03第二類醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、XXX組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖 :部門設(shè)置說明及人員崗位職責(zé)一、店長 :領(lǐng)導(dǎo)與動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等國家有關(guān)醫(yī) 療器械法律、法規(guī)與規(guī)章等 ,在“合法經(jīng)營 ,質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管 理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī) 構(gòu) ,保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能 ,支持其合理意見與要 求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量管理部 :1、負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán) ,指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制 質(zhì)量制度 ,并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種 ,質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律、法

2、規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定 ,負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作 確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報主管部3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5、負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) : 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、醫(yī)療運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理,對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。驗(yàn)收員職責(zé) :1、樹立質(zhì)量第一的觀念 ,堅(jiān)持質(zhì)量原則 ,把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān) ;2、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與合同規(guī)定的質(zhì)量條款購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī) 療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收 ,有效行使否決權(quán) ;3、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫 ,并報質(zhì)量管理部確認(rèn)

3、 ;4、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符臺規(guī)定的場所進(jìn)行 ,在規(guī)定時限內(nèi)完成 ;5、應(yīng)按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序的規(guī)定 ,保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表 性;6、驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn) 行逐一檢查 ,整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ;三、綜合業(yè)務(wù)部1、檢查督促本采購部門工作 ,堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須就是從具有法定資 格的供貨單位購進(jìn)的 ,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料 ,嚴(yán)禁從私人 及證照不全的單位進(jìn)貨 ,建立供貨單位檔案。2、督促檢查本部門與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 ,配合質(zhì)量管理部門搞好首營 企業(yè)、首營品種的審核工作 ,并檢查收集有關(guān)的資料 ,經(jīng)質(zhì)管部門審核合

4、格報總經(jīng) 理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。3、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的保管與養(yǎng)護(hù)工作。采購員職責(zé) :制定采購計(jì)劃 ,擇優(yōu)選購,購進(jìn)產(chǎn)品開具合法的票據(jù) ,建立購進(jìn)記錄 ,做到票、 帳、貨相符。倉儲員職責(zé) :1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)與貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針 政策與質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)改好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生 ,注意防火、防盜、防鼠 ,防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存 ,堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨” 的原則,根據(jù)季節(jié)變化 ,采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān) ,對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù) 具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工

5、作。 養(yǎng)護(hù)員職責(zé) :堅(jiān)持預(yù)防為主的原則 ,按照醫(yī)療器械理化性能與儲存條件的規(guī)定 ,結(jié)合庫房實(shí) 際情況 ,指導(dǎo)倉儲員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放 ;負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定 期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查 ,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄 ;對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器 械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、 己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、 儲存時間較長的醫(yī) 療器械 ,應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案 ; 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際 ,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 ; 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案 ,養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械 ,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā) 貨,同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理定期匯總、分析與上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時 間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息 ;做好庫房溫

6、濕度管理工作 ,根據(jù)氣候環(huán)境變化 ,采 取干燥、 除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄 ;正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備 ,并定期檢查保養(yǎng) ,確保 正常運(yùn)行 ;負(fù)責(zé)計(jì)量工作 ;自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識 ,提高養(yǎng)護(hù)工作技能。四、銷售服務(wù)部1、組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等有關(guān)條例 ,規(guī)范銷售工作行為。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù) ,做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定 保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄 ,記載醫(yī)療器械的銷售日期、 品名、規(guī)格型號、 批號、 有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期 滿后二年。3、產(chǎn)品售出后 ,部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品 使用情況。4、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做 好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。5、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞 ,應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。6、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄 ,并建立售后服