深圳體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /深圳體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告深圳體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢 MACRO報(bào)告說明POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點(diǎn)。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時(shí)間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴(kuò)大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)

2、投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資52039.08萬元，其中：建設(shè)投資42890.66萬元，占項(xiàng)目總投資的82.42%；建設(shè)期利息394.45萬元，占項(xiàng)目總投資的0.76%；流動(dòng)資金8753.97萬元，占項(xiàng)目總投資的16.82%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入119100.00萬元，綜合總成本費(fèi)用97577.58萬元，凈利潤12808.49萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.54%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2809.66萬元，全部投資回收期4.92年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案

3、設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。在新的歷史時(shí)期，深圳必須始終堅(jiān)持發(fā)展第一要?jiǎng)?wù)，牢牢把握戰(zhàn)略機(jī)遇期，堅(jiān)定不移地走質(zhì)量引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展之路，釋放開放互動(dòng)、綠色低碳的巨大潛能，匯聚協(xié)調(diào)均衡、共建共享的強(qiáng)大力量，在新一輪改革開放中率先突破，在應(yīng)對國際競爭中占得先機(jī)，在服務(wù)發(fā)展大局中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，繼續(xù)種好國家改革開放的試驗(yàn)田、打造創(chuàng)新發(fā)展的高地、成為包容發(fā)展的示范城市。報(bào)告深入進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)方案設(shè)計(jì)，包括：項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、工程選址、工藝技術(shù)方案和主要設(shè)備方案、主要材料輔助材料、環(huán)境影響問題、項(xiàng)目建成投產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營的組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)

4、劃、所需投資進(jìn)行詳細(xì)估算、融資分析、財(cái)務(wù)分析、國民經(jīng)濟(jì)評價(jià)、社會評價(jià)、項(xiàng)目不確定性分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、綜合評價(jià)等。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論說明第二章 項(xiàng)目背景、必要性第三章 行業(yè)市場分析第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 環(huán)境保護(hù)方案第十章 安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資估算

5、及資金籌措第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析第十八章 總結(jié)說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動(dòng)資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目總論說明一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱深圳體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限公司（

6、二）項(xiàng)目聯(lián)系人崔xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由隨著國家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強(qiáng)，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約

7、為16%，預(yù)計(jì)未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計(jì)將超過800億元。隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實(shí)現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時(shí)，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因

8、技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個(gè)體化特性的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。在新的歷史時(shí)期，深圳必須始終堅(jiān)持發(fā)展第一要?jiǎng)?wù)，牢牢把握戰(zhàn)略機(jī)遇期，堅(jiān)定不移地走質(zhì)量引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展之路，釋放開放互動(dòng)、綠色低碳的巨大潛能，匯聚協(xié)調(diào)均衡、共建共享的強(qiáng)大力量，在新一輪改革開放中率先突破，在應(yīng)對國際競爭中占得先機(jī)，在服務(wù)發(fā)展大局中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，繼續(xù)種好國家改革開放的試驗(yàn)田、打造創(chuàng)新發(fā)展的高地、成為包容發(fā)展的示范城市。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、本期工程的項(xiàng)目建議書。2、相關(guān)部門對本期工程項(xiàng)目建議書的批復(fù)。3、項(xiàng)目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)

9、展規(guī)劃。4、項(xiàng)目承辦單位可行性研究報(bào)告的委托書。5、項(xiàng)目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。（二）報(bào)告編制原則1、所選擇的工藝技術(shù)應(yīng)先進(jìn)、適用、可靠，保證項(xiàng)目投產(chǎn)后，能安全、穩(wěn)定、長周期、連續(xù)運(yùn)行。2、所選擇的設(shè)備和材料必須可靠，并注意解決好超限設(shè)備的制造和運(yùn)輸問題。3、充分依托現(xiàn)有社會公共設(shè)施，以降低投資，加快項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度。4、貫徹主體工程與環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全和工業(yè)衛(wèi)生、消防同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)建設(shè)、同時(shí)投產(chǎn)。5、消防、衛(wèi)生及安全設(shè)施的設(shè)置必須貫徹國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全的法規(guī)和要求，符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。6、所選擇的產(chǎn)品方案和技術(shù)方案應(yīng)是優(yōu)化的方案，以最大程度減少投資，提高項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和抗風(fēng)險(xiǎn)能力?？茖W(xué)論

10、證項(xiàng)目的技術(shù)可靠性、項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)性，實(shí)事求是地作出研究結(jié)論。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點(diǎn)與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員；9、建設(shè)實(shí)施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評價(jià)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約110.94畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品4580000噸的生產(chǎn)能

