潔凈服清洗效果及有效期驗證方案

1、潔凈服清洗效果及有效期驗證 方案潔凈服清洗驗證 -2015試驗方案審核和批準潔凈服清洗效果及有效期驗證在執(zhí)行該方案之前，下列相關(guān)部門的代表已審核批準該方案：部門人員簽名日期撰寫質(zhì)量部批準質(zhì)量部批準生產(chǎn)部批準工藝設(shè)備部批準生產(chǎn)研發(fā)總監(jiān)第 2頁 共 15 頁1、目的驗證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期， 減少生產(chǎn)過程的風 險。2、適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責任序號部門職責1質(zhì)量部起草實施及驗證方案、組織實施驗證2生產(chǎn)部驗證文件的審核，按擬定方案進行生產(chǎn)加工3工藝設(shè)備部驗證文件的審核4質(zhì)量部實施抽樣檢測，記錄、匯

2、總相關(guān)數(shù)據(jù)4、相關(guān)標準、操作規(guī)程序號SOP名稱編號版本備注1監(jiān)視和測量裝置控制程序DK-QP-17B/02工藝衛(wèi)生管理制度PD-MR-01B/03潔凈室檢測規(guī)程QA-SIP-02B/04一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB15980/5、試驗步驟5.1 試驗前準備工作5.1.1 培訓(xùn)確認對參加本次驗證的相關(guān)人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，包括設(shè)備、試驗方案、測試方法等。5.1.2 計量器具確認a. 在開始實施驗證前，預(yù)先統(tǒng)計在驗證過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。b. 具體參見 DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。5.1.3 潔凈服清洗- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開清洗。- 預(yù)檢

3、：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。第 3 頁 共 15- 預(yù)洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預(yù)洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂 洗水量和烘干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量應(yīng)不得超過 6 套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后 將工作服折疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。5.2 潔凈服清洗效果確認5.2.1 外觀檢查- 潔凈服清洗后，隨機抽取 3 件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。5.2.2 表面微生物檢查- 取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進

4、行清洗，隨機抽取 2 件經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用 0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、 胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1支棉簽正反面共擦拭 2 次，擦拭面積為 55cm。- 每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯啵?分別投入盛有 10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中， 搖勻 1min ，分 別吸取 1ml 置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過 45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置 37培養(yǎng) 24h，觀 察結(jié)果，點計菌落數(shù)，平行傾到 2 個平板。- 取 0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。- 計算每個部位的菌落數(shù)：每個部位的菌落數(shù) /cm2=平均菌落數(shù)稀釋倍數(shù)采樣面積（ cm2）-

5、 連續(xù)試驗 2 次- 潔凈服表面微生物限度：每個部位均應(yīng)不超過10cfu/cm5.3 清洗周期確定- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服 脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第 1 天至第 7 天，在動態(tài)條件下 分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并 按照“ 5.2.2 表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子 0.5 m的個數(shù) 3500000個/m3， 5 m的個數(shù) 20000 個/m3；沉降菌應(yīng) 10cfu/ 皿，表面微

6、生物應(yīng)不超過 10cfu/cm 2。- 根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。第 4 頁 共 155.4 清洗后存放有效期確定- 取正常清洗后的潔凈服 4件，在清洗后第 3天、第 7天、第 14天以及第 21 天各抽取 1 件進行外觀檢查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數(shù)，并計算。- 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2 的天數(shù)即為有效期。6、試驗結(jié)論a. 若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進行 清洗，否則需重新改進方法。b. 根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果

7、合格的天數(shù)即為清洗周期。c. 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2的天數(shù)即為有效期。若第 21天檢測出的結(jié)果也均合格，則清洗后存放有效期定為 21 天。7、試驗周期清洗方法改變后需重新驗證。8、相關(guān)記錄8.1 潔凈服清洗效果及有效期驗證報告潔凈服清洗效果及有效期驗證報告第 5頁 共 15、試驗前準備1. 培訓(xùn)確認確認方法確認標準確認結(jié)果檢查參與本試驗的人 員是否有相關(guān)培訓(xùn)記 錄或考核記錄。有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。符合 不符合將培訓(xùn)記錄復(fù)印件附 于試驗報告中。符合 不符合確認人復(fù)核人及日期及日期2. 計量器具確認確認- 試 到- 計 控制方法： 驗人員在

8、開始實施驗證前，預(yù)先統(tǒng)計在試驗過程用 的計量器具，并檢查計量有效期。 量工作的具體實施參見 DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置 程序。確認- 計 有- 將標準：量器具應(yīng)具有權(quán)威部門發(fā)放的計量證書，且在計量 效期內(nèi)。計量證書復(fù)印件附于驗證報告中。儀 器 編 號儀器名稱校驗日 期校驗到 期日校驗程序文件 或外部單位結(jié)果符 合不 符合第 6 頁 共 15符 合不 符合符 合不 符合符 合不 符合確認人復(fù)核人及日期及日期3. 潔凈服清洗確認確認方法：- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開清洗。- 預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預(yù)洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗 或局部

