VDA6.3過程審核培訓(xùn)資料-(1720)

1、過程審核過程審核、八 、亠刖言買方市場上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更新更復(fù)雜的任務(wù)。在許多工業(yè)領(lǐng)域，“廣泛的”質(zhì)量管理體系是企業(yè)戰(zhàn)略的一個(gè)組成部分，是滿足產(chǎn)品和過程高質(zhì)量要求的先決條件。通 過質(zhì)量體系審核 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行定期的評(píng)審。隨著產(chǎn)品/服務(wù)從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)/實(shí)施的周期越來越短，要求企業(yè)各部門的工作流程不斷地向平行化發(fā)展，這就給 過程提出了越來越高的要求。在質(zhì)量要求不斷提高的情況下，只有通過受控的、有能力的過程才能實(shí)現(xiàn)自我評(píng)價(jià)和降低檢測費(fèi) 用。這不僅適用于產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn)，也適用于服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實(shí)施。必須對(duì)企業(yè)的各個(gè)過程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，以保證其可靠性或在

2、發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措 施。對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控的重要手段是過程審核。體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核是三種審核方式。舉例這三種審核方式并不說明不存在其他審核 方式。比較：審核方式審核對(duì)象目的體系審核質(zhì)量管理體系對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定過程審核產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定這些分別獨(dú)立的審核方式在一定程度上存在的共性。2 關(guān)于過程審核的規(guī)定2.1 任務(wù)過程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定，使過程能達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍 然穩(wěn)定受控。通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的：2.1.1

3、預(yù)防預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。2.1.2 糾正糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。2.1.3 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP）持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個(gè)體系。過程審核的措施落實(shí)以后可以改進(jìn)過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4 質(zhì)量管理評(píng)審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。2.2 原因過程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對(duì)事件）審核。2.2.1 計(jì)劃內(nèi)的過程審核針對(duì)體系的審核過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部分，必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。對(duì)于批量供貨和潛在的供方，若其質(zhì)量管

4、理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核，即 只對(duì)于供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。針對(duì)項(xiàng)目的審核 在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采 取適當(dāng)?shù)拇胧?.2.2 計(jì)劃外的過程審核針對(duì)事件/問題的過程， 在項(xiàng)目的每個(gè)階段， 為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過程 特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計(jì)劃外過程審核的起因可能是，例如：產(chǎn)品質(zhì)量下降顧客索賠及抱怨生產(chǎn)流程更改過程不穩(wěn)定強(qiáng)制降低成本內(nèi)部部門的愿望。2.3 應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部

5、門運(yùn)用過程審核方法：營銷開發(fā)采購（產(chǎn)品/服務(wù)）生產(chǎn)/服務(wù)的實(shí)施銷售/運(yùn)行售后服務(wù)/服務(wù) 回收。下列的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域:方式組織單位及職能部門具體的過程針對(duì)產(chǎn)品：機(jī)械加工油漆車間裝配車間一車削加工 烘干 裝貼玻璃針對(duì)服務(wù)：檢驗(yàn)策劃 人事部門 物流首批樣品檢驗(yàn)人員招聘零件供應(yīng)企業(yè)安全24實(shí)施過程審核的前提2.4.1 企業(yè)內(nèi)的基本前提要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。有目的的策劃和落實(shí)這些基本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚?，例如：ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）審核提問表審核計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)、程

6、序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）界定過程和界面法律和合同的規(guī)定顧客的要求重要的產(chǎn)品特性重要的過程參數(shù)質(zhì)量歷史。2.4.2 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過程經(jīng)驗(yàn)）（建議）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具備的重要的前 提條件。另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型 過程的過程審核。2.4.3 責(zé)任2.4.3.1進(jìn)行審核的企業(yè)/組織部門根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員安排審核任務(wù)。2.4.3.2審核員按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核與被審核組織/職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、界面等）

7、第5頁共66頁過程審核準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請(qǐng)專家參加或利用專業(yè)訣竅等）實(shí)施審核評(píng)分定級(jí)末次會(huì)議和撰寫報(bào)告要求采取糾正措施驗(yàn)證糾正措施的有效性保密義務(wù)。保持應(yīng)有的資格熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)過程知識(shí)。2.433被審核企業(yè)/組織/職能部門提供所有必要的信息過程負(fù)責(zé)人員參與提供專業(yè)人員確定糾正措施落實(shí)糾正措施驗(yàn)證糾正措施的有效性。3 審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行：準(zhǔn)備實(shí)施報(bào)告和總結(jié)糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。下面的流程圖（圖 1）更直觀的說明了這種方法：過程審核4 審核準(zhǔn)備4.1 概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門審核的

