2015藥品零售GSP相關(guān)記錄和憑證范本

1、供貨單位銷售人員審核表審核日期：年 月 日供貨單位名稱銷售人員姓名身份證號戶口所在地住址銷售人員 聯(lián)系電話所在單位 聯(lián)系電話在公司所屬 部門及職務(wù)有無購銷員 資格授權(quán)委托書 開具日期授權(quán)委托書 截止日期授權(quán)銷售地域授權(quán)銷售 品種（類別）審核 人員 意見審核人員：年 月 日質(zhì)量 部門 意見質(zhì)量負責人：年 月日審批 意見企業(yè)負責人：年 月日備注附件：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章 和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及 授權(quán)銷售的品種、地域、期限；合格供貨方一覽表檔案編號企業(yè)名稱合格供貨方（首營企業(yè)）審批表編號：填表人：建檔

2、日期：年 月 日企業(yè)名稱經(jīng)營方式生產(chǎn)口批發(fā)口地址年銷售額萬元法定代表人業(yè) 務(wù)聯(lián)系人電話企業(yè)負責人傳真藥品經(jīng)營許可證有 無有效期年 月曰至年 月日止藥品生產(chǎn)許可證有 無有效期年 月曰至年 月日止GSP證書有 無有效期年 月曰至年 月日止GMP證書有 無有效期年 月曰至年 月日止營業(yè)執(zhí)照有 無有效期年 月曰至年 月日止法人授權(quán)委托書有 無有效期年 月曰至年 月日止印章、隨貨同行 單（票）樣式有 無組織機構(gòu)代碼證有 無稅務(wù)登記證有 無質(zhì)量保證協(xié)議有 無采購 人員 意見業(yè)務(wù)負責人：年 月日實地考察已通實地考察不需實地考察口。考察人：年 月日質(zhì)量 部門 綜合 評價質(zhì)量負責人：年 月 日審批意見企業(yè)負責人

3、：年 月日備注附件：加蓋其公章原印章的以下資料：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù) 印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（七）質(zhì)量保證協(xié)議。首營品種審批表編號：填表人：建檔日期：年 月曰藥品通用名稱品種類別處方藥 OTC商品名稱劑型顆粒劑 片劑 其它批準文號儲存條件有效期生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號規(guī)格裝箱規(guī)格適應(yīng)癥出廠價零售價供貨聯(lián)系人電話傳真郵箱質(zhì)量狀況該品種近一年內(nèi)有無發(fā)生嚴重質(zhì)量冋題。有口無口業(yè)務(wù)

4、部門 意見業(yè)務(wù)負責人：年 月日質(zhì)量 部門 綜合 評價質(zhì)量負責人：年 月日審批 意見企業(yè)負責人：年 月日備注附件：加蓋原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標準、包 裝、標簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標準為藥典標準的收集 藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為 PDF等電子文檔形式）人員健康檔案記錄表文件編號:姓名性別編號部門崗位出生年月學歷職務(wù)職稱健康檢查情況日期檢查地點檢查項目及結(jié)果處理意見登記人備注備注：將健康證復(fù)印件附后藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表填表單位：記錄人：填寫時間：年 月 日企業(yè)員工總數(shù)應(yīng)接受體檢人數(shù)實際接受體檢人數(shù)序 號檔案 編號

5、姓名性 別年齡工作崗位體檢機構(gòu)體檢 時間檢杳項目檢查結(jié)果采取措施備注12345678910藥品零售企業(yè)員工培訓(xùn)計劃及實施記錄表填表單位：年度：序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn) 方式培訓(xùn) 時間學時地點授課人受訓(xùn)人 姓名考核方式考核 結(jié)果備注12345678910備注：將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。填寫單位：質(zhì)量管理文件審核修訂記錄表填寫日期：年 月日文件名稱原行文時間原文字號 及版號原文發(fā) 放數(shù)量審核（修訂）內(nèi)容:審核（修訂）單位修訂人員審核（修訂）時間審核人員參與審核（修訂） 部門及人員簽名綜合質(zhì)量負責人：年 月 日評價審批 意見企業(yè)負責人:備注藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表填表單位：適宜

6、溫度范圍 C 適宜相對濕度范圍35%75%年 月日期上午下午i己錄員溫度相對 濕度%調(diào)控措施米取措施后溫度相對 濕度%調(diào)控措施米取措施后溫度濕度 %溫度濕度 %12345678910111213141516171819202122232425262728293031冷藏（冷凍）藥品儲存環(huán)境溫度監(jiān)測記錄表填表單位：適宜溫度范圍C年 月日期上午下午i己錄員溫度C調(diào)控措施米取措施后溫度C調(diào)控措施米取措施后溫度c溫度C12345678910111213141516171819202122232425262728293031不合格藥品處理記錄表填表單位：年度：藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨單位批號有效期至規(guī)格數(shù)量

