新版GMP混合機(jī)驗(yàn)證方案.

1、文件名稱 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案 編 號(hào) 起草人 日期 年 月曰 驗(yàn)證方案審批表 審核批準(zhǔn)人 簽名及日期 審 核 年 月日 年 月日 年 月日 年 月日 批 準(zhǔn) 年 月日 年 月日 1引言 1.1成員及職責(zé) 1.2培訓(xùn) 1.3概述 1.4原理 1.5目的 1.6文獻(xiàn) 2文件自查 3驗(yàn)證內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.1.1目的 3.1.2儀器、材料 3.1.3內(nèi)容 3.1.4結(jié)果與評(píng)價(jià) 3.2安裝確認(rèn) 3.2.1設(shè)備和主要部件確認(rèn)/設(shè)備安裝連接布局確認(rèn) 3.2.2公用工程確認(rèn) 3.2.3設(shè)備資料列表 3.2.4圖紙確認(rèn) 3.2.5制造材料/產(chǎn)品接觸表面確認(rèn) 3.3運(yùn)行確認(rèn) 3.3.1 IQ 確認(rèn) 3

2、.3.2相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn) 3.3.3斷電后重啟確認(rèn) 3.3.4運(yùn)行操作確認(rèn) 3.3.5運(yùn)行試機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量情況確認(rèn) 3.4性能確認(rèn) 3.4.1取樣計(jì)劃 3.4.2性能驗(yàn)證 3.4.2.1IOQ 確認(rèn) 342.2性能和取樣確認(rèn) 4偏差 5結(jié)果與評(píng)價(jià) 6驗(yàn)證周期 7附表 1引言 1.1驗(yàn)證小組成員及其職責(zé) 成員 部門 職務(wù) 姓名 職責(zé) 組長(zhǎng) 組員 1.2培訓(xùn)時(shí)間及內(nèi)容 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人員 時(shí)間 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證小組組員 1小時(shí) 培訓(xùn)人: 受訓(xùn)人: 1.3概述 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，廣泛用于醫(yī)藥行業(yè)，尤其適用于大噸位的各種固體 物料的混合；本機(jī)混合筒在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)又左右擺動(dòng)，使桶中物料得以充分

3、混合。該機(jī)具有混合迅速、混合量大、出料方便等優(yōu)點(diǎn)。筒體采用不銹鋼 材料制作，內(nèi)、外壁拋光，易易于清洗消毒，符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足我 公司混合工藝要求。 1.4原理 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)主要由轉(zhuǎn)筒、擺動(dòng)架、機(jī)架三部分構(gòu)成，二維運(yùn)動(dòng)混 合機(jī)的轉(zhuǎn)筒可同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)方向運(yùn)動(dòng)，一個(gè)為轉(zhuǎn)筒自轉(zhuǎn)，另一個(gè)為轉(zhuǎn)筒隨 擺動(dòng)架擺動(dòng)；被混合的物料在轉(zhuǎn)筒內(nèi)隨筒轉(zhuǎn)動(dòng)混合、翻動(dòng)混合的同時(shí)，又 隨轉(zhuǎn)筒擺動(dòng)而發(fā)生左右來回的摻混運(yùn)動(dòng)，在兩個(gè)運(yùn)動(dòng)的共同作用下，物料 在短時(shí)間內(nèi)得到充分的混合。 1.5驗(yàn)證目的 對(duì)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能的驗(yàn)證，以證實(shí)符合 URS的要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。確認(rèn)在規(guī)定的SOP操作，設(shè)

4、備 能穩(wěn)定運(yùn)行且各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，以證明該設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn) 需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求 1.6參考文獻(xiàn) 1.6.1藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）版對(duì)驗(yàn)證的指導(dǎo)。 162GMP認(rèn)證企業(yè)軟件編寫范例（2003）版對(duì)驗(yàn)證的指導(dǎo)。 1.6.3 EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)備檔案 1.6.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 2文件自查 2.1檢查設(shè)備說明書 2.2檢查相關(guān)的文件。 2.3檢查結(jié)果：文件自查記錄見下表 文件名 文件編號(hào) 版本號(hào) 內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果 檢查人：時(shí)間： 復(fù)核人：時(shí)間： 3驗(yàn)證內(nèi)容： 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 3.1.1目的 本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)是按照用

