SAP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案-揚(yáng)子江藥業(yè)(20210308224325)

1、GXPC 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 437487116 / Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 頁碼： 1 / 32 Installation Qualification Page 本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)?437487116 )內(nèi)部交流使用。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 SAP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案 System Installation Qualification Protocol 編制角色 姓名 簽名 簽名日期 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 財(cái)務(wù)公司IT處、銷售支扌寸部、制造部 生產(chǎn)供

2、應(yīng)部、生產(chǎn)計(jì)劃與物料管理處 版本號(hào)： V1.0 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 2 / 32 一、驗(yàn)證對(duì)象4 1.1安裝概述4 1.2驗(yàn)證目的6 1.3驗(yàn)證范圍6 二、驗(yàn)證組織 7 2.1驗(yàn)證組成員及職責(zé) 7 2.2驗(yàn)證文檔審批流程 8 三、驗(yàn)證方法8 3.1測(cè)試期間應(yīng)遵循的規(guī)則 9 3.2 IQ 測(cè)試9 3.3評(píng)論或意見處理11 3.4 IQ偏差的處理 11 四、進(jìn)行測(cè)試的組件說明 11 五、測(cè)試人員表12 六、IQ 測(cè)試和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 13 6.1

3、測(cè)試環(huán)境13 6.2 IQ測(cè)試表13 6.3 IQ驗(yàn)證中用到的獨(dú)立文檔 25 七、總結(jié)和結(jié)論 26 八、備注/評(píng)論 27 九、問題日志 29 9.1問題記錄 29 9.2問題解決方法 29 9.3問題記錄表30 十、術(shù)語表 31 十一、附錄/附件32 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 3 / 32 11.1除測(cè)試表以外的其它測(cè)試 32 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系） 安裝確認(rèn)方案 Inst

4、allation Qualification 頁碼： Page 4 / 32 一、驗(yàn)證對(duì)象 1.1安裝概述 ? 項(xiàng)目介紹 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、多產(chǎn)業(yè)的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。 集 團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的 SAP ERP系統(tǒng)安裝的版本是 mySAP ERP 2004 （ ECC5.0 SP1），該版 本發(fā)行于2004年，SAP軟件公司官方提供的最后維護(hù)期限是 2013年3月份，此后不再提 供對(duì)于該版本的官方技術(shù)支持和系統(tǒng)補(bǔ)丁。為降低缺少技術(shù)支持帶來的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，集團(tuán)于 2013年6月份決定將該系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，并且在升級(jí)的同時(shí)，按照美國FDA和歐盟EMA 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，對(duì)該系

5、統(tǒng)進(jìn)行同步的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。 該系統(tǒng)在我集團(tuán)目前主要涵蓋揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股 份有限公司兩個(gè)法人主體；內(nèi)容上包括物料管理（簡(jiǎn)稱 MM ）、生產(chǎn)管理（簡(jiǎn)稱PP）、質(zhì)量 管理（簡(jiǎn)稱QM）、銷售管理（簡(jiǎn)稱SD）及財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)/成本模塊（簡(jiǎn)稱FICO），通過SAP 系統(tǒng)我們主要用于： 1、與采購有關(guān)的物料需求、采購訂單及收料通知單的物流控制 2、與庫存相關(guān)的收貨、發(fā)貨等所有庫存管理控制 3、與生產(chǎn)相關(guān)的要料、計(jì)劃、排產(chǎn)、投料、報(bào)工等生產(chǎn)活動(dòng)控制 4、與質(zhì)量管理有關(guān)的物料及成品的物流管理控制 5、與銷售有關(guān)的銷售業(yè)務(wù)管理 6、與財(cái)務(wù)有關(guān)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、成本會(huì)計(jì)及各種財(cái)務(wù)報(bào)表

6、的管理 本次項(xiàng)目包含SAP現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程梳理、業(yè)務(wù)差異分析和業(yè)務(wù)改進(jìn)，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行 硬件（服務(wù)器）和軟件（SAP版本）的升級(jí)。同時(shí)，針對(duì)本次升級(jí)的系統(tǒng)，項(xiàng)目組將進(jìn)行 CSV驗(yàn)證體系的建立并對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 系統(tǒng)描述 SAP是世界最大的企業(yè)信息管理解決方案提供商，也是ERP （Enterprise Resource Planning企業(yè)資源計(jì)劃）產(chǎn)品的最大生產(chǎn)商。其全稱是Systems Applications and Products in data processing 個(gè)基于客戶/服務(wù)機(jī)結(jié)構(gòu)和開放系統(tǒng)的、集成的企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)。其 功能覆蓋企業(yè)的財(cái)務(wù)、后勤（工程設(shè)計(jì)、采購、庫存、生

