中山無菌儀器項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /中山無菌儀器項目可行性研究報告中山無菌儀器項目可行性研究報告泓域咨詢/規(guī)劃設計/投資分析報告說明隨著下游主要制藥工業(yè)企業(yè)由歐美地區(qū)發(fā)達國家逐步向包括中國、印度等在內(nèi)的新興市場轉(zhuǎn)移，新興市場的制藥工業(yè)企業(yè)為了提高產(chǎn)能滿足世界范圍內(nèi)的藥品消費需求，同時也為了滿足歐美等地區(qū)對藥品相關安全標準的要求，對于高工藝水準的制藥裝備需求將逐年快速擴大。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資43411.21萬元，其中：建設投資35121.82萬元，占項目總投資的80.90%；建設期利息818.31萬元，占項目總投資的1.89%；流動資金7471.08萬元，占項

2、目總投資的17.21%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入117800.00萬元，綜合總成本費用92790.27萬元，凈利潤15538.85萬元，財務內(nèi)部收益率16.87%，財務凈現(xiàn)值3251.77萬元，全部投資回收期4.98年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的?！笆濉睍r期，經(jīng)濟仍然面臨復雜的內(nèi)外環(huán)境和較大的下行壓力，正經(jīng)歷著改革陣痛，機遇前所未有，挑戰(zhàn)前所未有?？偟膩砜矗?jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，

3、經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋空間大的基本特征沒有變，經(jīng)濟持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。同時，中山親商、安商、扶商的政策不會變，對企業(yè)合法權益的保護不會變，經(jīng)濟發(fā)展向形態(tài)更高級、產(chǎn)業(yè)更高端、結(jié)構(gòu)更合理的演化趨勢不會變。中山有信心、有能力保持經(jīng)濟中高速增長，繼續(xù)為經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造機遇。信心來自于：一是泛珠三角地區(qū)的發(fā)展，粵港澳緊密合作，尤其是深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路的建設，將極大提升我市區(qū)位優(yōu)勢與在珠三角一體化中的戰(zhàn)略優(yōu)勢，給我市經(jīng)濟發(fā)展注入新的潛力；二是新型城鎮(zhèn)化、工業(yè)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入推進，為我市經(jīng)濟發(fā)展提供新的張力；三是創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略深入實施，給我

4、市經(jīng)濟發(fā)展增添新的動力；四是全面深化改革釋放紅利，市場化國際化法治化營商環(huán)境更加成熟定型，給我市經(jīng)濟發(fā)展提供新的活力；五是以共建共享推動人口紅利向人才紅利轉(zhuǎn)變，給我市經(jīng)濟發(fā)展注入新的創(chuàng)造力。報告全面深入地進行市場分析、預測、調(diào)查和預測擬建項目產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的供需情況和銷售價格；研究產(chǎn)品的目標市場，分析市場占有率；研究確定市場，主要是產(chǎn)品競爭對手和自身競爭力的優(yōu)勢、劣勢，以及產(chǎn)品的營銷策略，并研究確定主要市場風險和風險程度。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型

5、。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目概況第二章 背景及必要性第三章 行業(yè)前景及市場預測第四章 產(chǎn)品方案第五章 項目選址方案第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術方案分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全評價第十一章 項目節(jié)能分析第十二章 組織機構(gòu)、人力資源分析第十三章 進度計劃第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟效益評價第十六章 招標、投標第十七章 風險風險及應對措施第十八章 項目綜合評價第十九章 附表第一章 項目概況一、項目名稱及項目單位項目名稱：中山無菌儀器項目項目單位：xxx有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約113.

6、50畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工根據(jù)項目的特點，報告的研究范圍主要包括：1、項目單位及項目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟效益和社會效益分析。通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準確的資料和數(shù)據(jù)，對該項目是否可行做出客觀、科學的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、編制依據(jù)和技術原則1、國家和地方關于促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關政策決定；2、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；3、投資項目可行性研究指南；4、項目建設地國民經(jīng)

7、濟發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關資料。五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)仍處于快速成長階段，與國外發(fā)達國家醫(yī)藥工業(yè)的差距明顯，將長期處于落后追趕過程21世紀以來，隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人均收入水平提高、人口老齡化加速、城鎮(zhèn)化水平提高、居民健康意識提升以及新醫(yī)改政策實施等多種因素驅(qū)動，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速，醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶動了制藥企業(yè)形成新、改、擴建需求，促使醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額達6,299億元，相比2015年增長8.4%。我國藥品食品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化具有持續(xù)性和長期性隨著2011年3月，新版GMP的頒布實施，我國制藥行

8、業(yè)在管理理念、生產(chǎn)程序、技術標準、硬件設施等方面已逐漸建立起與國外趨同的藥品質(zhì)量管理體系，但由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度低、企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱、從業(yè)人員規(guī)范操作意識不足、對程序、證據(jù)重視度不夠以及國內(nèi)制藥裝備行業(yè)在技術、精度、運行穩(wěn)定性方面全面落后發(fā)達國家10年以上，在技術水平上基本仍處于仿制、改進和組合階段的現(xiàn)狀，都成為制約我國藥品生產(chǎn)管理體系、技術與操作標準進一步發(fā)展完善的障礙，從而延緩了我國制藥行業(yè)規(guī)范化進程，我國制藥行業(yè)在尋求加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作、促進GMP認證國際互認方面仍有很長的路要走?！笆濉睍r期，經(jīng)濟仍然面臨復雜的內(nèi)外環(huán)境和較大的下行壓力，正經(jīng)歷著改革陣痛，機遇

