杭州市醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

1、醫(yī)療器械法規(guī)試題1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(c)a、10 b、15 c、30 d、602、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？( c )a、縣市級(jí) b、設(shè)區(qū)的市級(jí) c、省級(jí) d、國(guó)家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期幾年？(d )a、2 b、3 c、4 d、5 e、64、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期幾年？( d)a、2 b、3 c、4 d、5 e、65、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？（ d ）a、2 b、3 c、5 d、4 e、66、違

2、反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（d）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。a、2 b、3 c、4 d、5 e、67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證申請(qǐng)？( b)a、縣級(jí) b、設(shè)區(qū)的市級(jí) c、省級(jí) d、國(guó)家 8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？( d )a、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) b、管理類別、

3、產(chǎn)品注冊(cè)證 c、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) d、管理類別、類代號(hào)名稱9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？( c)a、1 b、2 c、3 d、4 e、510、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證？（ a）a、1 b、2 c、3 d、4 e、511、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證空白證書由

4、哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（d）a、縣市級(jí) b、設(shè)區(qū)的市級(jí) c、省級(jí) d、國(guó)家12、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（c）a、合法性 b、合理性 c、安全性 d、方便性13、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?( c)a、熟悉 b、不了解 c、了解14、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?( a)a、熟悉 b、一般了解 c、了解15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開始實(shí)行的？ （ b ）a、2004年8月9日 b、2000年4月

5、1日 c、2000年1月4日16、技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?( b )a、熟悉 b、一般了解 c、了解17、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（ a）。 a、許可證制度 b、登記制度 c、備案管理18、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(d )，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。a、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位b、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人c、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人d、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人e、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人19、醫(yī)療器械，是指

6、( a)a、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；b、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件c、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無形軟件除外d、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；e、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件20、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分( b

7、)類進(jìn)行管理。a、 2 b、3 c、 4 d、5 e、621、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合( a )的規(guī)定。a、計(jì)量法 b、質(zhì)量管理法 c、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 d、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 e、藥品管理法22、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指( d)a、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械b、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 c、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械d、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械e、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有

8、潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ a ）。a、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) b、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)c、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)d、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) e、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬的，并處（ e）的罰款。a、3萬元 b、4萬元 c、5萬元 d、10萬元 e、5-10萬元25、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由( a)進(jìn)行查處a.工商行政管理部門 b.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門c. 藥品監(jiān)督管理部門 d.國(guó)家廣播

9、電影電視總局e、衛(wèi)生行政管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（ b）的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè) 無合格證明 過期 失效 淘汰a、 b、 c、 d、 e、27、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（b）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（a）管理。 a、注冊(cè) b、備案28、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（a）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)

10、注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。a、 b、 c、 d、 e、29、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（e）。a、品名 b、規(guī)格 c、數(shù)量 d、廠家 e、說明書30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明( b)字樣或者符號(hào)；a、已滅菌 b、一次性使用 c、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 d、請(qǐng)?jiān)?/p>

11、低溫處儲(chǔ)存 e、在藥師指導(dǎo)下使用31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由( d)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。a、國(guó)家 b、省 c、設(shè)區(qū)市 d、縣 e、以上都是32、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（d ）a、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 xxxx號(hào)， b、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223xxxx號(hào)c、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126xxxx號(hào)d、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 xxxx號(hào)e、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 xxxx號(hào)

12、33、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ e）a、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 xxxx號(hào)， b、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223xxxx號(hào)c、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126xxxx號(hào)d、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 xxxx號(hào)e、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 xxxx號(hào)34、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書表示方法是錯(cuò)誤的（ b）a、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 xxxx號(hào)， b、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223xxxx號(hào)c、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126xxxx號(hào)d、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 xxxx號(hào)e、

13、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 xxxx號(hào)35、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于（ e）平方米。a、45 b、40 c、35 d、30 e、2036、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。原始購(gòu)銷記錄的保存期一般不少于（ ）年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（ b ）？a、3與2 b、2與2 c、3與1

