IVD企業(yè)籌建之試驗室建設(shè)

1、IVD 企業(yè)籌建之實驗室建設(shè)作者： 日期：IVD 企業(yè)籌建之實驗室建設(shè)隨著產(chǎn)業(yè)政策的引領(lǐng)，越來越多的新興 IVD 企業(yè)如雨后春筍一般涌現(xiàn)出來， 新興的 IVD 企業(yè)在籌建的過程中遇到各種各樣的問題、難題由于其經(jīng)驗和人員 有限，在企業(yè)興建過程中這些問題被擱置， 但隨著企業(yè)的發(fā)展這些被擱置的問題 不斷的暴漏出來，困擾了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展。我今天在這里將過去的一些經(jīng)驗逐漸的分享給大家， 希望可以起到拋磚引玉 的作用。一個企業(yè)的建立包括了硬件設(shè)施： 廠房、 實驗室的建設(shè)和人員隊伍及軟 件建設(shè)多個方面，今天我們就先來談?wù)剬嶒炇业慕ㄔO(shè)。實驗室建設(shè)是企業(yè)建設(shè)必不可少的一個環(huán)節(jié)， 特別是新的 醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條

2、理出臺之后，在注冊前置的情況下，企業(yè)優(yōu)先考慮建設(shè)的就是實驗室。那 么該如何建立一個實驗室呢？要設(shè)立怎樣的實驗室才能滿足日后企業(yè)發(fā)展的需 要呢？首先，我們需要了解企業(yè)的實驗室包括哪些部分？ 一般來說企業(yè)的實驗室應(yīng)該是包括： 研發(fā)實驗室和質(zhì)檢實驗室。 為什么要將 研發(fā)實驗室和質(zhì)檢實驗室分開呢？在很多企業(yè)研發(fā)實驗室所承擔(dān)的工作和質(zhì)檢 實驗室所承擔(dān)的工作其實是沒有很大差別的， 甚至儀器設(shè)備都可以共用， 那么設(shè) 立兩套的運行系統(tǒng)是否由此必要呢？其實， 在企業(yè)構(gòu)建的初期， 特別是產(chǎn)品處于 注冊申請階段的時候， 完全分開實驗室是沒有很多的必要， 但如果企業(yè)廠房空間 允許的情況下，在實驗室布局規(guī)劃中還是建議企

3、業(yè)將研發(fā)實驗室和質(zhì)檢實驗室分 開，究其原因：1、研發(fā)實驗室側(cè)重于對產(chǎn)品的整體的設(shè)計，所以在實驗過程中其建立一套 標(biāo)準(zhǔn)化的操作模式是研發(fā)實驗室一直應(yīng)該努力的方向， 而 QC 實驗室更多的是遵循一個固定的標(biāo)準(zhǔn)化的模式進(jìn)行， 所以二者的出發(fā)點略有不同， 這樣企業(yè)在建立 實驗室的過程中適當(dāng)分開是利于實驗室運行的。2、另外，由于企業(yè)運行的過程中對人員的要求也不同，分開利于人員隊伍 的穩(wěn)定。其次，在實驗室設(shè)立的初衷，要保留那些必須的實驗室格局是需要明確的。 由于每個企業(yè)生產(chǎn)的品種不同， 其實驗室的設(shè)計也會不同， 但常規(guī)的實驗室 還是必須建立的。例如：一、天平室： 分析天平是定量分析中最重要的儀器之一。 開

4、始做分析工作之 前必須熟悉如何正確使用分析天平，因為稱量的準(zhǔn)確度對分析結(jié)果有很大的影 響。常用的分析天平有半自動電光天平、全自動電光天平、單盤電光天平、微量因此對于天平室的要求也要嚴(yán)格，以下 5 點你們都做到?jīng)]有 ?（1）分析天平是精密儀器，需安裝在專門的天平室內(nèi)使用。天平室應(yīng)遠(yuǎn)離 震源、熱源，并與產(chǎn)生腐蝕性氣體的環(huán)境隔離。室內(nèi)應(yīng)清潔無塵。室內(nèi)以18 26 為宜，且應(yīng)相對穩(wěn)定。室內(nèi)保持干燥，相對濕度一般不要大于 75% 。（2）天平必須安放在牢固的天平臺上。天平安放的位置應(yīng)避免陽光直射， 并應(yīng)懸掛窗簾擋光， 以免天平兩側(cè)受熱不均、 橫梁發(fā)生形變或使天平箱內(nèi)產(chǎn)生溫 差，形成氣流，從而影響稱量。（