11、力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積94668.71，其中：生產(chǎn)工程50931.77，倉儲工程10602.90，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5774.79，公共工程27359.26。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資52039.08萬元，其中：建設(shè)投資42890.66萬元，占項(xiàng)目總投資的82.42%；建設(shè)期利息394.45萬元，占項(xiàng)目總投資的0.76%；流動(dòng)資金8753.97萬元，占項(xiàng)目總投資的16.82%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資42890.66萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，

12、其中：工程建設(shè)費(fèi)用38409.09萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用3194.41萬元，預(yù)備費(fèi)1287.16萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資52039.08萬元，其中申請銀行長期貸款16100.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：119100.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：97577.58萬元。3、凈利潤（NP）：12808.49萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.92年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：13.54%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：2809.66萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的

13、有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評價(jià)項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場發(fā)展空間大。本項(xiàng)目的建立投資合理，回收快，市場銷售好，無環(huán)境污染，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益良好，這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積73959.93約110.94畝1.1總建筑面積94668.71容積率1.281.2基底面積41417.56建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝373.121.4基底面積41417.562總投資萬元52039.082.1建設(shè)投資萬元42890.662.1.1工程費(fèi)用萬元38409.092.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3

14、194.412.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1287.162.2建設(shè)期利息萬元394.452.3流動(dòng)資金8753.973資金籌措萬元52039.083.1自籌資金萬元35939.083.2銀行貸款萬元16100.004營業(yè)收入萬元119100.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元97577.586利潤總額萬元17077.987凈利潤萬元12808.498所得稅萬元4269.499增值稅萬元4065.8710稅金及附加萬元4444.4411納稅總額萬元12779.8012工業(yè)增加值萬元31144.7013盈虧平衡點(diǎn)萬元20178.31產(chǎn)值14回收期年4.92含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.54%所得稅后

15、16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2809.66所得稅后第二章 項(xiàng)目背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、健康意識的增強(qiáng)加快醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強(qiáng)。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)年鑒，2004年到2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從131元增加至929元，但與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大的提升

16、空間。同時(shí)，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級，也會促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)的增長和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動(dòng)就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗(yàn)市場規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗(yàn)量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告，預(yù)計(jì)2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機(jī)

17、構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來有望達(dá)到80%以上。3、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，

18、支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和

19、藥品等9個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，組織實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)。高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)任務(wù)包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關(guān)于醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動(dòng)體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準(zhǔn)醫(yī)療的需求、技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實(shí)現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷可以影

20、響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時(shí)，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個(gè)體化特性的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好自2009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出

21、兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動(dòng)廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個(gè)體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩

22、查并提供用藥指導(dǎo)；此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點(diǎn)。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時(shí)間和場地的要求，將向小型化、智

23、能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴(kuò)大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。（三）自動(dòng)化、多功能、集成化以及智能化自動(dòng)化、多功能、集成化、智能化的檢測設(shè)備將替代半自動(dòng)化、功能單一的檢測設(shè)備，流水線式的自動(dòng)化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準(zhǔn)確性，一臺機(jī)器可以實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)指標(biāo)的測試，極大的縮減了測試的時(shí)間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對檢測的時(shí)間、精準(zhǔn)度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達(dá)到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的配

24、套關(guān)系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），預(yù)計(jì)我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超過

25、800億元。從細(xì)分領(lǐng)域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個(gè)體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)

26、療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計(jì)到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。深刻認(rèn)識國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境與形勢的重大變化，進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識、機(jī)遇意識和擔(dān)當(dāng)精神，在搶抓機(jī)遇中增強(qiáng)主動(dòng)，在應(yīng)對挑戰(zhàn)中保持定力，在改革創(chuàng)新中釋放活力，再創(chuàng)經(jīng)濟(jì)特區(qū)發(fā)展新優(yōu)勢。（一）國際環(huán)境世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，主要經(jīng)濟(jì)體走勢分化。全球治理體系深刻變革，國際貿(mào)易投資規(guī)則體系加快重構(gòu)，貿(mào)易保護(hù)主義強(qiáng)化

