GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則條款解讀上

1、 2016年版年版 GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 （批發(fā)）部分條款解讀（批發(fā)）部分條款解讀 1整理ppt 2 2016 2015 2012 2000 2000年4月30日原國家 藥品監(jiān)督管理局局令第 20號公布 2012年11月6日原衛(wèi) 生部部務(wù)會(huì)議第一次 修訂 2016年6月30日國家食品藥 品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議 關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范的決定修正） 2015年5月18日國家食 品藥品監(jiān)督管理總局局 務(wù)會(huì)議第二次修訂 GSP版本修訂情況 2整理ppt 3 說 明 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。 二、

2、本指導(dǎo)原則包含藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項(xiàng)目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi) 容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任 何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。 三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng) 目（*）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng) 目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115 項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）9 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。 四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送

3、中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售 連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)?，?照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。 3整理ppt 認(rèn)證檢查結(jié)果判定 4整理ppt 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 5整理ppt 藥品批發(fā)企業(yè)部分條款講解 6整理ppt *00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采 購、儲存、銷售、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有 效的質(zhì)量控制措施， 確保藥品質(zhì)量，并 按照國家有關(guān)要求 建立藥品追溯系統(tǒng)， 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 檢查注意事項(xiàng) 1.對照抽查的品種，查 進(jìn)、存、銷、購進(jìn)退出、 銷后退回、不合格品銷 毀等記錄是否完整、準(zhǔn) 確、及時(shí)、有效等 2

4、.所有有關(guān)記錄的條款 檢查完后再綜合進(jìn)行本 條款的評價(jià) 2016年版上升為嚴(yán)查缺陷項(xiàng)，這是在取消原電子監(jiān)管碼后，對企業(yè)實(shí) 現(xiàn)藥品可追溯性的重視 7整理ppt 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 檢查注意事項(xiàng) 有否：超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范 圍、不在核準(zhǔn)的經(jīng)營地址以及 倉庫地址、賬外賬、掛靠、走 票等經(jīng)營行為 *00401 全部GSP內(nèi)容的核心，對進(jìn)存 銷的全部內(nèi)容檢查完后進(jìn)行綜 合評定 8整理ppt 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信， 禁止任何虛假、欺騙行為。 檢查注意事項(xiàng) 核實(shí)申報(bào)材料、歷史曝光情況 及處罰情況，并結(jié)合整個(gè)檢查 過程中的各種記錄憑證是否真 實(shí)完整及時(shí)準(zhǔn)確 *00402 9整理ppt *0050

5、1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī) 范）的要求建立質(zhì)量管理體系。 00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì) 量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 *00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè) 施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 質(zhì)量管理體系 1.紅頭文件 2.質(zhì)量體系文件 3.全部GSP內(nèi)容檢查完后進(jìn)行綜合性評價(jià)，不得孤立進(jìn)行。 10整理ppt 檢查注意事項(xiàng) 00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量 方針。方針。 1.質(zhì)量體系文件 2.提問 11整理ppt 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)

6、當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和 要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活 動(dòng)的全過程。 檢查注意事項(xiàng) 1.質(zhì)量方針明確-文件、提問 2.質(zhì)量目標(biāo)和要求：定量、可 考核、涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲、 養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配 送等全過程 3.是否在內(nèi)審、考核中體現(xiàn) *00601 12整理ppt 條款內(nèi)容 *00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 *00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大 變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 *00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析 結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì) 量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 01001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥

7、品流 通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 檢查注意事項(xiàng) 1.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn) 2.全面和專項(xiàng)分開 3.有報(bào)告、有結(jié)論、有改造措施 4.前瞻或者回顧的方式 *00801、*00802、*00901、01001 13整理ppt 開展 內(nèi)審 0102 03 04 0506 07 08 經(jīng)營管理工作流程發(fā) 生重大變化 質(zhì)量管理體系文件 進(jìn)行了重大修改 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)更換 倉庫地址變遷或 倉庫面積增減 經(jīng)營場所變遷 法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人及質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化 經(jīng)營范圍發(fā)生 變更 14 發(fā)生重大質(zhì)量事故 14整理ppt 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨 單位的質(zhì)