5、戶需求URS進(jìn)行設(shè)計(jì) 的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息 和必要的建議。 3.1.2儀器、材料無(wú) 3.1.3內(nèi)容： 3.1.3.1URS符合性評(píng)估 由設(shè)備處負(fù)責(zé)將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的 UR進(jìn)行比較，確認(rèn)系 統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范，檢查及確認(rèn)表見下表。 No. 要求（URS） 結(jié)果（參考文件或圖紙） 符合 是 否 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 注1確認(rèn)方法可以是目測(cè)確認(rèn)、引用文件或者其他指定方法。 評(píng)論：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：;日期： 審核人：；日期： 3.132 GMP符合性評(píng)估 由質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)將設(shè)備的文件

6、及圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計(jì)進(jìn) 行描述，對(duì)照GMP規(guī)定，作出符合性判定，檢查及確認(rèn)表見附表。 No. GMP要求 設(shè)計(jì)符合性描述 符合 是 否 1. 2. No. GMP要求 設(shè)計(jì)符合性描述 符合 3. 4. 注1確認(rèn)方法可以是目測(cè)確認(rèn)、引用文件或者其他指定方法。 評(píng)論：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：;日期： 審核人：; 日期： 3.133職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評(píng)估 由設(shè)備處負(fù)責(zé)將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn) 系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范中有關(guān)職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容，檢查及 確認(rèn)表見附表。 No. 要求（URS） 結(jié)果（參考文件或圖紙） 符合 是

7、 否 1. 2. 注1:確認(rèn)方法可以是目測(cè)確認(rèn)、引用文件或者其他指定方法。 評(píng)論：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：;日期： 審核人：；日期： 3.1.3.4出廠驗(yàn)收測(cè)試符合性評(píng)估 由設(shè)備處負(fù)責(zé)到廠家進(jìn)行設(shè)備的出廠驗(yàn)收，該報(bào)告需要到本部分，結(jié) 果如下：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：;日期： 審核人：；日期： 3.1.4結(jié)果與評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期： 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：；日期 審核人:；日期 3.2安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn) 分5部分 設(shè)備和主要部件確認(rèn)/設(shè)備安裝連接布局確認(rèn) 3.2.1 公用工

8、程確認(rèn) 3.2.2 文件和規(guī)格列表 3.2.3 圖紙確認(rèn) 3.2.4 制造材料/產(chǎn)品接觸表面確認(rèn) 3.2.5 3.2.1設(shè)備和主要部件確認(rèn)/設(shè)備安裝連接布局確認(rèn) 321.1目的：系統(tǒng)的設(shè)備和主要部件都已經(jīng)到位并根據(jù)設(shè)計(jì)進(jìn)行安裝。 321.2儀器和材料：水平尺（已校準(zhǔn)） 3.2.1.3接受標(biāo)準(zhǔn)： 3.2.1.3.1安裝的設(shè)備和主要部件都已經(jīng)到位。 3.2.1.3.2設(shè)備和主要部件根據(jù)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝。 3.2.1.3.3設(shè)備外表完好，無(wú)破損。 3.2.1.4 程序 3.2.1.4.1確認(rèn)主機(jī)和輔機(jī)的設(shè)備編號(hào)（EIN ）、生產(chǎn)商、型號(hào)、序列號(hào)、安 裝位置和其他確認(rèn)信息。將結(jié)果記錄在表3.2.1.a

