xx注射劑融資商業(yè)計(jì)劃書(shū)

1、xx 注射劑融資商業(yè)計(jì)劃書(shū)目錄一 .公司概況 .3二 .發(fā)明人簡(jiǎn)介 .3三 .產(chǎn)品描述及藥理作用：32.1產(chǎn)品配制原理及功能的基本描述32.2藥理及使用范圍42.2.1抑制腫瘤作用：42.2.2免疫增強(qiáng)作用：42.2.3聯(lián)合化療增效減毒作用：42.2.4促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用：52.2.5抑制致癌毒性作用：52.2.6鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。52.2.7藥品臨床使用范圍:5四 .市場(chǎng)分析5五 .典型案例介紹.6六 .臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介.7七 .產(chǎn)品價(jià)值分析.7八 .項(xiàng)目出讓 .9九 .附件106.1文獻(xiàn)類(lèi)證明書(shū)106.1.1xx制藥廠企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照106.1.2xx注射液新藥證書(shū)106.1.3

2、 新藥試生產(chǎn)批件106.1.4xx注射液試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)表106.1.5 專(zhuān)利證書(shū)106.1.6xx注射液申報(bào)指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示106.1.7 技術(shù)合同委托書(shū)1016.1.8xx市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)106.2xx注射液 III 期臨床總結(jié)報(bào)告106.2.1 III期臨床試驗(yàn)的一般資料106.2.2 治療和觀察方法106.2.3 試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告106.2.4 關(guān)于 xx注射液的討論106.2.5 實(shí)驗(yàn)總結(jié)106.2.6 典型病例106.2.7 總結(jié)報(bào)告的參考文獻(xiàn)106.2.8 III期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位及負(fù)責(zé)人102一 .項(xiàng)目概況“ xx 注射劑”的研發(fā)所在地和生產(chǎn)機(jī)構(gòu) xx 制藥廠成立于 19

3、89 年 10 月，公司注冊(cè)資本為 1000 萬(wàn)元。公司致力于中醫(yī)治療腫瘤癌癥的復(fù)方中藥注射劑的研究和生產(chǎn)銷(xiāo)售。目前公司已投入研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)人民幣1500 萬(wàn)元。依托于 xx 中醫(yī)藥大學(xué)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的20 多位專(zhuān)家及“ xx注射劑”的發(fā)明人xx 先生等高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍20 多年潛心研究， xx 已開(kāi)發(fā)出我國(guó)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑用于腫瘤的抗癌治療藥“xx 注射劑”。并于1996 年 6 月 18 日經(jīng)衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)為二類(lèi)新藥，批準(zhǔn)文號(hào)：新藥證書(shū)96 衛(wèi)藥證字 Z-39，及生產(chǎn)批件（ 96）衛(wèi)藥試字 Z-03，現(xiàn)已完成三期臨床及生產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)考核、修訂，在今年內(nèi)完成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。

4、二 .發(fā)明人簡(jiǎn)介“ xx 注射液”的發(fā)明人 xx 先生，是 xx 制藥廠的廠長(zhǎng)和法人代表， “xx 注射液”的專(zhuān)利所有人。謝先生熱愛(ài)醫(yī)學(xué)事業(yè)， 長(zhǎng)期從事醫(yī)療特別是腫瘤方面的研究，擔(dān)任腫瘤臨床醫(yī)師已三十余年，且自 1976 年起即為腫瘤內(nèi)科主任，具有豐富的腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)為副主任醫(yī)師。經(jīng)過(guò) 20 多年的努力和不斷鉆研，他終于成功的開(kāi)發(fā)出治療腫瘤的一代新藥 xx 注射液，深受廣大腫瘤醫(yī)師和患者們的認(rèn)可和贊同。三 .產(chǎn)品描述及藥理作用：2.1 產(chǎn)品配制原理及功能的基本描述“xx注射液”是在多年臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛中藥篩選后運(yùn)用高科技制劑工藝技術(shù)研制而成、 主治原發(fā)性肝癌的我國(guó)第一個(gè)國(guó)家級(jí)二類(lèi)復(fù)方

5、抗癌治療藥。該產(chǎn)品是由人參、 黃芩、蟾酥、斑蟊四味中藥的提取物制成的水溶性注射液，且此四種成份需采用固定的產(chǎn)地、 特殊的采收期、 特定的配制比例， 并使用獨(dú)特方法炮制而成。按照中醫(yī)理論，“ xx注射劑”方中人參、黃芩扶正固本，增強(qiáng)腫瘤病人的抗3癌能力，蟾酥、斑蟊有攻堅(jiān)解毒，破瘀散結(jié)之功，是所有中藥中的最強(qiáng)的抗癌中藥，兩者相互配合， 可治療的腫瘤類(lèi)型范圍非常廣泛。 注射液中含有大量口服不被胃腸道吸收的祛癌成份， 通過(guò)靜脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生大量活性作用。 其突出療效是明顯緩解患者疼痛、阻止腫塊增大、延長(zhǎng)病人生存時(shí)間顯著等。對(duì)放療、化療無(wú)明顯療效腫瘤類(lèi)型，如腫瘤中最多的腺癌， “xx注射劑”可單獨(dú)使用，效

