醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表

1、附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表 說(shuō)明： 1. 各地市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管； 2. 對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種的檢查按國(guó)家局、省局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，結(jié)合廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見(jiàn)制定檢查的頻次； 3. 對(duì)跨區(qū)相對(duì)人的檢查按照屬地管轄原則開(kāi)展，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知相對(duì)人所在地的食品藥品監(jiān)管部門； 4. 本檢查內(nèi)容分為一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目。逐項(xiàng)檢查并作出肯定或否定的評(píng)定，對(duì)作出否定評(píng)定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明事實(shí)依據(jù)； 5. 該表一式兩份，一份當(dāng)場(chǎng)交相對(duì)人留存，一份由執(zhí)法機(jī)關(guān)存檔備案。 受檢企業(yè)名稱：醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè) 許可證編號(hào)： 檢查時(shí) 間：年月日時(shí)分至?xí)r分

2、序號(hào) 一般項(xiàng)目 檢查方法 結(jié)果評(píng)定 1 企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件并且為有效版本。 檢查文件及使用 狀態(tài) 2 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，并及時(shí)更新。 檢查文件、檔案 3 是否半年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已糾正。 詢問(wèn)、檢查記錄 4 上次檢查（日常檢查、考核或認(rèn)證）發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已經(jīng)糾正。 詢問(wèn)、檢查記錄 5 上次監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果是否合格，如不合格是否已糾正。 檢查檢驗(yàn)報(bào)告、 記錄 對(duì)人員的要求： 6 企業(yè)是否按規(guī)定制定法規(guī)和專業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施（檢查各部門負(fù)責(zé)人、新錄入人員、 檢查培訓(xùn)計(jì)劃、 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)

3、情況）。 記錄 7 生產(chǎn)和質(zhì)量管理等各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)是否有重大變化，變化是否符合相關(guān)規(guī)定。 檢查文件，詢問(wèn) 8 企業(yè)管理者代表是否變更。 是否具備兩名以上醫(yī)療器械內(nèi)審員。 檢查記錄、證件 9 主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程。 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并職責(zé)分明。 詢問(wèn) 10 質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人是否熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)要求及相關(guān)技術(shù)要求。 詢問(wèn)、看操作 11 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)人員 是否每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸無(wú)菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。 檢查體檢表 對(duì)采購(gòu)

4、、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的要求： 12 是否建立供方評(píng)估制度，所用物料是否從合法的、具有資質(zhì)的、有質(zhì)量保證能力的供 方采購(gòu)。 檢查記錄、檔案 13 購(gòu)進(jìn)物料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)外購(gòu)物料不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)是否制定驗(yàn)收規(guī)程。 檢查記錄、檔案 14 企業(yè)是否具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)車間，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 15 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)要求并正常運(yùn)行。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 16 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量并有 相關(guān)記錄。 檢查文件和記錄 17 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 檢查現(xiàn)場(chǎng)和文件 18

5、 是否建立生產(chǎn)記錄，是否確定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程并單獨(dú)記錄。 生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名， 是否保持整潔，沒(méi)有撕毀和任意涂改。 詢問(wèn)、檢查文件、 記錄 19 檢驗(yàn)設(shè)備是否按規(guī)定使用、清潔、維護(hù)和校驗(yàn)。 最近校驗(yàn)時(shí)間是什么時(shí)候。 檢查記錄 20 檢測(cè)設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)要求。 計(jì)量設(shè)備是否定期進(jìn)行計(jì)量認(rèn)定。 檢查檢測(cè)室（區(qū)） 21 是否按廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 檢查文件和記錄 22 滅菌過(guò)程是否經(jīng)過(guò)有效確認(rèn)。 詢問(wèn)、檢查記錄 23 工藝用水是否按規(guī)定周期定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。 詢問(wèn)、檢查記錄 24 企業(yè)是否進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)

