設(shè)備參數(shù)表匯總表

1、6000升多功能提取罐用戶需求書（URS）1、目的URS在該文件的目的是定義位于江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的多功能提取罐的要求進(jìn)行了描述。該移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行 設(shè)計(jì)、制造、檢查、測(cè)試、包裝、交付、安裝調(diào)試、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供材質(zhì)證明、文件系統(tǒng)等。供應(yīng) 商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。本文件同時(shí)適用于車間后續(xù)的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。2、責(zé)任供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供提取濃縮設(shè)備和相關(guān)附屬設(shè)施正常運(yùn)行所必須的所有設(shè)備、軟件、和裝置。供應(yīng)商須嚴(yán) 格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方需對(duì)需方

2、所提供 的URS負(fù)保密責(zé)任。相關(guān)偏差應(yīng)以書面形式通知用戶。3、法規(guī)和指南規(guī)范設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合：3.1中國(guó)GMP及其附錄（2010年版）3.2中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）3.3優(yōu)秀自動(dòng)化制造規(guī)范（GAMP5）3.4GB150-2011壓力容器3.5GB151-1999管殼式換熱器3.6TSGR0004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程3.7GB24511-2009承壓設(shè)備用不銹鋼鋼板及鋼帶3.8 NB/T 47003.1-2009鋼制焊接常壓容器3.9 GB/T25198-2010壓力容器封頭3.10 工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 GBJ-93

3、-86。3.11 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。3.12安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求。4、需求項(xiàng)目1.1. 名稱：6000 L多功能提取罐1.2. 數(shù)量：4套1.3. 用途：用 江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提取車間使用的需求。5、生產(chǎn)工藝要求工藝流程：用于提取醇提取工序要求。物料特性：物料：酒精提取。&用戶需求6.1主要工藝要求和設(shè)計(jì)要求需求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足1多功能提取罐4臺(tái)，有效容積不小于 6000L，所有設(shè)備均具備水提、醇提功 能，具備通用性。是否2提取罐筒體設(shè)計(jì)為直筒型結(jié)構(gòu)，整套設(shè)備具有收揮發(fā)油功能（可收芳香液）、捕沫裝置（具有消泡措施）、切線外循環(huán)功能、清洗裝

4、置、雙聯(lián)過濾器，設(shè) 備配有冷凝器、冷卻器、油水分離器等。包含各部件間的連接管道及閥門的 安裝。是否3罐頂采用橢圓封頭，上封頭布置攪拌裝置安裝接口、投料口、飲用水進(jìn)口、CIP清洗口（內(nèi)設(shè)噴淋裝置）、二次蒸汽出口、冷凝液回流口、壓力表口（內(nèi) 螺紋 M20*1.5 ）、上部溫度監(jiān)測(cè)口（內(nèi)螺紋M27*2）、視鏡及視鏡燈（防爆等級(jí)Exd II BT5）,并預(yù)留足夠備用口，提取罐安裝支座下方罐體部分溫度監(jiān)測(cè) 口（內(nèi)螺紋M27*2）,所有罐體位置保持一致，具備美觀和實(shí)操性。罐頂捕集器進(jìn)口處需設(shè)計(jì)不銹鋼防沖料擋網(wǎng)，整體焊接，上封頭采用圓頂快 拆設(shè)計(jì)。是否4提取罐側(cè)部和底部均設(shè)計(jì)為夾套式加熱，底部與側(cè)部可單獨(dú)控

5、制加熱，便于 調(diào)節(jié)不同部位的加熱時(shí)間，做到完全加熱。是否5提取罐具有多段加熱夾套蒸汽口，多段加熱需單獨(dú)控制，筒體底側(cè)部和底蓋 均需具備蒸汽進(jìn)口、凝水排放口；筒體上部具備切線循環(huán)管，可通過泵把提 取液從底部經(jīng)過上切線管進(jìn)行切線循環(huán)，形成一種動(dòng)態(tài)攪拌效果，可使上部 藥材得到充分提取，提高藥材的提取效率。設(shè)備整體按國(guó)內(nèi)最新壓力容器標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。是否需求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足2 ,罐體加熱面積11.5m，內(nèi)直徑1200mm厚度10mm夾套直徑 1500mm厚度8mm吊耳安裝咼度 6米。6油水分離器有效容積為30L,油水視盅上法蘭處需預(yù)留油氣界面檢測(cè)口（卡盤DN32）、油水界面檢測(cè)口（卡盤 DN32

