真空上料機(jī)GMP清潔驗(yàn)證方案

1、真空上料機(jī)清潔驗(yàn)證方案1目的驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。2概述前處理各工序設(shè)備清潔規(guī)程，是根據(jù)中藥材加工工序達(dá)到清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制 訂。清潔規(guī)程隨同中藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導(dǎo)各工序設(shè)備的清潔操作，根據(jù)清洗過程中的清 洗時(shí)間，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗滌劑各類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果對(duì)“清潔規(guī)程”的 清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。3. 定義：無4. 驗(yàn)證范圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案范圍為：真空上料機(jī)、粉碎各崗位設(shè)備的清潔。5驗(yàn)證條件5.1 設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。5.2 清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。5.3 環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。5.4 人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行

2、操作的熟練工人。6. 驗(yàn)證實(shí)施6.1根據(jù)通竅鼻炎片中的黃芪處理生產(chǎn)過程中按工藝流程的程序，依次對(duì)前處理各設(shè)備進(jìn)行的清潔操作，由QA員對(duì)前處理設(shè)備的清潔操作進(jìn)行全過程的監(jiān)控及檢測。6.2洗藥機(jī)的清潔。6.2.1洗藥機(jī)清潔步驟。6.2.1.1用潔凈刷子清除，洗藥機(jī)內(nèi)的廢棄物，及時(shí)裝入廢棄物桶或塑料袋中，及時(shí)清除出 操作區(qū)。6.2.1.2用飲用水沖洗至清潔6.2.1.3選用中性洗滌劑加水配制成濃度為 0.5%的洗滌液進(jìn)行洗刷一次。621.4用飲用水沖洗干凈，抹干，直到無可見物及清潔劑污跡。6.2.2需驗(yàn)證關(guān)鍵部位：6.2.2.1洗藥機(jī)的過濾板塊。6.2.2.2洗藥機(jī)的內(nèi)、外四周及內(nèi)底部。6.2.2.

3、3洗藥機(jī)內(nèi)的80度死角處。6.2.6清潔過程QA監(jiān)控人員：6.3 TG-Z-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔。631 TG-Z-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟6.3.1.1用潔凈刷子清除烘干箱內(nèi)托盤，托架及排風(fēng)管內(nèi)的廢棄物。6.3.1.2用飲用水沖洗一次。6.3.1.3選取中性洗滌劑加水配制成濃度為 0.5%的洗滌液進(jìn)行洗刷一次。6.3.1.4用飲用水沖洗托架、托盤、藥池的內(nèi)、外面沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6.3.1.5托盤反面倒放在托架中，關(guān)閉干燥箱門，通蒸汽烘干35分鐘。6.3.2需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。6.3.2.1烘箱的內(nèi)、外面周。6.3.2.2托架、托盤。6.3.2.3烘箱內(nèi)底

4、部的槽縫。6.4 WC 20A型萬能粗碎機(jī)清潔規(guī)程6.4.1 WCS20A型萬能粗碎機(jī)清潔步驟:6.4.1.1份。停機(jī)后打開防護(hù)罩，用飲用水擦洗刀片和篩網(wǎng)至無殘留物后，用潔凈布擦干表面水6.4.1.2取潔凈布擦洗機(jī)器外表面至清潔。6.4.2需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。642.1粉碎機(jī)下料斗，刀片 642.2粉碎機(jī)內(nèi)、外表面。6.4.1 WCSJ-20A型萬能粗碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。641.1用潔凈刷子清除機(jī)內(nèi)的料尾，（過篩后倒入潔凈容器內(nèi)，移交下道細(xì)碎崗位）并清除 廢棄物。6.4.1.2用飲用水沖洗一次。6.4.1.3選用中性洗滌劑加水配制成濃度為 0.5%的洗滌液對(duì)設(shè)備進(jìn)行洗刷一次。6.4.1.4用飲用

5、水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6.4.1.5沖洗干凈抹干，同時(shí)用75%L醇對(duì)粉碎機(jī)與藥物接觸的所有部位進(jìn)行擦拭消毒。6.4.1.6用飲用水手洗集粉袋，接著用中性洗滌液，洗凈集粉袋的污垢，再用飲用水漂洗干凈，烘干待用。6.4.2 需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。6.4.2.1 粉碎機(jī)下料斗，磨盤。6.4.2.2 粉碎機(jī)內(nèi)、外表面。642.3集粉袋。6. 6 FZ 400型平臺(tái)式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔。6. 6. 1 FZ 400型平臺(tái)式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。6. 6. 1. 1用潔凈刷子清除機(jī)內(nèi)料尾（過 80目、50號(hào)篩后再入藥）并清除廢棄物。6. 6. 1. 2用飲用水沖洗一次后，接著選用中性洗滌

6、劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液，對(duì)設(shè)備進(jìn)行洗刷一次。6. 6. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6. 6. 1. 4同時(shí)拆下集粉袋和機(jī)內(nèi)的過濾粉袋，用飲用水手洗集粉袋和過濾粉袋的污垢，接 著選用中性洗洗液，洗凈集粉袋和過濾粉袋，再用飲用水漂凈，烘干待用。6. 6. 1. 5同時(shí)用75%勺乙醇對(duì)粉碎機(jī)與藥物接觸的所有部門進(jìn)行擦拭消毒 6. 6. 2需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。6. 6. 2. 1粉碎機(jī)下料斗、磨盤。6. 6. 2. 2粉碎機(jī)出料口的集粉袋和機(jī)內(nèi)的過濾粉袋。6. 6. 2. 3粉碎機(jī)的內(nèi)外表面。6.7 前處理工序粉碎各崗的容器具的清潔規(guī)程。6.7.1 容器具的清潔步驟。

7、6.7.1.1用潔凈刷子清除容器、具內(nèi)的殘料及表面粉塵。6.7.1.2用飲用水沖洗容器、具的內(nèi)外表面。6.7.1.3選用中性洗潔劑加水配制濃度為 0.5%的洗滌液對(duì)容器、具進(jìn)行洗刷一次6.7.1.4用飲用水沖洗干凈，無可見物及洗潔劑殘留物。6.7.2需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。6.7.2.1 容器、具的內(nèi)外面。6.7.2.2容器、具的內(nèi)底部。7. 清潔過程QA監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑8. 清潔檢查方法與合格標(biāo)準(zhǔn)8. 1檢查方法：8. 1. 1洗液法：取清洗過程中，最終洗出液，作為被驗(yàn)樣品進(jìn)行目 測或比色測試設(shè)備上的殘留物。8. 1. 2擦拭法：用白潔凈布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，槽縫處8. 2合格標(biāo)準(zhǔn): 8. 2. 1最終洗出液，應(yīng)無色，近中