9、前所未有，挑戰(zhàn)前所未有。總的來看，經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋空間大的基本特征沒有變，經(jīng)濟持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。同時，中山親商、安商、扶商的政策不會變，對企業(yè)合法權益的保護不會變，經(jīng)濟發(fā)展向形態(tài)更高級、產(chǎn)業(yè)更高端、結(jié)構(gòu)更合理的演化趨勢不會變。中山有信心、有能力保持經(jīng)濟中高速增長，繼續(xù)為經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造機遇。信心來自于：一是泛珠三角地區(qū)的發(fā)展，粵港澳緊密合作，尤其是深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路的建設，將極大提升我市區(qū)位優(yōu)勢與在珠三角一體化中的戰(zhàn)略優(yōu)勢，給我市經(jīng)濟發(fā)展注入新的潛力；二是新型城鎮(zhèn)化、工業(yè)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深

10、入推進，為我市經(jīng)濟發(fā)展提供新的張力；三是創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略深入實施，給我市經(jīng)濟發(fā)展增添新的動力；四是全面深化改革釋放紅利，市場化國際化法治化營商環(huán)境更加成熟定型，給我市經(jīng)濟發(fā)展提供新的活力；五是以共建共享推動人口紅利向人才紅利轉(zhuǎn)變，給我市經(jīng)濟發(fā)展注入新的創(chuàng)造力。（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積75666.59（折合約113.50畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積90799.91。其中：生產(chǎn)工程54752.35，倉儲工程10169.59，行政辦公及生活服務設施4540.00，公共工程21337.98。根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：無菌儀器40000套/年。六、項目建設進度結(jié)合該項目建設

11、的實際工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資43411.21萬元，其中：建設投資35121.82萬元，占項目總投資的80.90%；建設期利息818.31萬元，占項目總投資的1.89%；流動資金7471.08萬元，占項目總投資的17.21%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資35121.82萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用305

12、64.45萬元，工程建設其他費用3536.11萬元，預備費1021.26萬元。八、項目主要技術經(jīng)濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入117800.00萬元，綜合總成本費用92790.27萬元，稅金及附加4291.26萬元，凈利潤15538.85萬元，財務內(nèi)部收益率16.87%，財務凈現(xiàn)值3251.77萬元，全部投資回收期4.98年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積75666.59約113.50畝1.1總建筑面積90799.91容積率1.201.2基底面積42373.29建筑系數(shù)56.00%1.3投資強度萬元/畝294.651

13、.4基底面積42373.292總投資萬元43411.212.1建設投資萬元35121.822.1.1工程費用萬元30564.452.1.2工程建設其他費用萬元3536.112.1.3預備費萬元1021.262.2建設期利息萬元818.312.3流動資金7471.083資金籌措萬元43411.213.1自籌資金萬元26711.213.2銀行貸款萬元16700.004營業(yè)收入萬元117800.00正常運營年份5總成本費用萬元92790.276利潤總額萬元20718.477凈利潤萬元15538.858所得稅萬元5179.629增值稅萬元4416.8010稅金及附加萬元4291.2611納稅總額萬元1

14、3887.6812工業(yè)增加值萬元34487.8813盈虧平衡點萬元15311.02產(chǎn)值14回收期年4.98含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率16.87%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元3251.77所得稅后九、主要結(jié)論及建議此項目建設條件良好，可利用當?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術先進，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達到預定的設計目標。第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、制藥行業(yè)新建擴建產(chǎn)能促進新設備投資醫(yī)療消費水平升級、新醫(yī)改方案實施、新型農(nóng)村合作醫(yī)療實施、我國政府對醫(yī)保投入不斷加大等因素，會促進制藥

15、行業(yè)產(chǎn)能持續(xù)升級，現(xiàn)有制藥企業(yè)將增大產(chǎn)能以適應市場需求，同時更多新的投資者也將加入制藥行業(yè)共享醫(yī)藥工業(yè)的繁榮發(fā)展。上述因素都將促進醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長，制藥設備投資也將相應增加。2、制藥工業(yè)集中度的提升增強了對集成化、自動化制藥裝備的需求按南方醫(yī)藥研究所2013年度評選規(guī)則計算，中國制藥工業(yè)百大企業(yè)合計銷售收入占全國制藥工業(yè)（包括化學原料藥工業(yè)、化學藥品制劑工業(yè)、生物制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)和中藥飲片工業(yè)五子行業(yè)）產(chǎn)品銷售收入的比例達到45.1%。百大制藥企業(yè)中化學藥企業(yè)52家，占化學藥子行業(yè)銷售比重的36.1%；中藥企業(yè)41家，占中藥子行業(yè)銷售比重的52.1%；成長快的生物制劑企業(yè)只有7家，

16、僅占生物制劑子行業(yè)銷售比重的4.2%，也表明生物制劑行業(yè)的成長空間廣闊。2014年，國務院印發(fā)了關于進一步優(yōu)化企業(yè)兼并重組市場環(huán)境的意見，為企業(yè)兼并重組和資源整合創(chuàng)造條件。醫(yī)藥企業(yè)兼并重組步伐加快，據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兼并重組項目有250起以上，交易金額超過600億元。21世紀以來，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2011年至2015年，國內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入的年平均增長率均保持在10%以上；據(jù)工信部數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入29,635.86億元，同比增長9.92%，高于全國工業(yè)整體增速5.02個百分點，較上年