6、。是否7過濾器采用50L*2雙聯(lián)設(shè)計(jì)。上封頭與桶體采用快裝結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)密閉放液， 內(nèi)過濾網(wǎng)目數(shù)為 80目。過濾器側(cè)面需有咼低液位快卡式預(yù)留口。是否8設(shè)備設(shè)計(jì)正常使用年限不低于10年，容器內(nèi)壁拋光，表面粗造度RsK 0.4卩m,外表面拋光處理，表面粗糙度Raw 0.8卩m=整體采用304不銹鋼材質(zhì)，整機(jī)制作精良、外形美觀、運(yùn)行穩(wěn)定安全、符合新版GMP勺要求，每臺(tái)設(shè)備具備有標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備銘牌，并提供材質(zhì)證明。是否9冷凝器采用臥式冷凝器，全304不銹鋼圓筒列管式換熱器，內(nèi)帶304不銹鋼導(dǎo)流板，兩端橢圓封頭，法蘭連接，換熱面積不低于18怦。冷凝器換熱管采用GB/T13296-2007冷撥無(wú)縫管并經(jīng)固溶處理，

7、列管規(guī)格25*1.5mm,冷凝器筒體壁厚不低于 3mm是否10冷卻器采用全304不銹鋼盤管式換熱器，結(jié)構(gòu)形式為立式，上下橢圓封頭， 換熱面積不低于 2 m2, 304不銹鋼耳座安裝，筒體壁厚不低于3mm是否11出渣門采用旋轉(zhuǎn)自鎖緊結(jié)構(gòu)，密封面為法蘭結(jié)構(gòu)，法蘭為整體鍛造材料，采 用硅橡膠密封圈，密封槽開在上側(cè)法蘭上，密封圈鑲嵌在密封槽內(nèi)，密封面 抗變形能力強(qiáng)，無(wú)磨損，密封性能好，關(guān)閉渣門在承受內(nèi)壓0.1MPa后15分鐘不泄漏、不脫落。是否12出渣門：出渣門采用雙氣缸提升，二氣缸旋轉(zhuǎn)快開式，具有安全連鎖裝置，在斷電、停氣的狀況下鎖緊裝置仍能起作用，可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏。出渣門口徑 D

8、N140Q帶底部加熱功能，底部濾網(wǎng) 80 目,（出渣門上加一 15cm咼、孔徑為4mm的不銹鋼預(yù)過濾罩，可有效防止藥渣堵塞影響 岀液）。底過濾出液管采用硬管聯(lián)接，保證活動(dòng)接頭密封可靠。是否13溫度計(jì)設(shè)計(jì)位置需合理，能代表本設(shè)備的溫度最低點(diǎn)。是否14設(shè)備排污設(shè)計(jì)應(yīng)合理，符合 GMP對(duì)排污的要求。是否15設(shè)備所有外表面拋光處理，表面粗糙度Raw 0.8卩m,罐體內(nèi)壁做鏡面拋光處是否需求編號(hào)要求內(nèi)容是否滿足理，罐體外表面保溫設(shè)計(jì)，米用50mm厚硅酸鋁外履3mm厚 304不銹鋼全焊透保溫，罐體正常加熱后，外表溫度不得超過40 C。16設(shè)備應(yīng)以節(jié)能為設(shè)計(jì)原則。是否17攪拌電機(jī)功率：7.5KW（防爆）,攪

9、拌轉(zhuǎn)速約為 36r/min,，攪拌形式采用多層槳 式，要求物料能夠充分混合，固定方式采用不易脫落的方式并易于清潔無(wú)死 角。是否6.2制造安裝要求需求編號(hào)要求響應(yīng)情況01設(shè)備在材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、布局上完全按照中國(guó) GMP要求設(shè)計(jì)制造，并給需方提供GMP有關(guān)的設(shè)備驗(yàn)證資料。02全部設(shè)備材質(zhì)（包括附件）均為S30408不銹鋼材質(zhì)；罐的出渣門支撐板、鎖緊 導(dǎo)槽、耳座等附件均為 SUS30不銹鋼材質(zhì)。設(shè)備緊固螺絲、螺母、平墊均為 SUS304不銹鋼材質(zhì)；所有接口均為承壓 1.6MPa法蘭接口或快卡接口。03設(shè)備相關(guān)的SUS304不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌。需提供相關(guān)的材質(zhì)證明。04全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及

10、密封設(shè)計(jì)可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、 不變形。05設(shè)備加工精細(xì)光潔、無(wú)衛(wèi)生死角、無(wú)沙眼、清洗方便，排空后無(wú)殘留物，便 于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；罐內(nèi)、外表面拋光滿足要求。06設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和 飛濺等缺陷，壓力容器要求提供焊縫探傷報(bào)告，外表平整，易清潔，不得出 現(xiàn)銹蝕脫落等情況，整個(gè)設(shè)備密封性能良好。07直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級(jí)（如無(wú)制藥級(jí)材料采用食品級(jí) ）的材料。08加熱部件應(yīng)具有效隔熱、防燙傷功能，溫度不咼于50 Co09設(shè)備電氣具備防爆功能；設(shè)備電氣部分防塵防水等級(jí)不低于IP65。10由投標(biāo)方完成現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、安裝及驗(yàn)證指導(dǎo)工作。1