8、量管理體系進(jìn)行評價(jià)， 確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)， 必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 檢查注意事項(xiàng) 1.藥品供貨單位與購貨單位分開進(jìn)行 2.確定明確的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是質(zhì)量保 證能力和質(zhì)量信譽(yù)。包括運(yùn)輸保障、送 貨及時(shí)等 3.有結(jié)論，是否繼續(xù)作為合格單位發(fā)生 業(yè)務(wù)往來。 01101 15整理ppt *01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管 理，各部門、崗位人員應(yīng) 當(dāng)正確理解并履行職責(zé)， 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 檢查注意事項(xiàng) 1.組織結(jié)構(gòu)合理性 2.崗位設(shè)置 3.質(zhì)量管理體系文件 4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限分配 5.采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出 庫、配送、財(cái)務(wù)等記錄憑證6.全 部內(nèi)容檢查完后的綜合評價(jià) 16整理ppt 條

9、款內(nèi)容 *01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng) 營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組 織機(jī)構(gòu)或者崗位。 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各 組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán) 限及相互關(guān)系。 檢查注意事項(xiàng) 1.組織結(jié)構(gòu)合理性 2.崗位人員的數(shù)量及其資格的 配置符合性、兼職的合理性 3.程序文件、崗位職責(zé) 4.考核 17整理ppt 企業(yè)所有人員 01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 中華人民共和國藥品管理法第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、 銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他 直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事

10、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 18整理ppt 企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求 *01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù) 責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管 理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 *01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中 級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識 培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。 檢查注意事項(xiàng) 1.質(zhì)量體系文件的簽發(fā) 2.質(zhì)量管理崗位的配置 3.設(shè)施設(shè)備的配備 4.質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲簽發(fā) 5.學(xué)歷或職稱證書 6.培訓(xùn)的記錄 7.GSP相關(guān)知識提問回答情況 19整理ppt 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 *015

11、01 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員 擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職 責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 *02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué) 歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工 作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障 實(shí)施的能力。 檢查注意事項(xiàng) 1.紅頭文件 2.崗位人員的數(shù)量及其 資格的配置符合性、兼 職的合理性 3.程序文件、崗位職責(zé) 4.考核 20整理ppt 相關(guān)人員任職的要求 崗崗 位位學(xué)學(xué) 歷（職稱）歷（職稱）工作經(jīng)歷及能力要求工作經(jīng)歷及能力要求 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解 決經(jīng)營過

12、程中的質(zhì)量問題。 質(zhì)量管理員 藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有 藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 驗(yàn)收員 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級 以上專業(yè)技術(shù)職稱 在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 養(yǎng)護(hù)員 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級 以上專業(yè)技術(shù)職稱 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 直接收購地產(chǎn)中藥材直接收購地產(chǎn)中藥材 的驗(yàn)收

13、員的驗(yàn)收員 中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 采購員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 銷售員高中以上文化程度 保管員高中以上文化程度 *02208 從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員 應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從 事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 21整理ppt 培訓(xùn) *02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的 要求。 02601

14、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 *02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行 職責(zé)。 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 *02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 *02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合 格后方可上崗。 1.全員 2.內(nèi)容 3.記錄 4現(xiàn)場提問 22整理ppt 衛(wèi)生健康 02901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 02902 企業(yè)儲存、運(yùn)輸

15、等崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健 康檢查，并建立健康檔案。 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 03003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 辨色力？乙肝？ 23整理ppt 崗位體檢 養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收驗(yàn)收 儲存儲存 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 崗前及年度 健康檢查 24整理ppt 組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量 管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重 大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審 25整理ppt *03101 企業(yè)制定質(zhì)

16、量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、 部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng) 當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 03301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 03302 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 03303 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 03401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 03402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得 在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系文件的管理 起草、審核、批準(zhǔn)符合文件要

17、求 26整理ppt 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理制度（條款號*03601） 部門及崗位職責(zé)（條款號*03701） 操作規(guī)程（條款號*03801） 檔案、報(bào)告、記錄和憑證 27整理ppt 質(zhì)量管理文件的內(nèi)容（包括但不限于） *03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件 的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期 的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（

18、十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管 理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十 六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 *03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

19、（三）質(zhì)量管理、采 購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職 責(zé)。 *03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 1.全面涵蓋，不得遺漏 2.文件與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的實(shí)際操作和記錄相吻合4.符合現(xiàn)行法律法規(guī)及監(jiān)管部們的文件要求 28整理ppt 庫房條件要求 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或 者綠化 4 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn) 入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入 假藥 有防止室外裝卸、搬運(yùn)