8、原因及日期不論審核的種類如何，也不論計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外內(nèi)部或外部產(chǎn)品或服務(wù)準(zhǔn)備的過程都是相同的（見圖2）。幵始進(jìn)行過程審核的準(zhǔn)備工作核確定過程范圍圖2:審核準(zhǔn)備流程圖4.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時(shí)要確定其向外的界面。審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要時(shí)對(duì)過程進(jìn)行預(yù) 審。下一步是 把過程劃分為工序 （把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個(gè)的過程段）并考慮界面問題（圖 圖4 ）。最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過程的文件資料進(jìn)行研究。只用利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃

9、分為工序，對(duì)過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。 影響過程的參數(shù)首先從“ 6M ” （人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍的 來的。可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。對(duì)于外部過程審核，在多數(shù)情況下處于競爭原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必 須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料這一步驟。根據(jù)現(xiàn)有的過程文件

10、資料進(jìn)行過程描述：作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書過程指導(dǎo)文件生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。其他的信息來源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如：PPM ）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、績效 數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部/外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件?？蚣軛l件例如：組織規(guī)定責(zé)任分工。確定框架條件的相關(guān)文件，例如：質(zhì)量手冊(cè)程序文件一標(biāo)準(zhǔn)顧客要求技術(shù)參考手冊(cè)4.3 具體過程的審核提問表/詳細(xì)的

11、審核流程計(jì)劃根據(jù)上述前期工作結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對(duì)該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時(shí)把提問表傳達(dá)給被審核方，需要時(shí)進(jìn)行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過協(xié)商確定參加審核人員（審核員和被審核人員）：審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長；一般 來說，外部審核為2名審核員，內(nèi)部審核為1名審核員）。每個(gè)被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：過程負(fù)責(zé)人專業(yè)人員 接口代表。需要時(shí)邀請(qǐng)專家參加（在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商）。末次會(huì)議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門

12、、時(shí)間/地點(diǎn)、參加人員以及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。同時(shí)要考慮到：停產(chǎn)（中午休息等）換班。在現(xiàn)場可能需要更改審核計(jì)劃。在商定審核工作的一些“ 組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如：會(huì)議室投影儀及其他設(shè)備在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。為此制訂一個(gè)專用的檢查表可能會(huì)有幫助。5 實(shí)施審核5.1 首次會(huì)議審核開始前召開首次會(huì)議。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。不同情況包括：外部審核內(nèi)部審核針對(duì)事件進(jìn)行的審核按計(jì)劃進(jìn)行的審核。在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核

13、工作的順利進(jìn)行， 需要把審核程序（確定過程范圍，審核提問表，評(píng)分定級(jí)方法等） 和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時(shí)需脫崗地人員等）解釋清楚。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問題。5.2 審核過程按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。即可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。提問的方式，例如： W提問方式（why為什么，when何時(shí)，who何人，how如何等）以及其他 的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不再進(jìn)一步闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什么 “ ”提問有利于對(duì)過程工藝進(jìn)行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提冋并增加到提冋表里。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時(shí)

14、記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場澄清不明之處并達(dá)成一致意見。在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制定并采取緊急措施。6 評(píng)分與定級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及對(duì)審核報(bào)告的分析具 有可比性，而且按KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率（百分率）定級(jí)的界限以及 級(jí)別名稱進(jìn)行調(diào)整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過程要素進(jìn)行評(píng)定。但上述這些 不同的評(píng)定方法（例如：定性評(píng)定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報(bào)告中注明。6.1 提問和過程要素的

15、單項(xiàng)評(píng)分根據(jù)對(duì)提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對(duì)提問進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問的得分可以是0、4、6、8、10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)評(píng)定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限。分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定10完全符合8* ）絕大部分符合，只有微小的偏差6部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴(yán)重的偏差0完全不符合*注：“絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)。過程要素符合率 Ee的計(jì)算公式如下：Ee%=各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和/各相關(guān)問題滿分的總和X 100%6.2 審核結(jié)果的綜合評(píng)分對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定

16、：產(chǎn)品服務(wù)產(chǎn)品開發(fā)Ede策劃Ede過程開發(fā)Epe原材料/外購件Z外委服務(wù)或/和外購產(chǎn)品ZeE各道工序的平均值PG各道工序的平均值PGee服務(wù)/顧客滿意程度K服務(wù)/顧客滿意程度K-E-E注：在對(duì)服務(wù)進(jìn)行審核時(shí)，請(qǐng)把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總 起來（平均值Epg ），然后計(jì)算總符合率。這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算出的符合率也可能不同。每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值Epg的計(jì)算公式如下：Epg %= （ E1+E2+, En）/被評(píng)定工