11、1接口要求：接口均按卡箍或法蘭方式設(shè)計(jì)，具體口徑大小待三方審圖時(shí)再確12所有密封墊采用衛(wèi)生級(jí)硅膠密封圈。13所有設(shè)備均需連接 CIP系統(tǒng)完成在線清洗，需預(yù)留相關(guān)接口。14管線編碼和安裝符合相關(guān)規(guī)范。6.3 電控要求序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）電氣接線要求：1、設(shè)備具有接地端子和中性端子。2、所有線纜均有線號(hào)并有接線圖并附原理圖。1 3、所有線路走接線槽。是否4、所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號(hào)。5、所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w36v。6、所有的電氣兀件要有合格證。6.4安全要求序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）1電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。是否2設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜

12、電堆積。是否3安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。是否4設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備 和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。是否5所有旋轉(zhuǎn)部件有安全罩。是否6距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在 60 db以下。是否7設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。是否8電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。是否9重新開啟動(dòng)力必須人工操作，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行。是否6.5驗(yàn)證要求序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）1供應(yīng)商提供完整的符合用戶URS相關(guān)法律法規(guī)要求的確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃和文件。是否2所有的確認(rèn)與驗(yàn)證必須基于相關(guān)GMP并參考相關(guān)指南。是否3其主要內(nèi)容

13、包括：確認(rèn)計(jì)劃、測(cè)試流程單、測(cè)試報(bào)告（測(cè)試點(diǎn)和偏差分析等）。是否序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）4供應(yīng)商派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行確認(rèn)和驗(yàn)證工作。是否5供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)說(shuō)明，包括：功能說(shuō)明、原理示意圖、操作模式、系統(tǒng)描述、 分界面等內(nèi)容。是否6DQ （內(nèi)容包括但不僅限于此）。是否7提供DQ方案，并在得到用戶認(rèn)可后方可頭施。是否8URS中技術(shù)要求、主要的P&ID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包、計(jì)算書等文件系統(tǒng)的確認(rèn)等。是否9提供DQ報(bào)告，并得到用戶的審核、批準(zhǔn)。是否10IQ （內(nèi)容包括但不僅限于此）。是否11質(zhì)量與項(xiàng)目計(jì)劃。是否12供應(yīng)商完成整線設(shè)備的安裝確認(rèn)，包括：文件確認(rèn)、機(jī)械安裝確認(rèn)、支持系統(tǒng) 確認(rèn)、材質(zhì)

14、確認(rèn)、儀表確認(rèn)、電氣安裝確認(rèn)。是否13供應(yīng)商完成 PLC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，包括：控制系統(tǒng)的輸入和輸出測(cè)試、PLC結(jié)構(gòu)測(cè)試等。是否14OQ （內(nèi)容包括但不僅限于此）。是否15供應(yīng)商完成整線設(shè)備的操作確認(rèn)，包括常規(guī)和非常規(guī)的狀態(tài)。是否16包括系統(tǒng)功能性確認(rèn)、報(bào)警和互鎖測(cè)試、功能測(cè)試、消毒（滅菌）程序確認(rèn)等。是否17校驗(yàn)（內(nèi)容包括但不僅限于此）。是否18提供校驗(yàn)計(jì)劃和策略，并提出校驗(yàn)流程的詳細(xì)描述。是否19提供檢測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)證明。是否20提供單獨(dú)組件和測(cè)量系統(tǒng)的校驗(yàn)方案。是否21設(shè)備到場(chǎng)后，必要的儀表由供應(yīng)商再次校驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確度。是否22提供第一次 PQ驗(yàn)證（廠方配合共同完成驗(yàn)證）。是否23保證系統(tǒng)

15、各項(xiàng)性能以及產(chǎn)能和質(zhì)量符合規(guī)定要求。是否24期間雙方人員來(lái)往產(chǎn)生的差旅、住宿等費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)，供應(yīng)商不得收取任何與驗(yàn)證有關(guān)的費(fèi)用。是否6.6文件資料要求序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）1文件是供應(yīng)商供貨范圍不可分割的一部分，延時(shí)提供文件（如果用戶現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收調(diào)試前不能提供）或提供文件不完全，供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。是否2供應(yīng)商提供的文件和圖紙須達(dá)到無(wú)需賣方幫助用戶即可安裝、啟動(dòng)、維護(hù)維修的程度。是否3每臺(tái)設(shè)備提供 3套書面的文件和 1套電子版的文件。是否4所提供文件為中文；如操作手冊(cè)、 維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等需提供準(zhǔn)確的中文翻