20、、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異 常天氣影響的措施 3 2 1 29整理ppt 庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備 避光、通 風(fēng)、防潮、 防蟲、防 鼠等設(shè)備 經(jīng)營特殊管理 的藥品有符合 國家規(guī)定的儲 存設(shè)施 藥品與地 面之間有 效隔離的 設(shè)備 用于零貨揀 選、拼箱發(fā) 貨操作及復(fù) 核的作業(yè)區(qū) 域和設(shè)備 符 合 儲 存 作 業(yè) 要 求 的 照 明 設(shè) 備 自動(dòng)監(jiān)測、 記錄庫房 溫濕度的 設(shè)備 30整理ppt 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備 用于冷庫溫 度自動(dòng)監(jiān)測、 顯示、記錄、 調(diào)控、報(bào)警 的設(shè)備 車載冷藏箱 或者保溫箱 等設(shè)備 儲存疫苗 的應(yīng)當(dāng)配 備兩個(gè)以 上獨(dú)立冷 庫 冷藏車 對有特殊低溫 要求的藥品

21、， 應(yīng)當(dāng)配備符合 其儲存要求的 設(shè)施設(shè)備 冷庫制冷設(shè) 備的備用發(fā) 電機(jī)組或者 雙回路供電 系統(tǒng) 31整理ppt 分區(qū)分庫 04706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 04707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 *04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。 *04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 *04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。 04802 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 *04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適

22、應(yīng)的冷庫。 1.分區(qū)分庫是否 合理、是否滿 足經(jīng)營存儲的 要求 2.避免交叉污染 3.滿足特殊管理 的要求 4.標(biāo)識 32整理ppt *04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。 由重點(diǎn)項(xiàng)變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，變成儲存疫苗。雖然取消了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營疫苗的 資格，但配送還是可以的，有配送就會(huì)有存儲環(huán)節(jié)，為了保證疫苗的質(zhì)量安全，對 疫苗的儲運(yùn)要進(jìn)行嚴(yán)格管控。 對冷庫的溫濕度監(jiān)測、記錄及其驗(yàn)證等應(yīng)遵循GSP的其他有關(guān)條款的要求。 33整理ppt 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) *04703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 *04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 *053

23、01 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和 預(yù)防措施等。 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 05502 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 05503 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 *05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 34整理ppt GSP醫(yī)藥倉庫溫濕度監(jiān)測布點(diǎn) 1、每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端。 2

24、、平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足 300平方米的按300平方米計(jì)算。 3、平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 4、高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端， 并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻 分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 5、高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 6、儲存冷藏、冷凍藥品倉

25、庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合以上各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按 每100平方米面積計(jì)算。 7、每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20 立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 35整理ppt 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)功能特點(diǎn)： 實(shí)時(shí)采集溫度數(shù)據(jù)，采集間隔達(dá)到MS級，響應(yīng)快。 產(chǎn)品能全程跟蹤記錄藥品冰箱、冷庫、倉庫、機(jī)房、車間、實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境溫度變化； 用戶可以通過數(shù)據(jù)管理軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行查看、分析并可將圖表或報(bào)表存檔、打印出來； 液晶顯示，在線同時(shí)顯示溫度、濕度數(shù)據(jù)，時(shí)鐘，報(bào)警等信息，現(xiàn)場實(shí)時(shí)溫濕度環(huán)境

26、一目了然； 數(shù)字信號輸出，接口有RS485通訊。可根據(jù)實(shí)際需要擴(kuò)展多種通信方式，比如以太網(wǎng)傳輸，GPRS傳輸?shù)龋?可在線設(shè)置設(shè)備編號地址，一條總線地址最多設(shè)置255個(gè)。安裝方便，無需跟電腦通訊通過軟件設(shè)置。 采用RJ45接口網(wǎng)線接線方式，做線靈活方便，維護(hù)簡單。 設(shè)備本身具有數(shù)據(jù)存儲功能，在電腦關(guān)閉或溫度監(jiān)測軟件沒有開的情況下，溫度采集器仍然自動(dòng)保存數(shù)據(jù)， 在需要時(shí)可以通過溫度監(jiān)測軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲的數(shù)據(jù)到電腦，以符合藥監(jiān)局每天都有數(shù)據(jù)的要求。 （軟件未開溫濕度數(shù)據(jù)不會(huì)丟失） 36整理ppt 37整理ppt 冷鏈產(chǎn)品儲運(yùn) *04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。 *04903

