純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1.概述我公司純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透法制備。反滲透是依靠反滲透膜在比自然滲 透壓力更大的壓力下，使水通過(guò)反滲透膜變成純化水，從而達(dá)到除去水中鹽分 的目的。使其制備的水質(zhì)符合 2010版中國(guó)藥典純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.1系統(tǒng)基本情況項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)工作壓力10-17bar原水壓力進(jìn)預(yù)處理2-4bar進(jìn) R.0 設(shè)備 1.4-3.4bar一級(jí)系統(tǒng)工作壓力10-17bar二級(jí)系統(tǒng)工作壓力10-17bar1.2制水工作流程圖2.目的2.1為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提咼產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考2.2為車間純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析

2、參考。2.3為車間純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)3.2 2010版GMf實(shí)施指南3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(MS 09-033)4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職務(wù)職責(zé)簽名日期組長(zhǎng)工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告做出評(píng)審結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管 理委員會(huì)主任批準(zhǔn)。副組長(zhǎng)生產(chǎn)總監(jiān)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)、設(shè)施、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。組質(zhì)量受權(quán)人參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。物供部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)涉及物料系統(tǒng)

3、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。工程運(yùn)行主參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；員管負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告起草生產(chǎn)部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。QA主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。質(zhì)量工程師參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告歸檔。5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別描述表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)描述1原水水質(zhì)水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)2原水供水量供水量不足，供水壓力不足3原水儲(chǔ)罐容量不足4原水泵揚(yáng)程及流量不足5原水換熱器熱交換能力不足6石英砂過(guò)濾器堵塞或損壞7活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器損壞8軟化器再生故障或泄露9RO送水泵揚(yáng)程及流量不足，壓力不穩(wěn)10RO前保安過(guò)濾器過(guò)濾精度不夠，濾芯破損泄漏11RO前換熱器熱

4、交換能力不足12RO反滲透膜損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌13純化水儲(chǔ)罐容積容量不足14純化水儲(chǔ)罐液位計(jì)儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高溢出15純化水儲(chǔ)罐內(nèi)溫度儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高16純化水儲(chǔ)罐呼吸器堵塞、破損，材質(zhì)不符合要求17噴啉裝置噴頭不轉(zhuǎn)18純化水泵流量或揚(yáng)程不足19純化水管道材質(zhì)非不銹鋼，導(dǎo)致管道生銹20純化水循環(huán)水泵電機(jī)損壞21管路水平傾斜安裝水平傾斜安裝不合理22純化水閥門(mén)材質(zhì)結(jié)構(gòu)規(guī)格材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、規(guī)格不合理23管路密封性密封不嚴(yán)24管路清潔清潔不到位25管路消毒消毒不到位26管路換熱器換熱能力不足27電導(dǎo)率儀電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏差28流量計(jì)浮子脫落29儀器儀表未校驗(yàn)或失準(zhǔn)30人員未經(jīng)培訓(xùn)或培

5、訓(xùn)不到位31文件管理文件或操作文件未制訂或不全6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6.1風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(MS 09-033),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。6.1.1按嚴(yán)重程度分類，測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、 患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度(S):分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此 風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GM原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)咼(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GM掠則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生 偏差中盡管不存在

6、對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或 對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì) 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響6.1.2按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的復(fù)雜性知識(shí)或其 他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?P):分為四個(gè)等級(jí)，如下：可能性(P)描述極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤咼(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低

7、，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗6.1.3可檢測(cè)性(D):在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D）描述極低不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù) 進(jìn)入下一階段工藝）6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。采用RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值 相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN=S 16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高

8、 可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水 平。對(duì)米用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性 的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為 4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn) 水平，必須將其降低至RPNC 816 RPN 8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或 技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。RPNC 7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制:7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的嚴(yán)重可能檢測(cè)RPN消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)目后果性S性P性D值嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN值1原水水質(zhì)水質(zhì)不

9、達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器內(nèi)石英砂使用期限縮短，進(jìn)入活性炭過(guò)濾 器的水質(zhì)下降33218定期檢測(cè)原水質(zhì)量3126否2原水供水量供水量不足，供水壓力不足用水量不足2214/2214否3原水儲(chǔ)罐容量不足車間用水量不足2214/2214否4原水泵揚(yáng)程及流量不足原水供水壓力不足2214/2214否5原水換熱器熱交換能力不足影響制水水溫2214/2214否6石英砂過(guò)濾器堵塞或損壞石英砂進(jìn)入活性炭過(guò)濾器中，降32212定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備2214否低活性炭過(guò)濾器效果，也可能損壞閥門(mén)7活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器損壞活性炭進(jìn)入軟化器中，使軟化器不能正常工作32212定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備2214否8軟化器再生故障或泄露

