質(zhì)量體系的建立和實施

1、質(zhì)量體系的建立和實施下面介紹推行iso9000 標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。一、培訓(xùn)起步，職能分工：二、編寫文件、試點運行：三、內(nèi)部審核、正式運行：四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：五、正式審核，體系維持：一、培訓(xùn)起步，職能分工：回到頁首1. 培訓(xùn)起步：a.全員iso9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的1. 了解iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；2. 了解iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；3. 了解iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的實施辦法；4. 了解企業(yè)推行iso9000 意義和計劃。b學(xué)習(xí)內(nèi)容：1. 什么是 iso9000 族標(biāo)準(zhǔn)；2. 對標(biāo)準(zhǔn)的理解；3. 本公司推行iso9000

2、 意義；4. 本公司推行iso9000 的計劃和要求。c .參加人員和學(xué)習(xí)時間：1. 參加人員：全體人員2. 學(xué)習(xí)時間： 3 個人天。b.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的1. 了解 iso9000 族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；2. 領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；3. 了解為什么要推行iso9000 ；4. 要了解如何推行iso9000 。b .學(xué)習(xí)內(nèi)容1.iso9000 族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；2. 重要的質(zhì)量概念；3. 實施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；4. 領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；5. 體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過程。. 參加人員和學(xué)習(xí)時間1. 參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。2. 學(xué)習(xí)時間： 2 4 個人天。

3、c、文件編寫技能培訓(xùn)a培訓(xùn)目的1. 掌握文件編寫方法；2. 結(jié)合本公司實際如何編制有關(guān)文件。b學(xué)習(xí)內(nèi)容1 . 質(zhì)量體系文件總論；2 . 質(zhì)量手冊編寫；3 .程序文件編寫；4 . 工作文件編寫；5 .質(zhì)量計劃制定；6 .質(zhì)量記錄。c .參加人員和學(xué)習(xí)時間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、 iso9000 工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時間： 3 5 個人天。2. 建立組織. 領(lǐng)導(dǎo)小組 iso9000 委員會推行 iso9000 ，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學(xué)習(xí)iso9000 基礎(chǔ)知識；.積極推動公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)

4、都應(yīng)當(dāng)參與；.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；.及時處理有關(guān)重大問題；.組織管理評審。b .工作機構(gòu)一一質(zhì)管部為了推行 iso9000 ，公司應(yīng)成立專門工作機構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行iso9000 組織協(xié)調(diào)工作，工為一個辦事核心。應(yīng)保證：.所有各有關(guān)部門都能參與工工小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對iso9000 有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工工經(jīng)歷。c .管理者代表公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改

5、進(jìn)質(zhì)量體系；管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3 、系統(tǒng)調(diào)查診斷a、診斷的目的通過診斷，達(dá)到以下目的：a .現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；.找出形成這些差距原因。b .選擇合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及其補充要求：.根據(jù)公司運作需要、合同要求、產(chǎn)品特點從iso9001 、 iso9002 、 iso9003 中選擇適合于企業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；.在 (1) 的基礎(chǔ)上對選定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的增刪，提出對質(zhì)量體系補充要求。c .識別確定對質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：(1) . 體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；(2) . 機構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3) . 體系文件清單；(4) . 需新編制的文件(

6、清單)。b、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、 主要合同和本單位一些基本法規(guī)。 根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面：a.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如 iso9001 ( isoo9002 、 iso9003 )標(biāo)準(zhǔn)診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。b .合同：質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個重要依據(jù)。c .本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計量方面的、 有安全方面的等等， 這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運行，診斷時要檢查的內(nèi)容。d .社會或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、 合同和公司有關(guān)規(guī)定，還

7、應(yīng)該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應(yīng)作為考慮。(1) . 有關(guān)安全法規(guī)；(2) . 有關(guān)計量法規(guī)；(3) . 有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4) . 有關(guān)勞動法規(guī)。c、實施診斷的人員實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員， 也可以公司委托的外部機構(gòu)， 如咨詢機構(gòu)的人員， 因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T， 診斷工作可以其為主進(jìn)行。 為此咨詢機構(gòu)可以委派專門診斷、 檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計劃進(jìn)行診斷。b. 內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。c.第三方審核機構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘

8、請外部審核機構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。d、診斷工作的實施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對象。c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1) . 與現(xiàn)場人員交談，了解情況；(2) . 檢查現(xiàn)場文件和記錄；e.提交診斷報告(1) . 不合格報告；(2) . 診斷結(jié)論；(3) . 體系文件清單；(4) . 需新編制和修訂的文件(清單)。4. 職能分工體系設(shè)計a.制訂質(zhì)量方針；b .任命管理者代表主要責(zé)任：a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實施和維護(hù)。c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問題

9、與外部聯(lián)系。c .選擇體系標(biāo)準(zhǔn)和要素.三個質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要素,企業(yè)應(yīng)在iso9001 、 iso9002 、 iso9003 中作出選擇.iso9001 ：用于包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各階段的質(zhì)量保證；.iso9002 ：用于在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)階段的質(zhì)量保證；.iso9003 ：用于供方在最終檢驗和試驗階段的質(zhì)量保證；質(zhì)量體系要素選擇.根據(jù)合同要求，可刪去所選擇標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，還可以涉及體系要素證實程度的調(diào)整；.按合同要求，規(guī)定對質(zhì)量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。d .設(shè)計調(diào)整組織機構(gòu)a.各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。b.各部門有清楚的職責(zé)。c.

10、各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來。e .確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次二、編寫文件、試點運行：回到頁首1. 編寫文件a、列出文件清單：質(zhì)量手冊：手冊的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊中要素描述 有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個程序文件對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個要素 各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏 各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報告和表格b、明確哪些舊文件作廢、哪些保留:c、分配文件編寫任務(wù)：各部門參與質(zhì)管部集中d、起草文件：工作流程闡述簡捷語百

11、標(biāo)準(zhǔn)文件傳遞e、文件討論：內(nèi)部討論適用性外部檢查完整性f、文件批準(zhǔn)發(fā)效審核、批準(zhǔn)復(fù)印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收2. 試點運行a、體系交底：手冊：特點、使用、保管要求；程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報告不合格品。b、培訓(xùn)、宣傳：培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)；特殊崗位培訓(xùn)考核；管理人員程序文件培訓(xùn)；全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。宣傳：質(zhì)量方針；試運行計劃；iso9000 認(rèn)證計劃；體系文件內(nèi)容介紹。c、其他配套工作：計量；合格分承包方許定；標(biāo)識的制作。d、試運行：補充完善基礎(chǔ)工作：邊運行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存

12、好記錄以推供證據(jù)。三、內(nèi)部審核、正式運行：回到頁首1. 部審核、管理評審：a、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，按 iso90014.17要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。b、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進(jìn)行。2. 正式運行：通過內(nèi)部審核、 管理評審， 對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時的修改， 在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行正式運行。四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：回到頁首1. 為了減少認(rèn)證一次通過可能存在的某種風(fēng)險， 在由第三方正式審核之前， 可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請已確認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。2. 企業(yè)應(yīng)本著對自己有利的觀點選擇認(rèn)證機構(gòu)，一般應(yīng)從以下