7、產(chǎn)銷售和質(zhì)量等）和人力資源管 理、SAP業(yè)務(wù)工作流系統(tǒng)以及因特網(wǎng)應(yīng)用鏈接功能等各個(gè)方面。此次項(xiàng)目的主程序?yàn)镾AP R/3,版本號(hào)為ECC6.0,涉及的模塊有SD模塊（銷售與分銷模塊）、MM模塊（物料管理 模塊）、PP模塊（生產(chǎn)計(jì)劃模塊）、FICO模塊（財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)與成本控制模塊）和QM模塊（質(zhì) Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 5 / 32 量管理模塊)等，使用SAP R/3的標(biāo)準(zhǔn)功能，并涉及部分功能的增強(qiáng)開發(fā)。SAP系統(tǒng)簡(jiǎn)明 原理如下圖: Valida

8、ti on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 頁碼： 6 / 32 X3748 71 Installation Qualification Page 圖1.簡(jiǎn)明原理圖 粕售、計(jì)童、采購、生芒、 上 &A 則務(wù) 訂葷審耀 乘購由請(qǐng) L乍存猜點(diǎn) W Kita 回 1 物料畫求, 刖 n 曲 集成計(jì)劃體系 * 1 一 發(fā)料處理 1 和財(cái)務(wù)的集威點(diǎn)1 應(yīng)忖款 岌片校騎 i 忖社處理 1 處n *成步幺鋁1 1.2驗(yàn)證目的 基于SAP系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃及批準(zhǔn)通過的 URS要求,對(duì)GMP涉及到關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn) 證相關(guān)條款要求，結(jié)合系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確認(rèn)系統(tǒng)安裝能夠滿足楊子江

9、藥業(yè) SAP系統(tǒng)功 能要求以及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，且其控制功能有效、可靠，符合GMP要求。 1.3驗(yàn)證范圍 依據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃中 決定CSV對(duì)象 內(nèi)容，本次驗(yàn)證工作針對(duì) SAP ECC 6.0 (EHP 5)軟 件以及對(duì)應(yīng)硬件部分進(jìn)行安裝確認(rèn)。 本方案文檔適用于揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司。 Gxr U+mSSHSiiEy 4374871J(X Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 7 / 32 、驗(yàn)證組織 2.1驗(yàn)證組成員及職責(zé) 頂目領(lǐng)耳少組 鑲麗蕃診色喬，峯元太、汕 I 石皐竜 僦祥

10、、紙慍浮缸廳 i.裁、銀孔磁略， 曆眩閔.屯克蕓*張衛(wèi)兵 ) 揚(yáng)子江藥業(yè) 酉圭貴產(chǎn)曽理筵 務(wù)亡艷巨鑒I、 :尹-、壑 瞬云耗、 I ? 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組 - 項(xiàng)目指導(dǎo)性工作 - 重大需求變更的審核 ? 業(yè)務(wù)管理小組-業(yè)務(wù)支撐組 - 確定系統(tǒng)需求 - 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn) - 系統(tǒng)使用 - 培訓(xùn) - 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 - 系統(tǒng)安全性 - 變更控制 - 系統(tǒng)周期性回顧 ? 質(zhì)管部 - 從GMP的角度對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施控制及監(jiān)督 - 建立驗(yàn)證管理規(guī)程 - 審批驗(yàn)證文件 - 供戶審計(jì) Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Ins