27、 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 *04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 *04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 *05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 *05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 *05102 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 *05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和

28、采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 05201 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 恒溫庫 38整理ppt 39整理ppt 40整理ppt 冷庫驗(yàn)證 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過 規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證 及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證 及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括 驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 05501 驗(yàn)證應(yīng)

29、當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 05502 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 05503 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 *05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān) 設(shè)施設(shè)備。 檢查注意事項(xiàng) 1.使用前、使用中、停用 2.布點(diǎn)合理性 3.記錄的時(shí)間間隔 4.驗(yàn)證報(bào)告 41整理ppt 冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目 1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn) 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析 6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)

30、7.空載驗(yàn)證測試 8.滿載驗(yàn)證測試 9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試 42整理ppt 冷庫驗(yàn)證現(xiàn)場照片 43整理ppt 驗(yàn)證報(bào)告展示（部分） 44整理ppt 45整理ppt 46整理ppt 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能 *05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量 控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 05804 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、 打印和管理功能。 *05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企 業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 *05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操 作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求， 保證

31、數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 檢查注意事項(xiàng) 1.記錄完整、及時(shí) 2.可追溯 3.操作人員的權(quán)限控制 4.各種質(zhì)量記錄（對照公司 制定的質(zhì)量管理體系文件） 47整理ppt 48整理ppt 49整理ppt 50 采購管理庫存管理銷售管理 平 臺 系 統(tǒng) 整 體 架 構(gòu) 圖 財(cái)務(wù)一體化FMS 總賬固定資產(chǎn) 現(xiàn)金 應(yīng)收應(yīng)付 ORACLE EBS后臺系統(tǒng) 返利 三級 成本 計(jì)算引擎 海典H2 ERP 物流 系統(tǒng) WMSTMS 采購協(xié)議 采購返利采購入庫 采購開單供應(yīng)商庫存組織 出入庫管理 質(zhì)量管理 資質(zhì)證照GSP開單校驗(yàn) GSP檔案管理銷毀管理 客戶 銷售出庫銷售開單 信用檢查 銷售返利銷售價(jià)格

32、 商業(yè)智能系統(tǒng)（BI） 成本 集采協(xié)議 供應(yīng)商商品管理 資信管理規(guī)則 返利規(guī)則 客戶 主數(shù)據(jù)管理平臺 （MDM） 采購庫存銷售 藥品、客商 主數(shù) 據(jù)同 步 采購訂單、銷售訂 單、出入庫同步 商品管理 藥監(jiān)網(wǎng) 金稅系統(tǒng) 政府平臺 規(guī)則 發(fā)布 電子監(jiān)管碼 訂單 開票信息 上下游 協(xié)同平臺 物流延伸系 統(tǒng)HWMS 資金系統(tǒng) 數(shù)據(jù)抽取 數(shù)據(jù) 抽取 預(yù)算系統(tǒng) 其他外部 開單平臺 計(jì)算 結(jié)果 反饋 計(jì)算結(jié) 果反饋 客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）供應(yīng)商關(guān)系管理系統(tǒng)（SRM） 價(jià)格管理盤點(diǎn)管理批次管理 財(cái)務(wù)管理 應(yīng)付管理應(yīng)收管理庫存成本 訂單 訂單 外圍系統(tǒng) 基本信息 贈(zèng)送規(guī)則贈(zèng)品出庫 贈(zèng)品入庫 贈(zèng)品管理 應(yīng)收

33、應(yīng)付 勾兌 移動(dòng) APP 報(bào)表查詢移動(dòng)審批 集團(tuán) 共享 系統(tǒng) 省級 獨(dú)立 系統(tǒng) 平臺系統(tǒng)整體架構(gòu)圖 50整理ppt 51整理ppt 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境 05801 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和 終端機(jī)。 05802 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接 入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。 05803 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息 傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 *06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采 用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在 安全場所。 檢查注意事項(xiàng) 1.是否有實(shí)力實(shí)現(xiàn)計(jì)算 機(jī)管理要求 2.可追溯 3.