10、影響一級(jí)水質(zhì)，未經(jīng)軟化的水進(jìn) 入一級(jí)反滲透 膜，使一級(jí)水不 合格，也可能損 壞一級(jí)膜或一級(jí) 泵。42216定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備3216否9RO送水泵揚(yáng)程及流量不足，壓力不穩(wěn)影響一級(jí)水質(zhì)，也可能損壞一級(jí)膜42216定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備3216否10RO前保安過(guò)濾器過(guò)濾精度不夠，濾芯破損泄漏過(guò)濾精度不夠，濾芯破損泄漏4218定期檢查更換3216否11RO前換熱器熱交換能力不足熱交換能力不足4218檢查換熱器的熱交換能力3216否12RO反滲透膜損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌影響純水質(zhì)量42216定期檢查、更換、消毒3216否13純化水儲(chǔ)罐容積容量不足影響使用3216/3216否14純化水儲(chǔ)罐

11、液位計(jì)儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高溢出影響儲(chǔ)存2124/2124否15純化水儲(chǔ)罐內(nèi)溫度儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高影響純水儲(chǔ)存和消毒效果3319日常運(yùn)行及巴氏消毒中檢查儲(chǔ)罐內(nèi)溫度3113否16純化水儲(chǔ)罐呼吸器堵塞、破損，材質(zhì)不符合要求影響純水儲(chǔ)存質(zhì)量3126/3126否17噴啉裝置噴頭不轉(zhuǎn)儲(chǔ)水罐清洗不徹底3319檢修或更換3216否18純化水泵流量或揚(yáng)程不足影響用水點(diǎn)水壓33212檢查水泵參數(shù)3126否19純化水管道材質(zhì)非不銹鋼，導(dǎo)致管道生銹影響純水質(zhì)量33212檢查管道材質(zhì)3126否20純化水循環(huán)水泵電機(jī)損壞影響純水循環(huán)33212定期維修或更換3126否21管路水平傾斜安裝水平傾斜安裝不合理影響水流3216/

12、3216否22純化水 閥門(mén)材 質(zhì)結(jié)構(gòu) 規(guī)格材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、規(guī)格不合理影響純水質(zhì)量3319檢查，確認(rèn)閥門(mén)材質(zhì)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)3216否23管路密封性密封不嚴(yán)漏水，影響水質(zhì)3319定期檢查、修復(fù)3216否24管路清潔清潔不到位影響純化水質(zhì)量3319定期檢查，清潔3216否25管路消毒消毒不到位純化水含菌量超標(biāo)3319檢查巴氏消毒運(yùn)行是否正常，并進(jìn)行確認(rèn)3216否26管路換熱器換熱能力不足循環(huán)或火菌溫度不足3319檢查換熱能力3216否27電導(dǎo)率儀電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏差純化水質(zhì)量下降3319更換或校驗(yàn)3216否成品水電導(dǎo)率儀損壞或因其它原因未工作不合格水進(jìn)入儲(chǔ)水罐，影響產(chǎn)品質(zhì)量3319安裝報(bào)警裝置3216否

13、28流里計(jì)浮子脫落無(wú)法檢測(cè)流量3319檢修或更換3216否29儀器儀表未校驗(yàn)或失準(zhǔn)影響控制參數(shù)準(zhǔn)確性3319定期檢查、校驗(yàn)確認(rèn)在有效期內(nèi)3216否30人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位操作失誤，影響潔凈區(qū)潔凈度32212加強(qiáng)人員培訓(xùn)并考核、評(píng)估2124否7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施責(zé)任部門(mén)責(zé)任人1定期檢測(cè)原水質(zhì)量質(zhì)量部2定期檢修或更換石英砂過(guò)濾器工程部3定期檢修或更換活性炭過(guò)濾器工程部4定期檢修或更換軟化器工程部5定期檢修或更換RO送水泵工程部6定期檢修或更換RO前保安過(guò)濾器工程部7定期檢查RO前換熱器工程部8定期檢查、更換R0膜，并定期消毒工程部9巴氏消毒過(guò)程檢測(cè)純化水儲(chǔ)罐溫度工程部10定期檢查或更換純化水儲(chǔ)罐噴淋頭工程部11檢查純化水送水泵參數(shù)工程部12檢查純化水管道材質(zhì)確保符合要求工程部13定期維修或更換純化水循環(huán)泵工程部14檢查，確認(rèn)閥門(mén)材質(zhì)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)以及完好性工程部15定期檢查、修復(fù)純化水管路，確保無(wú)漏水工程部16定期對(duì)純化水管路進(jìn)行清潔工