顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品生產(chǎn)項目實(shí)施方案通用模板

1、泓域咨詢 /顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品生產(chǎn)項目實(shí)施方案顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品生產(chǎn)項目實(shí)施方案泓域咨詢 MACRO報告說明在神經(jīng)外科醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品仍有不小的差距，大部分細(xì)分市場仍由國外產(chǎn)品主導(dǎo)，進(jìn)口替代率較低。隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，比如審批制度優(yōu)化、高端器械進(jìn)入國家扶持目錄等，多項創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入資金扶持和優(yōu)先審批通道，擁有核心研發(fā)實(shí)力、不斷推出新產(chǎn)品進(jìn)行迭代的國內(nèi)企業(yè)將從中受益，進(jìn)口替代程度不斷加快。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資70128.19萬元，其中：建設(shè)投資60073.04萬元，占項目總投資的85.66%；建設(shè)期

2、利息690.90萬元，占項目總投資的0.99%；流動資金9364.25萬元，占項目總投資的13.35%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入185000.00萬元，綜合總成本費(fèi)用143728.67萬元，凈利潤25962.61萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率12.98%，財務(wù)凈現(xiàn)值4917.92萬元，全部投資回收期3.89年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放

3、、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。該報告是確定建設(shè)項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。本報告為模板參考范文，不作為投資建

4、議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項目總論第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)市場分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術(shù)方案第九章 項目環(huán)保分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 項目規(guī)劃進(jìn)度第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財務(wù)分析第十六章 項目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險防范第十八章 總結(jié)說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)

5、濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品生產(chǎn)項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx（集團(tuán)）有限公司（二）項目聯(lián)系人韋xx（三）項目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著

6、力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項目定位及建設(shè)理由人工合成材料則不存在上述病毒感染風(fēng)險等安全性問題，且由于其具有穩(wěn)定性高、可塑性強(qiáng)等優(yōu)勢而逐漸被應(yīng)用于植入醫(yī)療器械的開發(fā)，特別是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可調(diào)、結(jié)構(gòu)可設(shè)計性強(qiáng)等特點(diǎn)，逐步成為應(yīng)用較為廣泛的生物材料之一。但人工合成材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織有所差異，傳統(tǒng)的編制、熱壓成膜等加工技術(shù)制備的組織修復(fù)膜產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)較致密，孔徑不易控制，厚度均一性差等缺點(diǎn)，不利于

7、組織再生修復(fù)，使得材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展受到限制。得益于國家政策的大力支持，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力將不斷提升，進(jìn)口替代將不斷加速，醫(yī)療器械行業(yè)將保持快速增長的態(tài)勢。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的預(yù)測，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入將突破萬億元，達(dá)到10,947億元，2018-2022年的復(fù)合增長率為14.45%。實(shí)現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠

8、色崛起。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）報告編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。（二） 報告主要內(nèi)容投資必要性：主要根據(jù)市場調(diào)查及分析預(yù)測的結(jié)果，

9、以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項目實(shí)施的技術(shù)角度，合理設(shè)計技術(shù)方案，并進(jìn)行比選和評價；財務(wù)可行性：主要從項目及投資者的角度,設(shè)計合理財務(wù)方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M(jìn)行資本預(yù)算，評價項目的財務(wù)盈利能力，進(jìn)行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理的項目實(shí)施進(jìn)度計劃、設(shè)計合理組織機(jī)構(gòu)、選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟(jì)可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實(shí)現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟(jì)資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生

10、活等方面的效益；風(fēng)險因素及對策：主要是對項目的市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、組織風(fēng)險、法律風(fēng)險、經(jīng)濟(jì)及社會風(fēng)險等因素進(jìn)行評價，制定規(guī)避風(fēng)險的對策，為項目全過程的風(fēng)險管理提供依據(jù)。四、項目建設(shè)選址本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約149.56畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品90000臺的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項目建筑面積126627.34，其中：生產(chǎn)工程71924.33，倉儲工程14815.40，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6078.11，公共工程

11、33809.50。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資70128.19萬元，其中：建設(shè)投資60073.04萬元，占項目總投資的85.66%；建設(shè)期利息690.90萬元，占項目總投資的0.99%；流動資金9364.25萬元，占項目總投資的13.35%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資60073.04萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用53747.24萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用4625.97萬元，預(yù)備費(fèi)1699.83萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資70128.19萬元，其中申