6、果優(yōu)于多種化療藥。對(duì)放療、化療敏感的腫瘤類(lèi)型，可配合“ xx 注射劑”使用，可以減少化療、放療的用量，減輕化療、放療的毒性反應(yīng)。由于“ xx注射劑”無(wú)明顯的毒副反應(yīng)，因此體質(zhì)衰弱，不能耐受化療、放療毒副反應(yīng)，又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的晚期病人，“xx 注射劑”作為廣譜抗癌藥，不失為一個(gè)很好的治療藥物。同時(shí)，“ xx注射劑”對(duì)腫瘤病人手術(shù)后，有控制術(shù)后復(fù)發(fā)的特殊效果。通過(guò)臨床使用，經(jīng)“ xx注射劑”治療過(guò)的腫瘤術(shù)后病人，總結(jié) 82例， 5年無(wú)復(fù)發(fā)者 79 例，無(wú)復(fù)發(fā)率達(dá) 96%，而用其它藥物治療者 5年無(wú)復(fù)發(fā)僅為 25%。并且使用“ xx 注射劑”的患者 10年無(wú)復(fù)發(fā)者占 90%，而其它藥物治療者僅為 8

7、%。通過(guò)臨床使用，“ xx注射劑”這種異乎尋常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據(jù)。在以后的治療中， 如果一直保持這樣的效果， 那么腫瘤的治療已突破了一半， 因?yàn)殡S著醫(yī)療水平的提高， 腫瘤的早期診斷、 能切除腫瘤的病人越來(lái)越多， 能控制術(shù)后病人的復(fù)發(fā)， 可以說(shuō)是對(duì)腫瘤治療的革命性突破， 其市場(chǎng)空間和技術(shù)領(lǐng)先性不容限量。2.2 藥理及使用范圍2.2.1 抑制腫瘤作用：實(shí)驗(yàn)證明 xx 注射液可以抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制率達(dá) 87%，達(dá)到或接近化療結(jié)果；對(duì)少量癌細(xì)胞接種的小鼠靜脈給藥， 66%不發(fā)病，清除癌細(xì)胞作用明顯優(yōu)于化療和干擾素； 可增加腫瘤組織中 cAMP 含量，提高 cAMP/cGMP 比值

8、，抑制腫瘤生長(zhǎng)。2.2.2 免疫增強(qiáng)作用：xx 注射液可使受試動(dòng)物免疫器官胸腺和脾臟重量明顯增加，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的功能，促進(jìn)造血功能；還能誘生內(nèi)源性干擾素和IL-1 、 IL-2 ，明顯提高NK 細(xì)胞活性，使機(jī)體免疫功能持續(xù)維持在最佳狀態(tài)，對(duì)氫化考的松引起的免疫抑制和腎上腺皮質(zhì)功能抑制有明顯對(duì)抗作用。2.2.3 聯(lián)合化療增效減毒作用：聯(lián)合化療使用可明顯增強(qiáng)化療的療效，減低化療藥物劑量，并能有效的減輕化療對(duì)白細(xì)胞、血小板、骨髓的抑制及對(duì)心肌、肝臟的損害。42.2.4 促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用：xx 注射液可促進(jìn)癌細(xì)胞再分化，降低其惡性程度，抑制腫瘤惡性生長(zhǎng)。2.2.5 抑制致癌毒性作用：能高效清除

9、氧自由基（ -OH），使致癌物質(zhì)的毒性減低。2.2.6 鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。2.2.7 藥品臨床使用范圍:鑒于 xx 注射液扶本固正、活血化瘀、清熱解毒、消瘀散結(jié)的功能，治療范圍主要分為以下三類(lèi)：1原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、腸癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及對(duì)化療放療不敏感或難于耐受放化療副作用的腫瘤病人；2消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤的術(shù)后抗復(fù)發(fā)治療；3聯(lián)合放、化療減輕毒副作用，減低放化療劑量，尤其適用于聯(lián)合小劑量化療使用。四 .市場(chǎng)分析1巨大的市場(chǎng)需求替代化放療的復(fù)方中藥幾千年來(lái)傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥均是以口服為主， 按照中醫(yī)的理論， 將傳統(tǒng)的口服中藥制成注射劑， 保