27、。國際分工格局深度調(diào)整，發(fā)達(dá)國家加緊實(shí)施“再工業(yè)化”，發(fā)展中國家加速吸引勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國制造業(yè)面臨高端回流和中低端分流的“雙重?cái)D壓”。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以互聯(lián)網(wǎng)為代表的信息技術(shù)加速滲透到經(jīng)濟(jì)社會各領(lǐng)域，信息經(jīng)濟(jì)正引領(lǐng)社會生產(chǎn)新變革、創(chuàng)造人類生活新空間。深圳必須強(qiáng)化全球視野和前瞻思維，準(zhǔn)確把握世界經(jīng)濟(jì)格局新趨勢，深度融入全球創(chuàng)新鏈，在新的國際經(jīng)濟(jì)坐標(biāo)系中謀劃更高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)成為國家參與全球經(jīng)濟(jì)競爭的重要引擎。（二）國內(nèi)環(huán)境我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展前景依然廣闊。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，增長

28、速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。國家實(shí)施“一帶一路”建設(shè)、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)三大戰(zhàn)略，泛珠三角區(qū)域合作、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)深入推進(jìn)，開放共贏、良性互動(dòng)的區(qū)域發(fā)展格局正在形成。深圳必須增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，率先開辟新常態(tài)下質(zhì)量型發(fā)展新路徑，大力發(fā)展灣區(qū)經(jīng)濟(jì)，在服務(wù)國家戰(zhàn)略中提升城市發(fā)展能級、實(shí)現(xiàn)特區(qū)更大發(fā)展。（三）機(jī)遇與挑戰(zhàn)深圳在改革中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展，率先進(jìn)入以質(zhì)量效益為中心的穩(wěn)定增長階段，經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展理念新、質(zhì)量高、韌勁足、潛力大，有能力、有條

29、件率先適應(yīng)、把握、引領(lǐng)新常態(tài)，實(shí)現(xiàn)特區(qū)新發(fā)展。深圳作為全國先行發(fā)展的地區(qū)，要向更高發(fā)展階段跨越提升，就必須正視超常規(guī)發(fā)展和超大型城市建設(shè)中積累的矛盾和問題：在經(jīng)濟(jì)增速放緩常態(tài)化下，經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定性和不確定性加劇，推進(jìn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和保持較高經(jīng)濟(jì)效益難度增大；城市承載能力嚴(yán)重受限，優(yōu)質(zhì)公共資源供給不足，人口壓力增大與高端人才短缺并存；快速城市化遺留問題凸顯，環(huán)境污染、公共安全和城市治理成為制約發(fā)展的短板；全面深化改革進(jìn)入攻堅(jiān)期和深水區(qū)，突破思想觀念和利益固化的藩籬難度加大。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管

30、理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良時(shí)間的義務(wù)，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了醫(yī)療器械

31、標(biāo)準(zhǔn)的定義、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時(shí)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的

32、管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了規(guī)范，使申請人明確在申報(bào)過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機(jī)構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批；將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時(shí)報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南同時(shí)對自查報(bào)告內(nèi)容提出了要求。12、

34、關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理。對于未列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責(zé)任，對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量

35、管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。14、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。15、國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國行動(dòng)的意見實(shí)施婦幼健康促進(jìn)行動(dòng)；促進(jìn)生殖健康，推進(jìn)農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實(shí)施癌癥防治行動(dòng)；倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治

36、療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強(qiáng)癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強(qiáng)重大疾病防治、推動(dòng)愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)與健康促進(jìn)、加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生保健和生育服務(wù)、發(fā)展老年健康服務(wù)、促進(jìn)貧困人口等重點(diǎn)人群健康、完善計(jì)劃生育政策、提升醫(yī)療服務(wù)水平、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項(xiàng)工作任務(wù)。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快

37、特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和完善

38、的全民健身公共服務(wù)體系，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)。二、市場分析（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20世紀(jì)以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時(shí)期過渡到了分子生物學(xué)時(shí)期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動(dòng)體外診斷從經(jīng)驗(yàn)型向精確型，從耗時(shí)長向耗時(shí)更短，從高成本向低成

39、本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個(gè)價(jià)值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報(bào)告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到600億美元，預(yù)計(jì)到2020年可以達(dá)到700億美元，未來幾年，年均復(fù)合增長率預(yù)計(jì)將維持在4%左右。技術(shù)的進(jìn)步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共

40、占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進(jìn)入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細(xì)分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計(jì)占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步

41、較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，并開始小規(guī)模引進(jìn)歐美國家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時(shí)的診斷試劑大都是實(shí)驗(yàn)室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀(jì)80年代，尤其是中后期，大量國外先進(jìn)技術(shù)被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上?？迫A、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生

42、產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時(shí)期處于迅速擴(kuò)張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀(jì)90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進(jìn)行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量