12、請銀行長期貸款28200.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：185000.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：143728.67萬元。3、凈利潤（NP）：25962.61萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：3.89年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：12.98%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：4917.92萬元。十、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。十一、項目綜合評價本項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步要求，符合市場要求，受到國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政

13、策的保護(hù)和扶持，適應(yīng)本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品日益發(fā)展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運(yùn)輸及水電供應(yīng)均有充分保證，有優(yōu)越的建設(shè)條件。，企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會效益較好，能實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高經(jīng)濟(jì)效益的目的。項目建設(shè)所采用的技術(shù)裝備先進(jìn)，成熟可靠，可以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積99706.57約149.56畝1.1總建筑面積126627.34容積率1.271.2基底面積55835.68建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝388.941.4基底面積55835.682總投資萬元70128.192.1建設(shè)投資萬元60073.042.1.1工程費(fèi)

14、用萬元53747.242.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元4625.972.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1699.832.2建設(shè)期利息萬元690.902.3流動資金9364.253資金籌措萬元70128.193.1自籌資金萬元41928.193.2銀行貸款萬元28200.004營業(yè)收入萬元185000.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元143728.676利潤總額萬元34616.817凈利潤萬元25962.618所得稅萬元8654.209增值稅萬元7152.3710稅金及附加萬元6654.5211納稅總額萬元22461.0912工業(yè)增加值萬元55892.8213盈虧平衡點(diǎn)萬元25192.61產(chǎn)值14回收期年3.8

15、9含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率12.98%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4917.92所得稅后第二章 背景、必要性分析一、行業(yè)背景分析（一）產(chǎn)業(yè)政策1、關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。2、治理高值醫(yī)用耗材改革方案（1）完善分類集中采購辦法，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購平臺上須公開交易，探索開展集中或者聯(lián)合帶量采購，取消耗材加成，實(shí)施零差率；（2）完善臨床診療規(guī)范和指南，加強(qiáng)手術(shù)跟臺管理，建立院內(nèi)準(zhǔn)入遴選、點(diǎn)評和異常使用預(yù)警等機(jī)制；（3）完善質(zhì)量管理，嚴(yán)格注冊審批，建立追溯體系和

16、產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。3、高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案（2018-2020）鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白，如組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料等植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。4、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等方面，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。5、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問題，重點(diǎn)開展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制、不同

17、尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。6、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄認(rèn)定“基于組織工程、生物打印和3D打印的新型生物醫(yī)學(xué)植介入體”為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。（二）醫(yī)療器械市場概況及未來趨勢1、我國醫(yī)療器械市場快速發(fā)展，進(jìn)口替代仍是主旋律受益于全球人口的自然增長、人口老齡化程度的提高，健康需求的不斷增加，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)增長，根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，2018年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,278億美元。其中，新興市場尤其是

18、中國，為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場之一，產(chǎn)品普及與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的統(tǒng)計，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入約為6,380億元，同比增長12.52%，仍處于快速發(fā)展的階段。近幾年醫(yī)療器械行業(yè)得到快速發(fā)展，未來仍有較大的提升空間。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的調(diào)研數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入平均在3,000-4,000萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè)的3-4億元相比較，還存在巨大的差距。同時，自2014年以來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高，技術(shù)要求較高、資金需求較大的III類醫(yī)療器

19、械企業(yè)數(shù)量呈下降趨勢，表明了我國醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力有待提高，高端醫(yī)療器械仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。未來，進(jìn)口替代仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級。為此，近年來國家鼓勵醫(yī)療器械發(fā)展的政策密集出臺，預(yù)計未來幾年，會有一大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世。目前，中國科技部已遴選出第一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018），一共包括87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中9項國際原創(chuàng)、55項國內(nèi)首創(chuàng)、23項重大技術(shù)提升，樹立了我國持續(xù)科技研發(fā)的標(biāo)桿。得益于國家政策的大力支持，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力將不斷提升，進(jìn)口替代將不斷加速，醫(yī)療器械行業(yè)將保持快速增長的態(tài)勢。根據(jù)中國醫(yī)療

20、器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）的預(yù)測，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入將突破萬億元，達(dá)到10,947億元，2018-2022年的復(fù)合增長率為14.45%。2、從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，高值醫(yī)用耗材為重要組成部分，集中度將不斷提升按照醫(yī)械研究院的劃分，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷四大類。其中，根據(jù)醫(yī)械研究院的統(tǒng)計，2018年高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模約為1,046億元，占比約為20%，同比增長20.37%，是醫(yī)療器械行業(yè)重要的組成部分，亦是增長最快的細(xì)分領(lǐng)域。未來幾年，隨著醫(yī)療改革進(jìn)入深水期，高值醫(yī)用耗材亦處于改革的關(guān)鍵時期，治理高值醫(yī)用耗材改革方案的推出明確了高值醫(yī)用耗