17、同期提高0.90個百分點。目前，自動化已成為制藥裝備行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，與之相應的，藥品檢測設備必然也將朝著自動化、智能化方向邁進，國內(nèi)相關設備生產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)加強產(chǎn)品的技術實力，從而在藥品檢測中發(fā)揮不可替代的作用。新實施的2015版中國藥典也要求加強質(zhì)量全程管理的理念，其制定或修訂的指導原則和通用技術涵蓋了藥品的研發(fā)源頭、生產(chǎn)過程、檢測終端等各個環(huán)節(jié)，以及原料、輔料、藥包材、標準物質(zhì)等多個領域；加強藥品安全監(jiān)管將持續(xù)是衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等有關部門的長期工作重點，制藥設備的發(fā)展前景不可估量，相關生產(chǎn)企業(yè)除了要保持較高的市場需求敏感度認知外，更應認清責任，以安全精確為制藥首要任務，

18、以國內(nèi)需求為研發(fā)導向，促進行業(yè)長足發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投入增加的可持續(xù)性分析（1）國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)仍處于快速成長階段，與國外發(fā)達國家醫(yī)藥工業(yè)的差距明顯，將長期處于落后追趕過程21世紀以來，隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人均收入水平提高、人口老齡化加速、城鎮(zhèn)化水平提高、居民健康意識提升以及新醫(yī)改政策實施等多種因素驅(qū)動，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速，醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶動了制藥企業(yè)形成新、改、擴建需求，促使醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額達6,299億元，相比2015年增長8.4%。值得注意的是，雖然我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，但整體與歐美發(fā)達國家制藥工業(yè)水平

19、還存在較大差距，具體表現(xiàn)為：市場集中度低。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠遠低于先進國家的水平；企業(yè)收入規(guī)模低、研發(fā)投入不足。2011年，國內(nèi)百強藥企一年的營收總額僅相當于輝瑞制藥一家企業(yè)的營收水平，2015年中國排名第一的揚子江藥業(yè)年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計算），僅相當于默克當年處方藥部分年銷售額，2014年國內(nèi)公開披露研發(fā)費用的近200家制藥企業(yè)，半數(shù)左右的企業(yè)研發(fā)費用占收入比例不足4%；藥品質(zhì)量水平不達標。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌

20、和特色品種，更多地依靠綜合成本優(yōu)勢及仿制藥研發(fā)與工藝配套優(yōu)勢進行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產(chǎn)，導致我國從化學原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。雖然我國是化學原料藥生產(chǎn)大國，但特色原料藥與國外先進水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規(guī)格單一、生產(chǎn)工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進口以及藥物制劑的生產(chǎn)設備不足等因素，使得我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產(chǎn)出同樣療效的藥品。基于上述情況，未來我國醫(yī)藥行業(yè)還有很長的產(chǎn)業(yè)升級過程，需要不斷發(fā)展完善，在相當長時期內(nèi)仍將是國家重點鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的行業(yè)，全行業(yè)的研發(fā)與

21、生產(chǎn)投入具備可持續(xù)性。（2）醫(yī)藥行業(yè)新興領域有巨大發(fā)展空間全球醫(yī)藥工業(yè)除了將持續(xù)在傳統(tǒng)的化學制藥領域保持成長潛力外，在新興的生物制藥領域也將迎來更大的發(fā)展空間，從而帶動醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)增長。據(jù)全球領先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務的公司IMSHealth統(tǒng)計表明，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。近幾年來，技術方面的突破也會加速生物技術在制藥領域的應用和新藥的研發(fā)，在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。我國生物制

22、藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭喜人，全球市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。目前，中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關鍵時期，新版GMP對制藥企業(yè)的要求，也在一定程度上影響了整個行業(yè)的格局，促使國內(nèi)一些知名藥企也開始進軍生物醫(yī)藥領域。2014年中國生物制劑市場達到50億美金，與中國總體制藥市場增長持平，增長勢頭仍低于全球生物制劑市場的平均水平，也預示著未來增長潛力巨大；據(jù)IMSHealth預計，到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。生物類似藥的發(fā)展也日益成為我國藥品監(jiān)管機構(gòu)不可回避的話題。2014年10月，經(jīng)過CFDA多次組織行業(yè)內(nèi)部專業(yè)人士進

23、行溝通和研討，CFDA藥品審評中心發(fā)布了中國關于生物類似藥的第一個指導原則生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則，其對于生物類似藥的定義和適用范圍、參照藥的定義和選擇原則、研發(fā)和評價的基本原則以及藥學研究的主要考慮點、非臨床研究的主要考慮點、臨床研究的主要考慮點都進行了明確的規(guī)定，將我國生物類似藥的研發(fā)和制造納入監(jiān)管規(guī)范體系，對促進我國生物制藥行業(yè)的長遠發(fā)展具有重要的指導意義。預計未來，CFDA還會不斷推出和生物類似藥相關的技術指導原則，以逐步豐富和完善這一類產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)體系，從而促進這一細分行業(yè)的研發(fā)投入與固定資產(chǎn)投資增長。隨著國內(nèi)外相關法規(guī)的日漸完善，以及行業(yè)的不斷發(fā)展，生物制劑市場將會進行重