43、的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國體外診斷試劑行業(yè)錯(cuò)失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動(dòng)我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)水平迅速提高和高端消費(fèi)者的增加等因素，將促進(jìn)分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健

44、康意識的增強(qiáng)，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%，預(yù)計(jì)未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計(jì)將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人

45、口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計(jì)占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達(dá)到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)Kalor

46、amaInformation預(yù)測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強(qiáng)、實(shí)際有效時(shí)間長、自動(dòng)化程度高等優(yōu)點(diǎn)，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已經(jīng)達(dá)到了90%以上，我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個(gè)體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于

47、較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達(dá)到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個(gè)技術(shù)發(fā)展階段：第一個(gè)階段是20世紀(jì)80年代以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的階段。第二個(gè)階段是20世紀(jì)90年代PCR技術(shù)的快速發(fā)展階段，分子診斷進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室，幾乎所有的實(shí)驗(yàn)方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。第三個(gè)階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類基因組。受

48、益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)以及高通量測序技術(shù)的發(fā)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計(jì)到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積73959.93（折合約110.94畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積94668.71。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品4580000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入1

49、19100.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址分析一、項(xiàng)目選址原則項(xiàng)目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對市政公共服務(wù)設(shè)施的布局要求；依托選址的地理?xiàng)l件，交通狀況，進(jìn)行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水

50、管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠(yuǎn)離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲存場所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、建設(shè)區(qū)基本情況深圳，簡稱深，別稱鵬城，是廣東省副省級市、計(jì)劃單列市、超大城市，國務(wù)院批復(fù)確定的中國經(jīng)濟(jì)特區(qū)、全國性經(jīng)濟(jì)中心城市和國際化城市。截至2018年末，全市下轄9個(gè)區(qū)，總面積1997.47平方千米，建成區(qū)面積927.96平方千米，常住人口1302.66萬人，城鎮(zhèn)人口1302.66萬人，城鎮(zhèn)化率100%，是中國第一個(gè)全部城鎮(zhèn)化的城市。深圳地處中國華南地區(qū)、廣東南部

51、、珠江口東岸，東臨大亞灣和大鵬灣，西瀕珠江口和伶仃洋，南隔深圳河與香港相連，是粵港澳大灣區(qū)四大中心城市之一、國家物流樞紐、國際性綜合交通樞紐、國際科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、中國三大全國性金融中心之一，并全力建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)、綜合性國家科學(xué)中心、全球海洋中心城市。深圳水陸空鐵口岸俱全，是中國擁有口岸數(shù)量最多、出入境人員最多、車流量最大的口岸城市。深圳之名始見史籍于明朝永樂八年（1410年），清朝初年建墟，1979年成立深圳市，1980年成為中國設(shè)立的第一個(gè)經(jīng)濟(jì)特區(qū)，中國改革開放的窗口和新興移民城市，創(chuàng)造了舉世矚目的深圳速度，被譽(yù)為中國硅谷。深圳在中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、金融服務(wù)、外貿(mào)出口、海洋運(yùn)

52、輸、創(chuàng)意文化等多方面占有重要地位，也在中國的制度創(chuàng)新、擴(kuò)大開放等方面肩負(fù)著試驗(yàn)和示范的重要使命。2019年12月，位列2019中國城市創(chuàng)意指數(shù)榜第三名。2019年12月，榮登年度中國城市品牌前10強(qiáng)。深刻認(rèn)識國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境與形勢的重大變化，進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識、機(jī)遇意識和擔(dān)當(dāng)精神，在搶抓機(jī)遇中增強(qiáng)主動(dòng)，在應(yīng)對挑戰(zhàn)中保持定力，在改革創(chuàng)新中釋放活力，再創(chuàng)經(jīng)濟(jì)特區(qū)發(fā)展新優(yōu)勢。（一）國際環(huán)境世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，主要經(jīng)濟(jì)體走勢分化。全球治理體系深刻變革，國際貿(mào)易投資規(guī)則體系加快重構(gòu)，貿(mào)易保護(hù)主義強(qiáng)化。國際分工格局深度調(diào)整，發(fā)達(dá)國家加緊實(shí)施