21、材的帶量采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。長期來看，帶量采購中標(biāo)的企業(yè)能夠獨(dú)享該省（市）公立醫(yī)院大部分的市場份額，有利于行業(yè)集中度的提升。在此趨勢下，具有明顯技術(shù)優(yōu)勢、市場口碑良好的領(lǐng)先企業(yè)將能夠不斷擴(kuò)大其市場占有率，主要原因是高值醫(yī)用耗材的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可，具體為：高值醫(yī)用耗材屬于多學(xué)科交叉的高科技領(lǐng)域，其產(chǎn)品綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程學(xué)等多學(xué)科及多種技術(shù)，核心技術(shù)的形成是一個長期的過程。高值醫(yī)用耗材是一個“先入為主”的細(xì)分領(lǐng)域，為了減小潛在風(fēng)險，醫(yī)生往往傾向于在手術(shù)中使用統(tǒng)一品牌的產(chǎn)品及配套

22、工具，渠道壁壘較高。3、從發(fā)展路徑來看，平臺型公司將成為趨勢與藥品不同，某一疾病領(lǐng)域所涉及的醫(yī)療器械可達(dá)數(shù)十種。因此，企業(yè)需要不斷通過自主研發(fā)或者并購整合等方式來擴(kuò)充產(chǎn)品線，對渠道的利用形成協(xié)同效應(yīng)，增加收入來源的同時控制銷售費(fèi)用增長，從而提升企業(yè)抗風(fēng)險的能力。在國際市場上，美敦力、強(qiáng)生、英特格拉等醫(yī)療器械巨頭的發(fā)展史既是技術(shù)升級史，也是一部并購史，企業(yè)大多圍繞核心產(chǎn)品線，進(jìn)行主營業(yè)務(wù)的整合，逐步成為某一領(lǐng)域的平臺型公司，這一過程中科室產(chǎn)品解決方案是其常采取的銷售模式。結(jié)合醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)、國際巨頭的發(fā)展路徑，平臺型公司也將成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)做強(qiáng)做大的必由之路。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）生物醫(yī)

23、用材料的發(fā)展植入醫(yī)療器械多用于人體，直接關(guān)系到人的生命和健康，因此其對生物醫(yī)用材料的性能有一些特殊的要求， 必須無毒或副作用極少，要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，確保無病、無毒傳播條件。應(yīng)滿足醫(yī)用所需設(shè)計和功能的要求，如硬度、彈性、機(jī)械強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。由于其用于填補(bǔ)局部組織的損失或缺失，以恢復(fù)組織完整性，對材料的柔順性、防粘連性及貼附性能也有較高要求。組織修復(fù)膜主要應(yīng)用于神經(jīng)外科硬腦（脊）膜修復(fù)、口腔科軟組織缺損修復(fù)、外科壓瘡、糖尿病足等慢性創(chuàng)面修復(fù)及腹股溝疝修補(bǔ)、心胸外科房室間隔缺損修補(bǔ)、整形外科乳房重建、心血管外科頸動

24、脈等心血管治療與修復(fù)、泌尿外科盆底修復(fù)等領(lǐng)域，應(yīng)用較為廣泛。根據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會對生物醫(yī)用材料的分類，按來源劃分，植入醫(yī)療器械所用的生物醫(yī)用材料可分為人體自身組織、同種器官與組織、異種同類器官與組織、天然生物材料、人工合成材料等。在組織修復(fù)膜領(lǐng)域，人自體組織（自體筋膜）、同種器官與組織、異體同類器官與組織材料具有良好的生物相容性，應(yīng)用此類材料進(jìn)行組織修復(fù)是臨床較為常用的治療手段，但因存在二次傷害、供體有限的問題，正逐漸被新材料取代。牛源、豬源等動物源性材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。該類產(chǎn)品因具有良好的生物相容性及誘導(dǎo)組織再生修復(fù)能力，可有效應(yīng)用于臨床軟組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)。但此類材料因來源