11、tallation Qualification 頁碼： Page 8 / 32 - 驗(yàn)證實(shí)施控制 - 變更控制 - 系統(tǒng)周期性回顧 - 驗(yàn)證文件管理 ? 財(cái)務(wù)公司IT處 - 系統(tǒng)需求 - 系統(tǒng)管理規(guī)程 - 系統(tǒng)安裝及調(diào)試 - 系統(tǒng)測(cè)試 - 組織提供培訓(xùn) - 上線后服務(wù) - 供戶審計(jì) - 變更控制 - 系統(tǒng)維護(hù) - 周期性回顧 ? 實(shí)施供應(yīng)商 - 系統(tǒng)設(shè)計(jì)及開發(fā) - 接受供戶質(zhì)量體系審計(jì) - 系統(tǒng)測(cè)試 - 系統(tǒng)安裝及調(diào)試 - 提供培訓(xùn) - 部分IQ/DQ/OQ驗(yàn)證 2.2驗(yàn)證文檔審批流程 執(zhí)行YZJ2-CSV-SV-001-A驗(yàn)證主計(jì)劃326條款，文檔類別及審批流程之規(guī)定。 三、驗(yàn)證方法 IQ是

12、文檔編制、整理的過程，要盡可能使用例如測(cè)試文檔，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等證明文件，要 避免重復(fù)的文件。 IQ的執(zhí)行人員將在第5節(jié)“測(cè)試人員表”中進(jìn)行核定。IQ確認(rèn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)的驗(yàn) 證人員進(jìn)行，驗(yàn)證人員要求的能力和資質(zhì)在第 4節(jié)中會(huì)詳細(xì)講到。在驗(yàn)證過程中，實(shí)施驗(yàn) 證的人員將決定所驗(yàn)證對(duì)象在測(cè)試過程中是否符合標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證是否通過。 IQ的實(shí)際測(cè)試，要求有對(duì) SAP操作非常熟悉的技術(shù)人員來測(cè)試，驗(yàn)證工程師只是起 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 對(duì)算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 9 / 32 指導(dǎo)作用。

13、IQ階段驗(yàn)證工作應(yīng)在2014年5月7日到2014年5月13日間進(jìn)行，對(duì)于系統(tǒng)安裝類 測(cè)試項(xiàng)均需有詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃，測(cè)試腳本，測(cè)試結(jié)果記錄及問題記錄。 3.1測(cè)試期間應(yīng)遵循的規(guī)則 - 每個(gè)測(cè)試應(yīng)該有完備的測(cè)試說明 - 結(jié)果記錄應(yīng)該遵循良好的文檔記錄原則 - 記錄必須按照質(zhì)管部批準(zhǔn)的文檔模板制作 - 所有人員都應(yīng)該完成簽字確認(rèn)手續(xù) - 在測(cè)試表格中，測(cè)試的參數(shù)，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)以及測(cè)試結(jié)果在實(shí)施完成測(cè)試后可以機(jī)打。 其他的，如簽字和日期可以手工完成 - 結(jié)果記錄只有三種，分別是“ 丫”，“N”，“NA”，其中“丫”代表測(cè)試結(jié)果符合標(biāo) 準(zhǔn)，“N”代表測(cè)試結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，NA代表不需要在當(dāng)前環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試 -

14、方案中所發(fā)生的任何一個(gè)錯(cuò)誤都應(yīng)該在測(cè)試過程中或者提前進(jìn)行記錄，而不是人為 取消，且這個(gè)錯(cuò)誤將在方案復(fù)核過程中追蹤并解決 - 如果使用同一組數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)的測(cè)試運(yùn)行，結(jié)果記錄序號(hào)也應(yīng)該順延 - 測(cè)試評(píng)論和偏差分析應(yīng)該被逐條詳細(xì)記錄 3.2 IQ測(cè)試 3.2.1測(cè)試組件識(shí)別 第4節(jié)中的表格中列出了需要在IQ測(cè)試中進(jìn)行確認(rèn)的所有組件。 3.2.2 IQ測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)表格 下表中所列出的項(xiàng)目是本測(cè)試環(huán)節(jié)所依據(jù)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)表格，第4節(jié)中所規(guī)定的測(cè)試項(xiàng) 目將根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體內(nèi)容的測(cè)試。本節(jié)中的表格規(guī)定了如何制作測(cè)試表格。 測(cè)試編號(hào) 測(cè)試編號(hào) 測(cè)試題目 測(cè)試的標(biāo)題 目標(biāo) 描述測(cè)試的主要目的 所需要的文件 如果相關(guān)資

