中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用

1、中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用當(dāng)前，社會上普遍認(rèn)為中藥注射劑安全問題主要是由于注射劑本身的 質(zhì)量原因引起的，因而有不少醫(yī)療單位拒絕使用中藥注射劑，甚至有些人 全盤否定中藥注射劑。其實影響中藥注射劑安全性的因素是多方面的，不 僅與人們對中藥安全性的認(rèn)知度以及中藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有關(guān)， 更多的還與其在臨床是否合理使用有關(guān)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中藥注射劑不 良反應(yīng)70%是臨床不合理使用造成的。為了探討中藥注射劑的臨床合理應(yīng) 用，筆者對我院2015年使用中藥注射劑的150份出院病歷進(jìn)行處方點評。 現(xiàn)將點評結(jié)果報告如下：一、資料與方法（一）資料本次處方點評的病歷為 2015年1月2015年12月期間我院各科

2、使用 中藥注射劑的150份出院病歷。點評品種：注射用血栓通（凍干）、舒血寧注射液、參附注射液、注射用紅花黃色素、腎康注射液、復(fù)方苦參注射液。（二）方法對150份出院病歷中使用中藥注射劑的醫(yī)囑進(jìn)行點評。1點評要點1.1適應(yīng)證不適宜；1.2遴選的藥品不適宜；1.3藥品劑型或給藥途徑不適宜；1.4用法、用量不適宜；1.5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用；1.6重復(fù)給藥；1.7其它用藥不適宜情況。2點評依據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、中藥注射劑臨床使用基本原則、國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）2012年版、北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項點評指南及藥品說明書、結(jié)果存在問題不適宜醫(yī)囑數(shù)（份）點評醫(yī)囑總數(shù)（份）不適宜

3、醫(yī)囑比例適應(yīng)癥不適宜的106.7%用法 用量 不適 宜的選擇溶媒不適宜的4026.7%單次劑量過大的11500.67%輸注濃度過高的3422.7%使用療程過長的6040%無輸注速率的64%三、分析（一）適應(yīng)癥不適宜根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。如患者*臨床診斷為腦動脈供血不足，醫(yī)生給患者使用注射用紅花黃色素，而紅花黃色素說 明書規(guī)定的適應(yīng)癥為心血瘀阻引起的I、H、川級的穩(wěn)定型勞累性心絞痛。（二）用法、用量不適宜1. 選擇溶媒不適宜按照北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項點評指南及藥品說明書的規(guī)定，舒血寧注射液的溶媒宜選用 5%葡萄糖注

4、射液，因用 0.9%氯化鈉注射液作溶 媒，可使舒血寧注射液中的銀杏內(nèi)酯開環(huán)，藥物穩(wěn)定性降低，效價降低，不良反應(yīng)發(fā)生幾率增加。如糖尿病患者確需用此藥，在用 5% 葡萄糖注射 液作溶媒的同時皮下注射胰島素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者 * 靜脈滴注舒血寧注射液用的溶媒為0.9%氯化鈉注射液，且患者無糖尿病，應(yīng)選用 5% 葡萄糖注射液。2. 單次劑量過大 按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說 明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快 滴注和長期連續(xù)用藥。 如患者 * 使用參附注射液單次劑量為 200ml, 而說明 書規(guī)定的劑量范圍為 20100ml,

5、劑量過大容易產(chǎn)生毒副作用。3. 輸注濃度過高 溶媒量應(yīng)按照藥品說明書的規(guī)定使用，溶媒量不足，會導(dǎo)致輸注濃度過高，增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。如患者 *靜脈滴注血栓通500mg，使 用 0.9%氯化鈉注射液 100ml 作溶媒，而說明書要求用 0.9%氯化鈉注射液 250 500ml 稀釋后使用。4. 使用療程過長 按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快 滴注和長期連續(xù)用藥。對長期使用的，在每療程間要有一定的時間間隔。如患者 * 連續(xù)使用注射用紅花黃色素 31 天，而說明書規(guī)定的療程為 14 天。療程過長容易產(chǎn)生毒副作

6、用。5. 無輸注速率 醫(yī)師下醫(yī)囑未下滴注速率，存在安全隱患，滴速過快容易發(fā)生不良反應(yīng)。如患者*靜脈滴注血栓通 500mg，醫(yī)師下醫(yī)囑未下滴注速率。四、中藥注射劑在臨床使用過程中應(yīng)堅持的幾個原則 （一）樹立正確的輸液觀念靜脈給藥與口服給藥安全性相差巨大，采用靜脈給藥方式，藥物無須 經(jīng)過人體胃腸屏障而直接進(jìn)入血管，能迅速運(yùn)送到人體各部位，包括中樞 神經(jīng)系統(tǒng)，若含有毒物質(zhì)立即就能發(fā)作，產(chǎn)生致命的急性毒性反應(yīng)。中藥 注射劑在給藥途徑、藥物療效、安全性等方面已不同于傳統(tǒng)制劑，它取自 中藥但不是傳統(tǒng)意義上的中藥，應(yīng)歸為注射劑大家庭的成員，一旦靜脈給 藥，同樣存在無須經(jīng)過胃腸屏障、可蓄積中毒等問題，故在使用

