)場 3 企業(yè)是否制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度。 是否有專人對各種文件、資料、記錄進行管理并按規(guī)定存檔。 詢問、查閱制度 文件、檔案 4 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范

17、性文件，并及時更新。 檢查文件、檔案 5 是否定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審，發(fā)現(xiàn)的問題是否已糾正。 詢問、檢查記錄 6 上次日常檢查（或開辦檢查）發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)糾正。 詢問、檢查記錄 7 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員是否行使質(zhì)量管理職能，是否在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具 有裁決權(quán)。 詢問、查閱文件 8 質(zhì)量管理人員和購銷人員是否定期進行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等專業(yè)的培訓，同時建立合理的考 核制度。 查看記錄 9 質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗。 詢冋、查看人事 和社保證明 10 直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員每年是否進行健康檢查并建立健康檔案。 患有傳染病、皮膚病、精神病等可

18、能污染無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的患者是否調(diào)離直接接觸無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品的崗位。 詢問、查閱檔 案、檢查體檢表 11 是否具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進、在庫養(yǎng)護、出庫復核、 銷售實現(xiàn)全過程記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠及時準確的掌握。 查看現(xiàn)場、記 錄、電腦演示 （隨機選取3 5個產(chǎn)品追溯） 12 是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，建立了供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明。 檢查記錄、檔案 13 是否建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證書的復印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān) 測報告。 檢查檔案 14 醫(yī)療器械購銷、保管、出庫復核、用戶檔案等記錄是否真實完整，票、賬、貨相符。 醫(yī)療

19、器械驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求。 查閱文件、記錄 15 如有效期限制的，是否建立效期產(chǎn)品管理制并實施先進先出等管理措施。 查閱文件、記錄 16 是否具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無污染，室內(nèi)是否干凈整潔、門 窗嚴密、地面平整。 查看現(xiàn)場 17 倉庫配備的設(shè)施、設(shè)備或裝置是否定期檢驗、有效運行（主要包括避光、通風、防塵、防潮、 防蟲、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等） 查看現(xiàn)場 18 醫(yī)療器械的儲存是否實行分區(qū)分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標識清楚。 查看現(xiàn)場 19 對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械的儲存是否符合相應要求。 查看現(xiàn)場 20 是否建立不合格

20、產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度。 不合格醫(yī)療器械是否有明顯標志，其確認、報告、報損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄。 銷后退回醫(yī)療器械是否有完整的手續(xù)或記錄。 詢問、查看制度 文件、記錄 21 銷售記錄是否至少保存至超過使用期限二年。 檢查記錄 22 是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度。 詢問、檢查記錄 23 是否建立醫(yī)療器械追溯制度，確保經(jīng)營的器械可追溯。 對植入性醫(yī)療器械是否確?？勺匪葜撩恳粋€患者。 詢問、檢查記錄 24 發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械是否停止銷售，配合生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械。 詢問、檢查記錄 25 是否建立不良事件監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負責。 不良事件是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 詢問

21、、檢杳記錄 26 對所經(jīng)營的設(shè)備、儀器是否具有技術(shù)培訓和售后服務能力或由約定的第三方提供技術(shù)支持。 杳看現(xiàn)場和記 錄 27 企業(yè)是否認真做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務記錄。 檢杳記錄、檔案 序號 關(guān)鍵項目 檢杳方法 結(jié)果評定 28 是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。 杳看證件 29 是否按核準的經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 查看證件和現(xiàn) 場 30 是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 查看現(xiàn)場 31 是否有擅自變更質(zhì)量管理人員的。 杳看檔案詢問 32 是否從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 杳看記錄 33