15、料會(huì)用到，在這里列出 先決條件 描述在該測(cè)試之前必須完成的測(cè)試前提條件 測(cè)試描述 1 說明如何做測(cè)試，或者測(cè)試的目標(biāo)是什么；這部分說明不需要太詳細(xì)?？梢杂梦臋n的形式記 錄在測(cè)試執(zhí)行過程中所發(fā)生的詳細(xì)測(cè)試結(jié)果，詳細(xì)的測(cè)試過程可以在一些附件表格中展現(xiàn)。 3十算機(jī)系 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 10 / 32 所有中間測(cè)試步驟也可以在這里進(jìn)行說明。 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？ (Y/N) 1 定義驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并且根據(jù)上文提到的測(cè)試描述分別列舉相對(duì)應(yīng) 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 如果

16、測(cè)試結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)，那就證明了測(cè)試通過 了，填寫“ Y”，否則“ N” 其他標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試執(zhí)行后的措施 定義測(cè)試完成以后的操作或者措施，比如重啟機(jī)器 評(píng)論/備注 測(cè)試內(nèi)容或者參數(shù)系列 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 所有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估是否符合，回答“Y”或者“ N ” 測(cè)試人/日期 測(cè)試人簽字 審核人/日期 審核人簽字 批準(zhǔn)人/日期 批準(zhǔn)人簽字 還應(yīng)該注意以下方面，例如： - 每個(gè)表的標(biāo)題，包括測(cè)試序號(hào) - 每個(gè)測(cè)試的目標(biāo)或者測(cè)試的目的 - 如果測(cè)試過程中需要特殊的材料，也應(yīng)該一并列舉出來 - 測(cè)試所需要具備的所有前提條件或者需要預(yù)準(zhǔn)備的部分 - 根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所制定的測(cè)試描述，在測(cè)試執(zhí)行過程中對(duì)測(cè)試結(jié)果的詳

17、細(xì)描述 - 重點(diǎn)部分的證明材料的復(fù)印件可以當(dāng)作附件或者可以在獨(dú)立的章節(jié)中闡述；這些內(nèi) 容在相關(guān)章節(jié)中都應(yīng)該作為標(biāo)注標(biāo)記出來 - 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該以標(biāo)準(zhǔn)的語句形式表示出來 - 如果測(cè)試結(jié)果符合相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)記測(cè)試通過(“丫”，若測(cè)試不通過則標(biāo) 記(“N”，同時(shí)，應(yīng)該有詳細(xì)的文件去支持該測(cè)試結(jié)果 - 測(cè)試執(zhí)行后的措施/解決方案應(yīng)該被嚴(yán)格定義 -內(nèi)容和評(píng)論被記錄；內(nèi)容可以是相關(guān)聯(lián)文檔、進(jìn)一步測(cè)試的前提條件等，同時(shí)測(cè)試 內(nèi)容應(yīng)該可以引導(dǎo)非測(cè)試項(xiàng)目組成員進(jìn)行同樣的測(cè)試過程并得出相同的結(jié)論。同時(shí) 在這里標(biāo)注出他們的結(jié)論或者對(duì)系統(tǒng)測(cè)試不足的闡述(詳見以下解釋：內(nèi)容/評(píng)論 Validati on 編號(hào): N

18、o. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系SmiiE） 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 11 / 32 處理） - 應(yīng)該記錄所有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的總體評(píng)價(jià)（所有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否被滿足：丫或者N） - 測(cè)試者必須在測(cè)試當(dāng)天在測(cè)試記錄結(jié)果上簽字，并署上當(dāng)時(shí)的日期 323 IQ的文檔處理 IQ驗(yàn)證期間應(yīng)檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否根據(jù)要求在SAP系統(tǒng)交付并安裝。 3.2.4 IQ完成處理。 如果所有的測(cè)試過程都符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和它的各種獨(dú)立組件就可以通過 IQ 確認(rèn)程序。在測(cè)試過程中發(fā)生的某一驗(yàn)證測(cè)試問題，沒有完成或者沒有執(zhí)行測(cè)試，IQ確認(rèn) 仍然可