5、3）不得在天平室里存放或轉(zhuǎn)移揮發(fā)性、腐蝕性的試劑（如濃酸、強堿、 氨、溴、碘、苯酚及其他有機試劑等。 ）如欲稱量這些物質(zhì)，宜用玻璃密封容器 進(jìn)行稱量。（4）稱量是一項非常細(xì)致的工作，天平室里應(yīng)保持肅靜，不得喧嘩。與稱量無關(guān)的物品不要帶入天平室。（5）不得帶潮濕的器皿進(jìn)入天平室。需要稱取水溶液時，應(yīng)盛入密封性好 的容器（如細(xì)頸比重瓶，稱量滴定管等）稱量，且應(yīng)盡量縮短稱量時間。二、微生物限度實驗室： 對于需要進(jìn)行微生物限度檢測及有潔凈度要求的企 業(yè)來說，建立微生物限度實驗室是必須。微生物限度實驗室是按照 C 級潔凈度 標(biāo)準(zhǔn)建立的， 其建設(shè)要求應(yīng)滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 微生物限度實驗室通常包括： 微生 物

6、限度間和陽性對照間， 是否需要無菌間要看產(chǎn)品， 如果是無菌產(chǎn)品則必須設(shè)立， 否則沒有必要設(shè)立。三：常規(guī)理化實驗室， 可能很多人不理解為啥要設(shè)立常規(guī)理化實驗室， 很多 企業(yè)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中往往沒有常規(guī)理化分析，那么建立常規(guī)理化實驗室是否必要 呢？回答是必要的，首先，我們在 IVD 企業(yè)中純化水是一定會需要的，那么對 水質(zhì)的檢驗就需要在常規(guī)理化實驗室完成。四：儀器分析實驗室： 對于精密的分析儀器其存放地點應(yīng)該控制濕度， 特別 是在南方潮濕的環(huán)境下對于濕度的控制更是必須的， 所以，單獨設(shè)立儀器分析實 驗室是非常必要的。特別是與常規(guī)理化實驗室分開是一定要做到的。五、其他實驗室則應(yīng)根據(jù)企業(yè)自己的產(chǎn)品需要來完

7、成， 但至少要保證滿足產(chǎn) 品的基本需要。例如 PCR 實驗室至少要設(shè)立 3 間等等這些基本的規(guī)范是必須做 到的。以上是實驗室的規(guī)劃。 那么實驗室規(guī)劃之后需要購買那些儀器設(shè)備呢？因為 品種的不同，其專屬設(shè)備肯定是不同的，但通用設(shè)備一定是可以遵循的。第三：實驗室家具 實驗室家具包含的設(shè)備很多，大體有實驗臺、通風(fēng)設(shè)備、實驗室專用柜、通風(fēng)柜、高純氣體工程設(shè)備以及凈化工程等。實驗室家具由于其使用環(huán)境的特殊性， 因此，對實驗室家具的要求很是嚴(yán)格， 都要符合國際標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)保的要求， 所用面材應(yīng)具備理化性能好、 耐腐蝕、 易清洗 的特點，家具結(jié)構(gòu)要符合人體功效學(xué)以及操作安全， 這樣才能有效地提高操作者 的工作效

8、率。除了實驗室家具的一些要求， 實驗室在設(shè)置時還要注意墻體應(yīng)采用表面極附 性小、清洗方便、分隔靈活的建筑材料 ;地面應(yīng)采用耐腐蝕、耐磨損、易沖洗等 建筑材料， 建筑耐火等級不應(yīng)該低于二級， 消防設(shè)施的設(shè)置也應(yīng)遵守國家有關(guān)建 筑設(shè)計規(guī)范的規(guī)定。 實驗室的水槽、 下水管道等應(yīng)耐酸堿及有機溶劑、 并采取防 堵塞、防滲漏措施。首先我們都知道實驗臺是實驗室家具中的主打產(chǎn)品， 實驗臺是實驗室中用來 操作實驗的平臺， 所以合理的實驗臺布局直接關(guān)系到實驗的正常進(jìn)行， 假如您的 實驗臺布局不合理， 就可能導(dǎo)致一個實驗卻要跑遍整個實驗室， 接個水都要跑老 遠(yuǎn)，實驗家具之間的過道也可能太窄，導(dǎo)致人員擁擠。直接影響實

9、驗的效率。實驗臺在布局中首先要求臺柜之間的過道必須至少為一米， 實驗室中必須有 過道直通走廊， 便于出現(xiàn)危險時候緊急撤離。 實驗柜的水源等的位置必須考慮實 驗方便性、合理性?？偟膩碚f，實驗臺的布局規(guī)范只不過是實驗室規(guī)劃設(shè)計中的一個組成部分， 我們必須從合理安全環(huán)保的理念出發(fā)，設(shè)計出方便實驗工作者的產(chǎn)品。實驗臺、 通風(fēng)柜等已經(jīng)是實驗室家具中不可或缺的一部分。 常用的實驗臺臺面一般有環(huán)氧 樹脂板和理化板，那么我們平時營造怎樣去清潔保養(yǎng)實驗室臺面呢？當(dāng)然對待不 同的臺面，要用不同的方式清洗對待。一、環(huán)氧樹脂板：、如果只是去除表面的臟東西， 用濕布就可以了； 如果這些臟東西較難擦拭， 則建議使用家用的

