設(shè)計和開發(fā)控制程序-

1、1 目的為對新產(chǎn)品開發(fā)、試制、投產(chǎn)過程進行有效控制，確保開發(fā)的新產(chǎn)品滿足合同或 顧客的要求。2 適用范圍 適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制， 包括對已定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的重大技術(shù)改 進，也適用于制造設(shè)備的設(shè)計和開發(fā) (如工裝、夾具、裝置等 ) 。設(shè)計開發(fā)的關(guān)注點是錯誤的預防，而不是錯誤的監(jiān)控。與產(chǎn)品使用相關(guān)的文件和 培訓是設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)不可分割的一部分，尤其是在某些安全關(guān)鍵環(huán)境中。相關(guān)人員 應能夠提供這些與安全使用相關(guān)的文件和培訓。3 職責3.1 總經(jīng)理負責：a) 項目的立項審批。b) 監(jiān)控項目進度、成本資金。c) 確保資源配置。3.2 技術(shù)部負責a) 確定項目經(jīng)理，并協(xié)助其組建項目組報總經(jīng)理審

2、批。b) 對項目組設(shè)計開發(fā)全過程的實施工作，包括確定設(shè)計開發(fā)的技術(shù)接口及技術(shù) 圖樣和文件的編制及其更改辦理、樣機的制造和試驗進行歸口管理。c) 負責批準“項目開發(fā)計劃”，并協(xié)助綜合管理部組織各種設(shè)計評審、驗證、確認3.3 綜合管理部負責a) 審核項目建議，下達“可行性分析及立項報告”。b) 組織各種設(shè)計評審、驗證、確認。c) 批準“設(shè)計開發(fā)方案報告” 、“設(shè)計開發(fā)評審報告” 、“設(shè)計開發(fā)驗證報告” “設(shè)計開發(fā)確認報告”。d) 負責設(shè)計和開發(fā)所需物料的采購3.4 生產(chǎn)部負責配合進行新產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。3.5 質(zhì)管部負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.6 營銷部負責根據(jù)市場調(diào)研分析，合同、訂單要求，提供市

3、場信息及產(chǎn)品需求動向， 提出設(shè)計開發(fā)項目建議。負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的“客戶試用報告” 。4 程序4.1新產(chǎn)品定義：凡公司從未生產(chǎn)過的產(chǎn)品均屬新產(chǎn)品范疇。4.1.1對A級新產(chǎn)品由營銷部會同技術(shù)部進行可行性分析，可行性分析應包括以下內(nèi) 容：a）產(chǎn)品的性能、功能要求，確定是否需專題試驗項目或技術(shù)攻關(guān)課題，并對可 能會遇到的風險進行分析；b）公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施可行性分析；c）預期的生產(chǎn)規(guī)模，可能需增加的廠房面積；d）需增加的生產(chǎn)、檢測設(shè)備的項目；e）需增加新的工藝控制點；f）新產(chǎn)品的開發(fā)需投入的資金概算，大概資金回收期；g）其他需考慮的內(nèi)容。由技術(shù)部組織、分管領(lǐng)導主持評審，公司領(lǐng)導根據(jù)評審意見和可行

4、性分析報告， 作出新產(chǎn)品開發(fā)的決定。4.1.2 B、C級產(chǎn)品由營銷部組織評審或單獨評審，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，由技術(shù)部進 行設(shè)計開發(fā)。4.2設(shè)計和開發(fā)的策劃4.2.1技術(shù)部在項目經(jīng)理的領(lǐng)導下，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和特點，對新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進 行策劃，確定設(shè)計開發(fā)階段。設(shè)計開發(fā)階段的劃分:、產(chǎn)品類型階段、電子類產(chǎn)品機械類產(chǎn)品安排活動全新改進全新改進方案設(shè)計V評審工作圖設(shè)計VVVV評審樣機試制VVVV驗證、確認改進VV驗證小批量VVVV確認注：2 表示必要的 表示根據(jù)需要4.2.2根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品的特點及質(zhì)量要求，確定必要的過程以及這些過程的順序和相互 作用，應當制定協(xié)同合作過程，實施此過程并用指標監(jiān)測其效率

5、，必要時（如A類產(chǎn)品）編制設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃。a) 確定每一過程的控制要求，包括編制文件，提供記錄要求和資源要求；b) 確定每一過程責任部門和責任人以及完成日期；c) 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃，由技術(shù)部主管審核、主管領(lǐng)導批準后實施。d) 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃的編制、管理按文件控制程序的要求予以控制。4.2.3 隨著設(shè)計開發(fā)工作的進行，設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃有可能需要調(diào)整，但需按照文 件控制程序中文件的更改控制要求實施更改。4.2.4 設(shè)計開發(fā)工作的進行必須確定任務順序、須遵循的步驟、重要的階段以及配置 控制的方法。適當時，依據(jù)復雜程度，組織必須考慮下列活動：? 將設(shè)計工作分解為若干個重要單元，并且? 對于每個單元