9、手洗的方法進行預(yù)洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內(nèi)，加入適量洗 衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂洗水量和烘 干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量應(yīng)不得超過 6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn) 衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后將工作服折疊整齊， 核對名稱和數(shù)量， 無誤后， 裝入透明塑料袋， 存放至二更。第 7 頁 共 15確認標準：- 按清洗方法清潔，流程便捷、有效。確認結(jié)果：洗衣機（型號： ；編號： ）次數(shù)清洗 件數(shù)潔凈服 編號洗衣 液用 量清洗 時間烘干 時間結(jié)果第1 次第2 次確認人復(fù)核人及日期及日期二、試驗過程1、潔凈服清洗效果確認1.1 外觀檢查 確認方法：- 潔凈服清

10、洗后， 隨機抽取 3件，檢查有無明顯污漬、 檢 查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。-確 認無標明準顯：污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象第 8 頁 共 15確認結(jié)果：件數(shù)潔凈服編號結(jié)果123確認人復(fù)核人及日期及日期1.2 表面微生物檢查 確認方法：- 取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取 2 件 經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用 0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕， 分別在潔凈服 的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1 支棉簽正反面共擦拭 2 次，擦 拭面積為 5 5cm。- 每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯?，分別投入盛有 10ml0.9% 氯化鈉溶液的試管中，搖勻 1min，分別吸取 1ml

11、 置 無菌空平皿中， 傾倒溫度不超過 45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng) 基置 37培養(yǎng) 24h，觀察結(jié)果，點計菌落數(shù)，平行傾到 2 個平板第 9 頁 共 15- 取 0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。- 計算每個部位的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)每個部位 稀釋倍數(shù)- 連續(xù)試的菌落數(shù) /cm2=采 樣 面 驗 2 次。積（ cm2）確認標準- 潔凈10cfu/c：服表2 面微生物檢查限度：每個部位均應(yīng)不超過 m 2 。確認結(jié)果：（相關(guān)記錄見附件 01）試驗 次數(shù)潔凈服編 號表面微生物檢查結(jié)果12試驗人復(fù)核人及日期及日期2、清洗周期確定確認方法：- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿 戴一周，每天生

12、產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不 銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后 的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間 的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照方案“ 5.2.2 表面微生物 檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。第 10 頁 共 15確認標準：- 檢測標準為：3 操作間的懸浮粒子 0.5 m3的個數(shù)3500000 個/m3， 5m的個數(shù) 20000 個/m3；沉2降菌應(yīng) 10cfu/ 皿，表面微生物應(yīng)不超過 10cfu/cm 2。- 根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢 測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。確認結(jié)果

13、：（相關(guān)記錄見附件 02）檢查 天數(shù)潔凈 服編 號懸浮粒子檢 查結(jié)果沉降菌檢查 結(jié)果表面微生物 檢查結(jié)果第1 天第2 天第3 天第4 天第5 天第6 天第7 天確定清洗周期為：確認人 及日期復(fù)核人 及日期第 11 頁 共 153、清洗后存放有效期確定確認方法：- 取正常清洗后的潔凈服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件進行外觀檢確認標準：-面 微根生據(jù)物潔限凈度服不表超面過生長1的0微cfu生/c物m確2的定天有數(shù)效即期為，有潔效凈服表查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數(shù)，并計算檢查 天數(shù)潔凈服編號結(jié)果第3 天第7 天第 14 天第 21 天2、期確認結(jié)果：1、外觀檢查結(jié)果：相檢查天 數(shù)潔凈服編號表面微生物檢查結(jié)果第3天第7天第 14 天第 12 頁 共 15第 21 天 確定存放有效期為：確認人復(fù)核人及日期及日期三、試驗結(jié)論1、試驗結(jié)果匯總項目標準規(guī)定確認結(jié)果培訓(xùn)確認有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。計量器具 確認計量器具應(yīng)具有權(quán)威部 門發(fā)放的計量證書，且 在計量有效期內(nèi)。潔凈服清 洗確認按便捷清、洗有方效法清。潔，流程潔凈服清 洗效果確 認破無損明顯、脫污漬絲等、檢現(xiàn)查象有。無潔 限 超凈服表面微生物檢查 度：每個部位2均應(yīng)不 過 10cfu/cm 2 。清洗周期 確定根 周 凈 數(shù)據(jù)檢測結(jié)果確定清洗 期，操作間環(huán)境及潔 服檢測結(jié)果合格