25、于異種材料，存在病毒傳播、免疫反應(yīng)等風(fēng)險，國內(nèi)外針對動物源性材料病毒（瘋牛病等）風(fēng)險，制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、報批、監(jiān)管等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，要求對每個產(chǎn)品進(jìn)行溯源。此外，在規(guī)?；a(chǎn)中，由于動物間的個體差異，該類材料還存在著批次穩(wěn)定性等質(zhì)量控制難點(diǎn)。人工合成材料則不存在上述病毒感染風(fēng)險等安全性問題，且由于其具有穩(wěn)定性高、可塑性強(qiáng)等優(yōu)勢而逐漸被應(yīng)用于植入醫(yī)療器械的開發(fā)，特別是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、降解速度可調(diào)、結(jié)構(gòu)可設(shè)計性強(qiáng)等特點(diǎn)，逐步成為應(yīng)用較為廣泛的生物材料之一。但人工合成材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織有所差異，傳統(tǒng)的編制、熱壓成膜等加工技術(shù)制備的組織修復(fù)膜產(chǎn)品存在結(jié)構(gòu)較致密，孔徑不易控

26、制，厚度均一性差等缺點(diǎn)，不利于組織再生修復(fù)，使得材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展受到限制。隨著生物增材制造等先進(jìn)制造工藝的發(fā)展，為上述問題提供新的解決途徑。生物增材制造可以制備出類細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)，能夠克服合成材料結(jié)構(gòu)與人自體結(jié)構(gòu)差異大等問題，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。（二）制造技術(shù)的革新隨著植入醫(yī)療器械與增材制造技術(shù)、材料改性技術(shù)等先進(jìn)工藝的融合發(fā)展，植入醫(yī)療器械的性能實(shí)現(xiàn)了較大提升，植入醫(yī)療器械正向精密化、個性化和功能化發(fā)展。作為一項新興的制造技術(shù)，生物增材制造技術(shù)具有個性化、高精度、復(fù)雜成型的特點(diǎn)，可以滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要求，有效解決傳統(tǒng)加工工藝下難以有

27、效控制材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)的難題，精準(zhǔn)地控制材料的組成和材料內(nèi)部的微觀結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)人工合成材料在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。生物增材制造的基本工作原理是利用三維數(shù)據(jù)，分層成二維切片數(shù)據(jù)，再通過計算機(jī)控制設(shè)備逐層制造，將一層層的材料堆積成三維實(shí)體，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品內(nèi)部的孔道結(jié)構(gòu)、孔徑大小、孔隙率等的精確控制。2016年11月，國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，明確提出利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。得益于政策的支持，醫(yī)療行業(yè)越來越多的企業(yè)采用生物增材制造技術(shù)設(shè)計和制造植入醫(yī)療器械，在骨科、神經(jīng)外科、口腔科等科室的滲透率逐步提升。“十三五”時期

28、，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“

29、攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）神經(jīng)外科市場概況及未來趨勢神經(jīng)外科作為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最為復(fù)雜的學(xué)科之一，是以手術(shù)為主要手段，醫(yī)治中樞神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓）、周圍神經(jīng)系統(tǒng)和植物神經(jīng)系統(tǒng)疾病的一門臨床外科專科。隨著我國人民生活水平的不斷提高、人口老齡化加速及意外傷害等原因，顱腦腫瘤、顱腦創(chuàng)傷、腦出血及功能神經(jīng)疾病等主要通過外科手術(shù)治療的腦疾病亦呈升高趨勢。同時，隨著疾病認(rèn)知水平的

30、提高，手術(shù)器械的發(fā)展促進(jìn)治療方式的改變，越來越多的如癲癇、疼痛等疾病，也可以通過外科治療方式取得理想的治療效果。整體而言，神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿^大。神經(jīng)外科作為高精尖的前沿學(xué)科之一，對應(yīng)用在手術(shù)中的高值醫(yī)用耗材技術(shù)含量和精細(xì)程度要求都非常高。不過，我國神經(jīng)外科醫(yī)用耗材的發(fā)展時間尚短，國產(chǎn)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品仍有不小的差距，目前除了人工硬腦（脊）膜完成了進(jìn)口替代之外，其他細(xì)分市場仍由國外產(chǎn)品主導(dǎo)，進(jìn)口替代率非常低。但隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，比如審批制度優(yōu)化、高端器械進(jìn)入國家扶持目錄等，多項創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入資金扶持和優(yōu)先審批通道，市場格局逐漸發(fā)生轉(zhuǎn)變，擁有核心研發(fā)實(shí)力、不斷推出