10、留藥物中的全成份， 特別是那些具有重要抗癌作用而口服又難于被吸收， 或者根本不被吸收的抗癌高分子、 抗癌活性物質(zhì)， 通過(guò)靜脈定量進(jìn)入體內(nèi)而產(chǎn)生效果，無(wú)疑是極有價(jià)值的領(lǐng)先技術(shù)，這也是 90%以上的腫瘤臨床醫(yī)師所認(rèn)同的。對(duì)廣大癌癥病患來(lái)說(shuō)，能夠免除或減少放療、化療的用量，減輕治療痛苦，提高生存質(zhì)量和延長(zhǎng)生存期的“ xx 注射劑”的誕生如同福音一樣帶給他們希望；而對(duì)那些體質(zhì)衰弱， 承受不了放、 化療的毒副反應(yīng)又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的癌癥晚期病人來(lái)講， xx 注射液更是他們的諾亞方舟，是他們最后生存的希望。從使用率來(lái)說(shuō)，在三期臨床實(shí)驗(yàn)之中， xx 注射液所到之處通常在使用半年以上，在腫瘤病患中的使用率均在其他

11、中藥制劑之首， 而且常常是病人向醫(yī)生自己要求使用， 其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)迅速取得了廣大患者和醫(yī)生們的認(rèn)可。 “xx 注射液”在江蘇銷(xiāo)售半年后， 每月的銷(xiāo)售量已達(dá) 6 萬(wàn)支，而且以每月近萬(wàn)支的速度遞增著。由以往的使用情況和醫(yī)生病人的評(píng)價(jià)可知， “ xx 注射液”在中藥抗癌藥中5的使用占有率排在首位。從患者數(shù)量來(lái)說(shuō)， 全國(guó)每年腫瘤發(fā)病人數(shù)大約 150 萬(wàn)人，加上術(shù)后或一年存活下來(lái)的晚期病人約 280 萬(wàn)，需要治療的在 120 萬(wàn)左右，而進(jìn)行住院治療的以 8 萬(wàn)人計(jì)。假設(shè)第一年 30 個(gè)住院病人中有 1 例使用“ xx 注射液”，每例病人平均每天用 5 支，每日需要量為 13300 支，一年 350 天

12、計(jì)，第一年用量 460 萬(wàn)支。同時(shí)，每年手術(shù)治療的病人不低于 30 萬(wàn)，假設(shè)每 50 個(gè)手術(shù)病人中有一個(gè)使用 “ xx” 注射治療，則第一年也要 250 萬(wàn)支，而且是隨著治療時(shí)間的加長(zhǎng)用量也要成倍加大。普通腫瘤病患加術(shù)后腫瘤病人， 第一年用量約 700 萬(wàn)支，后兩年都需要加倍。由此可見(jiàn)， xx 注射液市場(chǎng)需求面非常廣泛，極具潛力和競(jìng)爭(zhēng)力。2國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力狀況根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查， 沒(méi)有發(fā)現(xiàn)可與本產(chǎn)品起到相同或相似功效的中藥產(chǎn)品。 此項(xiàng)產(chǎn)品是發(fā)明人預(yù)見(jiàn)性的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白，經(jīng)過(guò) 20 多年悉心研究的專(zhuān)利產(chǎn)品，是智慧與毅力的結(jié)晶。“xx 注射液”由于生產(chǎn)工藝先進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品原料供給充分，工廠設(shè)備一經(jīng)改善，每

13、日生產(chǎn)量可達(dá) 5 萬(wàn)支，年產(chǎn)量則可達(dá) 1800 萬(wàn)支，產(chǎn)品完全可以保證市場(chǎng)上的需求。3經(jīng)濟(jì)效益分析據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有 150 萬(wàn)腫瘤癌癥病癥患者， 以總數(shù)的 10%計(jì)算，為 15 萬(wàn)人，每人需要兩個(gè)療程， 一個(gè)療程用藥 200 支，每人每年需要 400 支。而按照銷(xiāo)售目標(biāo)計(jì)劃，2001 年可生產(chǎn) 600 萬(wàn)支注射劑，2002 年計(jì)劃 800 萬(wàn)支，2003 年可達(dá) 1500 萬(wàn)支，以后每年生產(chǎn)銷(xiāo)售量穩(wěn)定在 3000 萬(wàn)支；工廠生產(chǎn)每支利潤(rùn)約 3 元，則前三年工廠利潤(rùn)為1800 萬(wàn)元、 2400 萬(wàn)元、 4500 萬(wàn)元；而每支銷(xiāo)售價(jià)格17.3 元，含 17%的增值稅，出廠價(jià) 8 元，則每支銷(xiāo)售利潤(rùn)為