7、不合格 原因處理 意見處理時間及 方式處理結(jié)果經(jīng)辦人藥品購進、驗收記錄表填表單位：年度：購貨 日期藥品名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)到貨 數(shù)量到貨 日期驗收 合格 數(shù)量驗收 結(jié)果驗收 人驗收 日期藥品拆零銷售記錄表填表單位：年度：藥品名稱批號規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)拆零日期有效期分拆人員復(fù)核人員售完日期銷售記錄銷售數(shù)量銷售日期銷售人員中藥飲片清斗、裝斗復(fù)核記錄表填寫單位： 年度：藥品 名稱原藥材 產(chǎn)地清斗 數(shù)量（kg）原藥材 批號清斗人產(chǎn)地批號裝斗數(shù)量 （kg）操作人操作時間質(zhì)量 狀況復(fù)核人復(fù)核日期填寫單位： 養(yǎng)護員： 年度：藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表檢查日期藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)藥品批號有效期

8、至規(guī)格數(shù)量質(zhì)量狀況養(yǎng)護措施處理結(jié)果備注一般品種：本月共檢查養(yǎng)護種藥品，其中等幾個品種存在質(zhì)量問題（見附表），其余品種質(zhì)量合格。養(yǎng)護員（簽名）：中藥材購進、驗收記錄表填表單位： 年度： 購貨 日期藥品名稱產(chǎn)地規(guī)格批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)到貨 數(shù)量到貨 日期驗收 合格 數(shù)量驗收結(jié)果驗收 人驗收日期藥品銷售記錄表填表單位： 年度： 銷售日期藥品名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)銷售數(shù)量銷售 人員備注藥品召回記錄表填表單位： 年度： 藥品名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)企業(yè)批準文號召回 日期召回 數(shù)量召回原因備注冷藏（冷凍）藥品購進、驗收記錄表填表單位： 年度： 購貨

9、 日期藥品名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn) 日期有效 期生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)運輸 方式運輸 時間運輸過 程溫度（是否 合格）到貨 數(shù)量到貨 日期驗收 合格 數(shù)量驗收 結(jié)果驗收 人驗收 日期含麻黃堿類藥品銷售記錄表填表單位： 年度： 銷售日期藥品名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)企業(yè)批號乂銷售 數(shù)量購買人 姓名購買人身份證號碼藥品拆零包裝袋藥品名稱：11iI i規(guī):i格:1前！藥店名稱（蓋章）用1!法:一日次飯后1:用1量：一次片（粒）i有效期至： 批號:年月日iii藥品質(zhì)量查詢（投訴）登記信息來源單位類型：查詢口投訴方式：電話口來函口上門姓名日期查詢（或投訴）內(nèi)容：記錄人：年月日調(diào)查結(jié)果記錄：記錄人：

10、年月日處理結(jié)果與答復(fù)情況：質(zhì)量負責人：年月日設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護、維修記錄表填表單位（蓋章）:記錄日期 （年月日）設(shè)備 編號設(shè)施設(shè)備名稱設(shè)施調(diào)試 目的養(yǎng)護、維修 操作人備注藥品米購質(zhì)量評審表編號：制表人：建檔日期：年 月 日藥品名稱商品名稱外文名稱劑 型規(guī)格有效期質(zhì)量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)建檔類別首營品種口主營品種口 不穩(wěn)定品種口重點檢測品種口藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況：質(zhì)量狀態(tài)記錄進貨日期產(chǎn)品批號進貨 數(shù)量質(zhì)量評審處理措施備注收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口

11、銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口收貨拒收口驗收不合格口銷后退回口售后投訴口其他口藥品不良反應(yīng)/事件報告表單位名稱：電話：報告日期：年 月 日患者姓名性別聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：有 無不詳不良反應(yīng)/ 事件名稱：不良反應(yīng)/事 件發(fā)生時間：不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑 型，監(jiān)測期內(nèi)品種 用*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷 疑 藥 品并 用

12、藥口口不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈口好轉(zhuǎn)口有后遺癥口原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）： 有口 無口 不詳口 國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）： 有口 無口 不詳口關(guān)聯(lián)性 評價報告人： 肯定口很可能可能口可能無關(guān)口待評價無法評價口簽名：藥品陳列環(huán)境檢查記錄表檢查日期:檢查項目檢查結(jié)果處理措施調(diào)溫控濕設(shè)備齊全口不齊全口 完好口 破損口通風設(shè)備齊全口不齊全口 完好口 破損口防蟲、防鼠設(shè)施齊全口不齊全口 完好口 破損口柜臺、貨架完好口破損口陳列藥品避光符合要求口不符合要求口地墊完好口破損口藥品包裝完好口破損口清潔衛(wèi)生有口無口門、窗、鎖、防護欄完好口有安全隱患口消防器材能正常使用口不能正常使用口電源線完好口破損口填表單位（蓋章）:設(shè)施設(shè)備一覽表建檔日期：年 月 日設(shè)備 編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置 價格購置 日期用期 啟日配置 地點用途使用 年限使用與維 護負責人備注計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定記錄表填表單位：器具名稱型號分度值制造廠商準確度等級檢定周期周期檢定記錄檢定日期檢定情況結(jié)論檢驗員重點養(yǎng)護藥品品種確定表填表單位：日期藥