保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)和審評(píng)規(guī)定

1、附件 1保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）第一條 根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） ，為 規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)，制定本規(guī)定。第二條 保健食品新功能是指擬申請(qǐng)的保健功能不在 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行保健功能范圍內(nèi)，且與 現(xiàn)行保健功能名稱(chēng)及其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法有本質(zhì)區(qū)別的保健 功能。第三條 保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下基本原則：（一 ） 以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā) 生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得代替藥物治療作用或與藥物治療作用混 淆。（二 ） 有充分的科學(xué)文獻(xiàn)支持和試驗(yàn)驗(yàn)證，并被公認(rèn)或普 遍接受。（三 ） 具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。（四 ） 符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)

2、的規(guī)定。第四條 鼓勵(lì)以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn) 品的研發(fā)和申報(bào)。第五條 保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng) 當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第六條 保健食品新功能研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，符 合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。第七條 申請(qǐng)人開(kāi)展人體試食試驗(yàn)前，受試的研發(fā)產(chǎn) 品應(yīng)當(dāng)已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)，并符合食品安全、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī) 的規(guī)定。第八條申請(qǐng)人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)?shù)絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢 驗(yàn)。若研發(fā)階段所用受試樣品經(jīng)過(guò)省局封樣，并與注冊(cè)檢驗(yàn) 時(shí)功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)所用樣品批號(hào)一致，其研發(fā)階段安全性毒

3、理 學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以代替注冊(cè)試驗(yàn)的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。第九條參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。第十條保健食品新功能應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申報(bào)。第十一條保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）中新產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)一個(gè)產(chǎn)品只能申報(bào)一個(gè)保健食品新功能。第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的及時(shí)送交國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，同時(shí)將產(chǎn)品信息報(bào)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。第十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在首個(gè)產(chǎn)品受理后及時(shí)對(duì)外公告已受理的保健食品新功能的名稱(chēng)。其他 保健食品新功能產(chǎn)品與該保

4、健食品的新功能相同或類(lèi)同的， 應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起五個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，逾期不予受理。第十四條同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)外公告，取消原對(duì)其受理的限 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展。第十五條保健食品新功能產(chǎn)品審評(píng)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在保健食品新功能產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，將該新功能名稱(chēng)及評(píng)價(jià)方法對(duì) 外公開(kāi)征求意見(jiàn)。第十七條保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)其他相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)期為三年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)， 申請(qǐng)人不得進(jìn)行該產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局不再受

5、理該功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。第十九條保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量安全等均符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食 品新功能納入現(xiàn)行保健功能范圍。第二十條已受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)與在監(jiān)測(cè)期內(nèi)新功能產(chǎn)品的新功能相同或類(lèi)同的，國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)。第二十一條 保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解 釋。第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。附件：保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求一、國(guó)產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)） 。（二）申請(qǐng)人

6、身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件 的復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥 品名稱(chēng)不重名的檢索材料 （從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù) 庫(kù)中檢索）。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供） 。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，功能研發(fā) 報(bào)告、功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告、預(yù)期效果等） 。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源 及使用的依據(jù)。（八 ） 功效成分 / 標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn) 方法。（九） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

7、（十） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明 （包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（十一 ） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、 名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選 擇依據(jù)。（十二 ） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：1. 試驗(yàn)申請(qǐng)表；2. 檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；3. 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4. 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；5. 新功能功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其實(shí)驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證報(bào)告6. 興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（根據(jù)申報(bào)功能情況決定） ；7. 功效成份檢測(cè)報(bào)告；8. 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；9. 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；10. 其他檢驗(yàn)報(bào)告 （如：原料鑒定報(bào)告、 菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等） 。（十三 ） 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。（十四 ） 其它有助于產(chǎn)品評(píng)

8、審的資料。（十五 ） 兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。注：1. 以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn) 品的注冊(cè)申請(qǐng)， 除提供上述資料外， 還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的 申報(bào)資料。2. 以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)， 除提 供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門(mén)出具給原料供應(yīng)方的允 許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷(xiāo) 合同。二、進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)， 除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能 的情況，按照國(guó)產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)資料的要求提供資料外， 還必須提供以下資料：（一 ） 保健食品新

9、功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（進(jìn)口） 。（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)?相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的， 需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該 證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó) （地區(qū)） 的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng) 館確認(rèn)。（五 ） 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（六） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí) 樣。（七） 連續(xù)三個(gè)批

10、號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文， 外文的資料可附后作為參 考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致； 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本） ，必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的格式。三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（一 ） 符合保健食品注冊(cè)申報(bào)資料要求（試行） 以及保健食 品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定等現(xiàn)行規(guī)定的要求。（二 ） 新功能研發(fā)報(bào)告中保健功能名稱(chēng)一般應(yīng)當(dāng)采用與機(jī)體保健 相關(guān)的非絕對(duì)性用語(yǔ)，避免使用臨床治療用語(yǔ)。（三 ） 新功能研發(fā)報(bào)告中申請(qǐng)理由應(yīng)當(dāng)包括：1. 新功能的人群健康需求分析報(bào)告、 新功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分 析資料

11、及綜述報(bào)告， 闡明研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能及其科學(xué)依 據(jù)；2. 相同或類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的研究和應(yīng)用情況。3. 新功能確立的試驗(yàn)依據(jù) （包括研發(fā)過(guò)程所形成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和申 請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 的自檢報(bào)告）以及其他有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。（四 ） 新功能研發(fā)報(bào)告中功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合下 列要求：1. 評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù) 規(guī)范的書(shū)寫(xiě)格式和項(xiàng)目?jī)?nèi)容分別制定。2. 評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要、條理清晰，明確試驗(yàn)的項(xiàng)目、原則以 及結(jié)果判定，并與檢驗(yàn)方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致。3. 檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)定既要充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的 相關(guān)性，又要特別關(guān)注指標(biāo)在反應(yīng)功能作用時(shí)可能出現(xiàn)的安全性問(wèn) 題；數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的有關(guān)要求； 結(jié)果判定既要包括單一指 標(biāo)的判定又要包括保健食品新功能結(jié)果的判定。