34、安全性 52整理ppt *05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 1.將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。 2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資 質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或 購貨單位及其藥品所屬的經(jīng)營范圍、資質(zhì)的有效期等相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識別與控制。 4.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新

35、相關(guān)資 料。 5.任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相 關(guān)功能方可恢復(fù)。 53整理ppt 54 渠道 限制銷往 按客戶 客戶類型 按部門 按開票員 按業(yè)務(wù)員 付款方式 僅限銷往 渠道管控 法規(guī) 客戶證照 經(jīng)業(yè)執(zhí)照 GSP/GMP證 器械許可證 衛(wèi)生許可證 。 經(jīng)營范圍 法人委托 業(yè)務(wù)員授權(quán) 法規(guī)控制 設(shè)置功能主要有：【經(jīng)營范圍設(shè)置】、【客 商證照維護(hù)】、【法人委托設(shè)置】、【業(yè)務(wù) 員授權(quán)管理】、【固定資信設(shè)置】、【臨時(shí) 資信設(shè)置】、【批發(fā)銷售限制設(shè)置】等。 1、采購部、質(zhì)量部、銷售部按需要在相關(guān)功 能配置好控制規(guī)則，即可實(shí)現(xiàn)多級控制 2、系統(tǒng)

36、支持有權(quán)限的人定義任意級別進(jìn)行特 別授權(quán)放行。 還可以支持 對所有的限 制或僅限， 設(shè)置總量控 制和單筆控 制 可自由增加 或定義客商 證照管理細(xì) 節(jié) 資信 資信天數(shù) 資信額度 資信管控 銷售過程管控 - 1 54整理ppt 采購 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 確定所購入藥品的合法性 確定供貨單位的合法資格 4 3 2 1 55整理ppt 采購首營 06103 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察， 對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。 *06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋

37、其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 *06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 06302 首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 *06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章

38、原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 1.審核程序 2.審核內(nèi)容 56整理ppt 采購索票 *06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 06602 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等； 不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加 蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 *06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名

39、 一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 06702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 57整理ppt 藥品直調(diào) *06901 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國 家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。 06902 企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單 位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的，保證有效的質(zhì) 量跟蹤和追溯。 08201 企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 08202 應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品。 08203 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 09204按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的

40、，應(yīng)當(dāng)建立專門的。 09802 企業(yè)按照規(guī)范規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具 ，發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨 單位藥品出庫專用章原印章。 1.情形 2.記錄 3.委托驗(yàn)收協(xié)議 58整理ppt 檢查注意事項(xiàng) 1.對照相關(guān)的法律條文 2.對照公司的質(zhì)量體系文件 3.?；螂p 4.單獨(dú)記錄 5.不得收取現(xiàn)金 6.不得自提 7.印簽管理 *07001 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按 照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 *07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定

41、 在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 *04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī) 定的儲存設(shè)施。 *09601 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān) 規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 *09301 銷售特殊管理的藥品以及國家有專 門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有 關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 *11201 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國 家有關(guān)規(guī)定。 04203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相 關(guān)規(guī)定保存。 特殊管理藥品 59整理ppt 檢查注意事項(xiàng) 1.重點(diǎn)在評審藥品，與供貨單位的評 審有所區(qū)別 2動(dòng)態(tài)跟蹤，與實(shí)際的收貨驗(yàn)收、存儲 養(yǎng)護(hù)及售后顧客反饋相結(jié)合 07101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥 品采購的整體情況進(jìn)行綜 合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài) 跟

42、蹤管理。 藥品采購評審 60整理ppt 檢查注意事項(xiàng) 1.首營資料應(yīng)全部歸入(應(yīng)包括，但不限 于) 2.包括歷史資料 3.包裝、標(biāo)簽、說明書樣張及其批準(zhǔn)證 明文件（不是強(qiáng)制性） 4.所有經(jīng)營的品種 5.是否蓋章? 6.電子版？ 07102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量 評審和供貨單位質(zhì)量檔案。 藥品質(zhì)量檔案 61整理ppt 收貨 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。 *07301 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相 符。 07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、

43、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨 日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合 溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 *07502 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 1.隨貨同行單（票）名稱？2.藥品出庫專用章名稱？3.待驗(yàn)區(qū)？ 62整理ppt 驗(yàn)收 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。 0

44、7601 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。 07602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電 子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 *07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 07703 同一批號的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量 的，可不打開最小包裝。 07704 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 07705 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理

45、的生物制品，可不開箱檢查。 07801 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。 07802 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 操作過程、操作痕跡、提問、記錄 63整理ppt 質(zhì)量驗(yàn)收注意事項(xiàng) 場所：待驗(yàn)區(qū) 逐批、抽樣具有代表性 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng) 開箱檢查至最小包裝 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量 控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝 64整理ppt 質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)

