GMP練習(xí)題答案

1、.第一篇 概論一、填空題1. GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行。二、簡(jiǎn)答題1. GMP的制定目的是什么？保證藥品質(zhì)量（本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品）防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。三、論述題1. 新版GMP的特點(diǎn)？第一， 強(qiáng)化了管理方面的要求。一是提高了對(duì)人員的要求。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

2、。三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。第二， 提高了部分硬件要求。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。第三， 圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。第四， 強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。四、選擇題1.本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品第二篇 正文第一章 總 則（4條）1. 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定, 制定2010

3、版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。2. 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品 生產(chǎn)管理 和 質(zhì)量控制 的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合 預(yù)訂用途 和 注冊(cè)要求 的藥品。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章質(zhì)量管理（11條） 一、填空1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。二、多選題1.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（ ABCD E ）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；C.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)

4、人批準(zhǔn)后方可放行；2.以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量控制的基本要求包括（ ABD ）A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；C由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；三、判斷題1.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商可以不參與。（ ）三、論述題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要

5、求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保

6、能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三章 機(jī)構(gòu)與人員一、填空題1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的 質(zhì)量管理部門(mén) ，履行 質(zhì)量保證 和 質(zhì)量控制 的職責(zé)。2. 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn) 和 繼續(xù)培訓(xùn) 。3.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的 全職人員 ，至少應(yīng)當(dāng)包括 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量受權(quán)人 ，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受 健康 檢查

7、，以后每年至少進(jìn)行 一次 健康檢查。5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免 體表有傷口 、 患有傳染病 或 其他可能污染藥品疾病的人員 從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。6. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的 選材 、 式樣 及 穿戴方式 應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和 空氣潔凈度級(jí)別 要求相適應(yīng)。7. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 化妝 和 佩帶飾物 。8.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動(dòng)報(bào)告后，須及時(shí)向 主管領(lǐng)導(dǎo) 及 主管部室 報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成 藥品污染 和 其它人員 的感染。9. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。10.

8、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和 可以兼任。11. 質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。12. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。二、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量管理部門(mén)人員（ C ）A.可以將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。B.不得將職責(zé)委托給本部門(mén)的人員。C.不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。D.可以將職責(zé)委托給他人。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有（ B ）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管

9、理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A.二年 B.三年 C.四年 D.五年3.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），（ C ）。A.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。三、多選題1.身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括：（ ABCD ）A 生產(chǎn)過(guò)程中員工的身

10、體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。B 員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C 身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。D 員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利。第四章廠房與設(shè)施一、填空題1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)

11、有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3. 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。4.不合格物料退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，放置在（ 不合格區(qū) ）內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷(xiāo)毀處理。5.潔凈區(qū)僅限于（ 該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 ）和（ 經(jīng)批準(zhǔn)的人員 ）進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。. 第五章設(shè)備一、填空題1.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛 “完好”和“運(yùn)行”，如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛 “完好”和“待用”。2. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。二、選擇題1.潔凈抹布

12、在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（ C ）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A.由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里2.潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過(guò)（ C ）天，超過(guò)期限需重新清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D. 53.以下哪種溶液僅限玻璃器具的清潔處理（ C ）。A. 75%酒精 B. 0.2%新潔爾滅 C. 重鉻酸鉀洗液 D. 5%甲酚皂溶液4.潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（ C ）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。A.設(shè)備檢修 B.物料清場(chǎng) C.工序清場(chǎng) D.記錄整理5.潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫(xiě)清潔、消毒記錄，并懸掛（

13、 A ）。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí) B.清場(chǎng)合格證 C.以上全對(duì) D.以上全不對(duì)三、判斷題1.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）2.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。（ ）第六章 物料與產(chǎn)品一、填空題1.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。2.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。3.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，

14、確保物料平衡符合設(shè)定的限度。4.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。6.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少 個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。7.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）二、名詞解釋物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三、論述題所有到

15、貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。四、判斷題合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（ ）潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。（ ）34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（ ）第七章 驗(yàn)

16、證與確認(rèn)一、填空題1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。2. 自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。二、多選題1.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：(ABCD)A 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；D.

17、性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；三、判斷題1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（ ）2.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ） 第八章 文件管理一、填空題1. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。2.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、

18、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。3.批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。（ ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過(guò)濾 D. 批號(hào)4.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測(cè) C. 確認(rèn)和驗(yàn)證 D. 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜第九章 生產(chǎn)管理一、填空題1. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。2. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。3. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏

19、差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。4. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。其內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核二、簡(jiǎn)答題包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（四）打印信息是否正確；（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。三、論述題：1. 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（30分） （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)

20、；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； （四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)； （五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服； （六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘

21、留物進(jìn)行檢測(cè)； （十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)； （十二）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一、選擇題1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng) 批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（ ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. GMP辦公室2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。（ ）A. 初中 B. 中專(zhuān)或高中 C. 專(zhuān)科 D. 本科3. 應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（ ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)

22、督管理部門(mén) D. GMP辦公室二、判斷題1.不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（ ）2.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（ ）第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)一、選擇題 應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ ）A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車(chē)間 D. 以上都不是二、簡(jiǎn)答題1. 委托方是否可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)？答案：委托合同應(yīng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。2. 委托檢驗(yàn)合同受托方應(yīng)有什么義務(wù)？答案：委托檢

23、驗(yàn)合同應(yīng)明確受托方有義務(wù)接受一碰就倒檢查。3. 委托生產(chǎn)申報(bào)資料委托方提供那些證明文件？答案：應(yīng)提供：1） 雙方的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，2）受托方藥品GMP證書(shū)，3）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4. 委托方除了提供證明文件外，還應(yīng)提供那些資料？答案：1） 對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況，2）委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，3）委托藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)，4）委托生產(chǎn)合同，5）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5. 委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么要求？答案：應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名

24、稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回一、 填空題1. 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。2. 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。 第十四章 附則一、填空題1 企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到2010版GMP規(guī)范的要求。2 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。3 回收是指在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。二、選擇題1不視為包裝的情況（ CD ）A 分裝 B 貼簽 C 無(wú)菌生產(chǎn)工藝中

25、產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝 D 最終滅菌產(chǎn)品的灌裝2. 產(chǎn)品包括（ ）A 中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C成品 D 不合格品三、名詞解釋產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商等。交叉污染：不同原料、輔料及

26、產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。物料平衡：產(chǎn)品或

27、物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。論述題：1. 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（30分） （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； （四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)； （五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；