24、塑，在部分領域，生物類似藥替代化學原研藥的趨勢愈發(fā)明顯，在一些重要的治療領域，如腫瘤、糖尿病、類風濕性關節(jié)炎及血液類疾病中，生物類似藥的醫(yī)療價值已被發(fā)掘，而慢性病和非絕癥治療中的生物類似藥將會很快蠶食原研藥的市場；此外，隨著未來關注并主動尋求新型治療方法和治療信息的開放型、進取型醫(yī)師的增加，也將對生物制劑的臨床應用發(fā)揮重要的推動作用。（3）我國藥品食品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化具有持續(xù)性和長期性隨著2011年3月，新版GMP的頒布實施，我國制藥行業(yè)在管理理念、生產(chǎn)程序、技術標準、硬件設施等方面已逐漸建立起與國外趨同的藥品質(zhì)量管理體系，但由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度低、企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱、從業(yè)人員規(guī)范操作意

25、識不足、對程序、證據(jù)重視度不夠以及國內(nèi)制藥裝備行業(yè)在技術、精度、運行穩(wěn)定性方面全面落后發(fā)達國家10年以上，在技術水平上基本仍處于仿制、改進和組合階段的現(xiàn)狀，都成為制約我國藥品生產(chǎn)管理體系、技術與操作標準進一步發(fā)展完善的障礙，從而延緩了我國制藥行業(yè)規(guī)范化進程，我國制藥行業(yè)在尋求加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作、促進GMP認證國際互認方面仍有很長的路要走。基于國內(nèi)制藥行業(yè)規(guī)范化的現(xiàn)實狀況，近兩年我國行業(yè)監(jiān)管部門對制藥行業(yè)整體監(jiān)管要求持續(xù)提升，在新版GMP全面實施并強化監(jiān)督審查的同時，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、藥品管理法、中國藥典也陸續(xù)頒布和修訂；其中，明確中國藥典每隔五年會進行一

26、次全面修訂，兩次修訂間隔期內(nèi)也會不定時根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管要求變化進行政策法規(guī)的調(diào)整與技術標準的增訂。2015版中國藥典已于2015年12月頒布實施，其藥品收載內(nèi)容大幅增加，相比2010版藥典，新增品種1200多個，修訂品種751個，特別對藥用輔料標準大幅提高要求，對于無菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級輔料或者無菌級輔料，藥用輔料品種新增128個，增長率高達97%，并通過藥典范例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標準的技術規(guī)定，使之更系統(tǒng)化、規(guī)范化；同時，CFDA規(guī)定增強藥典的時效性，從2015版藥典開始，每年將出版一個增補版，隨時修訂和完善質(zhì)

27、量標準的內(nèi)容，可以預計，2015版藥典實施后，將使國內(nèi)制藥企業(yè)在分析儀器、微生物檢驗室改造方面開始新一輪的設備投入。而相比于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和不斷完善，我國食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系仍存在較大缺陷，表現(xiàn)為技術標準不完善、實施不到位、監(jiān)管缺失、操作人員和生產(chǎn)設施衛(wèi)生管理意識薄弱等，行業(yè)規(guī)范化仍處于較低水平，與歐美發(fā)達國家相比，尚未建立起覆蓋食品行業(yè)的GMP認證監(jiān)管體系。隨著食品安全問題日益成為制約我國居民生活水平提高和國家現(xiàn)代化進程的嚴重障礙，國家未來必將加大對食品行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范力度，促進食品行業(yè)在工藝技術改進、質(zhì)量管控與檢驗方面的生產(chǎn)設施與裝備投資，從而為相關裝備制造業(yè)帶來新的

28、增長機遇。綜上所述，我國藥品食品行業(yè)的規(guī)范化進程依然任重道遠，在未來一段較長時期內(nèi)，仍將處于追趕和逐漸縮小與發(fā)達國家差距的過程；與之相伴隨的，是藥品食品行業(yè)工藝技術水平、質(zhì)量管理標準的持續(xù)提升和生產(chǎn)、檢驗裝備的不斷改造，從而為制藥裝備行業(yè)企業(yè)帶來持續(xù)成長的歷史機遇期。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析縱觀國際國內(nèi)發(fā)展形勢，“十三五”時期，挑戰(zhàn)與機遇并存，困難與希望同在。國家經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，發(fā)展的前景仍然廣闊，中山面臨新一輪的發(fā)展熱潮。從國際形勢看，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強，國際力量對比逐步趨向平衡，有利于我國發(fā)展的外部環(huán)境相對穩(wěn)定。

29、新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，信息技術、新能源、新材料、生物技術等重要領域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，將改變?nèi)蛑圃鞓I(yè)的發(fā)展格局，也給我國的制造業(yè)發(fā)展帶來重要機遇。同時，我國制造業(yè)也面臨著發(fā)達國家“高端回流”和發(fā)展中國家“中低端分流”雙向擠壓的嚴峻挑戰(zhàn)。國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經(jīng)濟貿(mào)易增長乏力，保護主義有所抬頭，“跨太平洋伙伴關系協(xié)議”（TPP）、“跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關系協(xié)定”（TTIP）等新的區(qū)域投資貿(mào)易協(xié)定將重構(gòu)全球貿(mào)易秩序，對國內(nèi)貿(mào)易投資產(chǎn)生替代效應，我國的對外貿(mào)易和吸引國際直接投資的壓力將會增大。從國內(nèi)形勢看，國內(nèi)經(jīng)濟步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力