31、新產(chǎn)品進(jìn)行迭代的公司將從中受益，進(jìn)口替代程度不斷加快。（二）人工硬腦（脊）膜市場1890年，Beach在顱腦手術(shù)中首次應(yīng)用金箔材料開啟了硬腦（脊）膜修補(bǔ)的先河，之后，逐步出現(xiàn)了自體組織修補(bǔ)材料、同種異體修補(bǔ)材料、異種生物修補(bǔ)材料、人工合成材料等硬腦（脊）膜修補(bǔ)產(chǎn)品。隨著神經(jīng)外科市場的發(fā)展，人工硬腦（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趨成熟，據(jù)估算，2019年國內(nèi)人工硬腦膜市場容量接近8億元。上述人工硬腦（脊）膜材料的發(fā)展情況如下：自體組織修補(bǔ)材料、同種異體修補(bǔ)材料一般常取用顱骨骨膜、顳筋膜或闊筋膜或其他人體部位的膜組織。基于該類材料感染、腦脊液漏等并發(fā)癥發(fā)生率較低，自1900年以來，逐步被臨床用作

32、硬腦（脊）膜修補(bǔ)產(chǎn)品。但受限于來源有限、取材困難、手術(shù)操作復(fù)雜以及潛在病毒風(fēng)險等原因，該兩種材料已退出歷史舞臺。異種生物修補(bǔ)材料主要來源于牛、羊、豬等動物組織。該類材料經(jīng)過化學(xué)處理，具有一定的伸展性和彈性等特點(diǎn)，作為人工硬腦膜材料應(yīng)用于臨床。1905年，Craig和Ellis發(fā)表了用加工過的牛腹膜作為腦膜修補(bǔ)材料的研究報告，后續(xù)羊豬心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、腸系膜等異種生物膜材料逐漸出現(xiàn)，一定程度上解決了自體組織修補(bǔ)材料和同種異體修補(bǔ)材料的來源有限等問題，但該類異種生物修補(bǔ)材料仍存在病毒傳播、免疫反應(yīng)的風(fēng)險，且溯源難度高。人工合成材料的發(fā)展也經(jīng)歷了較長的時間。1895年，Abbe在硬腦膜成形術(shù)

33、中運(yùn)用醫(yī)用橡膠來預(yù)防組織粘連；1974年，為預(yù)防瘢痕組織增生，LaRocca、MacNab在椎板切除術(shù)中將明膠海綿置于硬膜外；1996年，貝朗醫(yī)療以聚氨基甲酸酯類共聚物為原料的硬腦（脊）膜上市，在價格方面和顱底等特殊部位的使用具有一定優(yōu)勢，但因不可降解，容易導(dǎo)致慢性無菌性炎癥，激發(fā)局部組織肉芽生長，相關(guān)企業(yè)逐步將研究重心轉(zhuǎn)向可吸收材料的研制。同時，傳統(tǒng)的人工合成材料具有來源廣泛、性能穩(wěn)定、無病毒風(fēng)險等特點(diǎn)，但其在生物相容性方面弱于動物源性材料。2000年左右，因生物增材制造技術(shù)具有個性化、高精度、復(fù)雜成型的特點(diǎn)，可滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要求，為組織缺損修復(fù)帶來技術(shù)變革，迅速成為國際生

34、物醫(yī)用材料領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。此外，聚乳酸類人工合成材料是在美國食品藥品監(jiān)督管理局備案可用于人體的生物降解性材料，具有良好的水密性，能夠?yàn)橛材X（脊）膜再生提供基質(zhì)，降解時間可控，還具有結(jié)構(gòu)設(shè)計性強(qiáng)、無病毒傳染風(fēng)險等諸多特點(diǎn)。綜上，雖然目前異種生物修補(bǔ)材料在硬腦（脊）膜修補(bǔ)領(lǐng)域得到了較為廣泛的應(yīng)用，但仍無法完全避免病毒傳播、免疫反應(yīng)及溯源難度高等問題，對于植入人體后材料降解速度與硬腦膜重塑過程的平衡難度較大。從發(fā)展趨勢看，結(jié)合人工合成材料的特性，通過生物增材制造等先進(jìn)制造技術(shù)的應(yīng)用可以有效解決人工合成材料在結(jié)構(gòu)方面與人體組織存在差異，使其成為人工硬腦（脊）膜新的應(yīng)用趨勢。二、市場分析（一）顱頜面修補(bǔ)