14、 3.42 元，因此 20012003 年的銷(xiāo)售利潤(rùn)分別可達(dá) 2052 萬(wàn)元、 2736 萬(wàn)元、 5130 萬(wàn)元人民幣。五 .典型案例介紹本計(jì)劃書(shū)中所列案例均為可回訪真實(shí)案例，詳見(jiàn)附件6.2.6。6關(guān)于回訪的具體病人實(shí)際情況和醫(yī)院使用狀況可聯(lián)系xx 市朝陽(yáng)區(qū)小紅門(mén)醫(yī)院，地址是朝陽(yáng)區(qū)小紅門(mén)鄉(xiāng)小紅門(mén)中街1 號(hào)。六 .臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介任何一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開(kāi)人的推動(dòng)。在這樣一個(gè)高技術(shù)的行業(yè)，人才的領(lǐng)先將決定技術(shù)的領(lǐng)先，進(jìn)而決定市場(chǎng)的領(lǐng)先。 一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)， 是成功的保障。參與“ xx 注射液”發(fā)明研究及 II 、III 期臨床試驗(yàn)的是來(lái)自于多所著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院和國(guó)內(nèi)從事腫瘤研究的

15、第一流專(zhuān)家?！皒x 注射液”發(fā)明人以及 III 期臨床研究協(xié)作組人員簡(jiǎn)介職稱姓 名經(jīng)歷及身份參與機(jī)構(gòu)工程院士，從事腫瘤研究多年，全國(guó)第一流的腫孫燕瘤專(zhuān)家，國(guó)際腫瘤界知名人士， 在國(guó)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院臨床醫(yī)師內(nèi)外享有盛譽(yù)主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師，腫中日友好醫(yī)院瘤專(zhuān)家，國(guó)內(nèi)腫瘤界知名人士臨床醫(yī)師，王守章腫瘤專(zhuān)家，國(guó)內(nèi)外腫瘤界知名人士，河南省腫瘤醫(yī)院教授常年從事腫瘤臨床研究工作主任醫(yī)師孫立德腫瘤專(zhuān)家，多年腫瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)滄州市中醫(yī)院腫瘤治療中心副主任醫(yī)潘樹(shù)和腫瘤中醫(yī)專(zhuān)家，已被列入全國(guó)名醫(yī)承德市中醫(yī)院師之一，腫瘤界知名人士主任醫(yī)師趙鎮(zhèn)平腫瘤專(zhuān)家，常年從事腫瘤研究河南省安陽(yáng)市腫瘤醫(yī)院

16、其余協(xié)作組人員及其臨床醫(yī)院詳見(jiàn)附件 6.2.8七 .產(chǎn)品價(jià)值分析7xx 注射液的研發(fā)成本列表研究人員工 資臨床實(shí)驗(yàn)用藥成本臨床所付醫(yī)院費(fèi)用項(xiàng)目數(shù)據(jù)人員數(shù)量25 人平均工資1000 元/人工作時(shí)間17 年二期人數(shù)1320 人臨床療程時(shí)間45 天每日藥量6 支單支成本6.5 元/支三期人數(shù)1450 人臨床療程時(shí)間45 天每日藥量6 支單支成本6.5 元/支二期人數(shù)1320 人人均需付費(fèi)650 元 /人三期人數(shù)1450 人人均需付費(fèi)650 元研究實(shí)驗(yàn)費(fèi)用300 萬(wàn)總計(jì)：1476 萬(wàn)元凈現(xiàn)值（ NPV ）計(jì)算：設(shè)定行業(yè)貼現(xiàn)率為20%，由預(yù)計(jì) 20012003 年銷(xiāo)售收入計(jì)算：200120022003貼現(xiàn)系數(shù)120.00%144.00%172.80%年現(xiàn)金凈流2052.002736.005130.00量（萬(wàn)元）貼 現(xiàn) 值1710 001900 00296875（萬(wàn)元）貼現(xiàn)率以最低資金利潤(rùn)率即最大的機(jī)會(huì)成本率 20%計(jì)算，一般企業(yè)實(shí)際貼現(xiàn)率會(huì)低于此。而項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓價(jià)格按 6000 萬(wàn)計(jì)算，則可得：8NPV=6578.75-6000=578.75 萬(wàn)元即凈現(xiàn)值大于零，投資方案可行。八 .項(xiàng)目出讓本項(xiàng)目出讓包括 “xx 注射液”新藥證書(shū)和生產(chǎn)許可證及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備等，出讓價(jià)格總計(jì)為人民幣 6000 萬(wàn)元。9九.附件6.1 文獻(xiàn)類(lèi)證明書(shū)6.1