7、時應(yīng)重視 它是“注射劑”，也容易出現(xiàn)注射劑的不良反應(yīng)。要預(yù)防輸液引起的中藥注射劑不良反應(yīng)，最有效的辦法就是樹立正確 的輸液觀念，患者在接受治療時，應(yīng)嚴(yán)格按照中藥注射劑臨床使用基本 原則規(guī)定：“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不 選用靜脈注射或滴注給藥”。（二）辯證使用中藥注射劑 中藥注射劑的絕大部分仍具有其原藥的寒、熱、溫、涼、補(bǔ)、瀉的藥 性；同一種病有不同的“證”。不同的病在其發(fā)生、發(fā)展過程中又可以出 現(xiàn)相同的“證”。中醫(yī)用藥辯證論治是中醫(yī)治療疾病的特點，也是中醫(yī)的 靈魂，不可忽視。如魚腥草注射液性涼，能清熱解毒，消癰排膿，利尿通 淋，適用于痰熱咳喘、 熱痢、 熱淋、癰腫瘡毒

8、等癥， 但不適于寒性病癥 1據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，目前大部分大型綜合性醫(yī)院，中藥注射劑由西醫(yī)醫(yī) 師處方使用的占到 95%，不太熟悉中醫(yī)理論的西醫(yī)醫(yī)師使用中藥注射劑因 缺乏中醫(yī)辨證施治的治療原則，就容易發(fā)生對病不對證的情況，藥不對證 就由此而發(fā)生用藥不良反應(yīng)。（三）正確選擇中藥注射劑的溶媒 在中藥注射劑應(yīng)用過程中，選擇合適的溶媒也是相當(dāng)重要的。中藥注 射劑是從中藥飲片中提取的，成分比較復(fù)雜，且有些蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì) 難于剔除，殘留在藥液中作為抗原在輸注時易引起過敏反應(yīng)。由于中藥注 射劑多選用輸液作為溶媒配伍使用，一旦輸液選擇不當(dāng)，就可能產(chǎn)生一系 列變化，包括溶液的 pH 改變、澄明度變化、出現(xiàn)絮狀物或

9、沉淀、顏色改 變及藥效的協(xié)同和拮抗作用，進(jìn)而影響藥效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。據(jù)有關(guān) 資料報道， 參麥注射液、 丹參注射液等中藥注射劑的 pH 為 46.5，與 0.9% 的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā) 生，要求應(yīng)用 5%或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。（四）單獨使用中藥注射劑 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥聯(lián) 用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物 理化學(xué)反應(yīng)，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（ 2015 年）在中藥注射劑不良反應(yīng) /事件報告中，對 2015 年中藥注射劑總體報告 排名前 20

10、 位藥品（占全年中藥注射劑報告 87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分 析，其總體報告涉及合并用藥占 43.4%，嚴(yán)重報告涉及合并用藥占 56.5%， 以上數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合 并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。（五）嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的給藥途徑和劑量使用中藥注射劑 中藥注射劑的使用還要注意給藥途徑和劑量的問題，由于不同的給藥 方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更注射途徑。臨床上 有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌內(nèi)注射的針劑加到輸液中靜滴，這是嚴(yán)格禁止的。此 外，受“中藥安全無毒副作用”思想的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥 注射液用量的情況。據(jù)報道，中藥注射劑濃

11、度與微粒成正比，微粒數(shù)隨藥 物濃度而變化。另有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度 過快，均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，建 議臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦劑量使用，切不可隨意加 大劑量。六）規(guī)范中藥注射劑配藥操作受醫(yī)院硬件設(shè)施條件的限制及無菌操作意識不強(qiáng)的影響，一些醫(yī)務(wù)人 員常在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射劑的配藥，增加了輸液配制過程中產(chǎn)生 的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，配藥操作時，如患者需要連續(xù) 輸入多組液體，有些醫(yī)務(wù)人員常忽視在輸液組與組間使用中性液體隔離后 續(xù)滴，導(dǎo)致多組液體混合產(chǎn)生反應(yīng)，影響療效，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。（七）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù) 在用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，對老人、兒童、肝腎功能 異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用、加強(qiáng)監(jiān)測。 中藥注射劑主要表現(xiàn)為速發(fā)型過敏反應(yīng)，在靜滴該藥前應(yīng)備齊一些常用抗 過敏性藥物和設(shè)備，如腎上腺素、地塞米松、氧氣等；使用過程中應(yīng)加強(qiáng) 對首次使用的患者開始給藥 30 分鐘內(nèi)的觀察、巡查。此外，給藥時應(yīng)注 意控制給藥速度，如清開靈注射液建議滴速小于 40 滴 /分，一般控制在 1530 滴 /分。兒童用藥應(yīng)嚴(yán)格按公斤體重計算 2。綜上所述，中藥注射劑作為注射劑大家庭成員之一，具有一般注射液 臨床合理使用的原則和規(guī)范，又與其他西藥注射液有較大差別，臨床使用