6、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。 檢查檢驗(yàn)記錄 25 留樣是否符合規(guī)定。 檢查留樣室 26 是否按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。 檢查文件、記錄 27 企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)是否有明確的功能分區(qū)并標(biāo)示清楚。 檢查倉(cāng)庫(kù) 28 是否具有必須的環(huán)境檢測(cè)設(shè)備和消防設(shè)備。 檢查現(xiàn)場(chǎng)、記錄 29 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否由專人保管、領(lǐng)用，是否按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放，是否 憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 檢查記錄和現(xiàn)場(chǎng) 30 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有數(shù)量記錄，發(fā)放、使用、銷 毀是否有記錄。 檢查記錄、現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)銷售環(huán)節(jié)、質(zhì)量事故報(bào)告制度的要求： 31 每批（臺(tái)）產(chǎn)品是否都有銷售記錄并建立

7、銷售臺(tái)帳和檔案。 銷售記錄是否至少保存至超過(guò)使用期限二年。 詢問(wèn)、檢查記錄、 檔案 32 企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄。 檢查記錄、檔案 33 企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品存在的質(zhì)量問(wèn)題或潛在的質(zhì)量問(wèn)題采取積極的糾正措施，是否及時(shí)向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 詢問(wèn)、檢查記錄 34 發(fā)現(xiàn)不合格品是否主動(dòng)、及時(shí)追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷 毀。 涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。 檢查文件和記錄 35 對(duì)用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 詢問(wèn)、檢查記錄 36 是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)醫(yī)

8、療器械不 良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。 詢問(wèn)、檢查記錄 對(duì)潔凈廠房區(qū)的要求： 37 空氣凈化的系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 最近清潔保養(yǎng)的時(shí)間是什么時(shí)候。 詢問(wèn)、檢查記錄、 檔案 38 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)。 檢查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 39 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 是否密封。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 40 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 檢查生產(chǎn)環(huán)境 41 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè) 施并有防止交叉污染的措施。 檢查檢測(cè)室（區(qū)） 42 不同潔凈級(jí)別工作

9、區(qū)的工作服是否混用，并按規(guī)定清洗、整理及消毒或滅菌。100,000 級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。 檢查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 43 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 44 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 45 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入是否有防止交叉污染的措 施。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 46 潔凈室（區(qū)）是 否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是 否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 檢查文件和記錄 生產(chǎn)體外診斷試劑的還需檢查以下項(xiàng)目： 47 主要物料、外購(gòu)的商品化質(zhì)控物的采購(gòu)資料是否能夠追溯

10、，是 否按照采購(gòu)控制文件的 要求采購(gòu)。 檢查文件、記錄 48 是否能夠提供質(zhì)控血清的來(lái)源，病原微生物及定值范圍是否由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定。 對(duì)質(zhì)控血清來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息是否有明確 記錄并由專人負(fù)責(zé)。 檢查記錄、詢問(wèn) 49 標(biāo)準(zhǔn)品是否由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。 生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其產(chǎn)品。 檢查文件和實(shí)物 50 設(shè)備、儀器、試劑、試液、對(duì)照品、滴定液、培 養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理使用是否符合 規(guī)定。 檢查采購(gòu)記錄和 現(xiàn)場(chǎng) 51 有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其 它外界因素影響的設(shè)施。 檢查現(xiàn)場(chǎng) 52

11、工藝用水的制備、儲(chǔ)存、輸送是否能做到防止微生物污染和滋生，制備、儲(chǔ)存、輸送 設(shè)備是否按規(guī)定周期清洗、消毒、維護(hù)。 檢查現(xiàn)場(chǎng)、文件、 記錄 53 是否配備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。 檢查文件、記錄 54 具有污染性和傳染性的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，是 否造成污染、傳染或泄露 等。 檢查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 55 生產(chǎn)不同醫(yī)療器械共用的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)線是否符合規(guī)定。 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 檢查設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng) 56 生產(chǎn)一定周期后，是否對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。 工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改 變、質(zhì)檢或用