14、d、2與1 e、1與137、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于( d)平方米。a、150 b、130 c、120 d、100 e、8038、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（c）立方米。a、10 b、15 c、20 d、25 e、3039、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于（b ）平方米a、45 b、40 c、35 d

15、、30 e、2040、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起( c)個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。a、15 b、20 c 、30 d、35 e、4541、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（c）以下罰款。a、5萬元b、5萬元以上10萬元以下c、5000元以上20000元以下d、5000元以上10000元以下e、5萬元以上20萬元以下42、下列哪些是不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ a）？體溫計(jì) 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套a、 b、 c、 d、e

16、、43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（c）？質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人a、 b、 c、 d、 e、44、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷( b)? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的其他情形a、 b、 c、 d、 e、45、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品

17、注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購(gòu)銷記錄包括( e)：應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 包裝規(guī)格 產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告 經(jīng)手人簽名 負(fù)責(zé)人簽名a、 b、 c、 d、e、 46、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？ ( d )植入人體的 用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的a、 b、 c、 d、 e、47、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（a）質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）a、 b、 c、

18、d、48、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（a）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。a、 b、 c、 d、e、49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，

19、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ ( a)上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。a、 b、 c、 d、50、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求附有下面哪些內(nèi)容？ （ d）說明書 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識(shí) 價(jià)格 a、 b、 c、 d、 51、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（e）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 療效最佳 最高技術(shù) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格 a、 b、 c、 d、 e、52、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)

20、營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（ a）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的其他情形。a、 b、 c、 d、e、53、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（ e）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名經(jīng)營(yíng)范圍注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可證號(hào)、許可證流水號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等a、 b、 c、 d、e、54、任何單位或個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？（ c）涂改

21、 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓a、 b、 c、 d、e、55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（c）正確安裝 調(diào)試 操作 使用 維護(hù) 保養(yǎng)a、 b、 c、 d、e、 f、56、違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(a) 擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未

22、按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。a、 b、 c、 d、 57、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ a）獲準(zhǔn)上市 質(zhì)量合格 正常使用a、 b、 c、58、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用范圍? ( a )開辦審查 變更許可事項(xiàng)審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查a、 b、 c、 d、59、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在哪里？（b）住宅寫字樓商業(yè)用房其他非住宅房a、 b、 c、 d、60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)

23、使用(a)。a、對(duì) b、錯(cuò)60、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證( a)a、對(duì) b、錯(cuò)61、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（d ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；醫(yī)療器械使

24、用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；a、 b、 c、 d、 e、62、變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期不變。（ a）a、對(duì) b、錯(cuò)63、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ a）a、對(duì) b、錯(cuò)64、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 （ b）a、對(duì) b、錯(cuò)65、在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽

25、和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。( b)a、對(duì) b、錯(cuò)66、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （ b ）a、對(duì) b、錯(cuò)67、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（a）a、對(duì) b、錯(cuò)68、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。 （ a）a、對(duì) b、錯(cuò)69、經(jīng)營(yíng)植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含

26、）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（a）a、對(duì) b、錯(cuò)70、經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。 （ a）a、對(duì) b、錯(cuò)71、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不用在媒體上登載遺失聲明。(b)a、對(duì) b、錯(cuò)72、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期不相同。（b）a、對(duì) b、錯(cuò)73、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為4年。（ b）a、對(duì) b、錯(cuò)74、在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器

27、械，不得銷售、使用。（ a）a、對(duì) b、錯(cuò)75、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)( b)a、醫(yī)療器械分類目錄 b、醫(yī)療器械分類規(guī)則 c、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 d、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法e、醫(yī)療器械判定規(guī)則76、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（e）制定的。a、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) b、商業(yè)部 c、衛(wèi)生部 d、食品藥品監(jiān)督管理部門 e、產(chǎn)品制造商77、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（ e）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。a、生產(chǎn)者 b、經(jīng)營(yíng)者 c、使用者 d、相關(guān)監(jiān)督管理部門 e、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者78、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( d)萬元罰款.a、1 b、3 c、4 d、5 e、679、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值