醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同

1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同XXXX有限責(zé)任公司委托生產(chǎn)合同委托方：xxxx有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方）受委托方：xxxx有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方）根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié) 商，誠(chéng)實(shí)信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達(dá)成協(xié)議如下：第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書(shū)明確規(guī)定雙方保證委托生 產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī) 療器械注冊(cè)的有關(guān)要求。第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱(chēng)：xxxxx型號(hào)：xxxx第三條：乙方責(zé)任：1. 乙方負(fù)責(zé)原材料的購(gòu)買(mǎi)和加工；設(shè)備（包括附件）生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和 運(yùn)輸；維修備件生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝和運(yùn)輸

2、。2. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。提供委 托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢 驗(yàn)的相關(guān)資料。3. 委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品醫(yī)療器械 監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案 文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。4. 乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿(mǎn)足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。5. 乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù) XXXX有限責(zé)任公司定用途。6. 乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能 泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的

3、行 為。7. 乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)控制程序等要求進(jìn)行生產(chǎn)，并 按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。8. 乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9. 乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方 檢查。第四條：甲方責(zé)任：1. 甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。2. 甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操 作對(duì)受托方的環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危 害。3. 甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系 的要求。4.

4、委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物 料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。5. 甲方質(zhì)管部門(mén)應(yīng)向受托生產(chǎn)廠(chǎng)家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是 否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。&按照采購(gòu)控制程序，對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效的控制。第五條：委托生產(chǎn)過(guò)程中有不同意見(jiàn)雙方車(chē)間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見(jiàn)及 時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書(shū)面 報(bào)告上簽署處理意見(jiàn)及措施。第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)檢査、甲方委托生產(chǎn)小組的 檢査或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記第3頁(yè)共5頁(yè)錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺

5、陷或召回時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào) 閱或檢査與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第七條:服務(wù)條款及價(jià)格另行約定。第八條：違約責(zé)任1. 乙方提供產(chǎn)品必須符合國(guó)家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則甲方有權(quán)拒付加工 費(fèi)、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。2. 甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方 承擔(dān)全部責(zé)任。3. 乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣(mài)甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或 其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約 責(zé)任，違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%,所涉金額無(wú)法確定的，按照 甲方總出資的10%計(jì)算。4. 無(wú)論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意使用

6、甲方的商 標(biāo)、商號(hào)或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方 書(shū)面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100 萬(wàn)元。5. 乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時(shí)主張損失賠 償。6. 甲方無(wú)正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng) 承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%,所涉金額無(wú)法確定 的，按照甲方總出資的10%計(jì)算。7. 甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時(shí)主張損失賠 償。第九條：保密責(zé)任甲乙雙方對(duì)本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事 先書(shū)面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會(huì)公眾披露。 如政府部門(mén)要求任一方提供保密信息時(shí)，該方應(yīng)將此要求及時(shí)通知另一方。第十條：合同有效期為丄L-年，協(xié)議期滿(mǎn)前六個(gè)月內(nèi)雙方無(wú)書(shū)面異議，則 自動(dòng)續(xù)約1年，以此類(lèi)推，直至雙方協(xié)商并書(shū)面終止協(xié)議為止。第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在