藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度[1]

1、藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理 制度藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度一、目的規(guī)范藥品的運輸管理，嚴格控制藥品運輸質量風險，保證藥品的質量。二、依據(jù)藥品管理法、2012 新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 。三、范圍藥品的運輸配送。四、責任人配送員、司機。五、內容：1、藥品運輸前，由物流部經(jīng)理合理安排送貨線路。藥品運輸應及時、 準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸路線運輸。安排 運輸路線時，應做到急貨先送，需冷藏的藥品應優(yōu)先運輸。發(fā)運時，送貨 人員依據(jù)庫管員提供的銷貨清單，對運輸?shù)乃幤樊斆嬉灰缓藢崋挝?、藥?件數(shù)，確認清楚。2、運輸人員發(fā)運藥品時，應先檢查運輸工具，根據(jù)外部天氣、藥品儲 存溫度

2、要求，選擇合適的運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā) 運，運輸藥品過程中運載車輛應當保持密閉。冬季應注意保溫，夏季應注 意陰涼，雨雪天氣應注意防潮。對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié) 溫度和運程采取保溫或制冷措施。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、 保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。3、藥品裝車：依據(jù)“銷售出庫票據(jù)（隨貨同行單） ”逐一將藥品裝車 藥品裝車依據(jù)配送線路，路程最遠的最先裝車，最后是距離最近的客戶這 樣的順序進行裝車。4、裝車時，藥品搬運和堆垛時要嚴格按藥品的外包裝圖示標志要求進 行裝卸，輕拿輕放，嚴禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。5、藥品運輸采用廂式貨車等封閉式

3、運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、 破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉，運輸條件不符合規(guī) 定的，不得發(fā)運。6、冷鏈藥品應集中運輸。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保 溫箱等方式發(fā)運。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環(huán)境下完成。冷 鏈操作人員應經(jīng)過冷鏈培訓，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經(jīng)過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。保溫箱在使用前應按驗證的結 果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內溫度達到要求后才 能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車。車載冷 藏箱在使用前應按照驗證結果經(jīng)

4、過預冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏 復核區(qū)域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數(shù)量應有 記錄可查；冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外 度狀況設備運轉狀況等。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行， 按照驗證結果設置預冷溫度， 預冷至規(guī)定溫度后裝車。冷鏈運輸應有冷藏、 冷凍藥品發(fā)運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。7、運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍 藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中 可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質 量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐

5、腐蝕等性能，車廂內部留 有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。公司應 當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全 場所，數(shù)據(jù)保存不少于5年。藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情 況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。8冷鏈藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應符合 GSP規(guī)范及其相關附錄的規(guī) 定。冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的 功能。冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。應 按規(guī)定對溫度記錄設備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作： 提

6、前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備， 預熱或預冷車廂內溫度至規(guī)定的溫度； 開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；藥品裝車完畢，及時關 閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后，藥品與廂內前板距 離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于 5厘 米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內 畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動 冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度 開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，不 得發(fā)運。冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內容包括運輸工具、啟

7、運時間、啟運溫度等。10、冷鏈藥品運輸應有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發(fā)事件 對運輸過程中的藥品質量與安全產(chǎn)生影響，在確保安全的情況下才能發(fā)運 冷鏈藥品。應急預案應結合實際情況及時修訂，以確保應急預案的有效性。11、公司委托運輸?shù)?，當與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內。明 確運輸過程中藥品質量與安全的責任，明確質量責任、遵守運輸操作規(guī)程 和在途時限等內容。對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運 輸車輛相關資料，符合GSP運輸設施設備條件和要求的方可委托。公司委 托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應實地考察承運方質量保障能力，加 強對委托運輸?shù)墓芾?，保證委托運輸過程符合新版GSP規(guī)范

8、及其相關附錄 的規(guī)定，并在委托協(xié)議中明確藥品時限超期的罰則和責任。冷鏈藥品運輸 時限應經(jīng)過驗證來確定，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質量。（1）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證 文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。（2）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸 能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（3）對承運方審計的內容應有相關資質證照（道路運輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等）、管理制度、應急機制、運輸 設施設備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）、運輸人員（身份證、駕駛證、 健康證明）等。必要

9、時應實地考察承運方質量保障能力，有對承運方質量 保障能力審計的記錄和檔案資料。（4）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或 未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。（5）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要 求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。（6）根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓 和考核。11、公司委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。委托_ 運輸藥品記錄內容應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括：發(fā)貨時間、 發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號

10、、藥 品件數(shù)、運輸方式、運輸工具、車牌號、駕駛人員委托經(jīng)辦人、承運單位 等，采用車輛運輸?shù)?，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印 件。記錄至少保留5年。12、冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品運輸應急預案和應急預案培訓記錄。 應急預案應對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預測周 全，制訂的應對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全，保 證安全、及時、準確的將藥品送到客戶。應急預案應結合實際情況及時修 訂，以確保應急預案的有效性。13、公司應當采取運輸安全管理措施，藥品運輸應采用封閉式運輸工 具，防止運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。14、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，公司應?對藥品運輸時限提出明確要求，并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防 止因在途時間過長影響藥品質量。15、車輛到收貨地點后，運輸員與客戶當面清點所交藥品，冷鏈藥品 的移交應保證冷鏈不斷鏈，并導出運輸過程中的溫度記錄給對方保存，要 求收貨人在回執(zhí)單上簽字并將登記表帶回。交接時藥品如有異樣，運輸