19、以得出結(jié)論，在這種狀況下，需要確定在測(cè)試過程中沒有關(guān)鍵或嚴(yán)重性的測(cè)試缺陷 （例如用“ B”標(biāo)識(shí)缺陷），同時(shí)對(duì)IQ部分的測(cè)試操作是合適的，整個(gè)開放測(cè)試的完成過 程都應(yīng)該在可控范圍內(nèi)。 IQ確認(rèn)過程中都應(yīng)該以文檔化的形式記錄下來。在這個(gè)過程中，IQ方案將會(huì)轉(zhuǎn)變成 IQ結(jié)果記錄（見第6節(jié)），同時(shí)結(jié)果記錄也將由相應(yīng)的責(zé)任人進(jìn)行簽字確認(rèn)。 3.3評(píng)論或意見處理 與測(cè)試相關(guān)、額外的一些內(nèi)容和評(píng)論，比如描述在測(cè)試過程中發(fā)生的非正常測(cè)試結(jié)果、 一些測(cè)試描述的額外說明、測(cè)試為什么不能進(jìn)行或完成的原因說明等，應(yīng)該按第7節(jié)中規(guī) 定的表格記錄下來；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關(guān)聯(lián)偏差編號(hào)進(jìn)行跟蹤。 3.4 IQ

20、偏差的處理 在章節(jié)3.3中若出現(xiàn)偏差，則根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃YZJ2-CSV-SV-001-A驗(yàn)證主計(jì)劃中 “ 5.2.4偏差處理”步驟進(jìn)行處理，并決定是否可以繼續(xù)執(zhí)行IQ的后續(xù)測(cè)試 四、進(jìn)行測(cè)試的組件說明 驗(yàn)證計(jì)劃中的操作確認(rèn)需要包含下表中給出的測(cè)試項(xiàng)目： 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試ID號(hào) 硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)檢杳 # 1 文件檢杳 # 2 服務(wù)器操作系統(tǒng)安裝測(cè)試 # 3 SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接測(cè)試 # 4 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系） 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 12 / 32 SAP系統(tǒng)安裝測(cè)

21、試（數(shù)據(jù)庫、SAP系統(tǒng)、客戶端） # 5 系統(tǒng)日期和時(shí)間的確認(rèn) # 6 URS矩陣表更新 # 7 五、測(cè)試人員表 IQ測(cè)試應(yīng)該由以下人員進(jìn)行 姓名 部門/公司 備注 劉志堅(jiān) 財(cái)務(wù)公司IT處 15年以上硬件維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn) 張佳 財(cái)務(wù)公司IT處 8年以上軟件維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn) 花宏煉 財(cái)務(wù)公司IT處 12年以上軟硬件維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn) Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系） 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 13 / 32 六、IQ測(cè)試和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 6.1測(cè)試環(huán)境 本次升級(jí)項(xiàng)目涉及的開發(fā)系統(tǒng)，測(cè)試系統(tǒng)，生產(chǎn)系

22、統(tǒng)均從原生產(chǎn)系統(tǒng)拷貝，然后進(jìn)行 升級(jí)，升級(jí)后系統(tǒng)版本均為SAP ECC6.0,系統(tǒng)版本完全一致。 所有的SAP系統(tǒng)的設(shè)置均在開發(fā)系統(tǒng)進(jìn)行配置，配置完成后系統(tǒng)將生成CHANGE REQUESTS （變更請(qǐng)求），CHANGE REQUESTS包含了該次配置的所有內(nèi)容（涵蓋新增， 修改，刪除）；后續(xù)CHANGE REQUESTS將會(huì)傳輸?shù)綔y(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試通過后 CHANGE REQUESTS將會(huì)傳輸?shù)缴a(chǎn)系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)系統(tǒng)，測(cè)試系統(tǒng)，開發(fā)系統(tǒng)的系統(tǒng)配置一致。 本階段驗(yàn)證工作涉及系統(tǒng)操作的測(cè)試均在測(cè)試系統(tǒng)中進(jìn)行。 6.2 IQ測(cè)試表 GXP 乜十算機(jī)系 Validati on 編號(hào): No. YZJ2

23、-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 14 / 32 測(cè)試編號(hào) #1 測(cè)試題目 硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)檢查 目標(biāo) 檢查硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)是否按照DQ時(shí)定義的配置要求/設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配 置安裝 所需要的文件 無 先決條件 硬件配置清單，軟件配置清單，網(wǎng)絡(luò)配置清單，計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)硬件配置清單檢查硬件是否符合標(biāo)準(zhǔn) 2 根據(jù)軟件配置清單檢查軟件是否符合標(biāo)準(zhǔn) 3 根據(jù)網(wǎng)絡(luò)配置清單檢查網(wǎng)絡(luò)配置是否符合標(biāo)準(zhǔn) 4 根據(jù)計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程進(jìn)行硬件環(huán)境管理 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？

