2015版計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查-記錄

1、精心整理計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格批號(hào)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基沙氏匍萄糖瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基R2A瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基沙氏匍萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基. 1玫瑰紅鈉瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基R2A瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基1.檢查方法：中國藥典2015版四部非無菌藥品微生物限度檢查法： 微生物計(jì)數(shù)法（通則 1105）。2. 驗(yàn)證用儀器型號(hào)及編號(hào)：立式蒸汽滅菌鍋：型號(hào)編號(hào)：生化培養(yǎng)箱型號(hào)編號(hào)：霉菌培養(yǎng)箱：型號(hào)編號(hào)： l i 、I I3. 菌液制備：驗(yàn)證用菌種第（）代 I接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基上，于3035C培養(yǎng)1824h;上述培養(yǎng)

2、物用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10 倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基上，于2025C培養(yǎng)23天;上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液備用。將黑曲霉菌菌懸液用PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液10倍遞增稀釋至1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌 懸液備用。4培養(yǎng)基配制按相應(yīng)培養(yǎng)基產(chǎn)品說明分別配制胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、R2A瓊脂培養(yǎng)基、胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、玫瑰精心整理紅鈉瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基、R2A瓊脂對(duì)照培

3、養(yǎng)基，并按照相應(yīng)的火菌方式火菌備用。5、培養(yǎng)基計(jì)數(shù)適用性檢查5.1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠 菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑 90mm的無菌平皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。 傾注20ml溫度不超過45C熔化的胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，混勻，凝固。將接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的平皿倒置于30-35C的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過3 天,計(jì)數(shù)；將接種白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于 30-35E的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過 5天，計(jì) 數(shù)。被檢培 養(yǎng)基 同法操作。結(jié)果見表 1。表1培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌

4、種類型被檢培養(yǎng)基(cfu)對(duì)照培養(yǎng)基(cfu)A/B (% )被檢培養(yǎng)基與對(duì) 照培養(yǎng)基上的困 落形態(tài)與大小對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B金黃色 葡萄球菌枯草芽抱桿菌銅綠假單胞菌、 1-1白色念珠菌| 1黑曲霉菌Li 15.1.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在 0.5-2.0之間,且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。5.1.2結(jié)果判定：5.1.3 結(jié)論：5.2沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑90mm的無菌平皿中各精心整理2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注 20ml

5、溫度不超過45C熔化的沙氏葡萄糖對(duì)照瓊 脂培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于 20-25C的霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過 5天，計(jì)數(shù)。被檢培 養(yǎng)基同法操作。結(jié)果見表2。表2培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(% )被檢培養(yǎng)基的菌 洛與對(duì)照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小 對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌1黑曲霉5.2.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。5.2.2結(jié)果判定： 5.2.3 結(jié)論：5.3玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查。分別接種不大于100cfu的白色念珠

6、菌、黑曲霉菌的菌懸液置直徑 90mm的無菌平皿中各 2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注 20ml溫度不超過45C熔化的玫瑰紅鈉對(duì)照瓊脂 培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于 20-25C的霉菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過 5天，計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng) 基同法操作。結(jié)果見表3I表3培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(% )被檢培養(yǎng)基的菌 洛與對(duì)照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小 對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌精心整理黑曲霉5.3.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在0.5-2.0之間，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī)定。5.3

7、.2結(jié)果判定： 5.3.3 結(jié)論：5.4R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查分別接種不大于100cfu的銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌的菌懸液置直徑 90mm的無菌平 皿中各2皿，另一個(gè)皿不接種菌作為空白對(duì)照。傾注 20ml溫度不超過45C熔化的R?A瓊脂 對(duì)照培養(yǎng)基，混勻，凝固。將平皿倒置于 30-35E的生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)不超過 3天，計(jì)數(shù)。被檢 培養(yǎng)基 同法操作。結(jié)果見表4。表4培養(yǎng)基適用性檢查結(jié)果菌種類型樣品培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基A/B(% )被檢培養(yǎng)基的菌 洛與對(duì)照培養(yǎng)基上 的菌落形態(tài)、大小 對(duì)比皿1皿2平均A皿1皿2平均B銅綠假單胞菌枯草芽抱桿菌1i* 15.4.1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：被檢培養(yǎng)基的菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基的菌落數(shù)比較，比值在