35、市場顱骨缺損主要見于重型顱腦創(chuàng)傷、腦出血、大面積腦梗死等疾病，患者失去顱骨保護(hù)而容易損傷腦組織。通過應(yīng)用顱頜面修補(bǔ)材料不僅能恢復(fù)正常的顱骨形態(tài)，對恢復(fù)腦功能亦有重要意義。顱頜面修補(bǔ)材料種類繁多，近幾十年來，顱頜面修補(bǔ)材料經(jīng)歷了自體骨、有機(jī)玻璃、硅橡膠、骨水泥等階段，但上述材料因?yàn)榇嬖诟鞣N各樣的缺陷，逐步退出了修補(bǔ)材料的選擇范圍。鈦材料是目前臨床廣泛應(yīng)用的顱頜面修補(bǔ)材料，其具有密度低、強(qiáng)度高的特點(diǎn)，且其組織相容性好、穩(wěn)定性好、致敏性低、能抵抗身體分泌物且無毒。但鈦材料也有如下缺點(diǎn)：金屬材料會熱脹冷縮、導(dǎo)熱快，會使頭部對熱敏感；復(fù)查時有金屬偽影，對術(shù)后復(fù)查有影響；鈦材料在神經(jīng)外科手術(shù)的應(yīng)用，主要采

36、用覆蓋式手術(shù)，對頭皮刺激大，容易引起相關(guān)并發(fā)癥；鈦材料強(qiáng)度低于人體顱骨，受力容易變形。聚醚醚酮（PEEK）材料是經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的骨移植產(chǎn)品的重要原材料之一，為一種人工合成的半結(jié)晶熱塑性材料，具有耐輻照性、絕緣性穩(wěn)定、耐水解、抗壓、耐腐蝕等特點(diǎn)。但因市場的準(zhǔn)入時間尚短，手術(shù)操作技術(shù)需要一定的培訓(xùn)，且受臨床應(yīng)用初期價格較高等因素的影響，目前國內(nèi)PEEK材料的顱頜面修補(bǔ)手術(shù)剛剛起步。根據(jù)估算，2019年國內(nèi)顱頜面修補(bǔ)手術(shù)數(shù)量超過4萬例，其中應(yīng)用PEEK材料的顱頜面修補(bǔ)手術(shù)數(shù)量不足4,000例，未來PEEK材料憑借優(yōu)異的性能，其滲透率有望逐步提升，市場空間廣闊。（二）高端止血產(chǎn)品市場

37、由于腦組織血運(yùn)豐富、微神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且部分手術(shù)部位深，視野狹窄、手術(shù)操作不便，導(dǎo)致了神經(jīng)外科手術(shù)中出血位點(diǎn)較多，并且止血較難。神經(jīng)外科手術(shù)中，止血是否成功是決定手術(shù)成敗的關(guān)鍵因素之一：一方面，術(shù)中大量出血容易導(dǎo)致腦水腫等嚴(yán)重并發(fā)癥，降低手術(shù)成功率；另一方面，若止血不徹底，將有可能導(dǎo)致術(shù)后再次出血，形成的顱內(nèi)血腫可能危及生命。神經(jīng)外科手術(shù)中，除了使用電凝止血、使用棉片壓迫進(jìn)行物理吸收止血外，還需要使用可植入類耗材進(jìn)行止血，但由于神經(jīng)外科手術(shù)復(fù)雜性，對止血材料的安全性提出較高要求，普通紗布、棉球等中低端止血材料無法完全滿足臨床需求。目前，臨床上代表性的高性能植入類止血耗材包括纖維蛋白膠、可吸收

38、止血流體明膠及氧化再生纖維素止血紗等，具體為：纖維蛋白膠通過將纖維蛋白原與凝血酶結(jié)合，激活凝血機(jī)制而起到止血作用。但該產(chǎn)品需要冷凍儲存，術(shù)前水浴加熱至體溫，制備較為麻煩，同時涂抹后形成血凝塊需要1-2分鐘，因此，纖維蛋白膠并不適用于動脈快速出血或意外出血的情況；可吸收止血流體明膠產(chǎn)品由流體明膠與凝血酶構(gòu)成，一般通過長的涂抹器涂抹在止血部位。該產(chǎn)品的缺點(diǎn)包括如未去除過多止血后產(chǎn)物，可能引起病灶周圍水腫，或者直接注射到血管中可能形成血栓、貧血、感染和出血等。氧化再生纖維素類止血材料，以強(qiáng)生公司開發(fā)的高性能氧化再生纖維素可吸收止血紗為代表，其可以快速放置于指定區(qū)域，易塑形并牢固貼附于傷口，最大程度的