10、清潔 劑，但不能使用帶磨料的清潔劑，也不能打蠟。如果想恢復(fù)臺面板原有的光澤， 可用蘸滿油的布擦拭表面，再用干布擦干。、由金屬、橡膠及類似物體導(dǎo)致的 油漬劃痕可用蘸滿石腦油或溶劑的布來擦拭。 二、理化板： 理化板表面建議采用 溫水、丙西酮或性質(zhì)溫和的清潔劑清洗， 可選用用來洗手或洗碗的清潔劑， 不要 選用有磨料、 強酸成份的清潔劑以免損傷表面， 對于頑固的污漬， 可將次氧酸滴 于污染的理化板表面后用清水洗凈天平臺：天平臺是針對有高精度要求、 抗干擾的實驗而特殊設(shè)計的具有較強 減震作用的基礎(chǔ)配套實驗裝備。 可控制各種設(shè)備震動時對使用中的干擾、 抵抗公 路車輛與地面摩擦震動時對使用中的干擾、抵抗地球

11、自然運動時對使用中的干 擾、抵抗天氣自然變化時對使用中的干擾； 確保在實驗過程中的準(zhǔn)確性。 天平臺 設(shè)計為三級減震，即：臺身、臺面、臺面與儀器；減震級別為十萬分之一。天平 臺的臺面采用 300*500*80mm 黑色天然花崗巖臺面，嵌入酚醛樹脂復(fù)合臺面 內(nèi)。此臺面專門用于放置儀器天平。第四：實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備和儀器的選擇首先是根據(jù)產(chǎn)品需求滿足對產(chǎn)品研發(fā)、 質(zhì)檢所必須 的設(shè)備。同時， 還應(yīng)該考慮到實驗室常規(guī)檢測必須的儀器設(shè)備的需要， 我們這里 簡單的介紹一下常規(guī)設(shè)備購置：1、微生物限度實驗室專用設(shè)備 - 生物安全柜，生物安全柜選擇單人 A2 等 級即可滿足要求。 生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、

12、 菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具 有感染性的實驗材料時， 用來保護(hù)操作者本人、 實驗室環(huán)境以及實驗材料， 使其 避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。二級生物安全柜是目前應(yīng)用最為廣泛的柜型。 級生物安全柜具備氣流流入 前窗開口，被稱作“進(jìn)氣流” ，用來防止在微生物操作時可能生成的氣溶膠從前 窗逃逸。未經(jīng)過濾的進(jìn)氣流會在到達(dá)工作區(qū)域前被進(jìn)風(fēng)格柵俘獲， 因此試驗品不 會受到外界空氣的污染。 級生物安全柜的一個獨特之處在于經(jīng)過 HEPA 過濾器 過濾的垂直層流氣流從安全柜頂部吹下，被稱作“下沉氣流” 。下沉氣流不斷吹 過安全柜工作區(qū)域，以保護(hù)柜中的試驗品不被外界塵?；蚣?xì)菌污染。

13、A2 型安全 柜前窗氣流速度最小量或測量平均值應(yīng)至少為 0.5m/s 。70% 氣體通過 HEPA 過 濾器再循環(huán)至工作區(qū)， 30% 的氣體通過排氣口過濾排除。 A2 型安全柜的負(fù)壓環(huán) 繞污染區(qū)域的設(shè)計，阻止了柜內(nèi)物質(zhì)的泄漏。在允許循環(huán)化學(xué)氣體的操作條件下，可以使用外接排放管道蓋( Exhaust Collar )的 A2 型二級生物安全柜。排放管道蓋與一般硬管不同的是有可吸入空 氣的進(jìn)氣孔； 排放管道蓋與外排管道連接， 然后接到一個外排風(fēng)機。 排放管道蓋 上的進(jìn)氣孔對于 A2 型二級生物安全柜通過內(nèi)置風(fēng)機保持進(jìn)氣流和下沉氣流的平 衡至關(guān)重要。 如果使用密封的外接風(fēng)管， 進(jìn)氣流將會過強可能導(dǎo)致安全柜對產(chǎn)品 的保護(hù)失效； 而排放管道蓋上的進(jìn)氣孔可以從室內(nèi)吸入空氣， 而不會影響安全柜 內(nèi)的氣流平衡。此條件只適用于微量有毒化學(xué)物質(zhì)。2、微生物培養(yǎng)箱：微生物培養(yǎng)箱是專門針對環(huán)境檢測而進(jìn)行的常規(guī)細(xì)菌培 養(yǎng)，不包括特殊的例如霉菌培養(yǎng)箱。 這樣的