30、轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長；經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整；經(jīng)濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉(zhuǎn)向新的增長點?！笆濉睍r期，我國改革紅利空前釋放，要素質(zhì)量有所提高，“雙創(chuàng)”推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展機制加快形成，新型城鎮(zhèn)化和城鄉(xiāng)一體化發(fā)展進一步釋放內(nèi)需潛力，“一帶一路”倡議實施全方位提升對外開放水平，京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、泛珠三角區(qū)域合作等三大戰(zhàn)略加快實施催生新增長極。同時，資源環(huán)境約束強化，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢弱化，高增長時期產(chǎn)生或掩蓋的各種矛盾和問題顯現(xiàn)，對經(jīng)濟發(fā)展的制約日益明顯，在優(yōu)化結(jié)構(gòu)、

31、增強動力、化解矛盾、補齊短板上任務緊迫、壓力較大。從省內(nèi)形勢看，我省經(jīng)濟總量位居全國各省區(qū)首位，經(jīng)過“十二五”時期的發(fā)展，綜合實力和核心競爭力得到重大提升?！笆濉睍r期，我省總體處于工業(yè)化后期階段，全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)建設邁出實質(zhì)性步伐，開始進入以創(chuàng)新驅(qū)動為主要動力的發(fā)展新周期，但增長動力轉(zhuǎn)換尚需時日，保持經(jīng)濟平穩(wěn)健康發(fā)展任務依然艱巨。全面深化改革持續(xù)推進，以廣東自貿(mào)區(qū)建設為引領，積極參與“一帶一路”建設，大力推進泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，爭做改革開放排頭兵。全面實施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，珠三角東西兩岸深度融合進程加快，輻射帶動能力進一步提高，粵東西北發(fā)展全面提速，成為

32、廣東新的增長極。從市內(nèi)情況看，“十三五”時期我市經(jīng)濟發(fā)展進入提質(zhì)增效關鍵期，呈現(xiàn)出一系列新變化，面臨難得機遇。創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展核心戰(zhàn)略全面深入實施，以高新技術企業(yè)為主體的企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，我市動力轉(zhuǎn)換步伐加快。先進制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和服務業(yè)新興業(yè)態(tài)發(fā)展壯大，將成為經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展新的增長點，切實推進我市經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。隨著深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路建設，珠三角東西兩岸深度融合顯著提速，我市區(qū)位優(yōu)勢大幅提升，與周邊城市、港澳地區(qū)的合作將向更廣領域、更深層次發(fā)展，為實現(xiàn)新一輪發(fā)展帶來歷史性機遇。與此同時，也面臨一些突出問題和挑戰(zhàn)：經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級壓力依然較大。我市經(jīng)濟發(fā)展方式粗放、創(chuàng)新能力不足

33、，部分制造業(yè)和服務業(yè)處于產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術和自主品牌，工業(yè)增加值率低于全省平均水平，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)主導型經(jīng)濟增長動力減弱，新的增長動力對經(jīng)濟發(fā)展支撐不足，亟需以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展實現(xiàn)動力轉(zhuǎn)換，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。鎮(zhèn)區(qū)高端要素集聚能力不足。特殊的“市-鎮(zhèn)”管理模式，形成了齊頭并進的鎮(zhèn)區(qū)發(fā)展格局，鎮(zhèn)區(qū)重復建設、資源碎片化問題突出，對人才、技術、資本等高端要素的集聚能力不足。亟需加大全域中山統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，創(chuàng)新城鎮(zhèn)體系組織模式，重構(gòu)發(fā)展新空間。對外開放合作格局不夠開闊。我市對外開放長期積累的一些結(jié)構(gòu)性矛盾尚未得到很好解決，外貿(mào)出口直接面向海外市場的渠道不寬，外商直接投資增長大幅放緩，企業(yè)海外經(jīng)營管理能力、

34、風險應對能力不強，對外交流合作的質(zhì)量水平有待提高，制約了我市對外開放水平和效益的進一步提升，亟需加快構(gòu)建全球視野全方位開放發(fā)展新格局。資源環(huán)境瓶頸制約日趨嚴重。全市土地開發(fā)強度已接近開發(fā)上限，集約節(jié)約利用效率有待提升，“三規(guī)”不協(xié)調(diào)難題尚未有效破解，土地要素供給緊張與土地閑置問題并存。同時，個別區(qū)域大氣污染和水污染問題突出，控制主要污染物排放任務較重，亟需加快轉(zhuǎn)變資源利用方式，推動綠色發(fā)展。全民共享社會融合力度不夠。城鄉(xiāng)與城市內(nèi)部的“雙重二元”人口結(jié)構(gòu)矛盾突出，政府的公共財力和公共服務向農(nóng)村基層、新中山人延伸不夠，解決外來農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)移人口市民化和推進基本公共服務均等化壓力較大，新中山人對中山的歸屬

35、感仍需加強，亟需創(chuàng)新社會公共服務供給方式和社會治理方式，實現(xiàn)社會共建共享。綜合研判，“十三五”時期我市仍然處于大有作為的五年。面對新形勢新變化，我們必須增強憂患意識和機遇意識，堅持穩(wěn)中求進、穩(wěn)中提質(zhì)，勇于擔當，加快形成引領經(jīng)濟社會發(fā)展新常態(tài)的體制機制，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、競爭力更強的發(fā)展新路，奮力開創(chuàng)中山社會主義現(xiàn)代化建設新局面。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規(guī)范。 面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常