17、序的數(shù)量%整個(gè)過程的總符合率計(jì)算如下：Ep %= （Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）/被評(píng)定過程要素的數(shù)量 %此外，作為對(duì)整個(gè)過程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來反映 質(zhì)量體系的情況。對(duì)于產(chǎn)品來說分要素為：Eui%人員/素質(zhì)EU2%生產(chǎn)設(shè)備/工裝EU3%運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝Eu4%缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）對(duì)于服務(wù)來說分要素為：Eui%人員/素質(zhì)EU2%服務(wù)的實(shí)施EU3%聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識(shí)/信息/數(shù)據(jù)交流Eu4%缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）通過對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。這對(duì)于總評(píng)定（見定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）也有重要的意

18、義。6.3 定級(jí)總符合率（%）對(duì)過程的評(píng)定級(jí)別名稱90 至 100符合A*80至小于90絕大部分符合AB*60至小于80有條件符合B*小于60不符合C*注*1. 若被審核企業(yè)的總符合率超過90%或80%，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到75%以下，則必須從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。2. 若有的提問得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，則可把被審核方從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。在特別的情況下，也可以降為C級(jí)。3. 必須在說明頁中說明降級(jí)的原因。7 末次會(huì)議由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。審核員對(duì)審核結(jié)

19、果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由， 必要時(shí)書面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期 限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)）。在末次會(huì)議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要其審核報(bào)告上簽字（內(nèi)部審核是根據(jù)要求 進(jìn)行）。被審核方簽字確認(rèn)審核報(bào)告的結(jié)果。被審核方也可以說明自己的觀點(diǎn)。8 糾正措施及其有效性驗(yàn)證8.1 糾正措施針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。

20、糾正措施基本上可以分為：技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改）管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂） ，為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對(duì)所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。可以與審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去

21、其應(yīng)有的獨(dú)立性。8.2有效性驗(yàn)證必須對(duì)已確定措施的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式：抽檢產(chǎn)品審核過程審核（部分過程）機(jī)器和過程能力調(diào)查中期狀況/解決程度。由過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。若通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。必要時(shí)需制定復(fù)審和計(jì)劃。復(fù)審可能是：完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定；只對(duì)具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核。但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。9 審核報(bào)告及存檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目：過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)審核的原因

22、結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說明理由措施表完成期限有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)定既定級(jí)）不能評(píng)定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目對(duì)每個(gè)審核提問項(xiàng)目的說明（沒有提問的項(xiàng)目，得分小于10的提問項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問項(xiàng)目）對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過程中和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì)后撰寫的）討論過的項(xiàng)目 進(jìn)行描述。對(duì)每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述：問題描述發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。提問表是審核報(bào)

23、告的一個(gè)組成部分（作為附件）。審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在內(nèi)部確定審核報(bào)告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部/外部過程審核月報(bào)或季報(bào)）的分發(fā)人審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。10 過程審核提問表產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)10.1 應(yīng)用提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分 或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì)產(chǎn)品的影響特別重要。提問表分為兩部分：A部分產(chǎn)品誕生過程1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)3 過程開發(fā)的策劃4

24、過程開發(fā)的落實(shí)B部分批量生產(chǎn)5 供方/原材料6生產(chǎn)6 .1人員/素質(zhì)6 .2生產(chǎn)設(shè)備/工裝6 .3運(yùn)輸搬運(yùn)/貯存/包裝6 .4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7 服務(wù)/顧客滿意程度10.2 結(jié)構(gòu)提問表可分為：關(guān)于兩個(gè)主過程和每個(gè)要素的綜述；提問：要求/說明需考慮要點(diǎn)?！靶杩紤]要點(diǎn)”用來提示對(duì)產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時(shí)各項(xiàng)觀點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對(duì)過程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。10.3 提問/要求/說明A部分：產(chǎn)品誕生過程在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)各部門之間的合作和始

25、終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要 求的必要前提。在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需 求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的 糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，它們?cè)诋a(chǎn)品誕生過程的所有階段始 終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批

26、量生產(chǎn)和先決條件。第44頁共66頁產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素1:產(chǎn)品開發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃 綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)的分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不 斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。提問1.1 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？1.4 是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性