46、容 抽樣藥品的外觀抽樣藥品的外觀 包裝包裝 標(biāo)簽標(biāo)簽 說明書說明書 相關(guān)的證明文件相關(guān)的證明文件 65整理ppt 驗(yàn)收記錄 08001 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 08002 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 08003 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨 數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 08004 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事

47、項(xiàng)及處置措施。 08005 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 1.記錄完整無賬外賬、欄目完整無漏項(xiàng)、時(shí)間邏輯順序、計(jì)算機(jī)簽名權(quán) 限控制、手工簽名等 2.中藥飲片、中藥材記錄 66整理ppt 分區(qū)分庫存儲 08301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。 *08302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按 照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 08303 儲存藥品相對濕度為35%75%。 *08309 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 *08310 中藥材和中藥飲片分庫存放。 *08311 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存

48、。 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 幾個(gè)基本概念：藥品？非藥品？外用藥？中藥材？中藥飲片？拆零？ 藥品存儲標(biāo)準(zhǔn)？分區(qū)分庫 67整理ppt 藥品標(biāo)識 68整理ppt 藥品儲存要求 69整理ppt 檢查注意事項(xiàng) 08304在人工作業(yè)的庫房儲 存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色 標(biāo)管理：合格藥品為綠色， 不合格藥品為紅色，待確定 藥品為黃色。 色標(biāo)顏色使用正確 不得亂用或?yàn)E用 色標(biāo)管理 70整理ppt 藥品出庫 *09401藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 09501藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核

49、人員等內(nèi)容。 *09701藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 *09801藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 1.記錄內(nèi)容齊全 2.簽名 3出庫專用章原印章 71整理ppt 藥品存儲 08305 儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 08306 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 *08307 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 *08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間 距不小于10厘米。

50、 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 08313 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無破損，無雜物堆放。 08314 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。 08315 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 08316 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。查看庫房現(xiàn)場 72整理ppt 73整理ppt 藥品養(yǎng)護(hù) 08401 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 08402 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。 08403 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 *08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫

51、房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。 08405 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 08406 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 08408 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得 對藥品造成污染。 08409 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 *08501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期 自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 08601 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲

52、存環(huán)境和其他 藥品造成污染。 重點(diǎn)在對在藥品的養(yǎng)護(hù)，而不是僅僅將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)導(dǎo)出填寫記錄 74整理ppt 藥品養(yǎng)護(hù)-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理 *08407 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通 知質(zhì)量管理部門處理。 *08701 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同 時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 08702 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不 得銷售。 08703 懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 *08704 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的鎖定和解鎖的功能 2

53、.質(zhì)量管理的實(shí)際工作 75整理ppt 不合格品 *01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 01709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 *03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理 *03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。 *04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。 08101企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收

54、合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 08004 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 *03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品。、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 *08705 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 08706 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 應(yīng)制定有不合格 品處理操作規(guī)程 對照質(zhì)量體系文件，了解公司實(shí)際 的質(zhì)量管理的全過程 76整理ppt 銷售 *08901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明 文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向 真實(shí)、合法。 *09001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購

55、貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范 圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 *09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、 劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、 銷售日期等內(nèi)容。 09202中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù) 量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09203中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、 購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09204按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 *09301銷售特殊管理

56、的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 1.維護(hù)和更新 質(zhì)量管理數(shù)據(jù) 庫 2.ERP 統(tǒng)自動(dòng) 匹配、超范圍 攔截 3.失效的自動(dòng) 鎖定 4ERP系統(tǒng)自動(dòng) 生成銷售記錄 77整理ppt 銷售 合法的購貨單位合法的購貨單位 按照相應(yīng)的范圍銷售藥品按照相應(yīng)的范圍銷售藥品 如實(shí)開具發(fā)票如實(shí)開具發(fā)票 對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份 證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍 做

57、到票、賬、貨、款一致做到票、賬、貨、款一致 78整理ppt *09402發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條 損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 1.查移庫操作記錄 2.計(jì)算機(jī)現(xiàn)場操作 3.不合格品記錄 4結(jié)合 *08705、08706等不合格品的條款進(jìn)行檢查評定 79整理ppt 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)要求 09902 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前達(dá)到相應(yīng) 的溫度要求 在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、 封箱工作 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)， 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具 和啟運(yùn)時(shí)間等 09