53、“再工業(yè)化”，發(fā)展中國家加速吸引勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國制造業(yè)面臨高端回流和中低端分流的“雙重?cái)D壓”。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以互聯(lián)網(wǎng)為代表的信息技術(shù)加速滲透到經(jīng)濟(jì)社會各領(lǐng)域，信息經(jīng)濟(jì)正引領(lǐng)社會生產(chǎn)新變革、創(chuàng)造人類生活新空間。深圳必須強(qiáng)化全球視野和前瞻思維，準(zhǔn)確把握世界經(jīng)濟(jì)格局新趨勢，深度融入全球創(chuàng)新鏈，在新的國際經(jīng)濟(jì)坐標(biāo)系中謀劃更高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)成為國家參與全球經(jīng)濟(jì)競爭的重要引擎。（二）國內(nèi)環(huán)境我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展前景依然廣闊。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，增長速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度

54、型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。國家實(shí)施“一帶一路”建設(shè)、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)三大戰(zhàn)略，泛珠三角區(qū)域合作、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)深入推進(jìn)，開放共贏、良性互動(dòng)的區(qū)域發(fā)展格局正在形成。深圳必須增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，率先開辟新常態(tài)下質(zhì)量型發(fā)展新路徑，大力發(fā)展灣區(qū)經(jīng)濟(jì)，在服務(wù)國家戰(zhàn)略中提升城市發(fā)展能級、實(shí)現(xiàn)特區(qū)更大發(fā)展。（三）機(jī)遇與挑戰(zhàn)深圳在改革中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展，率先進(jìn)入以質(zhì)量效益為中心的穩(wěn)定增長階段，經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展理念新、質(zhì)量高、韌勁足、潛力大，有能力、有條件率先適應(yīng)、把握、引領(lǐng)新常態(tài)，實(shí)現(xiàn)特區(qū)新

55、發(fā)展。深圳作為全國先行發(fā)展的地區(qū)，要向更高發(fā)展階段跨越提升，就必須正視超常規(guī)發(fā)展和超大型城市建設(shè)中積累的矛盾和問題：在經(jīng)濟(jì)增速放緩常態(tài)化下，經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定性和不確定性加劇，推進(jìn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和保持較高經(jīng)濟(jì)效益難度增大；城市承載能力嚴(yán)重受限，優(yōu)質(zhì)公共資源供給不足，人口壓力增大與高端人才短缺并存；快速城市化遺留問題凸顯，環(huán)境污染、公共安全和城市治理成為制約發(fā)展的短板；全面深化改革進(jìn)入攻堅(jiān)期和深水區(qū)，突破思想觀念和利益固化的藩籬難度加大。初步核算，2019年本市生產(chǎn)總值2.69萬億元、增長6.7%，提前完成“十三五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)；轄區(qū)公共財(cái)政收入9424億元，其中地方一般公共預(yù)算收入3773億元、增長6.5%

56、；居民人均可支配收入增長8.7%，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)利潤總額增長15%左右。全年新登記商事主體50多萬家、總量超過320萬家，新引進(jìn)人才28萬人，發(fā)展更具韌性和活力。今年是深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)建立40周年，是粵港澳大灣區(qū)和深圳先行示范區(qū)建設(shè)全面鋪開、縱深推進(jìn)的關(guān)鍵之年，是高質(zhì)量全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃的收官之年。40年來，一代又一代特區(qū)建設(shè)者發(fā)揚(yáng)敢闖敢試、敢為人先、埋頭苦干的特區(qū)精神，艱苦創(chuàng)業(yè)，破冰開局，勇立潮頭，推動(dòng)深圳從一座邊陲農(nóng)業(yè)縣發(fā)展成為一座充滿魅力、動(dòng)力、活力、創(chuàng)新力的國際化創(chuàng)新型城市，創(chuàng)造了舉世矚目的發(fā)展成就，向世界展示了中國特色社會主義的勃勃生機(jī)和光明前景，彰顯了我國國家制度和治理

57、體系的強(qiáng)大生命力和巨大優(yōu)越性。今年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長6.5%左右，地方一般公共預(yù)算收入增長4.5%左右；完成40項(xiàng)民生實(shí)事，新增就業(yè)15萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在3%以內(nèi)；完成節(jié)能減排目標(biāo)任務(wù)。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展（一）突出創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)匯聚高端發(fā)展新動(dòng)能創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，堅(jiān)持抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展、謀創(chuàng)新就是謀未來，突出開放創(chuàng)新、全面創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，強(qiáng)化創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)投、創(chuàng)客“四創(chuàng)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)眾創(chuàng)、眾包、眾扶、眾籌“四眾發(fā)展”，加快建設(shè)國際科技、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，打造全球領(lǐng)先的創(chuàng)新之城。增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。強(qiáng)化創(chuàng)新基礎(chǔ)支撐，提升源頭創(chuàng)新能力，重視顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，加快從應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新向關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)、