熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS

1、精品welcome熱風(fēng)循環(huán)烘箱用戶需求xxxx 藥業(yè)有限公司1. 目的 :無菌滴眼劑生產(chǎn)線所需的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，為生產(chǎn)的主要輔助設(shè)備，主要用于清洗后工器具的干燥，該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)， 同時也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 本文件的解釋權(quán)由 xxxx藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)。2. 范圍 :本用戶需求（urs）是xxxx藥業(yè)有限公司有限公司滴眼劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付使用的說明和最低要求，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿

2、足國家對設(shè)備的有關(guān)要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容需要改動，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。3. 職責(zé) :本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)管部及公司 gmp 小組審核后，由公司質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4. 法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范:?所供應(yīng)的設(shè)備（系統(tǒng)）應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄?中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2011年8月出版）?中華人民共和國藥典2010年版? gbz 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生

3、標(biāo)準(zhǔn)? gb20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)? gb-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件? gb-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求5. 設(shè)備及材料所有設(shè)備材質(zhì)土必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm ）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。5、用戶及系統(tǒng)要求在舁 廳p需求必須/期望客戶回應(yīng)公用系統(tǒng)技術(shù)要求urs001電源：50hz 380v 三相五線制，汽源：工業(yè)蒸汽，壓力 0.3-0.5 mpa ,溫度范圍：60 100 c；必須口是否urs002設(shè)備外形長2000寬1200高200

4、0 （單位：mm ）,配備不銹鋼小車。必須口是否urs003設(shè)備重量：小于1000kg必須口是口否設(shè)備主機(jī)部分材質(zhì)及制造要求urs004烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度ra 0.8科所有焊縫應(yīng)精加工至光潔度 ra 0.5科外且予以適當(dāng)?shù)拟g化處理，所有管道焊接符合 asme bpg要求；內(nèi)板材：304不銹鋼，表面光潔度ra 0.4卜m。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。tlo必須口是口否urs005調(diào)風(fēng)板：304不銹鋼，電加熱器：304不銹鋼。載物小車：304不銹鋼，保溫材料：硅酸鋁巖棉必須口是口否urs006所使用的不銹鋼后材質(zhì)證明必須口是口否電氣控

5、制技術(shù)要求urs007電氣控制箱要依照國際電氣制造協(xié)會“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的11要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾必須口是口否urs008plc的輸入/輸出要用保險(xiǎn)絲，標(biāo)明電氣數(shù)值必須口是口否urs009電器均為國內(nèi)知名品牌必須口是口否清洗消毒技術(shù)要求urs010所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm ）、空間汽化過氧化氫必須口是口否以及空間甲醛熏蒸。ehs要求urs011設(shè)備絕緣電阻應(yīng)/、小于1m q必須口是口否urs012工作噪聲：小于75分貝，無異常聲響必須口是口否urs013設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必須口是口否urs014設(shè)備使用、操作

6、和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必須口是口否urs015電氣故障時設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重啟必須人工操作后方可啟動必須口是口否驗(yàn)收要求urs016設(shè)備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需方必須口是口否urs017在供方現(xiàn)場試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)必須口是口否urs018現(xiàn)場試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估必須口是口否urs019測試時設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量必須口是口否urs0依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收必須口是口否20urs021按雙方預(yù)定條款驗(yàn)收設(shè)備必須口是口否urs022在試運(yùn)

7、行過程中同樣的問題多次發(fā)生,則供應(yīng)商必須根除問題后才正通過驗(yàn)收必須口是口否必須口是口否包裝運(yùn)輸要求urs023包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損， 供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必須口是口否urs024運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用必須口是口否urs025機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物必須口是口否文件資料要求urs026須提供義件清單，所有文件資料均需提供中義版一份必須口是口否urs027須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表必須口是口否urs028提供機(jī)器操作保赤手冊或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖必須口是口否u

8、rs029須提供電路控制線路圖（電路配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查）必須口是口否備品零件urs030提供備品配件清單必須口是口否urs031機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在 24小時內(nèi)到現(xiàn)場必須口是口否urs032試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)必須口是口否安裝調(diào)試urs033機(jī)器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任 何損壞。缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善。必須口是口否urs034機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場所必須口是口否urs035安裝過供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場組裝，設(shè)備的管道走向、安裝施工等均須符合衛(wèi)生要求，便于清潔必須口是口否urs036安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施必須口是口否urs037供應(yīng)商進(jìn)廠施工須遵守需方施工規(guī)定必須口是口否urs038供應(yīng)商須配合需方做好iq/oq驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料，協(xié)助做好pq驗(yàn)證工作。必須口是口否培訓(xùn)urs039負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可培訓(xùn)效果。必須口是口否保修urs040本機(jī)保修期限1年，從安裝試車完成驗(yàn)收日起必須口是口否urs041隨機(jī)提供不少于一年設(shè)備運(yùn)