39、增加止血面積。由于其在神經(jīng)外科手術(shù)止血中具有明顯優(yōu)勢，該產(chǎn)品上市后迅速成為神經(jīng)外科手術(shù)止血中使用占比最高的醫(yī)用耗材。（三）面臨的機(jī)遇1、神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿^大隨著我國人民生活水平的不斷提高、人口老齡化加速及外傷等原因，顱腦腫瘤、顱腦創(chuàng)傷、腦出血及功能神經(jīng)疾病等主要通過外科手術(shù)治療的腦疾病呈升高趨勢。同時，隨著疾病認(rèn)知水平的提高，手術(shù)器械的發(fā)展促進(jìn)治療方式的改變，越來越多的如癲癇、疼痛等疾病，也可以通過外科治療方式取得理想的治療效果。整體而言，神經(jīng)外科領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿^大，截止2019年，全國神經(jīng)外科開顱手術(shù)數(shù)量接近70萬例，同比增長約15%。2、高性能植入醫(yī)療器械市場需求不斷增加神經(jīng)外科作為

40、高精尖的前沿學(xué)科之一，對應(yīng)用在手術(shù)中的植入醫(yī)療器械技術(shù)含量和精細(xì)程度要求都非常高。近年來，隨著植入醫(yī)療器械與增材制造技術(shù)、材料改性技術(shù)等先進(jìn)工藝的融合發(fā)展，可以滿足復(fù)雜組織或器官的高精度構(gòu)建等要求，有效解決傳統(tǒng)加工工藝下難以有效控制材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)的難題，推動了人工合成材料在神經(jīng)外科領(lǐng)域更為廣泛的應(yīng)用。3、進(jìn)口替代不斷加快在神經(jīng)外科醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品仍有不小的差距，大部分細(xì)分市場仍由國外產(chǎn)品主導(dǎo)，進(jìn)口替代率較低。隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，比如審批制度優(yōu)化、高端器械進(jìn)入國家扶持目錄等，多項創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入資金扶持和優(yōu)先審批通道，擁有核心研發(fā)實(shí)力、不斷推出新產(chǎn)品進(jìn)

41、行迭代的國內(nèi)企業(yè)將從中受益，進(jìn)口替代程度不斷加快。（四）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的II類和III類醫(yī)療器械的企業(yè)，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。III類醫(yī)療器械產(chǎn)品從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品成型、取得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可至終端醫(yī)院中標(biāo)的周期較長，同時需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。（五）技術(shù)壁壘植入醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)

42、械工程學(xué)等多種學(xué)科，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品制造設(shè)備及工藝等要求較高。因此，企業(yè)需要持續(xù)的技術(shù)積累，在長期的生產(chǎn)實(shí)踐中，不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備，完善產(chǎn)品性能。對于缺乏長期工藝與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累以及難以自主設(shè)計研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)，較難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品，在短時間內(nèi)難以形成競爭力。（六）市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的時間。同時，在產(chǎn)品推廣應(yīng)用方面，需要通過定期參與或舉辦學(xué)術(shù)會議推廣、培訓(xùn)醫(yī)生、患者教育等方式，來提升產(chǎn)品知名度、擴(kuò)大市場份額。因此，對于新進(jìn)入的企業(yè)，存在一定的市場渠道壁壘。（七）人才壁壘正因?yàn)樾袠I(yè)綜合了臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工

43、程學(xué)等多種學(xué)科，需要大量多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，同時相關(guān)專業(yè)的人才需要長時間的技能培訓(xùn)及生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累。對于新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的人才團(tuán)隊，相應(yīng)的壁壘較高。（八）品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時，知名度高、美譽(yù)度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為醫(yī)療器械企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進(jìn)行長期的投入，行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)一般難以在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。第四章 產(chǎn)品方案分析一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積997

44、06.57（折合約149.56畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積126627.34。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)產(chǎn)品90000臺，預(yù)計年營業(yè)收入185000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章

45、選址可行性分析一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費(fèi)用少的場址。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)

46、展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”

47、，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強(qiáng)，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但

48、中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對標(biāo)對表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟(jì)社會各項事業(yè)再上臺階。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技