12、戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，是否進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。 檢查文件、記錄 57 是否建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄（內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、 數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見(jiàn)） 檢查文件、記錄 序號(hào) 關(guān)鍵項(xiàng)目 檢查方法 結(jié)果評(píng)定 58 是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。 生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否取得注冊(cè)證并在有效期內(nèi)。 檢查證件 59 證件事項(xiàng)變動(dòng)的，是否按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)。應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)的是否已經(jīng)辦理重新注冊(cè)手續(xù)。 詢問(wèn)、檢查證件 60 企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定登記備案。 委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療

13、器械是否得到批準(zhǔn)。 檢查文件、記錄、 產(chǎn)品 61 企業(yè)是否按質(zhì)量體系規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠是否附有合 格證明。 檢查產(chǎn)品、記錄 62 企業(yè)是否按規(guī)定報(bào)告重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 檢查記錄 63 企業(yè)是否違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求擅自降低生產(chǎn)條件。 詢問(wèn)、檢查現(xiàn)場(chǎng) 64 企業(yè)是否在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械。 檢查證件、現(xiàn)場(chǎng) 65 是否有超范圍生產(chǎn)的情形。 檢查證件和產(chǎn)品 66 是否擅自擴(kuò)大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥。 檢查證件、產(chǎn)品 67 增加注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同。 檢查證書(shū)、文件、

14、 產(chǎn)品 68 在公眾媒體上發(fā)布醫(yī)療器械廣告是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。是否擅自變動(dòng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。 檢查文件、廣告 69 連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)是否提前書(shū)面告知所在地省、市食品藥品監(jiān)督管理局并通 過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 詢問(wèn)、檢查現(xiàn)場(chǎng) 70 是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)的情形。 檢查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、 產(chǎn)品等內(nèi)容 已檢查項(xiàng)目總數(shù)項(xiàng)，違反一般項(xiàng)目項(xiàng)，違反關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)。 違法事實(shí)說(shuō)明： 檢查結(jié)論： 被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）： 日期： 檢查人員執(zhí)法證編號(hào)： 檢查人員簽名： （執(zhí)法機(jī)關(guān)蓋章） 日期： 備注： 附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表 說(shuō)明： 1. 各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械

15、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常檢查，對(duì)于未設(shè)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的縣（區(qū)），醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)由所在地市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常檢查； 2. 市局按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）第二十九條的相關(guān)規(guī)定自行制定檢查方案并組織實(shí)施； 3. 對(duì)跨區(qū)相對(duì)人的檢查按照屬地管轄原則開(kāi)展，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知相對(duì)人所在地的食品藥品監(jiān)督管理局； 4. 本檢查內(nèi)容分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。檢查所有必檢項(xiàng)目并作出肯定或否定的評(píng)定，對(duì)作出否定評(píng)定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明事實(shí)依據(jù)； 5. 該表一式兩份，一份當(dāng)場(chǎng)交相對(duì)人留存，一份由執(zhí)法機(jī)關(guān)存檔備案。 受檢企 業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè) 許可 證編 號(hào)： 檢查時(shí) 間：年月日時(shí)分至?xí)r分

16、序號(hào) 一般項(xiàng)目 檢查方法 結(jié)果評(píng)定 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動(dòng)的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)； 2、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)； 3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動(dòng)； 4、經(jīng)營(yíng)范圍等其他重要事項(xiàng)變動(dòng)。 詢問(wèn)、檢查證件 2 是否在辦公場(chǎng)所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 辦公場(chǎng)所是否寬敞、明亮、整潔，面積是否符合規(guī)定要求。 查看現(xiàn)場(chǎng) 3 企業(yè)是否制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。 是否有專人對(duì)各種文件、資料、記錄進(jìn)行管理并按規(guī)定存檔。 詢問(wèn)、查閱制度 文件、檔案 4 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范

