臨床藥物輸注對(duì)輸液器過(guò)濾孔徑的相關(guān)要求

1、臨床藥物輸注對(duì)輸液器過(guò)濾孔徑的相尖要求 由于藥物的特性以及輸液生產(chǎn)工藝的局限性，微粒是輸液不可避免的 “成分”，只是不同品種所含的微粒數(shù)量和大小不同。研究發(fā)現(xiàn)，藥液中存 在的微粒通過(guò)靜脈進(jìn)入人體后可能導(dǎo)致急性反應(yīng)或潛在危險(xiǎn)，其危害是嚴(yán)重 而持久的。如何避免或者減少微粒對(duì)人體的傷害，是醫(yī)務(wù)人員必須考慮的課 題。使用終端帶有過(guò)濾裝置的精密輸液器是減少大微粒進(jìn)入人體的有效方 法。 部分藥物通過(guò)靜脈輸注方式給藥，對(duì)輸液器的過(guò)濾孔徑是有嚴(yán)格要求 的。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的普通一次性使用輸液器的過(guò)濾膜僅僅能夠過(guò)濾直徑大于15 5微米及更小 微米的微粒，無(wú)法濾過(guò)直徑小于或等于15微米的微粒。隨著新型藥物的研 發(fā)，對(duì)輸液

2、器也提出了新的要求，臨床需要能夠過(guò)濾直徑為 的微粒的輸液器。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專用輸液器第1部分：一次性使用精密 過(guò)濾輸液器的規(guī)定，能夠過(guò)濾直徑為5微米及更小的微粒且濾出率大于 90%的輸液器稱作精密過(guò)濾輸液器。2014靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范 中明確規(guī)定：輸注脂肪乳劑、化療藥物以及中藥制劑時(shí)宜使用精密過(guò)濾輸 液 器。另多篇文獻(xiàn)報(bào)道中藥注射劑微粒較多，建議使用精密輸液器-O我們 收集整理了藥品說(shuō)明書及文獻(xiàn)的相關(guān)信息，現(xiàn)把建議使用精密過(guò)濾輸液器輸 注的常用藥物歸納如下，具體內(nèi)容詳見表30 表3臨床需要使用精密過(guò)濾輸液器輸注的常用藥物 藥物種類 藥品名稱 需使用精密過(guò)濾的 原因 參考資料 原文描述 酶制

3、劑 注射用伊米昔 酶 由于本品是一種 蛋白溶液,因此 稀釋后偶爾會(huì)出 現(xiàn)輕微絮凝（即 生成輕度不透明 的纖維）。 藥品說(shuō)明書（* Genzyme Corporation 公司） 給藥時(shí)，稀釋后的溶液可 通過(guò)與輸液管相連的0- 2mm 濾器膜過(guò)濾（該濾器膜不 吸附蛋白或吸附程度甚 微）。 抗風(fēng)濕藥 注射用阿巴西 普 藥物配制時(shí)可能 出現(xiàn)顆粒 藥品說(shuō)明書（*百 時(shí)美施貴寶公司） The ent ire. fully d i Iuted ORENCIA solution must be admini stered with an i nfus i on set and a ster i Ie,non

4、- pyrogenic.low- prote i n-b i nding fi I ter (pore s i ze of 0. 2 口 m to 乳糖酶 注射用3 -半 乳糖昔酶A 藥液中可能含有 顆粒物質(zhì) 藥品說(shuō)明書（* Genzyme Corporation 公司） Admini ster FABRAZYM us i ng an in-line low protein binding 0. 2|1 m 車；1 +or 免疫抑制 劑 注射用兔抗人 胸腺細(xì)胞免疫 球蛋白 藥物配制時(shí)可能 出現(xiàn)顆粒 藥品說(shuō)明書(* Genzyme Polyclonals S. A. S. 公司) 為了避免不慎輸

5、入混有顆 粒的溶液，推薦在輸注時(shí) 采用0.2 R m過(guò)濾器進(jìn)行 在線過(guò)濾。 消化系統(tǒng) 藥物 注射用蘭索拉 輸液過(guò)程中可能 產(chǎn)生沉淀物 藥品說(shuō)明書（*江 蘇奧賽康藥業(yè)有 限公司） 本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔 徑為1.2 U m的過(guò)濾器， 以便去除輸液過(guò)程中可能 產(chǎn)生的沉淀物。 抗凝血藥 注射用依前列 醇鈉 藥物配制時(shí)可能 出現(xiàn)顆粒 藥品說(shuō)明書（* GLAXOSMITHKLINE LLC公司） Use a 60-inch microbore non-di-(2 - ethyIhexyI)phthaI ate (DEHP) extensi on set with prox ima I ant i syp