6、，分析其設(shè)計開發(fā)任務以及所必需的資源。這種分析應當考慮明確的責任人、設(shè)計內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)、策劃的約束因素和運行條 件。應當研究安全性設(shè)計、可維護性設(shè)計和環(huán)境友好性設(shè)計等設(shè)計理念，并在適當時加以 應用。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入(設(shè)計任務書)4.3.1 設(shè)計和開發(fā)的輸入應包括：a) 產(chǎn)品的功能和性能要求，b) 產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求，c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息，d) 設(shè)計開發(fā)所必需的其它要求。4.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入應完整、清楚，并由分管領(lǐng)導批準， 確保其充分性和適宜性。4.3.3 必須確保新技術(shù)新產(chǎn)品(為滿足市場需求而設(shè)計的)在導入顧客項目前得到 確認。4.3.4 RAMS/LC

7、C 必須作為設(shè)計輸入加以考慮。具體參見 Q/QF(MC)-Z7.11(1)-2010 可靠性、可使用性、可維護性和安全性控制程序 和 Q/QF(MC)-Z7.11(2)-2010 LCC控制程序。4.3.5 壽命終結(jié)的產(chǎn)品應當作為設(shè)計輸入加以考慮。4.4 設(shè)計和開發(fā)的輸出 技術(shù)部提供的設(shè)計開發(fā)輸出應符合設(shè)計開發(fā)輸入(設(shè)計任務書)要求。4.4.1 方案設(shè)計輸出一般應包括：a) 產(chǎn)品的總體布置和基本結(jié)構(gòu)；b) 產(chǎn)品的主要技術(shù)規(guī)格及性能特性，與同類產(chǎn)品的比較；c) 產(chǎn)品主要部件的工作原理；d) 需先行試驗的部件項目。e) 生產(chǎn)過程流程圖布局圖；f) 控制計劃；g) 作業(yè)指導書；4.4.2 工作圖設(shè)計

8、輸出一般應包括：a) 制定產(chǎn)品標準；b) 采購清單；c) 技術(shù)文件、產(chǎn)品圖樣和工藝作業(yè)指導書(詳見表 2)；d) 批準的過程和產(chǎn)品驗收準則；e) 質(zhì)量、測量、可靠性和可維修性的數(shù)據(jù)；f) 適用時，防錯活動的結(jié)果(如， FMEA )；g) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程不符合的快速探測和反饋的方法。h) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必須的特性。4.4.3 設(shè)計開發(fā)的輸出必須按照能夠?qū)φ丈a(chǎn)過程輸入的要求得以驗證的方式來表 述。4.5 設(shè)計和開發(fā)的評審4.5.1 由技術(shù)部組織設(shè)計開發(fā)評審。評審采用會議形式。評審由有經(jīng)驗的技術(shù)人員、 專家和生產(chǎn)、質(zhì)量部門的人員參加，由設(shè)計開發(fā)人員提供評審資料，介紹有關(guān)階段設(shè) 計開發(fā)

9、情況。4.5.2 與會者對本階段設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力(包括滿足用戶需要和滿意的 有關(guān)項目，與過程、產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項目)進行評審，同時應考慮其合理性、先 進性和經(jīng)濟性，提出不足之處和需改進的建議。4.5.3 必須進行系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)評審以便批準向下個階段的進展。4.5.4 技術(shù)部應作好設(shè)計開發(fā)評審記錄，對提出的改進建議應認真研究，決定是否采 用，并跟蹤檢查改進措施的實施情況。4.5.5 應當對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析并對匯總結(jié)果進行報告，作 為管理評審項目評審的輸入。 適當時， 這些測量包括質(zhì)量、 風險、成本、研發(fā)周期、 關(guān)鍵路徑和其他。在每個細分層面上進行設(shè)計和開發(fā)評

10、審(如：結(jié)構(gòu)設(shè)計、模塊設(shè)計 等)。4.5.6 在適當時評審也必須包括其它職能部門，以評審產(chǎn)品特性(如：成本、 RAMS 和可服務性)。4.6 設(shè)計和開發(fā)的驗證4.6.1 技術(shù)部根據(jù)設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃，安排驗證活動，確保其設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入 的要求。4.6.2 驗證的方法除采用設(shè)計評審外尚需采用下列方法的一種或幾種：a) 鑒定試驗和證實；b) 變換方法進行計算；c) 與已證實的類似設(shè)計進行比較。d) 試驗和演示。e) 對有關(guān)產(chǎn)品進行首件鑒定4.6.3 提供驗證的資料有：a) 設(shè)計開發(fā)的輸出(見 4.4 條款)；b) 產(chǎn)品的檢驗和試驗報告；c) 試制的資料和報告；d )設(shè)計開發(fā)評審報告等。4.6.