36、態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業(yè)。四、行業(yè)背景分析1、醫(yī)藥工

37、業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用。擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。2、裝備制造業(yè)標準化和質(zhì)量提升規(guī)劃緊貼中國制造2025的需求，以提高制造業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益為中心，以實施工業(yè)基礎、智能制造、綠色制造等標準化和質(zhì)量提升工程為抓手，深化標準化工作改革，堅持標準與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合、標準與質(zhì)量提升相結(jié)合、國家標準與行業(yè)標準相結(jié)合、國內(nèi)標準與國際標準相結(jié)合，不斷優(yōu)化和完善裝備制造業(yè)標準體系。3、關于促進醫(yī)藥

38、產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，落實質(zhì)量主體責任。4、國家重點支持的高新技術領域制藥裝備技術：制藥產(chǎn)業(yè)化自動生產(chǎn)線及在線檢測和自動化控制技術；新型藥物制劑工業(yè)化專用生產(chǎn)裝備技術等。食品安全檢測技術：食品中微生物、生物毒素、農(nóng)藥獸藥殘留快速檢測技術及檢測產(chǎn)品開發(fā)技術?？茖W

39、分析儀器/檢測儀器：用于安全監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量控制的科學分析儀器和檢測儀器技術等。5、中華人民共和國藥典（2015年版）新增“微生物鑒定指導原則、藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則”等要求；同時增加了“總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中”，并首次引入了“國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度”。2015版中國藥典在微生物限度檢查法的內(nèi)容和形式上均發(fā)生了重大變化，全面與國際通行檢測體系接軌。新內(nèi)容全面加強了對藥品微生物的監(jiān)管、控制和檢驗要求。6、中國制造2025推動發(fā)展服務型制造。研究制定促進服務型制造發(fā)展的指導意見，實施

40、服務型制造行動計劃。開展試點示范，引導和支持制造業(yè)企業(yè)延伸服務鏈條，從主要提供產(chǎn)品制造向提供產(chǎn)品和服務轉(zhuǎn)變。鼓勵制造業(yè)企業(yè)增加服務環(huán)節(jié)投入，發(fā)展個性化定制服務、全生命周期管理、網(wǎng)絡精準營銷和在線支持服務等。提高創(chuàng)新設計能力。在傳統(tǒng)制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務業(yè)等重點領域開展創(chuàng)新設計示范，全面推廣應用以綠色、智能、協(xié)同為特征的先進設計技術。加強設計領域共性關鍵技術研發(fā)，攻克信息化設計、過程集成設計、復雜過程和系統(tǒng)設計等共性技術，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的關鍵設計工具軟件，建設完善創(chuàng)新設計生態(tài)系統(tǒng)。制藥裝備制造業(yè)是從事化學原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設備制造的行業(yè)，它在醫(yī)藥

41、行業(yè)中具有特定的地位，是制藥工業(yè)重要的組成部分之一。制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。制藥裝備行業(yè)在整個醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)揮著重要的作用，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎。藥品種類和屬性的多樣性決定了其生產(chǎn)工藝的多樣性，而生產(chǎn)工藝的多樣性就決定了制藥裝備種類的多樣性。制藥裝備行業(yè)共分為八個子行業(yè)，包括原料藥設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備、其他制藥機械及設備，共計3,000多個規(guī)格，分別應用于中藥，化學藥和生物制劑等藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與下游醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展息息相關，尤其是制藥工業(yè)的逐步標準化對于裝備行業(yè)的

42、推動較大，因此，國內(nèi)制藥工業(yè)的GMP認證對制藥裝備行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了非常大的促進作用。第三章 行業(yè)前景及市場預測一、行業(yè)基本情況1、國際制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況20世紀下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀60年代起，世界人口尤其是發(fā)達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，相伴隨的，人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求也快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業(yè)進入到高速發(fā)展期；此時，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。20世紀80年代后，國際制藥裝備市場逐漸形成了以德國博世集團（BOSCH）、意大利伊馬集團（IMA）、德國B+S化工公司和德國格拉特集團（GLATTA）等知名企業(yè)為主導的競爭格局。20世紀

43、90年代以來，隨著世界制藥工業(yè)整體增速的回落，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增速也逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美等新興市場的需求開始快速增長。國際上幾大制藥裝備巨頭憑借著多年發(fā)展積累的領先的技術水平、雄厚的資金實力、精良的加工裝備及先進的管理理念，迅速搶占了新興市場的高端產(chǎn)品市場，并一度形成壟斷局面。2、我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了如下四個階段：（1）制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)雖起步較早但發(fā)展速度緩慢，20世紀70年代末，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件；到20世紀80年代中期，國內(nèi)還僅有三十余家制藥裝備生

44、產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少，只能生產(chǎn)國際上20世紀50年代水平約300個品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。到20世紀90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到1,100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（2）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局）成立，并于次年8月1日起，正式實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行

45、的生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。但在制藥裝備行業(yè)第一次高速發(fā)展繁榮的表象下，仍然存在著科技含量低、實用性不強、產(chǎn)品重復開發(fā)嚴重、抄襲剽竊盛行的情況，制藥生產(chǎn)線整體自動化程度低、缺乏人性化設計，與進口設備仍存在較大差距。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術積累重視不