24、 (Y/N) 1 確定硬件符合硬件配置清單要求 2 確定軟件符合軟件配置清單要求 3 確定網(wǎng)絡(luò)配置符合網(wǎng)絡(luò)配置清單要求 4 確定能根據(jù)計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程進(jìn)行硬件環(huán)境管理 測(cè)試執(zhí)行后的措施 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試人/日期 審核人/日期 批準(zhǔn)人/日期 測(cè)試編號(hào) #2 測(cè)試題目 文件檢查 目標(biāo) 系統(tǒng)文件的齊全性 所需要的文件 無 先決條件 無 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 檢查硬件維護(hù)手冊(cè)是否齊全 2 檢查硬件關(guān)閉手冊(cè)是否齊全 3 檢查系統(tǒng)維護(hù)手冊(cè)是否齊全 4 檢查系統(tǒng)關(guān)閉手冊(cè)是否齊全 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？ (Y/N) 1 硬件維護(hù)手冊(cè)-文檔齊全完備 2 硬件

25、關(guān)閉手冊(cè)-文檔齊全完備 3 系統(tǒng)維護(hù)策略及手冊(cè)-文檔齊全完備 4 系統(tǒng)關(guān)閉手冊(cè)-文檔齊全完備 測(cè)試執(zhí)行后的措施 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試人/日期 審核人/日期 批準(zhǔn)人/日期 GXPC 申機(jī)證 437487116 / Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 頁碼： 15 / 32 Installation Qualification Page Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 16 / 3

26、2 測(cè)試編號(hào) #3 測(cè)試題目 服務(wù)器操作系統(tǒng)安裝測(cè)試 目標(biāo) 確保服務(wù)器操作系統(tǒng)能正常安裝，安裝后能正常使用 所需要的文件 無 先決條件 無 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安排撰寫測(cè)試計(jì)劃 2 測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 3 根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求 4 測(cè)試完成后需要撰寫測(cè)試報(bào)告 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？ (Y/N) 1 測(cè)試計(jì)劃齊全完備 2 測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)) 3 測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn) 4 測(cè)試報(bào)告齊全完備 測(cè)試執(zhí)行后的措施

27、 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試人/日期 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系SmtiE) 43748 71 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 17 / 32 審核人/日期 批準(zhǔn)人/日期： GXP 43748 711 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 18 / 32 測(cè)試編號(hào) #4 測(cè)試題目 SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接測(cè)試 目標(biāo) 檢測(cè)SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否符合通訊

28、要求 所需要的文件 無 先決條件 無 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安排撰寫測(cè)試計(jì)劃 2 測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 3 根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求 4 測(cè)試完成后需要撰寫測(cè)試報(bào)告 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？ (Y/N) 1 測(cè)試計(jì)劃齊全完備 2 測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)) 3 測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn) 4 測(cè)試報(bào)告齊全完備 測(cè)試執(zhí)行后的措施 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試人/日期 審核人/日期 計(jì)算機(jī)系SmiiE 437487116 /

29、 GXPC Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 頁碼： 19 / 32 Installation Qualification Page 批準(zhǔn)人/日期 本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)?437487116 )內(nèi)部交流使用 Agxp Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系） 、X37 帕“1 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 20 / 32 測(cè)試編碼 #5 測(cè)試標(biāo)題 SAP系統(tǒng)安裝測(cè)試（數(shù)據(jù)庫、SAP系統(tǒng)、客戶端） 測(cè)試目的 能正常安裝數(shù)

30、據(jù)庫，SAP系統(tǒng)及SAP客戶端 所需要的文件 無 先決條件 無 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安排撰寫測(cè)試計(jì)劃 2 測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 3 根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求 4 測(cè)試完成后需要撰寫測(cè)試報(bào)告 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？ （Y/N） 1 測(cè)試計(jì)劃齊全完備 2 測(cè)試腳本齊全完備（含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)） 3 測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn) 4 測(cè)試報(bào)告齊全完備 測(cè)試執(zhí)行后的措施 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試人/日期 審核人/日期 GXPC Val

31、idati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 頁碼： 21 / 32 Installation Qualification Page 批準(zhǔn)人/日期 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 22 / 32 測(cè)試編碼 #6 測(cè)試標(biāo)題 系統(tǒng)日期和時(shí)間的確認(rèn) 測(cè)試目的 SAP系統(tǒng)的日期與時(shí)間取自于 SAP服務(wù)器的日期與時(shí)間 所需要的文件 無 先決條件 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安