16、譯，具體可與用戶確認(rèn)后確定。是否5可追溯性：（1）所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗(yàn)證書。項(xiàng)目執(zhí)行的各個(gè)方面要形成追溯矩陣（TM）文件。（2）各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于 識(shí)別。原材料須有材質(zhì)證書、合格證等，證書中包含制造商、產(chǎn)地、批號(hào)、成 份等信息。是否6文件格式：所有文件和圖紙須按照已制定的文件編碼規(guī)則或供應(yīng)商內(nèi)部 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號(hào)、工作號(hào)、客戶號(hào)、設(shè)備位號(hào)。文件和圖紙必須根據(jù)用戶的要求提供，以取得用戶認(rèn)可和批 準(zhǔn)。文件將通過書面和電子版方式提供。圖紙的提供不僅是書 面的還要同時(shí)提供

17、電子版；提供給用戶的電子版圖紙為CAD格式。用戶在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商。用戶的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕賣方對(duì)所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)是否序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）的所有責(zé)任。圖紙中要采用公制單位。語(yǔ)言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說(shuō)明、操作維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備標(biāo)簽等采用中英文。7具體要求（以下文件由供貨商或由供貨商和用戶共冋完成，包括但不限于此）。是否8總文件索引是否9質(zhì)量控制計(jì)劃：為了確保符合用戶的要求，供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制。是否10設(shè)計(jì)文件（DQ、平面布置圖、立面圖、工藝流程圖、安裝圖、運(yùn)輸及吊

18、裝圖、電氣原理圖、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等貨物均需提供完整技術(shù)資料信息；以及FS、FDS（ HDS SDS等文件。是否11提供設(shè)備設(shè)計(jì)基本材料（包括P&ID、設(shè)備外形尺寸圖、接管尺寸和位置圖、載荷分布圖、整個(gè)設(shè)備的連線布置圖、重量、公用介質(zhì)等）。是否12出廠檢測(cè)報(bào)告（包括各種測(cè)試報(bào)告，材質(zhì)證明等）。是否13提供操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、電氣接線圖等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料，主要包括，但不限于此：已完成的安裝圖帶有零件清單的 P&ID圖電線和電氣部件清單供應(yīng)商提供的閥門和設(shè)備的圖紙買進(jìn)物品的資料表關(guān)鍵儀表（安全閥，過濾器等）的符合標(biāo)準(zhǔn)聲明維護(hù)說(shuō)明功能設(shè)計(jì)說(shuō)明（FS）包括的主要部件、儀器

19、儀表、電氣兀件的清單，包括具體功能、規(guī)格型號(hào)、數(shù)據(jù)表；設(shè)備的示意圖、帶控制點(diǎn)的流程圖（P&ID 圖）。是否序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）材料說(shuō)明書程序庫(kù)中的每個(gè)相位的資料表。整體的說(shuō)明警告信息運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存說(shuō)明安裝說(shuō)明計(jì)算書SOP草 案操作員維護(hù)說(shuō)明維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程過程控制器的操作手冊(cè)（包括報(bào)警器，發(fā)現(xiàn)并修復(fù)故障，系統(tǒng)配置和維 護(hù)）過程控制器符合 GAMP要求的說(shuō)明過程控制器的功能設(shè)計(jì)說(shuō)明對(duì)于硬件和軟件的過程控制器的配置手冊(cè)過程控制器的變更控制過程控制器的驗(yàn)證方法和風(fēng)險(xiǎn)分析過程控制器的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告14DQ方案與報(bào)告是否15FAT方案及報(bào)告是否16SAI方案和報(bào)告是否17安裝確認(rèn)文件（IQ）是否18運(yùn)

20、行確認(rèn)文件（0Q是否19性能確認(rèn)文件（PQ是否20有關(guān)符合 EC和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) DIN EN 62079的所有設(shè)備有關(guān)信息。是否21使用說(shuō)明書、校驗(yàn)證書；儀器、儀表等計(jì)量器具要提供計(jì)量合格證。是否序號(hào)要求內(nèi)容符合（是/否）22各零部件的樣本、使用說(shuō)明書，合格證等。是否23電拋光和鈍化處理符合標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明。是否24控制軟件的備份光盤。是否25系統(tǒng)包含的設(shè)備所使用的外購(gòu)件，包括電氣（如觸摸屏、PLC、電機(jī)等）、機(jī)械需提供原版說(shuō)明書。儀器儀表除說(shuō)明書外需提供合格證。在SAT時(shí)要保證儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi)。是否26提供電腦附件及軟件技術(shù)支持，包括提供：電腦通訊端口及輸入連接通訊電纜、該設(shè)備的控制軟件、計(jì)算機(jī)操作軟件、PLC硬件配