49、重大專項和計劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)

50、成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進(jìn)平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機(jī)制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運(yùn)用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機(jī)制，鼓勵企

51、業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實(shí)施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機(jī)制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運(yùn)作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機(jī)制。創(chuàng)新選人用人機(jī)制。樹立注重品行、崇尚實(shí)干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)保持經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)

52、支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強(qiáng)。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把

53、握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。三、項目選址綜合評價項目選址所處位置交通便利、地勢平坦、地理位置優(yōu)越，有利于項目生產(chǎn)所需原料、輔助

54、材料和成品的運(yùn)輸。通訊便捷，水資源豐富，能源供應(yīng)充裕。項目選址周圍沒有自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水水源地等環(huán)境敏感目標(biāo)，自然環(huán)境條件良好。擬建工程地勢開闊，有利于大氣污染物的擴(kuò)散，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量良好。項目選址具備良好的原料供應(yīng)、供水、供電條件，生產(chǎn)、生活用水全部由項目建設(shè)地提供，完全可以保障供應(yīng)。第六章 建筑工程方案一、項目工程設(shè)計總體要求（一）設(shè)計依據(jù)1、根據(jù)中國地震動參數(shù)區(qū)劃圖（GB18306-2015），擬建項目所在地區(qū)地震烈度為7度，本設(shè)計原料倉庫一、罐區(qū)、流平劑車間、光亮劑車間、化學(xué)消光劑車間、固化劑車間抗震按8度設(shè)防，其他按7度設(shè)防。2、根據(jù)擬建建構(gòu)筑物用材料情況，所用材料

55、當(dāng)?shù)囟寄芙鉀Q。特殊建材（如：隔熱、防水、耐腐蝕材料）也可根據(jù)需要就地采購。3、施工過程中需要的的運(yùn)輸、吊裝機(jī)械等均可在當(dāng)?shù)亟鉀Q，可以滿足施工、設(shè)計要求。4、當(dāng)?shù)亟ㄖ?biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范5、在設(shè)計中盡量優(yōu)先選用當(dāng)?shù)氐胤綐?biāo)準(zhǔn)圖集和技術(shù)規(guī)定，以及省標(biāo)、國標(biāo)等，因地制宜、方便施工。（二）建筑設(shè)計的原則1、應(yīng)遵守國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程，確保工程安全可靠、經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)、美觀實(shí)用。2、建筑設(shè)計應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)氐淖匀粭l件，因地制宜，積極結(jié)合當(dāng)?shù)氐牟牧稀?gòu)件供應(yīng)和施工條件，采用新技術(shù)、新材料、新結(jié)構(gòu)。建筑風(fēng)格力求統(tǒng)一協(xié)調(diào)。3、在平面布置、空間處理、構(gòu)造措施、材料選用等方面，應(yīng)根據(jù)工程特點(diǎn)滿足防火、防爆、防腐蝕、

56、防震、防噪音等要求。二、建設(shè)方案（一）建筑結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)設(shè)計本期工程項目主體工程結(jié)構(gòu)采用全現(xiàn)澆鋼筋混凝土梁板，框架結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)采用樁基基礎(chǔ)，鋼筋混凝土條形基礎(chǔ)?；A(chǔ)工程設(shè)計：根據(jù)工程地質(zhì)條件，荷載較小的建（構(gòu)）筑物采用天然地基，荷載較大的建（構(gòu)）筑物采用人工挖孔現(xiàn)灌澆柱樁。（二）車間廠房、辦公及其它用房設(shè)計1、車間廠房設(shè)計：采用鋼屋架結(jié)構(gòu)，屋面采用彩鋼板，墻體采用彩鋼夾芯板，基礎(chǔ)采用鋼筋混凝土基礎(chǔ)。2、辦公用房設(shè)計：采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，多孔磚非承重墻體，屋面為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)為鋼筋混凝土基礎(chǔ)。3、其它用房設(shè)計：采用磚混結(jié)構(gòu)，承重型墻體，基礎(chǔ)采用墻下條形基礎(chǔ)。（三）墻體及墻面設(shè)計1、墻體設(shè)計：外墻體均用標(biāo)準(zhǔn)多孔粘土磚實(shí)砌，內(nèi)墻均用巖棉彩鋼板。2、墻面設(shè)計：生產(chǎn)車間的外墻墻面采用水泥砂漿抹面，刷外墻涂料，內(nèi)墻面為乳膠漆墻面。辦公