27、？1.6 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件?1.1 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說明對(duì)需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。 需考慮要點(diǎn)，例如：圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書物流運(yùn)輸方案技術(shù)供貨條件，檢驗(yàn)規(guī)范質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議重要的產(chǎn)品特性/過程特性訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表）法規(guī)/規(guī)定用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？要求/說明產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前 的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守 這一目標(biāo)值

28、。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始資源調(diào)查目標(biāo)值確定與監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)同步工程小組。1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求 有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間全過程時(shí)間房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置CAD，CAM，CAE。1.4 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說明通過跨部門合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較（Ben

29、chmarking ）來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如： QFD （質(zhì)量功能 開展）、DOE （實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往地經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市 場要求和顧客期望相適應(yīng)。產(chǎn)品必須具有競爭力。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求企業(yè)目標(biāo)同步工程堅(jiān)固的設(shè)計(jì)/受控的過程定期的顧客/供方會(huì)談重要特性，法規(guī)要求功能尺寸裝車尺寸材料。1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求/說明對(duì)已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點(diǎn)，例如：設(shè)計(jì)質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備，資源特殊特性企業(yè)目標(biāo)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)環(huán)境承受能力進(jìn)度表/時(shí)間框架成本框架1.6 是否已計(jì)劃/已

30、具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明: 需考慮要點(diǎn)，例如：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置CAD，CAM，CAE。產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素2 :產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)的聯(lián)系起來。出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過程中，每相

31、隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾 正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)?2.3 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？2.4 是否已獲得個(gè)階段所要求的認(rèn)可合格證明?2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與

32、顧客商定。需考慮要點(diǎn)：例如：顧客要求/產(chǎn)品建議書功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性環(huán)保要求各有關(guān)部門的參與試驗(yàn)結(jié)果通過過程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。2.2 設(shè)計(jì)D-FMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)? 要求/說明對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在于FMEA小組商討后， 必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì) D-FMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求功能，裝配尺寸材料環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）通過過程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。2.3 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求/說

33、明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、 材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ) 充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：a）樣件（樣車）階段這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）b）批量生產(chǎn)前階段/與過程開發(fā)的接口這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容：確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程配置設(shè)備和裝置及時(shí)地預(yù)先配備測量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)澄

34、清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）樣件狀態(tài)小批量試生產(chǎn)樣件試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？要求/說明必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相 應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間全過程時(shí)間房屋、場地試驗(yàn)裝置樣件（樣車）制造模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。過程開發(fā)要素3 :

35、過程開發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過 程開發(fā)計(jì)劃。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮。擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過跨部門合作把各接口部門連接起來。必須明確規(guī)定各 項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以作相應(yīng)更改，這一更改可能 要求對(duì)策劃過程重新考慮。提問：3.1 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？3.2 是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？3.4 是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？3.5 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員

36、與技術(shù)的必要條件?3.6 是否已做了過程 F-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？3.1 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求?要求/說明必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去 需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定物流方案技術(shù)供貨條件質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議重要特性材料用后處置，環(huán)境保護(hù)。3.2 是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？要求/說明過程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前 的所有活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始資源

37、調(diào)查提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問題等）物流/供貨方案目標(biāo)值確定的監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了，在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須明確化。在要求 有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求原材料的可提供性具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間全過程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量房屋，場地設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫CAM （計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ （計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。3.4 是否了解并考慮了對(duì)生

38、產(chǎn)過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對(duì)生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD （質(zhì)量功能展開）、DOE （實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往地經(jīng)驗(yàn)和外來的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求法規(guī)要求能力驗(yàn)證設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。3.5 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃期間來自/發(fā)向顧

39、客的信息（定期碰頭，會(huì)議）CAM，CAQ。3.6 是否已作了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降 低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如：所有生產(chǎn)工序，也包括供方的顧客要求，功能重要參數(shù)/重要特性可追溯性，環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）各有關(guān)部門的參與由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。過程開發(fā)要素4 :過程開發(fā)的落實(shí)在過程開發(fā)的落實(shí)階段， 必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù) （過程開發(fā)計(jì)劃）。必須識(shí)別和考 慮到可能出現(xiàn)的更改。 為了項(xiàng)目管理/進(jìn)行項(xiàng)

40、目跟蹤。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項(xiàng)任 務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，貝U應(yīng)確定糾正措 施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問：4.1 過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)?4.2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？4.1 過程P-FMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施

41、是否已落實(shí)？要求/說明對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與FMEA小組商討后， 必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)過程 P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求各生產(chǎn)工序，也包括供方的重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求裝車尺寸材料可追溯性，環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過程特定的措施。4.2 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求/說明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng) 態(tài)文件，必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：批量生產(chǎn)