17、性文件，并及時(shí)更新。 檢查文件、檔案 5 是否定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已糾正。 詢問(wèn)、檢查記錄 6 上次日常檢查（或開(kāi)辦檢查）發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已經(jīng)糾正。 詢問(wèn)、檢查記錄 7 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員是否行使質(zhì)量管理職能，是否在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具 有裁決權(quán)。 詢問(wèn)、查閱文件 8 質(zhì)量管理人員和購(gòu)銷人員是否定期進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等專業(yè)的培訓(xùn)，同時(shí)建立合理的考 核制度。 查看記錄 9 質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗。 詢冋、查看人事 和社保證明 10 直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員每年是否進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。 患有傳染病、皮膚病、精神病等可

18、能污染無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的患者是否調(diào)離直接接觸無(wú)菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品的崗位。 詢問(wèn)、查閱檔 案、檢查體檢表 11 是否具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、 銷售實(shí)現(xiàn)全過(guò)程記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠及時(shí)準(zhǔn)確的掌握。 查看現(xiàn)場(chǎng)、記 錄、電腦演示 （隨機(jī)選取3 5個(gè)產(chǎn)品追溯） 12 是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，建立了供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明。 檢查記錄、檔案 13 是否建立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的復(fù)印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān) 測(cè)報(bào)告。 檢查檔案 14 醫(yī)療器械購(gòu)銷、保管、出庫(kù)復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實(shí)完整，票、賬、貨相符。 醫(yī)療

19、器械驗(yàn)收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時(shí)限要求。 查閱文件、記錄 15 如有效期限制的，是否建立效期產(chǎn)品管理制并實(shí)施先進(jìn)先出等管理措施。 查閱文件、記錄 16 是否具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無(wú)污染，室內(nèi)是否干凈整潔、門 窗嚴(yán)密、地面平整。 查看現(xiàn)場(chǎng) 17 倉(cāng)庫(kù)配備的設(shè)施、設(shè)備或裝置是否定期檢驗(yàn)、有效運(yùn)行（主要包括避光、通風(fēng)、防塵、防潮、 防蟲(chóng)、防鼠、檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等） 查看現(xiàn)場(chǎng) 18 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否實(shí)行分區(qū)分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。 查看現(xiàn)場(chǎng) 19 對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否符合相應(yīng)要求。 查看現(xiàn)場(chǎng) 20 是否建立不合格

20、產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度。 不合格醫(yī)療器械是否有明顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄。 銷后退回醫(yī)療器械是否有完整的手續(xù)或記錄。 詢問(wèn)、查看制度 文件、記錄 21 銷售記錄是否至少保存至超過(guò)使用期限二年。 檢查記錄 22 是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度。 詢問(wèn)、檢查記錄 23 是否建立醫(yī)療器械追溯制度，確保經(jīng)營(yíng)的器械可追溯。 對(duì)植入性醫(yī)療器械是否確保可追溯至每一個(gè)患者。 詢問(wèn)、檢查記錄 24 發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械是否停止銷售，配合生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械。 詢問(wèn)、檢查記錄 25 是否建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)。 不良事件是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 詢問(wèn)

21、、檢杳記錄 26 對(duì)所經(jīng)營(yíng)的設(shè)備、儀器是否具有技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或由約定的第三方提供技術(shù)支持。 杳看現(xiàn)場(chǎng)和記 錄 27 企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄。 檢杳記錄、檔案 序號(hào) 關(guān)鍵項(xiàng)目 檢杳方法 結(jié)果評(píng)定 28 是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。 杳看證件 29 是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 查看證件和現(xiàn) 場(chǎng) 30 是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 查看現(xiàn)場(chǎng) 31 是否有擅自變更質(zhì)量管理人員的。 杳看檔案詢問(wèn) 32 是否從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 杳看記錄 33

22、 是否擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址。 杳看地址 34 是否擅自降低經(jīng)營(yíng)條件。 查看現(xiàn)場(chǎng) 35 是否有涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的情形。 杳看證件 36 是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)的情形。 全面檢杳 已檢杳項(xiàng)目總數(shù)項(xiàng)，違反一般項(xiàng)目項(xiàng)，違反關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)。 違法事實(shí)說(shuō)明： 檢杳結(jié)論： 被檢杳單位負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）： 日期： 檢杳人員執(zhí)法證編號(hào)： 檢杳人員簽名：（執(zhí)法機(jī)關(guān)蓋章） 日期： 備注： 附件3 醫(yī)療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表 說(shuō)明： 1. 各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日