9、-3.2.1bb 3.2.1.4.2根據(jù)說明書建議的安裝連接方式，檢查EYH-1000型二維混合機(jī)的 實(shí)際安裝布局。將結(jié)果記錄在表 3.2.1.b。并將竣工安裝圖或竣工照片附在 本部分。 3.2.1.5結(jié)果附表 評(píng)論：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：；日期 審核人：；日期 3.2.1.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否簽名/日期：/ 如果未達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 322公用工程確認(rèn) 322.1目的：確認(rèn)設(shè)備所需的所有公用工程都符合要求。 322儀器和材料：萬(wàn)用電表、壓力表（已校準(zhǔn)） 3.2.3接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備要求的公用工程都符合要求。如果沒有

10、給出具體 規(guī)定要求，則記錄實(shí)際信息。 3.2.4程序 3.2.4.1每一種公用工程及其規(guī)定的參數(shù)都列舉在表3.2.2.a和3.2.2.b中。 324.2確認(rèn)每一種公用工程的實(shí)際參數(shù)。將結(jié)果記錄在表3.2.2.a和3.2.2.b。 324.3在表3.2.2.a和3.2.2.b的評(píng)論部分記錄所有進(jìn)行公用工程確認(rèn)的儀 表。將詳細(xì)信息記錄在3.3部分“測(cè)量?jī)x表校準(zhǔn)確認(rèn)”。 3.2.5結(jié)果附表 3.2.6評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否簽名/日期：/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 3.2.3設(shè)備資料列表 3.2.3.1目的：提供設(shè)備的詳細(xì)技術(shù)文件清單。 3.2.3.2儀表和

11、材料：無(wú) 3.2.3.3接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備所有要求的文件和規(guī)格表都可得。 3.2.3.4 程序 3.2.3.4.1與設(shè)備有關(guān)的所有可得的技術(shù)文件，都列在表3.2.3.a中 3.2.3.4.2與設(shè)備有關(guān)的安裝報(bào)告和合格證書列在表3.2.3.b. 3.2.3.4.3設(shè)備主要器件型號(hào)的技術(shù)確認(rèn)，列在表 3.2.3.C 3.2.3.5結(jié)果附表 評(píng)論：（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：;日期: 審核人:;日期: 323.6評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期：/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人：；日期: 審核人:；日期: 3.2.4圖紙確認(rèn)： 324.1

12、目的：確認(rèn)與設(shè)備/系統(tǒng)及其安裝有關(guān)的所有圖紙都可得，并且與實(shí) 際情況相符。 324.2儀表和材料：無(wú)。 3.2.4.3接受標(biāo)準(zhǔn) 已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙 上標(biāo)注。 3.2.4.4 程序 3.2.4.4.1與設(shè)備及其安裝有關(guān)部門的所有圖紙都列在表3.2.4.a中。 3.2.4.4.2確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。將結(jié)果 記錄在表3.2.4.a中。 3.2.4.5結(jié)果附表： 3.2.4.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期： 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：；日期: 審核人:；日期: 3.2.

13、5建造材料/產(chǎn)品接觸表面確認(rèn) 3.2.5.1目的：確認(rèn)所有建造材料都符合設(shè)計(jì)要求，并且產(chǎn)品接觸表面的建 造材料符合工藝要求。 325.2儀表和材料：無(wú) 325.3接受標(biāo)準(zhǔn) 3.2.5.3.1所有建造材料都符合設(shè)計(jì)要求。 3.2.5.3.2所有產(chǎn)品接觸表面的建造材料都符合工藝要求。 3.2.5.3.3所有產(chǎn)品接觸部件的建造材料證明都附到本部分. 3.2.5.4 程序 3.2.5.4.1根據(jù)供應(yīng)商提供的文件包，確認(rèn)系統(tǒng)部件的建造材料。如果是潛 在的產(chǎn)品接觸部件，則需要核對(duì)其建造材料證明。 32542將系統(tǒng)部件、其建造材料、規(guī)格來源以及證明信息記錄在表 3.2.5.a 32543將所有產(chǎn)品接觸部件的