46、足的企業(yè)，生存壓力增大；而對于有著較強研發(fā)實力、重視新技術開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。（3）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展隨著第一輪藥品強制GMP認證工作的結(jié)束，2005年以來我國的制藥裝備行業(yè)發(fā)展略有放緩。2010年，新版GMP的頒布，推動國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造，新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。2010年

47、以來，新版GMP認證對制藥企業(yè)的要求提高到“軟硬件并重”，強化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理，大幅提高無菌生產(chǎn)標準，并明確要求制藥企業(yè)需在5年內(nèi)完成設備更換以達到相關要求，進而促進了制藥行業(yè)整體設備的新一輪更新?lián)Q代，我國制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)值、銷售收入及利潤等再次呈現(xiàn)出較大幅度的增長。2009年至2015年的7年間，我國制藥裝備行業(yè)總需求量已經(jīng)從187億元增長至559億元，2016年或達671億元，制藥裝備市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2016年，我國制藥裝備行業(yè)協(xié)會會員單位的銷售收入從89.69億元增長至196.78億元，年復合增長率達到14%。在激烈的市場競爭中，我

48、國制藥裝備行業(yè)仍然存在著諸多問題，例如一些不具備技術優(yōu)勢的企業(yè)通過低價產(chǎn)品來爭奪市場份額，而國內(nèi)眾多制藥企業(yè)特別是資金實力較弱的中小制藥企業(yè)，因GMP改造費用對其來說相對較大，在進行制藥裝備固定資產(chǎn)投資時，往往以價格、交貨期等非技術因素作為對制藥裝備供應商資質(zhì)與實力的判別依據(jù)，而忽視設備的技術差異與技術水平的高低，這種現(xiàn)象造成了制藥裝備市場一定程度的混亂局面。但對于大型的國內(nèi)外制藥企業(yè)，因其更關注產(chǎn)品的質(zhì)量，因此生產(chǎn)線運行的穩(wěn)定性、可靠性、自動化程度等技術指標是這類企業(yè)設備選型的主要參考因素，這也對國內(nèi)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的標準與要求。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢

49、：制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進一步提升。3、行業(yè)的競爭格局、市場化程度和行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)（1）全球制藥裝備行業(yè)競爭格局及市場化程度全球范圍看，制藥裝備行業(yè)的國際格局呈現(xiàn)出較為鮮明的“寡頭壟斷”特點，即存在少數(shù)具備明顯行業(yè)優(yōu)勢的領頭企業(yè)，這些企業(yè)在一定程度上開拓并制定出了行業(yè)標準，而市場中其他大部分企業(yè)則根據(jù)這些標準分別布局和發(fā)展?？傮w看來，制藥裝備行業(yè)的龍頭企業(yè)主要集中在歐洲，且以德國和意大利為代表；其中，

50、德國的博世集團、B+S化工公司、格拉特集團（GLATTA）以及意大利的伊馬集團（IMA）等企業(yè)在世界制藥裝備領域處于領先地位。（2）我國制藥裝備行業(yè)競爭格局及市場化程度隨著國內(nèi)經(jīng)濟水平的持續(xù)發(fā)展以及對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求的逐年增大，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出明顯快速增長趨勢。一方面，國外制藥裝備巨頭紛紛加大了在中國市場的投資規(guī)模與銷售力度，憑借其在資金、人才、設備、技術、研發(fā)等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)高端制藥裝備的主要市場份額。另一方面，經(jīng)過數(shù)十年的開拓和積累，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥裝備制造商。但是，由于我國制藥裝備行業(yè)集中度較低，大

51、多數(shù)中小企業(yè)缺乏具有自主知識產(chǎn)權的高附加值產(chǎn)品，多數(shù)制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產(chǎn)規(guī)模與集約化程度較低，不同企業(yè)的產(chǎn)品差異程度較小，低端制藥裝備市場競爭較為激烈。與制藥裝備行業(yè)整體集中度較低不同，藥品微生物檢測、制藥用水有機物分析等產(chǎn)品領域，由于是近年來新開辟的制藥裝備產(chǎn)業(yè)細分市場，行業(yè)集中度較高，國內(nèi)類似企業(yè)不多，總體數(shù)量在30-40家左右，且其中大部分企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，僅生產(chǎn)該細分領域的一種或幾種產(chǎn)品，沒有形成完善的產(chǎn)品系列，以單一產(chǎn)品獨立銷售為主，未能構(gòu)建完整的微生物檢測與控制技術系統(tǒng)。4、行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式由于不同類型的制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝設計、生產(chǎn)線布局等方面存在一定的差異，導致藥

52、企對于具有特定用途的制藥裝備在規(guī)格、功能、配置等方面存在較大的需求差異，專用制藥設備制造商通常需要根據(jù)客戶的具體需求，對產(chǎn)品的功能、外觀、大小、結(jié)構(gòu)、組成部件等進行特殊設計并裝配生產(chǎn)，并需要根據(jù)藥典、GMP認證等法規(guī)政策的修訂要求，定期對產(chǎn)品進行更新?lián)Q代，通過研發(fā)生產(chǎn)符合客戶需求的個性化定制產(chǎn)品為客戶創(chuàng)造價值。國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的銷售模式通常是直銷和經(jīng)銷相結(jié)合。制藥裝備企業(yè)除直接面向客戶銷售外，由于制藥裝備的銷售涉及地域較廣、專業(yè)性較高，在長期發(fā)展過程中該行業(yè)形成了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，因此亦采用經(jīng)銷模式向終端客戶進行銷售。制藥裝備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展主要由技術創(chuàng)新和資本投入推動。在國際制藥裝備市場