23、常檢查，對(duì)于未設(shè)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的縣（區(qū)），醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)由所在地市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常檢查； 2. 市局按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）第二十九條的相關(guān)規(guī)定自行制定檢查方案并組織實(shí)施； 3. 對(duì)跨區(qū)相對(duì)人的檢查按照屬地管轄原則開(kāi)展，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知相對(duì)人所在地的食品藥品監(jiān)督管理局； 4. 本檢查內(nèi)容分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。檢查所有必檢項(xiàng)目并作出肯定或否定的評(píng)定，對(duì)作出否定評(píng)定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明事實(shí)依據(jù)； 5. 該表一式兩份，一份當(dāng)場(chǎng)交相對(duì)人留存，一份由執(zhí)法機(jī)關(guān)存檔備案。 受檢企 業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè) 許可 證編 號(hào)： 檢查時(shí)間：年月日時(shí)分至?xí)r分 序號(hào) 一般項(xiàng)目

24、 檢查方法 結(jié)果評(píng)定 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動(dòng)的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)； 詢問(wèn)、檢查證件 2、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)： 3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動(dòng)； 4、經(jīng)營(yíng)范圍等其他重要事項(xiàng)變動(dòng)。 2 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行。 詢問(wèn)、查閱制度 文件、檔案 3 是否有專人對(duì)各種文件、資料、記錄進(jìn)行管理并按規(guī)定存檔。 詢問(wèn)、查看檔案 4 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，并及時(shí)更新。 檢查文件、檔案 5 執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，不得兼職。 查看上班記錄、 社保證明 6 檢驗(yàn)師是否在職在崗，不

25、得兼職。 查看上班記錄、 社保證明 7 質(zhì)量管理人員和購(gòu)銷人員是否進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，并定期進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等專業(yè)培訓(xùn)， 同時(shí)建立合理的考核制度。 查看記錄 8 是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，收集了供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明。 檢杳記錄、檔案 9 是否收集所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明或檢 測(cè)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件。 檢查檔案 10 體外診斷試劑購(gòu)銷、保管、出庫(kù)復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實(shí)完整，票、賬、貨相符。 體外診斷試劑驗(yàn)收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時(shí)限要求。 查閱文件、記錄 11 是否配備4臺(tái)以上（含4臺(tái)）電腦進(jìn)行購(gòu)、銷、

26、存信息化管理。 現(xiàn)場(chǎng)演示 12 是否對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理和記錄，對(duì)質(zhì)量情況能及 時(shí)準(zhǔn)確的掌握。 查看現(xiàn)場(chǎng)、記 錄、抽查3個(gè)以 上產(chǎn)品檢索追 溯 13 倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)置3個(gè)以上專用區(qū)（含不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域以及包裝物料 的儲(chǔ)存場(chǎng)所）。 如有動(dòng)物室，是否和生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)。 查看現(xiàn)場(chǎng) 14 體外診斷試劑的儲(chǔ)存是否實(shí)行分區(qū)、分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。 查看現(xiàn)場(chǎng) 15 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否實(shí)行色標(biāo)管理，黃、綠、紅各代表不同狀態(tài)試劑。 查看現(xiàn)場(chǎng) 16 是否建立效期產(chǎn)品管理制并實(shí)施先進(jìn)先出等管理措施。 查閱文件、記錄 17 查看冷庫(kù)3個(gè)月的運(yùn)行記錄，比較每月用電情況。 隨機(jī)抽查 18 是否具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的運(yùn)輸設(shè)備。 查看現(xiàn)場(chǎng) 19 設(shè)施、設(shè)備是否具有年度校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修等的制度、記錄檔案。 檢查記錄、檔案 20 是否建立體外診斷試劑質(zhì)量跟蹤制度和追溯制度，確保經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑可追溯。 詢問(wèn)、檢查記錄