6、hon vaIve, I ow priming vo I ume (0.9 mL), and in-line 0. 22- micron fi Iter. 利尿劑 甘露醇注射液 甘露醇遇冷或者 濃度高于15%時(shí)易 結(jié)晶 藥品說(shuō)明書（*上 海百特醫(yī)療用品 有限公司） 甘露醇遇冷易結(jié)晶，故應(yīng) 用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有結(jié) 晶，可置熱水中或用力振 蕩待結(jié)晶完全溶解后再使 用。當(dāng)甘露醇濃度高于 15%時(shí)，應(yīng)使用有過(guò)濾器的 輸液器。 眼科用藥 注射用維替泊 芬 配藥后可能出現(xiàn) 沉淀物 藥品說(shuō)明書（*北 京諾華制藥有限 公司） 用合適的注射泵和過(guò)濾 器，以每分鐘3mL的速度 在10分鐘完全經(jīng)靜脈輸注 完畢。臨床

7、研究中應(yīng)用的 是1.2 U m的過(guò)濾器。 透明質(zhì)酸酶粉 劑 配藥后可能出現(xiàn) 沉淀物 藥品說(shuō)明書 (*ISTA PharmaceuticaIs , Inc.公司) A 1 mL syr i nge and a 5- micron filter needIe are suppIied in the Vitrase kit.FoI lowing reconstitution of Vitrase, as descr i bed above, appIy the 5micron filter need Ie to the 1 mL syr i nge Draw the des i red amount

8、 ofVitrase into the syr i nge, and d i Iute according to the table below Remove the filter need Ie and appIy a need Ie appropr i ate for the intended injection. 抗風(fēng)濕藥 物 注射用英夫利 昔單抗 英夫利西單抗是 一種蛋白質(zhì)，溶 藥品說(shuō)明書（* Ci lag AG 公司） 輸液裝置上應(yīng)配有一個(gè)內(nèi) 置的、無(wú)菌、無(wú)熱原、低 液中可能會(huì)有一 些半透明微粒 蛋白結(jié)合率的濾膜（孔徑 W 1.2 1 m） o 抗心律失 常藥 鹽酸胺碘酮注 射液 該

9、藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)32 對(duì)照組應(yīng)用普通輸液器， 觀察組應(yīng)用精密過(guò)濾輸液 器。結(jié)果觀察組靜脈炎的 發(fā)生率及嚴(yán)重程度明顯低 于對(duì)照組（與對(duì)照組比 較，aP 0.05 ）,顯示 了 精密過(guò)濾輸液器在預(yù)防鹽 酸胺碘酮注射液所致靜脈 炎方面存在的優(yōu)勢(shì)。 左氧氟沙星注 射液 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)33 觀察組靜脈炎發(fā)生率為 8. 3%,而對(duì)照組靜脈炎發(fā) 生率為39. 4% ,結(jié)果顯7j 觀察組靜脈炎發(fā)生率明顯 低于對(duì)照組，經(jīng)比較差異 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P 0. 05 o從而提示使用精密過(guò) 濾輸液器可有效預(yù)防左氧 氟沙星所致的靜脈炎， 且療效顯著。 抗菌藥物 阿奇霉素 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈

10、炎 文獻(xiàn)34 觀察組患者靜脈輸入時(shí)使 用精密過(guò)濾輸液器，對(duì)照 組患者使用普通輸液器。 結(jié)果：對(duì)照組患者血管疼 痛及靜脈炎的發(fā)生情況均 明顯高于觀察組 （P0.01） o結(jié)論：靜脈輸 入阿奇霉素使用精密過(guò)濾 輸液器可有效緩解局部血 管疼痛程度，預(yù)防局部靜 脈炎的發(fā)生。 抗腫瘤藥 物 長(zhǎng)春瑞濱注射 液 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)35 觀察組采用一次性精密過(guò) 濾輸液器輸液，對(duì)照組采 用一次性普通輸液器輸 液。結(jié)果觀察組、對(duì)照組 靜脈炎發(fā)生率分別為 22. 6%X 56.4%,兩組比較 有顯著性差異（P0.005） o 結(jié)論：用精密過(guò)濾輸液器 輸注化療藥物不僅在預(yù)防 靜脈炎有良好的效果， 而且使用

11、方便、經(jīng) 濟(jì)，能減輕病人痛苦， 提高生存質(zhì)量。 注射用奧沙利 鉗 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)36 觀察組采用一次性精密過(guò) 濾輸液器輸液，對(duì)照組采 用一次性普通輸液器輸 液，觀察組、對(duì)照組靜脈 炎發(fā)生率分別為9%和 36%, 2組比較有顯著性差 異（P0.001） o結(jié)論用 次性精密過(guò)濾輸液器輸注 化療藥物奧沙利鉗對(duì)預(yù) 防 靜脈炎有良好的效果。 紫杉醇注射液 在稀釋制備時(shí), 該溶液可能出現(xiàn) 霧狀物 藥品說(shuō)明書（*百 時(shí)美施貴寶公司） 泰素要通過(guò)帶有過(guò)濾器的 輸液器給藥，過(guò)濾器裝有微 孔膜，微孔的孔徑不能超過(guò) 0. 22微米。 白消安注射 液 藥品稀釋后可能 會(huì)出現(xiàn)顆粒物質(zhì) 藥品說(shuō)明書（* B