14、建造材料證明的復(fù)印件都附到本部分。 3.2.5.5結(jié)果附表 324.6評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期： 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：；日期: 審核人:；日期: 3.3運(yùn)行確認(rèn)（0Q） 本方案的操作確認(rèn)（0Q）部分應(yīng)當(dāng)包括系統(tǒng)可操作性的確認(rèn)，并測(cè)試 以確保所有部件都安裝生產(chǎn)商的規(guī)格以及工藝要求進(jìn)行動(dòng)作。 操作確認(rèn) 分5部分 IQ確認(rèn) 3.3.1 相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn) 3.3.2 斷電后重啟確認(rèn) 3.3.3 運(yùn)行操作確認(rèn) 3.3.4 運(yùn)行試機(jī)產(chǎn)品批混均勻度的確認(rèn) 3.3.5 3.3.1 IQ 確認(rèn) 3.3.1.1目的：再繼續(xù)進(jìn)行0Q工作之前，確認(rèn)

15、IQ工作已經(jīng)成功完成。 3.3.1.2儀表和材料：無(wú) 3.3.1.3接收標(biāo)準(zhǔn) 3.3.1.3.1 IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行0Q工作之 前也已經(jīng)得到滿意解決。 3.3.1.4 程序 3.3.1.4.1確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，所有偏差已得到滿意解決。 3.3.1.4.2將結(jié)果記錄在表3.3.1.a。 3.3.1.5.1 結(jié)果： 3.3.1.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否簽名/日期：/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用背面） 在未達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)之前，不要進(jìn)行下面的0Q方案。 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 332相關(guān)SOF和培訓(xùn)確認(rèn) 3.321目的：記錄和確

16、認(rèn)相關(guān)SOP及其培訓(xùn)。 3.322 儀表和材料：無(wú) 3.3.2.3 接受標(biāo)準(zhǔn) 3.3.2.3.1 記錄所有相關(guān)SOP包括SOP編號(hào)、名稱和生效日期。 3.3.2.3.2 有關(guān)系統(tǒng)操作、清潔和維護(hù)的 SOPS少處于草案狀態(tài)。 3.3.2.3.3所有涉及執(zhí)行本方案的人員都已經(jīng)就相關(guān)的SOP得到適當(dāng)培訓(xùn)， 并且記錄所述培訓(xùn)。 3.3.2.4 程序 3.3.2.5 結(jié)果： 3.3.2.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？是 否 簽名/日期/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 3.3.3斷電/恢復(fù)確認(rèn) 3.3.3.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)對(duì)斷電的反應(yīng)和恢復(fù)的功能正

17、常。 3.3.3.2儀表和材料：無(wú) 3.3.3.3接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)對(duì)斷電的反應(yīng)和恢復(fù)的功能正常。 3.3.3.4 程序 執(zhí)行表3.3.3.a中的測(cè)試程序，記錄結(jié)果。比較預(yù)期結(jié)果和實(shí)際結(jié)果，確定 測(cè)試是否通過。記錄結(jié)果。 3.3.3.5 結(jié)果 3.3.3.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 334運(yùn)行操作確認(rèn) 3.341目的：確認(rèn)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下運(yùn)轉(zhuǎn)。 3.342 儀表和材料：無(wú) 3.3.4.3 接受標(biāo)準(zhǔn) 3.3.4.3.1在擺動(dòng)頻率*HZ,轉(zhuǎn)動(dòng)頻率不同的頻率，穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)至少2小時(shí)， 系統(tǒng)運(yùn)