22、 是否擅自變更注冊地址、倉庫地址。 杳看地址 34 是否擅自降低經(jīng)營條件。 查看現(xiàn)場 35 是否有涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證的情形。 杳看證件 36 是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的情形。 全面檢杳 已檢杳項目總數(shù)項，違反一般項目項，違反關(guān)鍵項目項。 違法事實說明： 檢杳結(jié)論： 被檢杳單位負責人簽名（蓋章）： 日期： 檢杳人員執(zhí)法證編號： 檢杳人員簽名：（執(zhí)法機關(guān)蓋章） 日期： 備注： 附件3 醫(yī)療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)日常檢查項目和記錄表 說明： 1. 各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日

23、常檢查，對于未設(shè)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的縣（區(qū)），醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)由所在地市食品藥品監(jiān)督管理局負責日常檢查； 2. 市局按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）第二十九條的相關(guān)規(guī)定自行制定檢查方案并組織實施； 3. 對跨區(qū)相對人的檢查按照屬地管轄原則開展，檢查結(jié)果應當告知相對人所在地的食品藥品監(jiān)督管理局； 4. 本檢查內(nèi)容分為關(guān)鍵項目和一般項目。檢查所有必檢項目并作出肯定或否定的評定，對作出否定評定的，應當說明事實依據(jù)； 5. 該表一式兩份，一份當場交相對人留存，一份由執(zhí)法機關(guān)存檔備案。 受檢企 業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè) 許可 證編 號： 檢查時間：年月日時分至時分 序號 一般項目

24、 檢查方法 結(jié)果評定 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負責人及質(zhì)量管理人員變動； 詢問、檢查證件 2、注冊地址及倉庫地址變動： 3、營業(yè)場所、存儲條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動； 4、經(jīng)營范圍等其他重要事項變動。 2 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行。 詢問、查閱制度 文件、檔案 3 是否有專人對各種文件、資料、記錄進行管理并按規(guī)定存檔。 詢問、查看檔案 4 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，并及時更新。 檢查文件、檔案 5 執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，不得兼職。 查看上班記錄、 社保證明 6 檢驗師是否在職在崗，不

25、得兼職。 查看上班記錄、 社保證明 7 質(zhì)量管理人員和購銷人員是否進行上崗前培訓，并定期進行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等專業(yè)培訓， 同時建立合理的考核制度。 查看記錄 8 是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，收集了供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明。 檢杳記錄、檔案 9 是否收集所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證書的復印件、產(chǎn)品合格證明或檢 測報告、技術(shù)規(guī)范和應用技術(shù)文件。 檢查檔案 10 體外診斷試劑購銷、保管、出庫復核、用戶檔案等記錄是否真實完整，票、賬、貨相符。 體外診斷試劑驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求。 查閱文件、記錄 11 是否配備4臺以上（含4臺）電腦進行購、銷、

26、存信息化管理。 現(xiàn)場演示 12 是否對醫(yī)療器械的購進、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售實現(xiàn)全過程管理和記錄，對質(zhì)量情況能及 時準確的掌握。 查看現(xiàn)場、記 錄、抽查3個以 上產(chǎn)品檢索追 溯 13 倉庫是否設(shè)置3個以上專用區(qū)（含不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域以及包裝物料 的儲存場所）。 如有動物室，是否和生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開。 查看現(xiàn)場 14 體外診斷試劑的儲存是否實行分區(qū)、分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標識清楚。 查看現(xiàn)場 15 倉庫內(nèi)是否實行色標管理，黃、綠、紅各代表不同狀態(tài)試劑。 查看現(xiàn)場 16 是否建立效期產(chǎn)品管理制并實施先進先出等管理措施。 查閱文件、記錄 17 查看冷庫3個月的運行記錄，比較每月用電情況。 隨機抽查 18 是否具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的、符合產(chǎn)品儲存要求的運輸設(shè)備。 查看現(xiàn)場 19 設(shè)施、設(shè)備是否具有年度校準、保養(yǎng)、維修等的制度、記錄檔案。 檢查記錄、檔案 20 是否建立體外診斷試劑質(zhì)量跟蹤制度和追溯制度，確保經(jīng)營的體外診斷試劑可追溯。 詢問、檢查記錄