32、排撰寫測(cè)試計(jì)劃 2 測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 3 根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求 4 測(cè)試完成后需要撰寫測(cè)試報(bào)告 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？ (Y/N) 1 測(cè)試計(jì)劃齊全完備 2 測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)) 3 測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn) 4 測(cè)試報(bào)告齊全完備 測(cè)試執(zhí)行后的措施 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試者/日期 審核人/日期 GXP Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A U十算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Quali

33、fication 頁碼： Page 23 / 32 批準(zhǔn)人/日期 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 對(duì)算機(jī)系） 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 24 / 32 測(cè)試編碼 #7 測(cè)試標(biāo)題 URS矩陣表的更新 測(cè)試目的 檢查硬件軟件層級(jí)的需求是否得到滿足 所需要的文件 用戶需求說明 先決條件 無 測(cè)試描述 注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過程 1 檢查URS矩陣表是否更新 2 通過文件檢查，測(cè)試等方式保證硬件軟件層級(jí)的需求得到滿足 3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn) （Y/N） 1 URS矩陣表已更新 2

34、 硬件軟件層級(jí)的需求得到滿足 3 測(cè)試執(zhí)行后的措施 評(píng)論/備注 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試者/日期 審核人/日期 GXP 對(duì)算機(jī)系) Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 25 / 32 批準(zhǔn)人/日期 6.3 IQ驗(yàn)證中用到的獨(dú)立文檔 序號(hào) 編號(hào) 標(biāo)題 1 YZJ2-CSV-SV-001-A 驗(yàn)證主計(jì)劃 2 YZJ2-CSV-SV-002-A SAP系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3 YZJ2-CSV-UR-001-A 用戶需求說明 4 YZJ2-HW-001-B2 硬件配置清單 5

35、YZJ2-SW-002-B2 軟件配置清單 6 YZJ2-HW-003-B2 網(wǎng)絡(luò)配置清單 7 7-00003-01 計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 對(duì)算機(jī)系) 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 26 / 32 七、總結(jié)和結(jié)論 總結(jié)結(jié)果和所需歸檔文件的評(píng)估結(jié)果，并作出結(jié)論確認(rèn)聲明，是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 版式： 描述 1. 根據(jù)IQ方案，安裝確認(rèn)的測(cè)試已經(jīng)執(zhí)行。 2. 在安裝確認(rèn)測(cè)試過程中，出現(xiàn)的所有問題已列入“問題日志”記錄 并執(zhí)行偏差處理流程。 3. 記錄在問題日志中的問題，且

36、所有問題已經(jīng)得到了解決或存在的一 般缺陷對(duì)于IQ的測(cè)試結(jié)果沒有任何影響。 結(jié)論 SAP系統(tǒng)IQ測(cè)試合格,證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境使用的條 件。批準(zhǔn)后，可以進(jìn)行0Q部分的測(cè)試。 本文件僅限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總?cè)?437487116 )內(nèi)部交流使用。 GXP Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 27 / 32 八、備注/評(píng)論 與測(cè)試相關(guān)、額外的一些內(nèi)容和評(píng)論，比如描述在測(cè)試過程中發(fā)生的非正常測(cè)試結(jié)果、 一些測(cè)試描述的額外說明、測(cè)試為什么不能進(jìn)行或完成

37、的原因說明等，通過以下表格記錄 下來；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關(guān)聯(lián)偏差編號(hào)進(jìn)行跟蹤。 測(cè)試ID號(hào)： 內(nèi)容： 偏差編號(hào). 評(píng) 論 和 意 見 GXP 3十算機(jī)系87 Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 28 / 32 審核人: 日期: Validati on 編號(hào): No. YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 乜十算機(jī)系 安裝確認(rèn)方案 Installation Qualification 頁碼： Page 29 / 32 九、問題日志 9.1問題記錄 所有測(cè)試過程中不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容(包含第 8節(jié)提及的額外內(nèi)容和評(píng)論)都必須 記錄在原始“問題日志”表中。所有測(cè)試過程都必須按類別記錄其測(cè)試號(hào)碼以及簡(jiǎn)單的描 述。同時(shí)，