CAPA管理規(guī)程

1、糾偏和預(yù)防措施系統(tǒng)管理規(guī)程 目 的： 為了消除實際或潛在的不合格原因；采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預(yù) 防問題的再次發(fā)生；不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，特制定本規(guī)程。 范 圍： 本規(guī)程適用于生產(chǎn)及產(chǎn)品的投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工 藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行的調(diào)查并采取的糾正和預(yù)防措施。 責(zé) 任： 銷售部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉庫負責(zé)本規(guī)程的實施。 內(nèi) 容： 1、定義及解釋： 11 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施； 12 預(yù)防措施：為消除潛在不符合所采取的措施； 13 風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體； 14 風(fēng)險評估：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)圣目標(biāo)

2、任務(wù)的風(fēng)險分析、評 價。 2糾偏和預(yù)防措施系統(tǒng)管理范圍及啟動條件 21 管理范圍： 211 產(chǎn)品設(shè)計控制； 212 生產(chǎn)工藝控制； 213 物料管理； 214 設(shè)施與設(shè)備管理； 215 人員、文件、記錄與變更控制。 22 啟動條件： 221 發(fā)生生產(chǎn)偏差時； 222 發(fā)生檢驗結(jié)果超常、超標(biāo)時； 223 需要變更時； 224 回顧分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢時； 2 25 出現(xiàn)產(chǎn)品退貨時； 226 實施產(chǎn)品召回計劃前； 227 內(nèi)部自檢或外部檢查后； 23 啟動說明：在發(fā)生上述情況時，應(yīng)按本規(guī)程進行風(fēng)險評估，再根據(jù)評估情況， 執(zhí)行相應(yīng)處理程序 3 糾偏和預(yù)防措施系統(tǒng)一般流程： 3. 1流程：鑒別一評估一調(diào)

3、查一分析一行動計劃一執(zhí)行一跟蹤; 3. 2控制圖： 驗證 預(yù)設(shè)的過程、參數(shù)、流程（SOP） 原參數(shù) 不合理 糾正預(yù)防措施 *原參數(shù) 合理 4.實施： 4. 1鑒別一一清楚地界定問題 在出現(xiàn)2. 2情況時，應(yīng)啟動糾偏和預(yù)防措施系統(tǒng)，清楚地界定目標(biāo)任務(wù)或存在問 題的類別，是否與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)，并進一步確定與人、機、物、法、環(huán)的關(guān)聯(lián)性。 4. 2評估一一針對目標(biāo)任務(wù)或存在的問題進行風(fēng)險評估，評價重要性和影響 4. 2. 1根據(jù)風(fēng)險發(fā)生或可能發(fā)生的頻次、可測性和危害性對目標(biāo)任務(wù)或存在問題 進行風(fēng)險分級； 4. 2. 2風(fēng)險分級方法： 4. 2. 2. 1根據(jù)發(fā)生頻次或根據(jù)經(jīng)驗預(yù)測發(fā)生的頻次： 第1級：

4、稀少（發(fā)生頻次在五年以上） 第2級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為一至五年一次） 第3級：經(jīng)常發(fā)生（發(fā)生頻次小于一年或每批都有可能發(fā)生） 4. 2. 2. 2根據(jù)風(fēng)險可測性： 第1級：發(fā)生后可及時被發(fā)現(xiàn)，如裝量； 第2級：發(fā)生后可測，但不能及時出具測定結(jié)果，如含量； 第3級：發(fā)生后，很難檢沒出，如個別產(chǎn)品微生物污染。 4223 根據(jù)危害程度： 第 1 級：可忽略或微小 第 2 級：中等 第 3 級：嚴(yán)重 423 風(fēng)險級別評定： 4. 2. 3. 1評定公式：風(fēng)險級別=發(fā)生頻次X可測性X危害性。 4232 級別為 1-4 為低風(fēng)險，若屬于偏差的，為微小偏差，若需變更的，屬 于微小變更； 6-9 為中等風(fēng)險

5、，若屬于偏差的，為中等偏差，若需變更的，屬于一般變 更；12-27 為高風(fēng)險，若屬于偏差的，為重大偏差，若需變更的，屬于重大變更。 4. 3 調(diào)查制定研究解決問題的計劃 4. 3. 1 針對目標(biāo)任務(wù)或存在問題的原因，找出可能的影響因素，必要時，進行小 試或其它模擬試驗形式。 4. 3. 2 根據(jù)風(fēng)險級別，組成調(diào)查組。低風(fēng)險由問題存在部門進行調(diào)查，并由 QA 監(jiān)督調(diào)查；中等風(fēng)險由質(zhì)量部組織調(diào)查及監(jiān)管；高風(fēng)險由總工程師組織調(diào)查。 4. 4 分析進行整體的評價 根據(jù)上述調(diào)查情況，對整批產(chǎn)品及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品進行評價，包括復(fù)驗等。 4. 5 行動計劃創(chuàng)建任務(wù)列表 根據(jù)上述調(diào)查和分析情況，確定行動小組，制定詳細工作計劃，應(yīng)包括人員調(diào)配、 資源分配、培訓(xùn)、考核、完善文件體系、實施驗證、變更以及產(chǎn)品召回等措施。 行動計劃由目標(biāo)任務(wù)或存在問題責(zé)任部門制定， 低風(fēng)險行動計劃，部門負責(zé)人審核， 報質(zhì)量部批準(zhǔn)實施； 中等風(fēng)險行動計劃由質(zhì)量部審核， 總工程師批準(zhǔn)實施； 高風(fēng)險行動 計劃報總工程師審核并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。 需要報送藥監(jiān)部門備案或?qū)徟模?由質(zhì)量部 負責(zé)上報。 4. 6 執(zhí)行執(zhí)行行動計劃 批準(zhǔn)后的行動計劃由相應(yīng)部門進行實施， 由質(zhì)量部負