42、前階段：這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)前階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。批量生產(chǎn)階段這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在 內(nèi)的匯總性文件。質(zhì)量計(jì)劃必須說明以下內(nèi)容：確定、標(biāo)識(shí)出重要特性制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃配置設(shè)備和裝置及時(shí)地預(yù)先配備測量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）批量樣件，“ 0 ”批量樣件首批樣品重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明物

43、流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性）模具，機(jī)器，設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備。4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求/說明為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加以糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn) 中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求確定最小生產(chǎn)數(shù)量過程能力調(diào)查檢具能力調(diào)查生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）首批樣品檢驗(yàn)搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存人員素質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置。4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全?要求/說明/檢驗(yàn)工位。如過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位

44、有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說明有，例如：過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，使勁，速度）機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）過程控制圖的控制限機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證操作說明作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說明從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求原材料可提供性具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間全過程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)品房屋，場地設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。B部分：批量生產(chǎn)過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件

45、是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生 產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件使在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。實(shí)物質(zhì)量是由人、機(jī)、料、法、環(huán)及精益生產(chǎn)過程，低倉儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè) 員工必須通過獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主 動(dòng)提出建議。運(yùn)用合適的方法對(duì)過程和過程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，落實(shí)合適的糾正措施，使其保持 并改善過程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后

46、還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早 發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。要素5 :供方/原材料向顧客供貨的時(shí)間（例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過 程的每個(gè)道序都采取特別的措施 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失地配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言已無 另找其他貨源或用其他材料替代的可能 當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時(shí)，數(shù)量問題與物流問題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控， 并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保 證措

47、施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。提問5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？5.3 是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？5.5 對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施?5.6 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨?要求/

48、說明合格的供方在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證 /審核）。在批量投產(chǎn)時(shí)則必須保證只從 采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如：供方會(huì)談/定期服務(wù)質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書實(shí)物質(zhì)量評(píng)定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測量設(shè)備）內(nèi)部/外部檢驗(yàn)顧客提供的檢具/測量定位支架圖紙/訂貨要求/規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定重點(diǎn)缺陷的分析能力驗(yàn)證。5.3 是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施?要求/說明 過程審核定期對(duì)供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)

49、行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進(jìn)行評(píng)定。若 評(píng)定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄對(duì)重點(diǎn)缺陷/有問題供方的分析評(píng)定。5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：工作小組（由各相關(guān)部門組成）確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同時(shí)降低檢驗(yàn)成本減少廢品（內(nèi)部/外部）減少在制品量提高顧客滿意程度。5.5對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？要求/說明新的/更改的產(chǎn)品/過程在批量

50、投產(chǎn)前，必須對(duì)供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。需考慮要點(diǎn)，例如：裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可符合顧客要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證可靠性分析評(píng)定重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。5.6 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？要求/說明對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。有顧客提供的產(chǎn)品可以是：服務(wù)模具/工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備包裝產(chǎn)品。需考慮要點(diǎn)，例如：控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時(shí)的信息交流質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時(shí)已調(diào)查并考慮到了。在要求有

51、更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分 析。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求看板/準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)貯存成本原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃（緊急戰(zhàn)略）先進(jìn)先出（FIFO ）。5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法? 要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如:包裝倉庫管理系統(tǒng)先進(jìn)先出（FIFO ）秩序與清潔氣候條件防損傷/防污染標(biāo)識(shí)（可追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）防混批/防混料隔離庫（設(shè)置并使用）。5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高產(chǎn)品檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)貯存/運(yùn)輸物流。必須知識(shí)包括，例如：產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)包裝加工評(píng)價(jià)方法（例如

52、：審核，統(tǒng)計(jì)）質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法，因果圖）外國語。要素6 :生產(chǎn)此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的 /已落實(shí)的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。員工素質(zhì)、過程設(shè)備 /監(jiān)測器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。所有活動(dòng)的依據(jù)是顧客對(duì)每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。這一生產(chǎn)過程可能會(huì)在該產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn) 其內(nèi)有所更改。必須及早識(shí)別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決 條件。每一加工企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客/供方關(guān)系也具有特殊的意義。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。道序的員工必須承擔(dān)起高度的自我責(zé)任。在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或是否需 要重新進(jìn)行認(rèn)可。第83頁共66頁要素6:生產(chǎn)分要素6.1 :人員/素質(zhì)選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進(jìn)一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員,這是管理者的任務(wù)。必須對(duì)員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。必須