12、en Venue Laboratories ， Inc 公司） 每安甑本品附帶一個(gè)5微 米孔徑過(guò)濾器，用該過(guò)濾 器及帶針頭的注射器，從 安甑瓶中取出所需體積的 本品。移去針頭及過(guò)濾 器，安裝一個(gè)新的針頭， 將注射器內(nèi)藥液注入一靜 脈輸液袋（或注射 器）。注意：除了與安 甑一起包裝在盒中的過(guò)濾 器之外，不建議使用其他 過(guò)濾器。不要使用聚碳酸 酯注射器盛裝本品。 西妥昔單抗注 射液 藥液中可能含有 與產(chǎn)品相關(guān)的白 色可見的無(wú)定形 顆粒 藥品說(shuō)明書（* Merck KGaA, Darmstadt 公司） 本品為無(wú)色溶液，可能含 有與產(chǎn)品有關(guān)的白色可見 的無(wú)定形顆粒，這些顆粒 不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，但

13、是，本品在給藥期間必須 使用 0.2 U m 或 0.22 口 m微孔徑過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。 心血管用 藥 丹參注射液 藥液中可能含有 大分子雜質(zhì)，輸 注時(shí)可能產(chǎn)生不 良反應(yīng) 文獻(xiàn)3刀 結(jié)果：使用雙鴿牌一次性 普通輸液管靜脈滴注丹參 注射液治療的297例患 者，共發(fā)生不良反應(yīng)8 例；使用一次性精密過(guò)濾 輸液器靜脈滴注丹參注射 液治療的399例患者發(fā)生 不良反應(yīng)1例。兩者比較 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P 0. 05） o結(jié)論：使用一 次性精密過(guò)濾輸液器能明 顯減少丹參注射液不良反 應(yīng)。 前列地爾注射 液 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)38 對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率及發(fā) 生程度顯著高于觀察組 （均P0.01 ）

14、 o結(jié)論精 細(xì)過(guò)濾輸液器能有效預(yù)防 前列地爾治療糖尿病患者 靜脈炎的發(fā)生率并降低發(fā) 生程度。 阿昔單抗注 藥液中可能含有 藥品說(shuō)明書（* The continuous 射液 混渾顆粒 Centecor 公司) infus ion should be f i Itered either upon admixture using a sterile, non- pyrogenic, Iow protein-binding 0.2 or 0.5 1 m syr inge f i Iter Mi 1 1ipore SLGV025LS or SLSV025LS or equivalent) or upo

15、n administration us i ng an in-line, ster i 1e, non- pyrogen i c, 1ow prote i n- binding 0. 2 or 0. 22 |J m fi Iter (Abbott #4524 or 抗病毒藥 物 阿昔洛韋 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)39 對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率為 80.8%,觀察組靜脈炎發(fā)生 率為37. 0% ,觀察組明顯 低于對(duì)照組；對(duì)套管針留 置時(shí)間進(jìn)行比較，觀察組 留置時(shí)間明顯延長(zhǎng)，兩組 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P0.01） o結(jié)論精密過(guò)濾 輸液器可明顯減少阿昔洛 韋所致靜脈的損害程度， 降低靜脈炎的發(fā)生率。

16、 營(yíng)養(yǎng)心肌 和改善心 肌代謝藥 果糖二磷酸 （FDP） 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生血管疼痛及靜 脈炎 文獻(xiàn)40 結(jié)果：觀察組注射局部無(wú) 痛率為77. 5%,靜脈炎發(fā)生 率為7. 5%,與對(duì)照組比較, 差異有顯著性意義（均 P0.01） o結(jié)論：精細(xì)過(guò)濾 輸液器能有效降低FDP引起 的血管疼痛及靜脈炎的發(fā) 生率。 中成藥 痰熱清注射液 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn)41 對(duì)照組靜脈炎發(fā)生率為 40.0%,觀察組靜脈炎發(fā)生 率為13.6% ,觀察組靜脈 炎發(fā)生率顯著低于對(duì)照 組。精密過(guò)濾輸液器可明 顯減少痰熱清所致靜脈炎 的發(fā)生率。 其它 注射用3 -七 葉皂昔鈉 該藥輸注時(shí)易產(chǎn) 生靜脈炎 文獻(xiàn) 觀察組注

17、射局部無(wú)痛率為 78.1%,靜脈炎發(fā)生率為 3.1%,與對(duì)照組比較,差 異有顯著性意義（均 P0.01） o結(jié)論精細(xì)過(guò)濾輸 液器能有效降低七葉皂昔 鈉引起的血管疼痛及靜 脈 炎發(fā)生率。 參考文獻(xiàn)： 1 張恩娟，劉同華，江敏等輸液用塑料制品對(duì)藥物的吸附J.中國(guó)藥房,2003,14 ( 11):694- 695 2 王春芳，常威滴注過(guò)程中應(yīng)注意避光的藥品J.中國(guó)藥事，2008,22 ( 1) :77-79 3 韓紅梅，支英杰采用精密輸液器輸注中藥注射劑的作用J.中國(guó)中藥雜 志,2012, 37(18) : 2758- 2759 1J 1J 4 5 6 7 8 林慧,劉孟麗，付斌精密過(guò)濾輸液器在中藥

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