11、4 設(shè)計開發(fā)的驗證應根據(jù)情況由質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、營銷部等參加。4.6.5 技術(shù)部應作好設(shè)計和開發(fā)的驗證記錄，并對提出的改進建議采取必要的措施。 技術(shù)部應保存驗證的記錄和資料。4.7 設(shè)計和開發(fā)的確認 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定使用要求或預期用途的要求， 在設(shè)計開發(fā)的小批量生 產(chǎn)階段安排確認活動。4.7.1 確認時機a) 在小批量試產(chǎn)結(jié)束；b) 產(chǎn)品交付前；4.7.2 確認方法a) 由用戶試用確認其是否滿足預期要求；b) 用模擬使用條件進行試驗；c )由檢測機構(gòu)進行全性能檢測和試驗。確認時可采用以上一種或幾種方法。4.7.3 需要通過試驗作設(shè)計確認時，項目組制定 “試驗大綱 ”，用以策劃、控

12、制、 評審、文件化這些試驗要求，以確保和證明下列事項：a）試驗計劃或規(guī)范明確所需試驗的產(chǎn)品和所需使用的資源，規(guī)定測試目標和條件、需記錄的參數(shù)和相關(guān)的接收準則、可重復的試驗條件和環(huán)境。b）試驗程序描述了操作方法、試驗要求和結(jié)果的記錄。c）遞交正確的產(chǎn)品配置用于試驗。d）監(jiān)控試驗計劃和試驗程序的要求，以及滿足接收準則。4.7.4 項目負責人根據(jù)以上確認方法提供的資料，確認其設(shè)計開發(fā)能否滿足預期要求或提出改進建議。4.7.5 技術(shù)部應保存確認記錄和資料，并要跟蹤和記錄確認時需采取的改進措施實施情況。4.8 設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認有時也可用鑒定會的形式，合并進行。評審（鑒定）會由技術(shù)部組織，分管領(lǐng)導主

13、持，生產(chǎn)部、質(zhì)管部和營銷部參加，必要時邀請用戶代表或?qū)＜覅⒓?，新產(chǎn)品評審（鑒定）時應提供下列文件：必須的文件應齊全，見表 2 各級產(chǎn)品文件完整性要求；a）外購、外協(xié)件入廠檢查記錄、過程檢查記錄和成品檢查記錄；b）主要工藝文件的驗證記錄；c）必要的產(chǎn)品試驗記錄；d）產(chǎn)品需委外時的實驗報告；e）其它的必要資料。新產(chǎn)品評審（鑒定）后，由技術(shù)部編制新產(chǎn)品評審（鑒定）報告，對開發(fā)產(chǎn)品結(jié)果符合設(shè)計任務書的程度進行分析，作出能否投入批量生產(chǎn)的結(jié)論，由公司總經(jīng)理批 準。4.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制。4.9.1 技術(shù)部應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并負責進行更改。4.9.2 需更改時應提出更改申請，填寫文件更改通知單

14、 ，經(jīng)部門主管審核，報總經(jīng)理辦公室審批，并執(zhí)行更改控制程序及產(chǎn)品圖樣技術(shù)文件管理制度 。4.9.3應對產(chǎn)品和過程的更改進行適當?shù)脑u審、 驗證和確認。 評審應包括評價更改對產(chǎn) 品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響， 對有關(guān)工裝和過程的影響， 以及應采取的必要措施。4.9.4對更改所作的評審、 驗證和確認， 必須經(jīng)總經(jīng)理批準并確定實施日期后才能進行更改，并按更改控制程序具體執(zhí)行。4.9.5 設(shè)計和開發(fā)更改的資料和記錄由技術(shù)部保存。5 支持性文件5.1 Q/QF（MC）-Z4.2 （1）-2010 文件控制程序5.2 Q/QF（MC）-Z4.2 （2）-2010 記錄控制程序5.3 Q/QF（MC）-Z7.13-2010 更改控制程序6 記錄6.1 項目開發(fā)計劃6.2 可行性分析及立項報告6.3 設(shè)計 /開發(fā)任務書6.4 設(shè)計 /開發(fā)質(zhì)量計劃6.5 設(shè)計 /開發(fā)評審記錄6.6 設(shè)計 /開發(fā)驗證記錄6.7 設(shè)計 /開發(fā)確認記錄6.8 文件更改通知單6.9 設(shè)計開發(fā)方案報告6.10 客戶試用報告6.11 生產(chǎn)過程流程圖6.12 平面布局圖6.13 控制計劃6.14 （過程） FMEA6.15 試驗大綱（試驗指導書）各級產(chǎn)品文件完整性要求表2序