18、行正常，批混桶運(yùn)行軌跡正常 3.3.4.4 程序 3.3.4.5 結(jié)果 3.3.4.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 3.3.5 運(yùn)行試機(jī)產(chǎn)品批混均勻度的確認(rèn) 3.3.5.1目的：運(yùn)行試機(jī)時(shí)，摸索設(shè)備在擺動(dòng)頻率 *HZ，轉(zhuǎn)動(dòng)頻率*HZ，混 合30分鐘、35分鐘、40分鐘、45分鐘、50分鐘、55分鐘、60分鐘，檢 測(cè)原料的混合效果 3.3.5.2儀表和材料：無(wú) 3.3.5.3接受標(biāo)準(zhǔn) 3.3.5.3.1試運(yùn)行混合1批次，批量為*萬(wàn)，檢查藥粉的外觀檢查符合規(guī)定， 并摸索設(shè)備在擺動(dòng)頻率*HZ，

19、轉(zhuǎn)動(dòng)頻率*HZ，原料在多少時(shí)間能夠混合均勻。 3.3.5.4 程序 3.3.5.4.1按照文件、工藝，進(jìn)行崗位生產(chǎn)操作。 33542混合參數(shù)的設(shè)定：擺動(dòng)頻率*HZ，轉(zhuǎn)動(dòng)頻率*HZ，輔料和原料，經(jīng) 過等量遞增后，一起投入混合機(jī)進(jìn)行混合。 33543在物料混合至30分鐘、35分鐘、40分鐘、45分鐘、50分鐘、55 分鐘、60分鐘，把批混機(jī)停至水平位，用取樣器分別在批混罐的上、中、 下三層，各取樣2個(gè)樣，取樣量20g/樣，合計(jì)*個(gè)樣，檢測(cè)每個(gè)原料的混合 情況 批混機(jī)機(jī)取樣圖如下： 在橢圓處各取2樣 33545將結(jié)果記錄在3.3.11.a-bb 3.3.5.5 結(jié)果 評(píng)論（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本

20、頁(yè)背面） 確認(rèn)人 日期 審核人 日期 3.3.11.6 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？ 是否 簽名/日期 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 3.4性能確認(rèn)（PQ） 341取樣計(jì)劃：PQ中應(yīng)包括按一定時(shí)間間隔進(jìn)行的取樣，以確認(rèn)設(shè)備在 連續(xù)運(yùn)行中的性能始終能符合設(shè)定。 取樣時(shí)間 取樣量 測(cè)試項(xiàng)目 備注 342性能確認(rèn) 性能確認(rèn)部分應(yīng)包括確認(rèn)設(shè)備有能力生產(chǎn)出符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥粉 描述 2部分 IOQ確認(rèn) 3.4.2.1 性能和取樣確認(rèn) 3.4.2.2 3.4.2.1 IOQ 確認(rèn) 3.421.1目標(biāo)：在開始執(zhí)行PQ大綱之前確定IOQ工作已經(jīng)成功結(jié)束

21、。 3.4.2.1.2設(shè)備和材料：無(wú) 3.4.2.1.3接受標(biāo)準(zhǔn)： 3.42131 IOQ工作已成功結(jié)束，最后報(bào)告已完成和批準(zhǔn)。 3.4.2.1.3.2所有的偏差在開始執(zhí)行這個(gè) PQ大綱之前已解決。 3.4.2.1.4 程序： 3.4.2.1.4.1確認(rèn)IOQ工作已成功結(jié)束，包括任何的偏差也得到滿意的解 決。 3.4.2.1.4.2將結(jié)果記錄在表3.4.2.a上 3.4.2.1.5 結(jié)果 表3.4.2.a IQ確認(rèn) 現(xiàn)狀 IOQ方案號(hào) 是/否 確認(rèn)人/日期 IOQ的工作已成功結(jié)束并得到批準(zhǔn)，包 括任何的偏差也已有滿意的解決方案 評(píng)論（如果需要額外的空間請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 3.421.6 評(píng)價(jià)： 是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)？ 是否簽名/日期/ 如果答案為否，請(qǐng)解釋（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面）在符合接 受限之前先不要開始執(zhí)行PQ的下一步。 確認(rèn)人：日期： 審核人：日期： 3422性能和取樣確認(rèn) 3.4.2.2.1目的：摸索設(shè)備在擺動(dòng)頻率8HZ,轉(zhuǎn)