53、上，大型跨國制藥裝備企業(yè)憑借其雄厚的資本實力和強大的研發(fā)力量，不斷提高創(chuàng)新技術工藝的開發(fā)投入，并通過不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品和市場擴張獲得壟斷收益；由于這種模式需要大量的研發(fā)投入，資源投入較高，目前主要為發(fā)達國家制藥裝備企業(yè)采用。相對而言，國內(nèi)大部分制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)仍處于仿制、改進及組合階段，為提高市場競爭力，部分優(yōu)秀制藥裝備企業(yè)也逐漸加大了對新產(chǎn)品研發(fā)的投入，逐步向制藥裝備創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場推出擁有自主知識產(chǎn)權的制藥裝備產(chǎn)品，尤其在中醫(yī)藥炮制設備領域，我國企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力和盈利能力均實現(xiàn)了長足的發(fā)展。二、市場分析1、有利因素（1）國家政策支持制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術裝備的戰(zhàn)略性

54、產(chǎn)業(yè)，是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策，在國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄、國務院關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見等文件中都有明確提及。根據(jù)上述文件中的相關內(nèi)容，國家對制藥技術創(chuàng)新、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理越來越重視，導向性也越來越強。隨著醫(yī)療改革和社會保障機制的不斷完善，國家對制藥裝備行業(yè)的政策導向性將更強，扶持力度將更大。（2）國產(chǎn)制藥裝備性能的提升為進口替代及出口奠定了堅實的基礎我國制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近年來持續(xù)增長，產(chǎn)品種類也較為豐富，基本可以滿足

55、國內(nèi)制藥工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)需求，但是全球范圍內(nèi)領先的國際制藥裝備廠商仍然占據(jù)了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內(nèi)的高端市場。近些年來，隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)對于研發(fā)投入力度的不斷增大，國內(nèi)細分行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)逐步掌握了相應產(chǎn)品的核心技術，在產(chǎn)品的品質(zhì)上與進口產(chǎn)品接近，部分優(yōu)秀企業(yè)在學習模仿國外先進技術的基礎上，憑借不斷的自主知識創(chuàng)新縮小了與國際領先水平的差距，部分優(yōu)秀企業(yè)的龍頭產(chǎn)品在技術水準及工藝水平上已經(jīng)達到甚至超過了國際先進水平，并且相比于進口裝備具有顯著的價格優(yōu)勢，促使我國部分中大型制藥企業(yè)開始選擇使用優(yōu)質(zhì)、高性價比的國產(chǎn)制藥裝備。隨著下游主要制藥工業(yè)企業(yè)由歐美地區(qū)發(fā)達國家逐步向包括中國、印度等在內(nèi)

56、的新興市場轉(zhuǎn)移，新興市場的制藥工業(yè)企業(yè)為了提高產(chǎn)能滿足世界范圍內(nèi)的藥品消費需求，同時也為了滿足歐美等地區(qū)對藥品相關安全標準的要求，對于高工藝水準的制藥裝備需求將逐年快速擴大。（3）醫(yī)藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資維持在中高水平近些年來，由于我國人口持續(xù)增加，人口老齡化趨勢不斷加劇，同時人均收入水平不斷提高，人們的健康維護意識逐漸增強，我國對于醫(yī)藥產(chǎn)品及服務的消費需求不斷增加。國民醫(yī)療意識的提高，使我國醫(yī)療保健支出占總體消費性支出的比重逐步上升，從而直接帶動了藥品消費市場和制藥裝備市場的持續(xù)增長。2、不利因素（1）人才短缺和技術經(jīng)驗不足制藥裝備行業(yè)需要制藥工藝、生物技術、材料學等多個領域的專業(yè)技術人才，該行

57、業(yè)一直缺乏雄厚的人才儲備，制約了制藥裝備行業(yè)的進一步發(fā)展。同時，由于我國在制藥裝備行業(yè)所涉及的多個專業(yè)技術領域缺乏充分的技術積累，產(chǎn)品研發(fā)的技術基礎薄弱，給業(yè)內(nèi)公司的產(chǎn)品研發(fā)帶來了一定困難。（2）市場對產(chǎn)品質(zhì)量和服務的要求日益提高隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，國內(nèi)外市場對制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高。但從整體上看，我國制藥裝備行業(yè)的整體格局仍然可以用“小而散”來概括，產(chǎn)品質(zhì)量整體上不如進口產(chǎn)品，使得國內(nèi)市場對本國企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量問題較為關注。目前，我國只有少部分企業(yè)可以提供從制劑到末端包裝整線設備的服務，而處于國際領先地位的歐美廠商則可以提供包括新藥研發(fā)、認證咨詢服務、技術培訓到固體、液體制劑全套設備在內(nèi)的系列服務，在這方面我國還存在著非常大的差距。第四章 產(chǎn)品方案一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積75666.59（折合約113.50畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積90799.91。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設能力分析，建設規(guī)模